Dianeal PD4 Glucose 13,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Dianeal PD4 Glucose 38,6 mg/ml pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dianeal PD4 Glucose ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dianeal PD4 Glucose

3. Kaip vartoti Dianeal PD4 Glucose

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dianeal PD4 Glucose

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dianeal PD4 Glucose ir kam jis vartojamas

Dianeal PD4 Glucose yra pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas.

Jis pašalina vandenį ir medžiagų apykaitos produktus iš kraujo. Taip pat jis koreguoja nenormalius įvairių kraujo sudėtinių dalių kiekius. Dianeal PD4 Glucose tirpalas gali būti trijų skirtingų stiprumų, kuriuose yra skirtingi gliukozės kiekiai (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ir 38,6 mg/ml). Kuo didesnė gliukozės koncentracija tirpale, tuo didesnį kiekį vandens tirpalas pašalins iš kraujo.

Dianeal PD4 gali būti Jums paskirtas jei Jums yra:

trumpalaikis arba ilgalaikis inkstų funkcijos sutrikimas;

didelis skysčių susilaikymas;

dideli rūgščių ir šarmų pusiausvyros ir druskų kiekio sutrikimai Jūsų kraujyje;

kai kuriais apsinuodijimo medikamentais atvejais, kai kitos gydymo priemonės netinka.

DIANEAL PD4 ypač tinka kalcio ir fosforo kiekio kraujyje reguliavimui jei Jūs vartojate kalcio ar magnio turinčius fosfatų rišiklius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dianeal PD4 Glucose

DIANEAL PD4 vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jums yra sunki pieno rūgšties acidozė (per daug rūgšties kraujyje) prieš pirmą kartą pavartojant šį tirpalą;

jeigu Jums yra pilvo sienos arba pilvo ertmės pakitimai, kurių neįmanoma pašalinti chirurginiu būdu, arba nekoreguojami sutrikimai, dėl kurių padidėjusi pilvo infekcijų rizika;

Jeigu Jums dokumentais patvirtintas pilvaplėvės funkcijos netekimas dėl didelių pilvaplėvės sąaugų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dianeal PD4 Glucose:

jeigu turite rimtų problemų, pažeidžiančių pilvo sienelę arba ertmę. Pavyzdžiui, jeigu turite išvaržą arba pilvaplėvės ertmės infekciją;

jeigu Jums darytas aortos dalies protezavimas;

jeigu Jums sunku kvėpuoti;

jeigu patiriate skausmą pilve, pakilusi Jūsų kūno temperatūra arba pastebėjote, kad nudrenuotas skystis drumstas arba jame yra nuosėdų. Tai gali būti peritonito (pilvaplėvės uždegimo) požymis arba infekcija. Jums būtina nedelsiant susisiekti su Jus aptarnaujančio hemodializės centro darbuotojais. Užsirašykite pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo, kurį naudojote, seriją ir atsineškite juos kartu su nudrenuoto skysčio maišu į Jus aptarnaujantį hemodializės centrą.

Centro darbuotojai nuspręs, ar gydymas turi būti nutrauktas arba pradėtas koreguojantis gydymas.

Pavyzdžiui, jei Jums prasidėjo infekcija, Jūsų gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, padedančius nustatyti, kurie antibiotikai Jums tinka labiausiai. Kol gydytojas nustatys Jūsų infekcijos sukėlėją, jis gali paskirti antibiotikus, kurie efektyvūs prieš didelį įvairių bakterijų skaičių. Tokie antibiotikai vadinami plataus veikimo spektro antibiotikais.

Jeigu Jums yra padidėjusi sunkios pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika (per didelis rūgščių kiekis kraujyje). Jums yra padidėjusi rizika atsirasti pieno rūgšties acidozei jeigu:

Jums yra didelio laipsnio kraujo spaudimo sumažėjimas arba kraujo infekcija, kuri gali būti susiję su ūminiu inkstų funkcijos sutrikimu;

Jūs sergate įgimta metabolizmo sutrikimu pasireiškiančia liga;

Jūs vartojate metforminą (vaistą cukriniam diabetui gydyti);

Jūs vartojate vaistus ŽIV infekcijai gydyti, ypač vaistus, vadinamus nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).

Jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate šį tirpalą, vaistų, reguliuojančių gliukozės kiekį kraujyje (pvz., insulino), dozė turi būti įvertinta įprasta tvarka. Ypač tais atvejais, kai gydymas peritonine dialize pradedamas arba keičiamas, gali prireikti koreguoti diabeto gydymui skirtų vaistų dozę.

Jei esate alergiškas(a) kukurūzams. Nedelsiant sustabdykite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės.

Jūs, galimai drauge su gydančiu gydytoju, privalote registruoti duomenis apie suleisto ir ištekančio skysčio kiekius ir savo kūno svorį. Jūsų gydytojas reguliariais laiko tarpais stebės kraujo tyrimų rezultatus. Ypač svarbūs tyrimai:

druskų (pvz., bikarbonatų, kalio, magnio, kalcio ir fosfatų) kiekis kraujyje;

prieskydinės liaukos hormono, atsakingo už normalų kalcio kiekį organizme, tyrimas;

kraujo riebalų (lipidų) tyrimas;

Jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje padidėjęs, šis tirpalas toliau gali paveikti kalcio kiekį Jūsų organizme.

Nevartokite tirpalo daugiau, negu paskyrė Jūsų gydytojas. Perdozavimas gali pasireikšti tokiais simptomais kaip pilvo tempimas, pilnumo jausmas ir apsunkintas kvėpavimas.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs kalio kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu kalio tiekis bus pernelyg mažas, jis gali Jums paskirti kalio chlorido šiam sumažėjimui kompensuoti.

Kadangi yra žinoma, kad gali atsirasti reta žinoma pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija – inkapsuliuojanti pilvaplėvės sklerozė (IPS), jūs, galimai drauge su savo gydytoju, turite gerai žinoti šios komplikacijos požymius. IPS sukelia:

pilvo ertmės uždegimą;

žarnų sustorėjimą, kuris gali būti susijęs su pilvo skausmu, pilvo tempimu ir vėmimu; IPS gali būti mirtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie pagrįstų Dianeal PD4 Glucose vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Dianeal PD4 Glucose

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei vartojate kitus vaistus, Jūsų gydytojui gali prireikti padidinti jų dozę. Taip yra dėl to, kad gydymas peritonine dialize gali suaktyvinti tam tikrų vaistų pasišalinimą.

Atkreipkite dėmesį, jeigu Jūs vartojate vaistus širdies veiklai gerinti, vadinamus širdies glikozidais (pvz., digoksiną). Tokiu atveju jums gali:

prireikti kalio papildymo;

sutrikti širdies ritmas (aritmija);

Jūsų gydytojas gydymo metu atidžiai seks Jus, ypač kalio, kalcio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis gydymas gali sukelti silpnumą, neryškų regėjimą arba galvos svaigimą. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Dianeal PD4 Glucose

DIANEAL PD4 turi būti suleistas į Jūsų pilvaplėvės ertmę. Tai ertmė, esanti Jūsų pilve tarp pilvo sienos ir organų. Pilvaplėvė – tai membrana, padengianti Jūsų vidaus organus, tokius kaip Jūsų žarnos ir kepenys.

Tirpalo negalima leisti į veną.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys specializuotame hemodializės centre. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju. Netinkama tvarka atliekant vamzdelių užspaudimą arba pildymą, į paciento pilvaplėvės ertmę gali patekti oro, kuris gali sąlygoti pilvo skausmą ir (arba) peritonitą.

Jeigu maišelis pažeistas, privalote jį išmesti.

Kiek ir kaip dažnai

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkančios gliukozės koncentracijos tirpalą ir maišelių skaičių, kurį Jūs turite suvartoti kasdien.

Nustojus vartoti Dianeal PD4

Nenustokite gydytis peritonine dialize nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite gydytis, galite sukelti gyvybei grėsmingas pasekmes.

Vartojimo metodas

Prieš vartojant:

Sušildykite maišelį iki 37°C temperatūros. Naudokite tik specialiai tam tikslui skirtą plytelę. Niekada nemerkite maišelio į vandenį. Niekada nenaudokite mikrobanginės krosnelės maišelio šildymui.

Išėmus iš apsauginio išorinio maišelio, tirpalą suvartokite nedelsiant.

Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jei tirpalas neskaidrus, jo vartoti negalima.

Kiekvieną maišelį galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalo kiekį išmeskite.

Visos tirpalo vartojimo procedūros metu laikykitės aseptikos reikalavimų, taip kaip buvote išmokyti.

Po procedūros apžiūrėkite nudrenuotą tirpalą, ar jis nėra drumstas.

Ką daryti pavartojus per didelę Dianeal PD4 Glucose dozę?

Jei Jūs susileidote per daug Dianeal PD4, jums gali pasireikšti:

• pilvo tempimas;

• pilnumo jausmas ir (arba);

• apsunkintas kvėpavimas.

Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju. Jis patars Jums, ką daryti.

Jeigu turite daugiau klausimų apie šio produkto vartojimą, klauskite gydytojo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia sekantys simptomai, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba dializės centro personalui:

kraujospūdis aukšesnis negu įprastai (hipertenzija);

patinę keliai arba kojos, tinimai aplink akis, apsunkintas kvėpavimas arba skausmas krūtinėje (skysčių susilaikymas);

rimtas susirgimas, kurio metu atsiranda pūslės ant odos, burnos, akių ir genitalijų (Stevens–Johnson sindromas;

pilvo skausmas;

karščiavimas;

pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Visi išvardyti sutrikimai yra sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba savo dializės centro personalui.

Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos gauti pranešimai (pasireiškė pacientams, gydytiems Dianeal PD4 Glucose, dažnis nežinomas)

Kraujo tyrimų pokyčiai:

kalio kiekio sumažėjimas kraujyje (hipokalemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą, traukulius arba širdies ritmo sutrikimus;

natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), kuris gali sukelti nuovargį, komą, orientacijos praradimą arba pykinimą;

chloro kiekio sumažėjimas kraujyje (hipochloremija), kuris gali sukelti nuovargį, komą, orientacijos praradimą arba pykinimą.

Skausmas infuzijos vietoje.

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skysčių nepakankanumas (troškulys,burnos džiūvimas).

Sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija).

Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).

Raumenų spazmai, raumenų arba kaulų skausmas.

Skysčių susilakymas (edema).

Tempimas ir nepatogumas pilve.

Negalavimas.

Odos sutrikimai tokie kaip dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas ir niežulys.

Dusulys.

Kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su pilvaplėvės ertmės dializės procedūra (pasireiškia nežinomam pacientų, gydytų Dianeal PD4 skaičiui):

Infekcija aplink kateterio išėjimo vietą, kateterio užsikimšimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dianeal PD 4 Glucose

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vartokite iš karto, nesuvartotą likutį išmeskite.

Ant dėžės ir maišelio po „Tinka iki“ ir simbolio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sutvarkykite Dianeal PD4 likučius taip, kaip buvote išmokyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Šiame lapelyje nėra visos informacijos apie šį vaistą. Jei turite daugiau klausimų arba dėl ko nors abejojate, klauskite gydytojo.

Dianeal PD4 sudėtis

Dianeal PD4 yra trijų skirtingų gliukozės koncentracijų.

Tirpalų sudėtis:

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo

Dianeal PD4 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dianeal PD4 supakuotas plastikinuose skirtingų tūrių maišeliuose.

Tirpalas maišelyje yra skaidrus ir bespalvis.

Kiekvienas maišelis supakuotas į išorinį apsauginį maišelį, maišeliai supakuoti į kartonines dėžes.

Pakuotės dydžiai: 6 maišeliai po 1500 ml (su Luer tipo jungtimi)

5 maišeliai po 2000 ml (su Luer tipo jungtimi)

4 maišeliai po 2500 ml (su Luer tipo jungtimi)

2 maišeliai po 5000 ml (su Luer arba Spike tipo jungtimi)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB “Baxter Lithuania”,

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių kaimas

LT -14013, Vilnius

Tel. + 370 52 691 690

+ 370 52 527 100

Faksas +370 52 789 340

Rinkodaros teisės turėtojas

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Airija

Gamintojai

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Airija

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Lenkija

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje