Cefotaxime Sandoz milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefotaksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, . nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Cefotaxime Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Cefotaxime Sandoz

Kaip vartoti Cefotaxime Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Cefotaxime Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cefotaxime Sandoz ir kam jis vartojamas

Cefotaxime Sandoz yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Juo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, tokios kaip:

kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas, bronchitas;

šlapimo takų infekcinės ligos, pvz., ūmus ir lėtinis pielonefritas (inkstų užkrečiamoji liga),

ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos, pvz., otitas, sinusitas, tonzilitas, faringitas;

sepsis (patogeniškų bakterijų buvimas kraujyje);

endokarditas;

meningitas;

kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, pvz., osteomielitas;

odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, pvz., celiulitas ir infekuotos žaizdos;

pilvo ertmės organų infekcinės ligos, pvz., peritonitas;

moters lyties organų infekcinės ligos, pvz., mažojo dubens uždegiminės ligos;

gonorėja;

Laimo liga antrosios stadijos.

Cefotaxime Sandoz vartojamas infekcijos profilaktikai prieš virškinimo trakto, šlapimo ir lyties organų bei ginekologines operacijas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefotaxime Sandoz

Cefotaxime Sandoz vartoti negalima:

jeigu yra alergija (veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cefotaxime Sandoz, jeigu:

esate pernelyg jautrus penicilinų grupės ar bet kuriai kitai beta laktamo grupės veikliajai medžiagai, kadangi galima kryžminė alergija;

sergate alergine diateze (organizmo būklė, kuriai būdingas polinkis į alergines ligas);

esate sirgęs astma;

po antibiotikų vartojimo atsirado ar kada nors buvo atsiradęs sunkus viduriavimas;

yra inkstų veiklos nepakankamumas;

yra kepenų veiklos nepakankamumas.

Vartojant Cefotaxime Sandoz ilgesnį laiką, gali pradėti intensyviai daugintis nejautrūs mikroorganizmai (pvz., Candida rūšys ir enterokokai).

Jeigu gydymas užsitęsia (trunka ilgiau kaip 7 paras), rekomenduojama tikrinti pacientų bendro kraujo tyrimo, kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius.

Kiti vaistai ir Cefotaxime Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kad būti tikram dėl Cefotaxime Sandoz vartojimo saugumo, įspėkite savo gydytoją, jog vartojate bet kurio toliau išvardyto preparato:

probenecido (vaisto, vartojamo metabolizmo sutrikimų gydymui);

geriamųjų kontraceptikų;

cefalosporinų (antibiotikų, vartojamų užkrečiamųjų ligų gydymui);

aminoglikozidų (antibiotikų, vartojamų užkrečiamųjų ligų gydymui);

diuretikų (preparatų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą);

bakteriostatinių antibiotikų (tetraciklinų, eritromicino, chloramfenikolio).

Cefotaxime Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Cefotaxime Sandoz veiksmingumui įtakos nedaro.

Gydymo metu ir jį baigus, t. y. po paskutinės cefotaksimo injekcijos dar 72 val., negerkite alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jis nuspręs, ar Jums vartoti cefotaksimo, ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, kad Cefotaxime Sandoz blogina gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Cefotaxime Sandoz sudėtyje yra natrio

Kiekviename flakone, t. y. viename grame miltelių injekciniam tirpalui yra 2,2 mmol (50,5 mg) natrio. Didžiausioje paros dozėje yra daugiau negu 8,7 mmol (200 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti Cefotaxime Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cefotaxime Sandoz pagaminto injekcinio tirpalo galima:

švirkšti į raumenis (giliai į sėdmeninį raumens);

injekuoti į veną (lėtai – per 3-5 min.).

lašinti į veną (trumpalaikės infuzijos būdu per 20 – 30 min., ilgalaikės – per 50 – 60 min.).

Vartojimo būdą, dažnumą ir cefotaksimo paros dozę, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą, ligos sukėlėjo jautrumą ir paciento būklę, nustatys gydytojas.

Įprastinės Cefotaxime Sandoz paros dozės suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurių kūno svoris yra ar didesnis

Nekomplikuotai gonorėjai gydyti reikia švirkšti į raumenis vieną kartą .

Kitoms nekomplikuotoms užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į raumenis ar veną 2 kartus per parą po .

Vidutinio sunkumo užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į raumenis ar veną 2 kartus per parą po 1 - .

Sunkioms ir gyvybei gresiančioms užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į veną tris, keturis ar šešis kartus per parą po .

Didžiausia cefotaksimo paros dozė suaugusiam žmogui turi neviršyti .

Įprastinės Cefotaxime Sandoz paros dozės naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis negu

0 – 7 parų naujagimiai: švirkšti į veną du kartus per parą po 50 mg/kg kūno svorio dozę.

1 - 4 savaičių kūdikiai: švirkšti į veną tris kartus per parą po 50 mg/kg kūno svorio dozę.

1 mėn. – 12 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg: atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą, švirkšti į raumenis ar veną lygiomis dalimis per 3 – 6 kartus 100 – 200 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Didžiausia paros dozė vaikui yra 200 mg/kg kūno svorio.

Cefotaxime Sandoz dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min/1,73 m², arba 0,33 ml/sek./ ), cefotaksimo paros dozė mažinama per pusę.

Dozavimas senyviems pacientams

Dozavimo koregavimas nereikalingas su sąlyga, kad inkstų ir kepenų veikla yra normali.

Cefotaxime Sandoz dozavimas užkrečiamųjų ligų profilaktikai po chirurginių procedūrų

Užkrečiamųjų ligų profilaktikai po chirurginių procedūrų 30 – 90 minučių prieš operaciją reikia injekuoti raumenis ar veną vieną kartą dozę.

Užkrečiamųjų ligų profilaktikai po cezario pjūvio operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama į veną ar raumenis perspaudus virkštelę, antroji ir trečioji – į raumenis ar į veną praėjus 6 ir 12 valandų po pirmosios.

Ką daryti pavartojus per didelę Cefotaxime Sandoz dozę?

Kadangi šio vaisto Jums bus duodama ligoninėje, neįtikėtina, kad jo suleistų per daug ar per mažai. Vis dėlto, jeigu Jums kyla bet koks nerimas, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Cefotaxime Sandoz

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę galima skirti tik tuo atveju, jeigu iki kitos dozės liko gana daug laiko.

Nustojus vartoti Cefotaxime Sandoz

Per mažos dozės, nereguliarus vartojimas ar per anksti nutrauktas gydymas gali pakenkti gydymo rezultatams ir baigtis atkryčiu, o jį gydyti visada sunkiau. Prašom laikytis gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) ar labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių). Jeigu jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti sunkus šalutinis poveikis ir Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Retas šalutinis poveikis

- viduriavimas, pilvo skausmas, karščiavimas (pseudomembraninis kolitas);

- pablyškusi oda, nuovargis, dusulys, tamsus šlapimas (šie požymiai gali būti per mažo raudonųjų kraujo ląstelių, t. y. hemolizinės anemijos, simptomai);

asmenybės pokyčiai, galvos skausmas, sumišimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius, sprando standumas, nenormali kalbėsena ir akių judesiai (encefalopatija)

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

skausmas injekcijos vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):

- traukuliai;

- viduriavimas;

- išbėrimas;

- niežulys;

- dilgėlinė;

- karščiavimas;

- leukopenija; (sumažėjąs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)

- eozinofilija ( padidėjąs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičius);

- trombocitopenija; ( sumažėjąs kraujo plokštelių skaičius)

- uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant flebitą/ tromboflebitą ( venos uždegimą su arba be trombo susiformavimo)

Dažnis nežinomas:

- anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos);

- alerginis pabrinkimas;

- bronchų spazmas;

- anafilaksinis šokas ( padidėjusios jautrumo reakcijos sukeltas gyvybei pavojingas kraujo spaudimo sumažėjimas);

- priedinės infekcijos;

- neutropenija ( tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas)

- agranulocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių išnykimas)

- anemija;

- galvos skausmas;

- galvos sukimasis;

- encefalopatija (pvz., sąmonės sutrikimas, nenormalūs judesiai);

- pykinimas;

- vėmimas;

- pilvo skausmas;

- pseudomembraninis kolitas (specifinis storosios žarnos uždegimas);

- daugiaformė raudonė;

- Stivenso ir Džonsono sindromas;

- toksinė epidermolizė;

- intersticinis nefritas;

- kepenų uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..

5. Kaip laikyti Cefuroxime Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefotaxime Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas. Kiekviename flakone yra cefotaksimo (cefotaksimo natrio druskos pavidalu).

Pagalbinių medžiagų nėra.

Cefotaxime Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefotaxime Sandoz yra balti ar gelsvi milteliai injekciniam tirpalui.

I tipo bespalvio stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra cefotaksimo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 263 60 36.

Faksas: +370 5 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimas į veną (injekcija ar infuzija)

ištirpinkite miltelių injekciniam tirpalui 4 ml injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą iš lėto, t. y. per 3-5 min. suleiskite į veną.

Jeigu vaistinio preparato vartojama į veną darant pertraukas tarp injekcijų, tirpalas turi būti suleidžiamas per 3 – 5 minutes. Sekimo vaistui patekus į rinką metu gauta pranešimų apie galimai pavojingą gyvybei aritmiją labai nedideliam skaičiui pacientų, kuriems per centrinį venos kateterį buvo greitai suleista cefotaksimo.

Cefotaksimo ir aminoglikozidų negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar infuziniame skystyje.

Didesnės cefotaksimo dozės yra vartojamos intraveninės infuzijos būdu.

Ištirpinkite cefotaksimo 40 ml ar 100 ml injekcinio vandens, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 5 % gliukozės ar kituose tinkamuose infuziniuose skysčiuose (išskyrus natrio-vandenilio karbonato tirpalą).

Trumpalaikė infuzija ( 40 ml) yra suleidžiama per 20 – 30 minučių.

Ilgalaikės infuzijos būdu 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės sulašinami per 50 – 60 minučių

Injekcijai į raumenis: ištirpinkite miltelių injekciniam tirpalui 3 ml injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą suleiskite giliai į sėdmeninį raumenį.

Jeigu į raumenis švirkščiama didesnė negu dozė, ją rekomenduojama švirkšti į dvi skirtingas vietas.

Cefotaksimo, ištirpinto lidokaino tirpale, draudžiama vartoti:

injekcijų į veną būdu;

jaunesniems negu 30 mėnesių vaikams;

pacientams, kuriems šis preparatas buvo sukėlęs alerginę reakciją;

pacientams, kuriems yra pulsą retinanti širdies blokada;

pacientams, kuriems yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas.

Paruošto tirpalo išvaizda- šviesiai geltonas ar rusvai-geltonas skaidrus tirpalas

Įrodyta, kad cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 val., laikant 2-8 ºC temperatūroje gamintojo flakone, bet mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas iš karto .