SEDUXEN 5 mg tabletės

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SEDUXEN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SEDUXEN

3. Kaip vartoti SEDUXEN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SEDUXEN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SEDUXEN ir kam jis vartojamas

SEDUXEN veiklioji medžiaga yra diazepamas. Diazepamas turi raminamąjį, migdomąjį poveikį, slopina nerimą, traukulius ir atpalaiduoja raumenis. Įprastinės diazepamo dozės taip pat šiek tiek veikia autonominę nervų, kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemas.

SEDUXEN vartojamas:

trumpalaikiam stipraus nerimo, stiprios baimės ir sujaudinimo gydymui (šiuo vaistu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią).

padidėjusiam raumenų įtempimui lengvinti,

- kaip papildomas traukulių slopinamasis vaistas, gydant tam tikras epilepsijos rūšis.

- papildomam simptominiam alkoholinės abstinencijos ir baltosios karštligės gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant SEDUXEN

SEDUXEN vartoti negalima:

- jei yra alergija diazepamui bei kitiems benzodiazepinų dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

pirmąjį nėštumo trimestrą (antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu vaisto galima vartoti tik išimtiniais atvejais ir gydytojui atidžiai prižiūrint);

žindymo laikotarpiu, nes vaisto patenka į motinos pieną;

kai sergama sunkia kvėpavimo sistemos liga ar kai slopinamas kvėpavimas;

sergant sunkia kepenų liga;

esant miego apnėjos (trumpalaikio kvėpavimo sustojimo) simptomams;

sergant ligomis, kurios reiškiasi raumenų silpnumu;

sergant kai kurių formų glaukoma;

esant priklausomybei nuo alkoholio ir vaistų (išskyrus ūminę alkoholinę abstinenciją);

apsinuodijus alkoholiu ir psichotropiniais vaistais;

esant fobijai (stipriai daiktų, veiksmų, žmonių ar situacijų baimei) ar įkyrumų būsenai (nekontroliuojamoms įkyrioms mintims, vaizdiniams);

esant lėtinei psichozei.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SEDUXEN.

Ilgai ir reguliariai vartojant SEDUXEN 5 mg tablečių, gali atsirasti priklausomybė. . Priklausomybė labiau tikėtina, vartojant didesnes dozes ir ilgėjant gydymo trukmei, o taip pat pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba šiuo vaistu.

Staiga nutraukus SEDUXEN 5 mg tablečiųvartojimą, abstinencijos sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais:

galvos skausmu;

raumenų skausmų;

dideliu nerimu;

įtampa;

miego sutrikimais;

sumišimu;

dirglumu;

Sunkiais atvejais galimi pasireikšti:

savęs suvokimo praradimas;

atitrūkimo nuo realybės pojūtis;

rankų ir kojų tirpulys ir dilgsėjimas;

padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir prisilietimui;

haliucinacijos (nesamų dalykų jutimas);

traukuliai.

Nutraukus SEDUXEN 5 mg tablečių vartojimą, ypač nutraukus staiga, gali pasireikšti nemiga (atoveiksmio nemiga) ar nerimas.

SEDUXEN 5 mg tabletės gali sukelti trumpalaikės atminties praradimą (anterogradinę amneziją). Ši būklė dažniausiai pasireiškia netrukus po vaisto pavartojimo. Todėl, siekiant sumažinti šią riziką, reikia užtikrinti, kad vaisto pavartoję pacientai nepertraukiamai miegotų 7–8 valandas.

SEDUXEN reikia ypatingai atsargiai skirti pacientams:

jei yra savęs suvokimo sutrikimų

sergantiems atvirojo kampo glaukoma (akių liga),

kai sutrikusi kepenų ir(arba) inkstų funkcija,

sergantiems lėtinu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu,

senyviems ir išsekusiems.

Kelias savaites vartojant šio vaisto dozes gali susilpnėti jo raminamasis poveikis.

Pastebėta, kad vartojant SEDUXEN 5 mg tablečių,gali pasireikšti toksreakcijos: agresyvumas, susijaudinimas, sumišimas, neramumas, , dirglumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė ar neįprastas elgesys. Jei pasireiškė minėti požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ypatingos pacientų grupės

Senyvi ir nusilpę žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę.

SEDUXEN 5ºmg tabletėmis nerekomenduojama gydyti depresijos bei su ja susijusio nerimo ar psichozės.

SEDUXEN reikia vartoti griežtai laikantis gydytojo nurodymų.

Vaikams

Vaikams ši vaisto forma netinka, kadangi ją vartojant neįmanomas tikslus vaistinio preparato dozavimas.

Kiti vaistai ir SEDUXEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

SEDUXEN stiprina slopinamąjį etanolio poveikįcentrinei nervų sistemai. Išgėrus SEDUXEN, etanolio negalima vartoti anksčiau nei po 36 valandų, sąveika nepriklauso nuo suvartoto alkoholio rūšies ir kiekio.

Opioidai (stiprūs skausmą malšinantys vaistai, skiriami palaikomajam gydymui ir esantys kai kurių kosulį slopinančių vaistų sudėtyje). Vartojant SEDUXEN kartu su opioidais, didėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos pavojus, ir tai gali būti grėsminga gyvybei. Todėl šių vaistų kartu vartoti skiriama tik tuomet, kai nėra kitokio gydymo pasirinkimo. Tačiau gydytojas, skirdamas SEDUXEN vartoti kartu su opioidais, turi parinkti mažiausią dozę ir apriboti gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurių nors opioidų ir vartokite tiksliai tik tokią dozę, kokią skyrė gydytojas. Gali būti naudinga informuoti draugus ir giminaičius apie aukščiau paminėtus simptomus. Jei atsirastų šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Kai kurie vaistai, slopinantys kepenų fermentų funkciją pvz., cimetidinas ir omeprazolis (vaistai skrandžio opoms gydyti), ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti), fluvoksaminas ir fluoksetinas (vaistai depresijai gydyti) gali sustiprinti ir pailginti raminamąjį SEDUXEN poveikį.

SEDUXEN gali paveikti fenitoino pašalinimą iš organizmo.

Cizapridas (vaistas nuo rėmens) gali laikinai sustiprinti raminamąjį išgerto SEDUXEN poveikį.

Kepenų fermentus sužadinantys vaistai (pvz., rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenitoinas) gali slopinti SEDUXEN poveikį.

SEDUXEN stiprina vaistų nuo psichozės, depresijos, epilepsijos, nerimo, raminamųjų, migdomųjų vaistų, neuroleptikų, narkotinių analgetikų anestetikų ir raminamuoju poveikiu pasižyminčių antihistamininių vaistų (vaistų nuo alergijos) poveikį, todėl šių vaistų dozes reikia keisti.

Raumenis atpalaiduojantys vaistai (pvz., baklofenas, tizanidinas).

SEDUXEN vartojant kartu su klozapinu (vaistu šizofrenijai gydyti) gali įvykti kolapsas (staigus smegenų kraujagyslių nepakankamumas, kurio metu ligonis išbąlą, jį išpila šaltas prakaitas, išsiplečia vyzdžiai, sutrinka sąmonė), sąmonės netekimas.

SEDUXEN gali stiprinti natrio oksibato (vaistas miego sutrikimams gydyti) slopinantį poveikį.

Minėta sąveika taip pat gali pasireikšti, jei šių vaistų vartojama prieš pradedant ar pradėjus vartoti SEDUXEN.

SEDUXEN vartojimas su maistu ir gėrimais

SEDUXEN vartojimo metu ir jį baigus dar 36 valandas alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vaisto vartoti draudžiama. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu gydytojas skirs šio vaisto tik gerai apsvarstęs ir įvertinęs Jūsų asmeninę būklę, nes SEDUXEN gali paveikti vaisiaus vystymąsi.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniais nėštumo mėnesiais ilgą laiką vartojo benzodiazepinų (tokių kaip SEDUXEN), gali kilti fizinė priklausomybė, ir jiems gali kilti nutraukimo simptomų pavojus.

Žindymo laikotarpiu SEDUXEN 5 mg tablečių vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SEDUXEN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

SEDUXEN gali mažinti budrumą, reagavimo greitį ir trikdyti darbingumą, taip pat gebėjimą vairuoti (galite jaustis mieguisti ar pavargę). Išgėrus vaisto, 12–24 valandas draudžiama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti darbus, susijusius su aukščiu. Vėliau ribojimus gydytojas nustato individualiai.

SEDUXEN sudėtyje yra laktozės Vienoje SEDUXEN tabletėje yra 120 mg laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti SEDUXEN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SEDUXEN vartojamas tik tokia doze, tiek laiko ir taip, kaip nurodė gydytojas.

Gydytojas individualiai nustatys Jums tinkamą dozę, palaipsniui ją didins arba mažins.

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė turi būti nedidesnė kaip10 mg. SEDUXEN vartojamas kiek galima trumpiau. Paciento būklę ir būtinybę gydyti diazepamu reikia reguliariai įvertinti iš naujo, ypač tada, kai simptomai praeina. Gydyti vaistu ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką, negalima.

Trumpalaikis sunkaus nerimo, stiprios baimės ir sujaudinimo gydymas: įprastinė vienkartinė dozė yra 5 mg, įprastinė paros dozė yra 5-20 mg.

Papildomas epilepsijos gydymas: įprastinė vienkartinė dozė yra 5-10 mg, 2-4 kartus per parą.

Papildomas simptominis alkoholinės abstinencijos ir baltosios karštligės gydymas: įprastinė pradinė dozė yra 20–40 mg (4–8 tabletės) per parą; palaikomoji dozė – 15-20 mg (3–4 tabletės) per parą. Gydymas turi būti taikomas ligoninėje ir pacientas turi būti atidžiai stebimas.

Skeleto raumenų spazmų lengvinimas: 5–20 mg (1–4 tabletės) per parą.

Senyvi ir nusilpę pacientai

Jei esate senyvo amžiaus, galite būti jautresni SEDUXEN poveikiui, todėl gydytojams skirs Jums gerokai mažesnę dozę. Dozė turi būti nedidesnė nei pusė įprastinės dozės.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti galvos smegenų veiklos sutrikimas. Pacientams sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis, dozę reikia sumažinti.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę SEDUXEN dozę?

Jei išgėrėte SEDUXEN daugiau, nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Būtina išsaugoti ir parodyti gydytojui visus vaistus (įskaitant pakuotę ir buteliuką), kuriuos galėjo vartoti pacientas.

Perdozavimo požymiai:

Perdozavus gali atsirasti raumenų silpnumas, sumišimas arba nemiga, retais atvejais – susijaudinimo būsena, priešinga numatytam SEDUXEN poveikiui. Sunkaus perdozavimo atveju galimas sąmonės praradimas, kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo nepakankamumas.

Perdozavimo požymių gali atsirasti vartojant paskirtą SEDUXEN dozę kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais (žr. skyrių „Kiti vaistai ir SEDUXEN).

Įtarus perdozavimą arba pasireiškus perdozavimo požymiams, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti SEDUXEN

Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, atėjus sekančios dozės laikui, nevartokite dvigubos dozės, nes tai neišlygins praleistos dozės poveikio, be to, gali pasireikšti perdozavimo simptomai.

Nustojus vartoti SEDUXEN

Nutraukus ilgalaikį gydymą, net po kelių savaičių gali atsirasti nutraukimo sindromo požymių (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Gydymą nutraukti galima tik nuolat gydytojui prižiūrint palaipsniui mažinant dozę, kad būtų išvengta nutraukimo sindromo požymių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių priklauso nuo dozės.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

sumišimas, pablogėjusi nuotaika, lytinio potraukio pokyčiai, agresyvumas, sujaudinimas, nerimas, haliucinacijos (nesamų dalykų jutimas), priešiškumas, asmenybės sutrikimas, vegetacinės nervų sistemos sutrikimas, svaigulys, kalbėjimo sutrikimas, galvos skausmas, raumenų įsitempimo sumažėjimas,drebulys, trumpalaikės atminties praradimas (anterogradinė amnezija), regos pažeidimas, pulso suretėjimas, kvėpavimo susilpnėjimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas ar sustiprėjęs seilėtekis, pykinimas, odos bėrimas, egzantema (išplitęs bėrimas), šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas), nemiga.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), gelta, tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Valingų judesių koordinacijos nebuvimas (ataksija), koordinacijos sutrikimas, padidėjęs raumenų įsitempimas, mieguistumas, akies negebėjimas taip kaitalioti savo laužiamąją gebą, kad aiškiai matytų įvairiai nutolusius daiktus (akomodacijos sutrikimas), raumenų silpnumas, nuovargis.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Amnezija (atminties netekimas)

Benzodiazepinai gali sukelti trumpalaikės atminties praradimą (anterogradinę amneziją), t.y. po vaisto pavartojimo lieka tam tikro laikotarpio atminties spraga.

Depresija

Vartojant benzodiazepinų, gali tapti pastebima anksčiau nenustatyta depresija.

Psichinės ir paradoksinės reakcijos

Kai kuriems benzodiazepinų vartojantiems pacientams, ypač senyviems, galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, ažitacija, agresyvumas, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys, sumišimas, dirglumas, manija, pyktis ir kitokie elgsenos sutrikimai. Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Priklausomybė ir nutraukimo simptomai

Vartojant SEDUXEN , ypač jeigu jį vartojate ilgai, gali atsirasti priklausomybė, dėl to staiga nustojus vartoti šį vaistą, galimi abstinencijos simptomai: apetito praradimas, nerimas, sąmonės sutrikimas (kliedesys), nemiga, suvokimo sutrikimas (haliucinacijos), nerimastingumas, traukuliai, dėmesio sutrikimas, ūžimas ausyse, galvos skausmas, drebulys, padažnėjusio pulso pojūtis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, spazmai, dirglumas.

Bet kuris vaistas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Prieš pradėdami vartoti SEDUXEN tablečių, pasakykite gydytojui, jei ankščiau Jums yra buvę alerginių reakcijų. Jei pavartojus SEDUXEN tablečių atsirastų odos išbėrimas, būtinai kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SEDUXEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po “Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SEDUXEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas ir laktozė monohidratas.

SEDUXEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beveik baltos, disko formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas “SEDUXEN”, kitoje – “5 mg”.

SEDUXEN tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio g. 23-3

LT-01125 Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .