NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Žmogaus albumino koloido dalelės

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NANOCOLL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NANOCOLL

3. Kaip vartoti NANOCOLL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NANOCOLL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NANOCOLL ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį naudoja tik ligų nustatymui.

NANOCOLL yra radiofarmacinis preparatas. Suleistas prieš atliekant vaizdinį tyrimą, jis padeda specialia kamera išžvalgyti tiriamą kūno dalį.

NANOCOLL sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos žmogaus albumino koloidinėmis dalelėmis. Prieš vartojimą, jos sumaišomos su kita medžiaga, vadinama techneciu.

Suleistą vaistą galima stebėti kūno išorėje esančia specialia vaizdinio tyrimo kamera.

Vaizdinis tyrimas gali padėti branduolinės medicinos gydytojui išžvalgyti kaulų čiulpus ir limfinę sistemą. Limfinė sistema – tai kūne esančių liaukų, mazgų (sarginių limfmazgių) ir gyslų (panašių į venas) tinklas. Vaizdinis tyrimas, apimantis sarginius limfmazgius, gali padėti nustatyti pirminę vėžio stadiją.

Kartais šio vaisto skiriama kūne esančio liaukų ir kraujagyslių (pavyzdžiui venų) patinimo (uždegimo) vietai nustatyti.

Branduolinės medicinos gydytojas arba slaugytojas paaiškins Jums, kurios kūno dalies vaizdinis tyrimas bus atliekamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant NANOCOLL

NANOCOLL vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, arba bet kuriai žymėto radiofarmacinio preparato sudedamai daliai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus albumino;

limfinės sistemos vaizdiniam tyrimui (apimančiam dubens sritį), jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Nevartokite NANOCOLL, jeigu Jums tinka bent vienas iš anksčiau išvardytų punktų. Jei dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NANOCOLL:

jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;

jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad Jūsų limfinė sistema užsikimšusi;

jeigu yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;

.jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Prieš paskiriant NANOCOLL, turite:

Prieš tyrimo pradžią turite išgerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintumėtės.

Vaikai ir paaugliai

Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Kiti vaistai ir NANOCOLL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojui, nes kai kurie vaistai gali keisti NANOCOLL veikimą.

Jeigu Jums atliekamas limfinės sistemos vaizdinis tyrimas, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei vartojate bet kurių žemiau išvardintų rūšių vaistus, nes jie gali keisti vaizdinio tyrimo rezultatus:

sveikatos priežiūros įstaigoje, atliekant rentgeninius ar vaizdinius tyrimus, skiriami vaistai (kontrastinė medžiaga, kurioje yra jodo).

Jeigu nesate tikri, ar Jums buvo skirta tokių vaistų, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, prieš pradėdami vartoti NANOCOLL.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jums neturi būti skiriama NANOCOLL limfinės sistemos vaizdiniam tyrimui (apimančiam dubens sritį), jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes tai gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu bus atliekami kiti vaizdiniai tyrimai, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Nemaitinkite krūtimi, jeigu vartojate NANOCOLL, nes nedidelė apšvitos dozė gali išsiskirti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi, branduolinės medicinos gydytojas, prieš skirdamas NANOCOLL, gali palaukti, kol nutrauksite maitinimą krūtimi. Jei laukti negalima, gydytojas paprašys Jūsų:

nemaitinti krūtimi 13 valandų po suleidimo,

kūdikį maitinti mišinėliu,

nusitraukti ir išpilti pieną.

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite pradėti maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite branduolinės medicinos gydytojo, ar Jums galima vairuoti arba valdyti mechanizmus po NANOCOLL suleidimo.

NANOCOLL sudėtyje yra natrio

NANOCOLL sudėtyje yra 0,24 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vartojant NANOCOLL, gaunama apšvitos dozė.

Prieš skirdamas vaistą, branduolinės medicinos gydytojas visuomet įvertins jo galimą pavojų ir naudą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

3. Kaip vartoti NANOCOLL

NANOCOLL Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.

NANOCOLL visuomet leidžiamas tik ligoninėse arba klinikose.

Jums bus suteikta visa saugiam vaisto vartojimui užtikrinti būtina informacija.

Branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia. Tai bus mažiausia dozė, kurios reikia pageidaujamai informacijai gauti.

Limfinės sistemos ir sarginių limfmazgių vaizdiniam tyrimui paprastai skiriama:

Viena arba dvi injekcijos po oda (poodinės injekcijos).

Kaulų čiulpų vaizdiniam tyrimui ir tinimo vietai nustatyti paprastai skiriama:

Vienkartinė injekcija į veną (intraveninė injekcija).

Vartojimas vaikams

Vaikams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno masę.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, kai gausite šio vaisto. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę NANOCOLL dozę?

Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik vieną, tiksliai kontroliuojamą NANOCOLL dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį kiekį jonizuojančios radiacijos su labai mažu vėžio ir įgimtų sutrikimų rizika.

Alerginės reakcijos

Jeigu alerginė reakcija pasireiškė sveikatos priežiūros įstaigoje, atliekant vaizdinį tyrimą, tuojau pat pasakykite apie tai branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojai. Galimi alerginės reakcijos požymiai:

odos išbėrimas, niežulys ar karščio pojūtis,

veido tinimas,

pasunkėjęs kvėpavimas.

Sunkesniais atvejais galimos šios reakcijos:

apalpimas (sąmonės netekimas), galvos sukimasis ar svaigimas.

Jeigu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis pasireiškė išvykus iš sveikatos priežiūros įstaigos, turite iš karto vykti arba būti nugabenti į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NANOCOLL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant preparato etiketės nurodytos tinkamos jo laikymo sąlygos ir serijos tinkamumo laikas.

Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Sveikatos priežiūros įstaigos personalas užtikrins, kad vaistas būtų laikomas tinkamai ir nevartojamas, pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NANOCOLL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus albumino koloidinės dalelės. Kiekviename NANOCOLL flakone yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių.

Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, bevandenė gliukozė, poloksameras 238, bevandenis dinatrio fosfatas ir bevandenis natrio fitatas.

NANOCOLL išvaizda ir kiekis pakuotėje

NANOCOLL yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Rinkinį sudaro penki flakonai ir penkios priklijuojamos etiketės, supakuoti į kartoninę dėžutę. Kiekviename flakone yra balti granuliuoti milteliai injekciniam tirpalui.

Registruotojas

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Italija

Gamintojas

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

GE ir GE Monogram yra General Electric Company prekės ženklai.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių.

Ne mažiau kaip 95% žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra 80 nm.

NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES reikalavimus ir neaptikus jame:

hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg);

antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2);

- antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV).

Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra). Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis tirpalas.

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Paruoštame vartoti injekciniame tirpale yra 0,24 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Balti granuliuoti milteliai.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, 3 kg ir daugiau sveriantiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 18 metų.

- Leisti į veną:

kaulų čiulpų scintigrafija. Šis vaistinis preparatas netinka kaulų čiulpų hemopoetiniam aktyvumui vertinti;

uždegiminių židinių scintigrafija (išskyrus pilvo sritį).

- Leisti po oda:

limfoscintigrafija (įvertinti limfinės sistemos vientisumą, taip pat nustatyti sarginį limfmazgį, sergant piktybinėmis ligomis, tokiomis kaip melanoma, krūties, prostatos, varpos, burnos ertmės ir ryklės, moters dubens srities (gimdos kaklelio ir išorinių lyties organų) vėžiu bei atskirti veninę nuo limfinės obstrukcijos).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Suaugusiesiems rekomenduojamos dozės

Kaulų čiulpų skenavimui: 185-500 MBq.

Uždegiminio proceso vaizdavimui: 370-500 MBq.

Limfoscintigrafija: rekomenduojamas aktyvumas viena ar keliomis poodinėmis (intersticinėmis) injekcijomis siekia 18,5-110 MBq suleidimo vietai. Sarginio limfmazgio nustatymui žr. toliau.

Melanoma: 20-111 MBq injekcija į odą, leidžiant 4 dozes netoliese esančio pirminio pažeidimo ar biopsijos rando.

Krūties vėžys: kelios 20-370 MBq dozės, kiekvieną 5-20 MBq dozę leisti į odą, po oda ar po/aplink areolę (paviršiniai navikai) ir į naviką arba aplink naviką (gilieji navikai).

Prostatos vėžys: 65-400 MBq, (mediana - 250 MBq) viena iš keturių dozių rekomenduojama leisti į prostatą echoskopu.

Varpos vėžys: kelios 40-131 MBq dozės, kiekvieną 20 MBq vartoti į naviką arba aplink naviką (gilieji navikai).

Burnos ertmės ir ryklės vėžys: vieną ar kelias 30-100 MBq dozes vartoti į naviką arba aplink naviką (gilieji navikai).

Moters dubens srities (gimdos kaklelio ir išorinių lyties organų) vėžys: 60-120 MBq vartoti aplink naviką (gilieji navikai). Esant gimdos kaklelio vėžiui, leisti į epitelį aplink naviką.

Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija

Reikia atidžiai apsvarstyti, kokio aktyvumo dozę reikia skirti, nes tokius pacientus radioaktyvieji spinduliai gali veikti stipriau.

Vaikų populiacija

Vartojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus rizikos ir naudos santykį šiai pacientų grupei. Dozės vaikams gali būti apskaičiuojamos pagal rekomenduojamą dozę suaugusiam žmogui, įvertinus vaiko kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą.

Pediatrinių tyrimų grupė (Paediatric Task Group, EANM) rekomenduoja reikiamą aktyvumą apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį pagal žemiau pateiktą lentelę:

Suaugusiojo dozės dalis:

Tiriant labai mažus vaikus (iki 1 metų amžiaus) reikia vartoti ne mažesnę kaip 20 MBq dozę (kaulų čiulpų skenavimui), norint gauti pakankamos kokybės vaizdus.

Tiriant vaikus vaistinį preparatą galima praskiesti, žr. 12 skyrių. Šio vaistinio preparato negalima vartoti reguliariai ar nuolat.

Vartojimo metodas

Leisti į veną:

kaulų čiulpų skenavimui: Vaizdus galima nuskaityti praėjus 45-60 min. po injekcijos.

uždegiminio proceso vaizdavimui: Dinaminis vaizdavimas atliekamas iš karto. Statiniam vaizdavimui nuskaitoma ankstyvoje fazėje, 15 min. po injekcijos ir išplovimo fazėje, 30-60 min. po injekcijos.

Leisti po oda

Limfoscintigrafija: viena ar keliomis poodinėmis (intersticinėmis) injekcijomis (18,5-110 MBq injekcijos vietai) ir priklauso nuo tiriamos anatominės srities ir laiko tarp injekcijos ir nuskaitymo. Injekuojamas tūris neturi viršyti 0,2-0,3 ml. Maksimalus vienos injekcijos kritinis tūris yra 0,5 ml.

Leidžiama po oda, prieš tai aspiravus ir įsitikinus, jog atsitiktinai neįdurta į kraujagyslę. Tiriant apatines galūnes dinaminiai vaizdai nuskaitomi iš karto po injekcijos, o statiniai vaizdai – po 30-60 min.

Tiriant parasternalinius limfmazgius gali reikti pakartotinų injekcijų ir papildomų vaizdų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriai žymėto radiofarmacinio preparato sudedamai daliai. Ypač, 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių negalima vartoti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus albumino.

Nėštumo metu negalima atlikti dubens srities limfoscintigrafijos, įskaitant sarginio limfmazgio nustatymą, nes vaistinis preparatas kaupiasi limfmazgiuose.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikų populiacija

Žr. 4.2 skyriuje „Vaikų populiacija“.

Individualus naudos ir rizikos įvertinimas

Kiekvienam pacientui skiriama spinduliuotė turi pateisinti tikėtiną naudą. Visais atvejais spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą diagnostikos rezultatą.

Limfoscintigrafija nerekomenduojama jei yra pilna limfagyslių obstrukcija, nes galimas jonizuojančios spinduliuotės poveikis injekcijų vietose.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas

Reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes tokius pacientus radioaktyvieji spinduliai gali veikti stipriau.

Paciento paruošimas

Prieš pradedant tyrimą pacientas turi išgerti daug skysčių, o pirmąsias kelias valandas po tyrimo jį reikia skatinti kuo dažniau šlapintis, kad būtų sumažinta spinduliuotė.

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų tikimybė

Visada reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias, pavojingas gyvybei, mirtinas anafilaksines arba anafilaktoidines reakcijas, tikimybę. Pasireiškus padidėjusio jautrumo arba anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, ir jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Turi būti paruošti reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga, pavyzdžiui, intubacinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas, kad kritiniu atveju būtų galima nedelsiant imtis reikiamų veiksmų.

Specialieji įspėjimai

Primygtinai rekomenduojama, skiriant TC-albumino nanokoloidą pacientui, kiekvieną kartą įrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.

Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymenų ir veiksmingų virusų inaktyvavimo arba pašalinimo metodų taikymą gamyboje. Nepaisant to, kai skiriamas vaistinis preparatas yra paruoštas iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcinio veiksnio perdavimo galimybė negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.

Pranešimų apie viruso perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos aprašymus ir pagal įprastus procesus, negauta.

Atsargumo priemonės dėl aplinkos pavojaus yra nurodytos 6.6 skyriuje.

Prieš paruošimą šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio flakone, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Paruoštame vartoti injekciniame tirpale yra 0,24 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Limfagyslių skenavimui vartojant 99mTc albumino nanokoloidą galima sąveika su limfoangiografijai vartojamomis kontrastinėmis medžiagomis, kuriose yra jodo.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingai moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai vėluoja menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol neįrodyta priešingai. Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus galimus tyrimo metodus, kuriems nereikia naudoti jonizuojančiųjų spindulių (jeigu tokių metodų yra).

Nėštumas

Nėščioms moterims atliekant radionuklidines procedūras, vaisius irgi gauna spinduliuotės dozę. Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai tikėtina nauda kur kas didesnė už riziką, kylančią motinai ir vaisiui.

Suleidus į veną 500 MBq (99mTc) albumino nanokoloido, gimdoje susidaro 0,9 mGy sugertoji dozė. Didesnė nei 0,5 mGy dozė gimdoje sukelia potencialią riziką vaisiui.

(99mTc) albumino nanokoloido negalima injekuoti į poodį limfoscintigrafijai, įskaitant sarginio limfmazgio nustatymui, atlikti nėštumo metu, nes preparatas kaupiasi dubens srities limfiniuose mazguose (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus motinoms, kurios žindo kūdikį, reikia apsvarstyti, ar galima atidėti radionuklidų vartojimą iki tol, kol motina nutrauks kūdikio žindymą, taip pat reikia apsvarstyti, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia skirti, atsižvelgiant į radioaktyvios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu. Jeigu nusprendžiama, kad vaistinį preparatą skirti būtina, žindymą reikia nutraukti 13 valandų po injekcijos, o nutrauktą pieną išpilti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksija

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Tokie nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti labai retai, nes veiksminga dozė yra 2,5 mSv, kai naudojamas didžiausias rekomenduojamas 500 MBq aktyvumas.

Saugumą dėl užkrato perdavimo žr. 4.4 sk.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo pavojus galimas dėl netyčinio didelės jonizuojančios spinduliuotės poveikio.

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės, vartojant 99mTc albumino nanokoloido, nėra jokių praktinių priemonių kaip sumažinti pacientui tenkančią dozę, nes vaistinis preparatas yra blogai šalinamas su šlapimu ir išmatomis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Technecis (99mTc), dalelės ir koloidai, ATC kodas – V09DB01

Vartojant 99mTc albumino nanokoloido diagnostikos procedūroms reikiamomis cheminėmis koncentracijomis ir aktyvumais, preparatas nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Suleidus į veną kepenų, blužnies, o taip pat kaulų čiulpų retikulioendotelinės ląstelės dalyvauja kraujo klirenso procese. Nedidelė 99mTc radioaktyvumo dalis pro inkstus yra išskiriama su šlapimu.

Didžiausia koncentracija kepenyse ir blužnyje yra pasiekiama maždaug po 30 min., o kaulų čiulpuose – jau po 6 min.

Proteolizinis koloido ardymas prasideda iš karto, kai tik preparatas susitelkia retikulioendotelinėje sistemoje. Jo apykaitos produktai išskiriami pro inkstus su šlapimu.

Kaupimasis organuose

Suleidus po oda į jungiamąjį audinį, 30-40% suleisto 99mTc albumino koloidinių dalelių (mažesnių nei 100 nm) yra filtruojamos į limfinės sistemos kapiliarus, kurių pagrindinė funkcija yra baltymų pernešimas iš intersticinio skysčio atgal į kraują. Po to 99mTc-albumino koloido dalelės yra pernešamos limfagyslėmis į sritinius limfmazgius ir pagrindines limfagysles, kol galiausiai yra sulaikomos funkcionuojančių limfmazgių retikulioendotelinėse ląstelėse.

Eliminacija

Suleistos dozės dalis yra fagocituojama histiocitų suleidimo vietoje. Kita dozės dalis patenka į kraują ir daugiausiai susitelkia kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikulioendotelinėje sistemoje; nežymūs kiekiai yra išskiriami per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms ir žiurkėms suleidus į veną atitinkamai 800 ir 950 mg vaistinio preparato mirštamumo ir žymių patologinių pakitimų autopsijos metu nebuvo nustatyta.

Pelėms ar žiurkėms suleidus po oda 1 g/kg vaistinio preparato vietinių reakcijų nepasitaikė.

Šios dozės atitinka kelių dešimčių vaistinio preparato flakonų turiniui vienam kilogramui kūno svorio, palyginus su 7 mikrogramais/kg žmogaus albumino koloido doze, įprastai vartojama diagnostinėje branduolinėje medicinoje.

Vaistinio preparato mutageninio ir ilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo (II) chloridas dihidratas

Bevandenė gliukozė

Poloksameras 238

Bevandenis dinatrio fosfatas

Bevandenis natrio fitatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštą vartoti preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Paruoštą (žymėtą) preparatą galima vartoti 6 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytą preparatą laikyti 2 C - 25 C temperatūroje.

Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti laikantis nacionalinių radioaktyvių medžiagų laikymo taisyklių.

Talpyklės pobūdis jos turinys

10 ml tūrio I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.

Kiekviename rinkinyje yra 5 flakonai polistireno dėkle ir priklijuojamos etiketės, supakuoti į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Radiofarmacinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose. Jų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kad atitiktų ir spinduliuotės saugumo, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus. Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.

Flakono turinys skirtas tik naudoti 99m Tc-žmogaus albumino nanokoloido paruošimui ir negali būti skiriamas tiesiogiai pacientui, be pirmos paruošimo procedūros.

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį vartojant pateikti 12 skyriuje.

Rinkinio turinys prieš paruošimą nėra radioaktyvus. Tačiau pridėjus injekcinio natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo Ph. Eur., reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.

Radiofarmacinių preparatų vartojimas kelia pavojų kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejusiu šlapimu, vėmalais ir t. t. Reikia laikytis radiacinės apsaugos atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti. Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir suleidimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milan

Italija

8. RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

LT/1/99/1710/001

9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m. lapkričio mėn. 04 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. spalio mėn. 14 d.

10. teksto peržiūros data

2017-07-12

11. DOZIMETRIJA

Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir spinduliuotės šaltinius, skleidžiančius gama radiaciją su vidutine 140 keV energija ir gyvavimo pusiniu laiku 6,02 val. iki technecio (99Tc), kuris dėl savo ilgo pusinio laiko 2,13 x 105 metų gali būti priskiriamas prie beveik stabilių.

Įvairių organų jonizuojančios spinduliuotės dozės yra apskaičiuotos pagal MIRD leidinį ir MIRD S reikšmes, įvertinant biologinius kaupimosi organuose duomenis ir kraujo klirensą.

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui suleidus į veną 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 500 MBq, siekia 2,5 mSv.

Suleidus 500 MBq aktyvumo dozę, kritiniame organe (kepenyse) įprastai pasiekiama 23 mGy dozė, o organe-taikinyje (raudonuosiuose kaulų čiulpuose) – 0,75 mGy.

Žemiau pateiktos sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės, suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui suleidus po oda 99mTc-žmogaus albumino koloido dalelių.

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas, 70 kg sveriančiam individui skyrus 110 MBq, siekia 0,44 mSv.

Suleidus 110 MBq aktyvumo dozę, organe-taikinyje (limfmazgiuose) įprastai pasiekiama 65 mGy dozė, o kritiniame organe (injekcijos vietoje) – 1320 mGy.

12. RadiofarmaciniŲ preparatŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Paruošimo metodas

Flakoną, kuriame yra albumino koloido dalelės, patalpinti į tinkamą švininį gaubtą.

Laikantis aseptikos į flakoną suleisti 1-5 ml injekcinio 99mTc-natrio pertechnetato tirpalo Ph.Eur., kurio radioaktyvumo dozė yra nuo 185 iki 5550 MBq (5-150 mCi).

Tiriant vaikus vaistinį preparatą galima praskiesti injekciniu natrio chlorido tirpalu iki santykio 1:50.

Nevartoti vožtuvinės adatos.

Padidėjusį slėgį flakone sumažinti, ištraukiant atgal į švirkštą atitinkamą kiekį oro.

Flakoną kelis kartus atsargiai apversti, kad flakono turinys ištirptų.

Nustatatant, chromatografijos popieriuje būdu, palaikyti 5-10 min. kambario temperatūroje (15-25 °C).

Nustatatant chromatografijos TLC-SA būdu, palaikyti 30 min. kambario temperatūroje (15-25 °C).

Prieš įtraukiant dozę į švirkštą, flakoną suplakti.

Neleisti, kad preparatas kontaktuotų su oru.

Atliekas reikia naikinti laikantis vietinių ir tarptautinių reikalavimų.

Kokybės kontrolė

A – RCP, nustatomas kylančios chromatografijos popieriuje būdu:

Laisvas pertechnetatas 99m-Tc migruoja su Rf 0,7+10%

B – RCP, nustatomas kylančios chromatografijos TLC-SA būdu:

Laisvas pertechnetatas 99m-Tc ir kiti hidrolizuoto technecio kompleksai migruoja su Rf 0,8-1,0

Medžiaga netinkama naudoti, jei radiocheminis grynumas yra mažiau nei 95.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italija

GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.