Co-Trimoxazol Actavis 400/80 mg tabletės
Sulfametoksazolas, trimetoprimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Co-Trimoxazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Trimoxazol Actavis
3. Kaip vartoti Co-Trimoxazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Co-Trimoxazol Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Co-Trimoxazol Actavis ir kam jis vartojamas
Tai yra antibakterinis vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Jos stiprina viena kitos antimikrobinį poveikį daugeliui mikroorganizmų. Vartojamos pavieniui veikliosios vaisto medžiagos tik sulėtina ar sustabdo mikroorganizmų dauginimąsi, vartojamos kartu – mikroorganizmus sunaikina.
Co-Trimoxazol Actavis skirtas deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
šlapimo takų ir lyties organų infekcijos – ūminio ir lėtinio šlaplės uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo, inkstų geldelių uždegimo, prostatos uždegimo;
apatinių kvėpavimo takų – lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis carinii sukelto plaučių uždegimo;
virškinimo trakto – dizenterijos, salmoneliozės, vidurių šiltinės, choleros.
Infekcijos (pvz., Pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos) profilaktika ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla nusilpusi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Trimoxazol Actavis
Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima, jeigu yra:
alergija sulfanilamidams ar trimetoprimui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
sunkūs kraujodaros sutrikimai (leukocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė dėl vitamino B12 ir (ar) folio rūgšties stokos [megaloblastinė mažakraujystė], kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) ir porfirija;
nėštumas, ypač laikotarpiu prieš gimdymą;
sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai neįmanoma atlikti pakartotino kraujo plazmos koncentracijos tyrimo;
įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas;
neišnešiotiems arba išnešiotiems naujagimiams pirmųjų 6 savaičių laikotarpiu, išskyrus tuos atvejus, jei 4 savaičių arba vyresnius kūdikius reikia gydyti nuo Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės arba vaistinio preparato vartoti jos profilaktikai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Co-Trimoxazol Actavis.
Pastebėta, kad retais atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų, susijusių su sulfonamidų vartojimu komplikacijų, įskaitant Stivenso–Džonsono (Stevens-Johnson), Lajelio (Lyell) sindromą ar padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistą (angl., DRESS) sindromą, ūminę kepenų nekrozę, mažakraujystę dėl kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimo (aplazinė anemija) bei kitokį kaulų čiulpų slopinimą ir poveikį kvėpavimo funkcijai.
Vartojant sulfametoksazolo, buvo pranešimų apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę). Ant liemens atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės ar apvalios dėmės su pūsle centre. Kiti simptomai, kurių atsiradimą reikia stebėti, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginės uždegimas (paraudusios ir patinusios akys).
Kartu su gyvybei pavojingu išbėrimu dažnai pasireiškia į peršalimą panašūs simptomai. Išbėrimas gali išsivystyti į išplitusį odos pūslėtumą ar lupimąsi.
Didžiausia rizika atsirasti sunkioms odos reakcijoms yra pirmoji gydymo savaitė.
Jei vartojant sulfametoksazolo Jums pasireiškė Stivenso–Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Jums niekada nebegalima gydytis sulfametoksazolu.
Jei Jums pasireiškė išbėrimas ar kiti odos simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šį vaistą. Gydymą Co-Trimoxazol Actavis būtina nutraukti atsiradus išbėrimui ar kitokiam šalutiniam poveikiui.
Dažniau šalutinis poveikis pasireiškia senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos pažeidimas arba kartu su Co-Trimoxazol Actavis vartojantiems kitokių vaistų (tokiu atveju šalutinio poveikio rizika priklauso nuo vartojamo vaisto dozės ir gydymo trukmės).
Ilgai gydant Co-Trimoxazol Actavis reikia reguliariai tikrinti šlapimą, inkstų funkciją ir kraują. Šio vaisto negalima vartoti savo nuožiūra gerklės ir migdolinių liaukų uždegimui gydyti, kadangi toks gydymas dažnai gali būti neveiksmingas.
Šalutinio poveikio rizikai mažinti rekomenduojama Co-Trimoxazol Actavis vartoti, ypač vyresniems negu 65 metų pacientams, trumpai.
Co-Trimoxazol Actavis nepatariama gydyti streptokokų sukelto gerklės ir migdolinių liaukų uždegimo, kadangi didelė dalis streptokokų vaistui yra atsparūs.
Vaistas netinka alkoholikams, pacientams, vartojantiems vaistų nuo traukulių, bei fiziškai išsekusiems, sergantiems sunkia alergine reakcija ir bronchų astma pacientams.
Kristalų atsiradimo šlapime rizikos mažinimui, vaistą reikia užsigerti dideliu vandens kiekiu.
Co-Trimoxazol Actavis vartojant kartu su tam tikrais vaistais, kalio papildais ir maistu, kuriame gausu kalio, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas). Sunki hiperkalemija gali pasireikšti šiais simptomais: mėšlungiu, nereguliariu širdies ritmu, viduriavimu, pykinimu, svaiguliu arba galvos skausmu.
Kitų vaistai ir Co-trimoxazol Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vietinio poveikio skausmą malšinantys vaistai: vartojant sulfonamidų su prilokainu didėja methemoglobino susidarymo kraujyje rizika.
Antibakteriniai vaistai: dapsono ir Co-Trimoxazol Actavis vartojant kartu, gali padidėti abiejų plazmos koncentracijos. Būtina vartoti atsargiai , nes dėl dapsono toksiškumo gali išsivystyti methemoglobinemija. Co-Trimoxazol Actavis vartojant kartu su metenaminu didėja kristalurijos rizika. Co-Trimoxazol Actavis vartojant su rifampicinu gali didėti rifampicino koncentracija serume ir sutrumpėti trimetoprimo plazmos pusperiodis.
Krešumą mažinantys vaistai: stiprėja acenokumarolo ir varfarino poveikis.
Vaistai nuo cukrinio diabeto: stiprėja sulfonilurėjos poveikis.
Priešepilepsiniai vaistai: sulfametoksazolas su trimetoprimu prailgina fenitoino skilimo pusperiodį, vartojant kartu stiprėja fenitoino poveikis. Gydytojas gali stebėti paciento būklę ir fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje.
Folio rūgšties apykaitą slopinantys vaistai: gydytojas gali papildomai skirti folio rūgšties..
Priešmaliariniai vaistai: vartojant pirimetamino dozėmis, didesnėmis nei 25 mg parai, kyla megaloblastinės mažakraujystės rizika.
Priešvirusiniai vaistai: didėja lamuvidino koncetracija plazmoje, reikia vengti kartu vartoti dideles sulfametoksazolo su trimetoprimu dozes. Vartojant kartu su zidovudinu, gali didėti rizika, kad stiprės sulfametoksazolo ir trimetoprimo poveikis kraujodaros organams.
Vaistai sudarantys katijonus, esant normaliam organizmo terpės rūgštingumui: trimetoprimo ir (arba) prokainamido ir (arba) amantadino- vienos arba abiejų medžiagų plazmos koncentracijos didėja.
Klozapinas (juo gydomos psichozės): kartu vartoti negalima dėl mirtinos agranuliocitozės rizikos.
Priešvėžiniai vaistai: sulfametoksazolas ir trimetoprimas didina folio rūgšies metabolizmą slopinantį metotreksato poveikį, kartu vartoti negalima.
Digoksinas (vaistas širdies ligų gydymui): kartu vartojant, senyvų žmonių kraujo plazmoje proporcingai didėja digoksino koncentracija.
Šlapimo išskyrimą didinantys vaistai (diuretikai): didina tiazidinių diuretikų poveikį. Kai senyvi pacientai jo vartojo kartu su tiazidiniais diuretikais, buvo trombocitopeninės purpuros (būklė, kai kraujagyslėse susidaro smulkūs krešuliai (trombai), taip išeikvojamos kraujo plokštelės (trombocitai), atsakingos už kraujo krešėjimą, ir atsiranda jų stoka) atvejų.
Spironolaktonas: papildomai su kitais vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją, su spironolaktonu kartu vartojant trimetoprimo su sulfametoksazolu (kotrimoksazolo) gali išsivystyti kliniškai reikšminga hiperkalemija
Imuninę sistemą slopinantys vaistai: pacientams po inkstų transplantacijos vartojusiems ciklosporino kartu su sulfametoksazolu ir trimetoprimu, pastebėtas laikinas inkstų funkcijos slopinimas.
Laboratoriniai tyrimai: trimetoprimas gali keisti tyrimų rodmenis, pvz., nustatant metotreksato ir kreatinino koncentraciją kraujo serume, taip pat šlapimo, gliukozės kiekio šlapime bei urobilinogeno tyrimus.
Co-Trimoxazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, Co-Trimoxazol Actavis reikia vartoti valgio metu arba užsigerti skysčiais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima.
Žindyvėms Co-Trimoxazol Actavis vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi Co-Trimoxazol Actavis gali sukelti svaigulį, prieš vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus įsitikinkite, kad nejaučiate poveikio.
Co-Trimoxazol Actavis sudėtyje yra kviečių krakmolo
Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).
3. Kaip vartoti Co-Trimoxazol Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šlapimo takų infekcinė liga, lėtinio bronchito paūmėjimas, ūminis vidurinės ausies uždegimas
Suaugusieji ir vyresni nei 14 metų vaikai
Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės du kartus per parą
( tai atitinka maždaug 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo kūno masės kilogramui per parą).
Sergant ūmine šlapimo takų infekcine liga, preparato reikia vartoti dar 2 paras po to, kai išnyksta simptomai.
Paprastai vaisto vartojama 5 paras. Jei per 7 paras reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, reikia peržiūrėti gydymo planą.
Esant ūminėms nekomplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms galima skirti trumpalaikį gydymą 1-3 paras.
Jei gydomas paūmėjęs lėtinis bronchitas, vaisto vartojama 14 parų.
Suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų plaučių uždegimas, sukeltas Pneumocystis carinii
Pacientams, kuriems yra nustatyta ši infekcinė liga, Co-Trimoxazol Actavis rekomenduojama vartoti: 20 mg/kg kūno svorio per parą trimetoprimo ir 100 mg/kg kūno svorio per parą sulfametoksazolo.
Šią dozę reikia padalyti į dvi ar daugiau dozių. Paprastai vartojama 14–21 parą.
Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės ligos profilaktika
Suaugusieji
Vieną kartą per parą reikia išgerti dvi tabletes 7 paras arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) gerti po dvi tabletes, arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) du kartus per parą gerti po dvi tabletes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresni nei 14 metų vaikai
Vaikams rekomenduojamų dozių grafikas, kuriuo galima vadovautis, nurodytas toliau (žr. 4.2 skyriuje pateikto vaistinio preparato standartinio dozavimo rekomendacijas, sergant ūminėms infekcinėms ligomis):
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama 7 paras per savaitę;
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama kas antrą parą 3 kartus per savaitę;
- įprastinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę;
- įprastinė paros dozė vartojama iškarto nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę.
Paros dozę atitinka maždaug 150 mg trimetoprimo/m2/per parą ir 750 mg sulfametoksazolo/m2/per parą. Bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 320 mg trimetoprimo ir 1600 mg sulfametoksazolo.
Jaunesni nei 14 metų vaikai
Co-Trimoxazol Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Senyvi pacientai
Patartina ypač atsargiai gydyti senyvus pacientus, kadangi šios grupės žmonės yra labiau jautrūs šalutiniam poveikiui, kuris būna sunkus, ypač tuo atveju, jei būklė jau yra komplikuota, pvz., yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija ir (arba) kartu vartojama dar ir kitų vaistų.
Sutrikusi inkstų funkcija
Suaugusieji ir vyresni, nei 14 metų vaikai
Dozavimo rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams
Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujo plazmoje reikia matuoti sulfametoksazolo koncentraciją. Kraujo mėginiai tiriami kas 3 paras, praėjus 12 valandų po paskutinės dozės pavartojimo. Jei sulfametoksazolo koncentracija yra didesnė kaip 150 g/ml, gydymą reikia nutraukti, jei mažesnė kaip 120 g/ml, gydymą galima tęsti.
Ką daryti pavartojus per didelę Co-Trimoxazol Actavis dozę?
Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir sumišimas. Yra pranešimų apie kaulų čiulpų slopinimą pardozavus.
Pamiršus pavartoti Co-Trimoxazol Actavis
Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama. Vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.
Nustojus vartoti Co-Trimoxazol Actavis
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių): mažakraujystė dėl kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimo, mažakraujystė dėl raudonųjų kraujų kūnelių irimo, methemoglobino kraujyje, mažakraujystė dėl vitamino B12 ir (ar) folio rūgšties stokos (megaloblastinė mažakraujystė), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, tam tikrų leukocitų kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių irimas asmenims, kuriems yra paveldima tam tikro organizmo fermento (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) stoka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksinė (padidėjusio jautrumo) reakcija, sisteminė vilkligė, bemikrobis meningitas, daugiaformė eritema (Stivenso – Džonsono sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių): kalio kiekio padidėjimas kraujyje).
Labai reti: metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas), natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: svaigulys, konvulsijos, nervų uždegimas, judesių koordinacijos nebuvimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retas: ūžesys ausyse.
Virškinamojo trakto sutrikimai
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių): pykinimas, viduriavimas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių): vėmimas.
Labai reti: burnos gleivinės uždegimas, žarnyno uždegimas, kasos uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: gelta, kepenų ląstelių žūtis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: odos išbėrimas.
Labai retas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Dažnis nežinomas: DRESS sindromas (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais).
Sulfametoksazolas. Labai retais atvejais pranešta apie sunkias nepageidaujamo poveikio reakcijas: daugiaformę eritemą (Stivenso – Džonsono sindromą), toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromą).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų uždegimas, kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Co-Trimoxazol Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Co-Trimoxazol Actavis sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Vienoje tabletėje yra 400 mg sulfametoksazolo ir 80 mg trimetoprimo.
- Pagalbinės medžiagos yra kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė.
Co-Trimoxazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta arba beveik balta apvali plokščia tabletė, vienoje pusėje su vagele.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 20 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
Gamintojas
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3
Samokovsko shosse Str.
Dupnitsa, Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių km., Avižienių sen.
LT-14130 Vilniaus raj.
Tel: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
