Methotrexat EBEWE 100 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Methotrexat EBEWE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat EBEWE

3. Kaip vartoti Methotrexat EBEWE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Methotrexat EBEWE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Methotrexat EBEWE ir kam jis vartojamas

Metotreksatas priklauso citotoksiniams vaistams, kuriais gydomas tam tikros rūšies vėžys ir kai kurios nevėžinės ligos.

Šis vaistas vartojamas:

ūminei limfoidinei leukemijai gydyti;

meninginei leukemijai gydyti ir jos profilaktikai;

ne Hodžkino limfomai gydyti;

galvos, kaklo, kiaušidžių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio, skrandžio, krūties, smulkialąstei arba nesmulkialąstei plaučių karcinomai gydyti;

nemetastazavusiai osteosarkomai gydyti tuo atveju, jeigu ligonis pirmiausiai buvo gydytas operacija;

chorionepiteliomai bei kitiems trofoblastiniams navikams gydyti.

Galima gydyti vien metotreksatu arba vartoti jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, radioterapija ar operacija. Gydytojas tikriausiai pateiks Jums detalesnę informaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat EBEWE

Methotrexat EBEWE vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį ir esant su onkologinėmis ligomis nesusijusioms indikacijoms (kai vaistas skiriamas ne vėžiui gydyti), taip pat nėštumo laikotarpiu (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

- jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

- jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

- jeigu yra sunkus kraujo gamybos sutrikimas, įskaitant per mažą leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių), trombocitų (kraujo plokštelių) ar eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) kiekį kraujyje ir kaulų čiulpų hipoplaziją;

- jeigu yra arba buvo virškinimo trakto opa;

- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu;

- jeigu yra aktyvi infekcinė liga ar imuninio deficito sindromo požymių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Methotrexat EBEWE:

jeigu atsiranda kraujo pokyčių (jeigu kraujo ląstelių kiekis mažėja, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti);

jeigu atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas;

jeigu yra lengvas inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;

jeigu sergate pepsine opa ar opiniu kolitu;

jeigu pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui: viduriavimas ar opinis stomatitas (tokiu atveju vaisto vartojimą reikia laikinai nutraukti, kad nepasireikštų hemoraginis enteritas ir kad neprakiurtų žarnos);

jeigu atsiranda plaučių pažaidos simptomų, pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas (tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti);

jeigu ligonis silpnas arba buvo gydytas citotoksiniais preparatais ar radioterapija.

Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių.

Prieš pradedant gydymą Methotrexat EBEWE ir gydymo metu gydytojas periodiškai atliks Jūsų šlapimo ir kraujo tyrimus, įvertins kraujo ląstelių kiekį kraujyje, taip pat stebės kepenų ir inkstų veiklos rodiklius, plaučių veiklą. Gali būti atliekamas plaučių rentgeno tyrimas. Jeigu vartojama didelė dozė, gali prireikti matuoti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje. Įvertinęs tyrimų rezultatus, gydytojas nuspręs, ar galima tęsti gydymą, kokią dozę ir kaip dažnai vartoti.

Jeigu prieš gydymą krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmėje yra skysčio, gydytojas jį ištrauks. Jeigu skysčio atsiranda gydymo metu, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Ypatingas atsargumas būtinas esant neaktyvioms lėtinėms infekcijoms (pvz., juostinei pūslelinei ar tuberkuliozei), kadangi šios infekcijos gali suaktyvėti.

Gydymo metotreksatu metu, gali pablogėti inkstų veikla ir padidėti kai kurie laboratoriniai duomenys (kreatinino, šlapalo ir šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume), bei pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas kartu su šlapimo kiekio sumažėjimu (oligurija) ar šlapimo neišskyrimu (anurija).

Taikant UV spindulių terapiją ir kartu vartojant metotreksato, gali pasunkėti psoriazės pažaida. Vartojant metotreksatą, gali atsinaujinti spinduliuotės sukeltas dermatitas ir nudegimas nuo saulės (taip vadinama, pasikartojanti, angl.“recall” reakcija).

Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.

Dėl padidėjusios infekcijos rizikos, metotreksatu gydomus ligonius vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis negalima.

Folatų trūkumo būklės gali padidinti vaisto toksinį poveikį.

Kiti vaistai ir Methotrexat EBEWE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu vartojama:

- vaistų nuo skausmo (vadinamų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., salicilatų);

- vaistų vėžiui gydyti (cisplatinos, citarabino, merkaptopurino);

- vaistų infekcinėms ligoms gydyti (antibiotikų, pavyzdžiui: penicilinų, tetraciklinų, ciprofloksacino ir chloramfenikolio, sulfonilkarbamidų, pristinamicino);

- vaistų astmai gydyti (teofilino);

- vitaminų preparatų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties ar į folio rūgštį panašių medžiagų;

- vaistų reumatui gydyti (leflunomido);

- vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (furozemido);

- vaistų podagrai gydyti (probenecido);

- vaistų skrandžio opoms, rėmeniui, refliuksui gydyti (omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo);

- vaistų epilepsijai gydyti (fenitoino, levetiracetamo);

- vaistų žvynelinei arba sunkiai aknės formai gydyti (retinoidų, pvz., acitretino arba izotretinoino);

- vaistų reumatoidiniam artritui arba žarnyno ligai gydyti (sulfasalazino);

- vaistų organų atmetimui po persodinimo slopinti (azatioprino).

Be to, gydytojui svarbu pasakyti, jog Jums taikomas spindulinis gydymas arba esate neseniai paskiepytas.

Metotreksatas slopina imuninės sistemos funkciją, todėl gali silpnėti imunologinė reakcija į vakcinaciją. Kartu su metotreksatu pavartota gyvoji vakcina gali sukelti sunkią reakciją.

Metotreksatu gydomų pacientų gyvosiomis vakcinomis vakcinuoti negalima.

Iš junginių su baltymu metotreksatą gali atpalaiduoti salicilatai, sulfamidai, difenilhidantoinai, tetraciklinai, chloramfenikolis, sulfazolis, doksorubicinas, ciklofosfamidas ir barbitūratai. Padidėjus laisvo metotreksato kiekiui kraujyje, gali stiprėti toksinis jo poveikis.

Metotreksatas yra aktyviosios inkstų kanalėlių sekrecijos substratas. Kadangi paprastai jis konkuruoja su kitais tokiu pat būdu iš organizmo išsiskiriančiais vaistais, todėl jų vartojant kartu, gali didėti metotreksato koncentracija kraujo plazmoje.

Kartu su probenecidu vartojamo metotreksato dozę reikia mažinti.

Žiemės alkaloidai gali didinti metotreksato ir jo poligliutamatų kiekį ląstelėse.

Toksinį poveikį inkstams arba kepenims sukeliančių vaistų, įskaitant alkoholį, kartu su metotreksatu vartoti nerekomenduojama.

Vartojant vitaminų arba geriamųjų geležies vaistų, kuriuose yra folio rūgšties, gali kisti organizmo reakcija į metotreksatą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo trikdo metotreksato klirensą inkstuose, dėl to gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis.

Acetilsalicilo rūgšties ar paracetamolio kartu su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, kadangi toks derinys dažnai lemia kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypį nuo normos. Tokia sąveika su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo mažiau tikėtina.

Kartu su metotreksatu vartojant folatų antagonistų, pvz., trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio, retais atvejais gali pasireikšti pancitopenija.

Etretinatas gali didinti kartu vartojamo metotreksato koncentraciją kraujo serume. Gydant šiais vaistais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunkus hepatitas.

Kartu vartojant eritrocitų koncentratus ir metotreksatą gali sustiprėti vaisto toksinis poveikis.

Gydymo metotreksatu metu, reikia vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimų rizika. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščiosios arba pastoti planuojančios moterys.

Esant neonkologinėms indikacijoms, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimus.

Nevartokite Methotrexat EBEWE nėštumo metu arba jeigu planuojate pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos turite stengtis nepastoti. Todėl visą šį laikotarpį Jūs būtinai turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu Jūs pastotumėte gydymo laikotarpiu, Jūs turėtumėte būti informuota apie visą gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.

Jeigu Jūs norite pastoti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti Jus konsultacijos pas specialistą.

Vyrų vaisingumas

Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės ir nėra informacijos, susijusios su didesnėmis metotreksato dozėmis. Metotreksatas gali turėti genotoksinį poveikį. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetines mutacijas. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, o tai siejama su apsigimimų galimybe.

Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos Jums negalima susilaukti vaikų arba būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, kurios paprastai vartojamos gydant vėžį, gali sukelti nevaisingumą ir genetines mutacijas, didesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis gydomiems pacientams galima rekomenduoti apsvarstyti galimybę prieš pradedant gydymą, išsaugoti spermos (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir specialiosios priemonės“).

Žindymo laikotarpis

Metotreksato patenka į motinos pieną, todėl gydymo šiuo vaistu metu kūdikį krūtimi maitinti

draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas arba sutrinka rega, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Methotrexat EBEWE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Methotrexat EBEWE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir suaugusiems žmonėms

Metotreksato tirpalo galima leisti į veną (suleisti iš karto arba lašinti), raumenis, arteriją arba į povoratinklinę ertmę. Dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą, tačiau į povoratinklinę ertmę didesnės negu 15 mg dozės ir didesnės negu 5 mg/ml koncentracijos tirpalo leisti nerekomenduojama.

Todėl tirpalą, kurio koncentracija yra 100 mg/ml, prieš leidžiant į subarachnoidinį tarpą arba smegenų skilvelius, reikia atskiesti tiek, kad viename mililitre būtų ne daugiau kaip 5 mg metotreksato.

Jeigu sutrikusi kraujo gamyba, kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia mažinti. Didesnę nei 100 mg dozę paprastai reikia ne lėčiau kaip per 24 val. sulašinti į veną. Pradžioje dozės dalį galima greitai sušvirkšti į veną.

Dozavimo metodas labai priklauso nuo ligos.

Įvairių rūšių piktybinius auglius gydant tik metotreksatu arba juo kartu su kitais citotoksiniais ar hormoniniais vaistais, radioterapija arba operacija, pasireiškė palankus poveikis. Priklausomai nuo indikacijos dozavimo, metodas, ypač gydant didesne negu 150 mg/m2 kūno paviršiaus doze, labai skiriasi. Metotreksato suleidus, pacientui bus skirta kalcio folinato, kad susilpnėtų toksinis vaisto poveikis sveikoms ląstelėms.

Kalcio folinato dozavimas priklauso nuo vartojamos metotreksato dozės. Pradžioje 12-24 valandas lygiomis dalimis per kelis kartus geriama, leidžiama į raumenis, leidžiama arba infuzuojama į veną ne didesnė kaip 150 mg kalcio folinato dozė. Tolesnes 48 valandas kas 6 val. leidžiama į raumenis ar veną 12-25 mg arba geriama 15 mg (viena kapsulė) dozė. Kalcio folinatu pradedama gydyti praėjus 8-24 valandoms nuo metotreksato infuzijos pradžios. Gydant mažesne nei 100 mg metotreksato doze, gali užtekti 48-72 valandas gerti po 15 mg kalcio folinato (vieną kapsulę) kas 6 val.

Toliau pateikti metotreksato dozavimo pavyzdžiai.

Leukemija

4-6 savaites kartą per parą leisti 3,3 mg/m2 kūno paviršiaus dozę kartu su kitais citostatikais.

2,5 mg/kg kūno svorio dozę leisti kas 2 savaites.

Kartą per savaitę leisti 30 mg/m2 kūno paviršiaus dozę (palaikomasis gydymas).

Kas 1-3 savaites į veną infuzuoti (per 1-6 valandas) 1-12 g/m2 kūno paviršiaus dozę (gydymas didele doze).

Kartą per savaitę leisti 20 mg/m2 kūno paviršiaus dozę kartu su kitais citostatikais.

Ne Hodžkino limfoma

Kompleksinio gydymo metu 500-2000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę leisti kas savaitę arba kas 3 savaites.

7500 mg/m2 kūno paviršiaus dozę leisti į veną kartą per savaitę.

Krūties vėžys

Kartu su kitais citostatikais leisti 40 mg/m2 kūno paviršiaus dozę į veną arba pirmą gydymo dieną, arba pirmą ir trečią gydymo dieną, arba pirmą ir aštuntą gydymo dieną, arba 3 kartus per metus.

Chorionepitelioma

5 dienas iš eilės leisti 15-30 mg dozę į veną, darant savaitės arba ilgesnes pertraukas tarp tokių gydymo kursų.

Prieš gydymą metotreksatu, jo metu ir po gydymo gydytojas atidžiai seks Jūsų būklę ir reakciją į vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Methotrexat EBEWE dozę

Kadangi šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė dozė nebus suleista, tačiau tuo atveju, jeigu pradėsite nerimauti, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Methotrexat EBEWE gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas sveikatai ir net gyvybei. Gydymo metu turite stebėti, ar neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir apie juos nedelsdami informuoti gydytoją.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nepaaiškinamas dusulys, sausas kosulys ar švokštimas (plaučių sutrikimo simptomai).

Staiga pasireiškę niežėjimas, odos išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas (dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas). Be to, galite pajusti, kad tuoj apalpsite (sunkios alerginės reakcijos simptomai).

Vėmimas, viduriavimas ar stomatitas ir peptinės opos (poveikio virškinimo traktui simptomai).

Odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas (poveikio kepenims simptomai).

Karščiavimas, drebulys, kūno skausmingumas ir gerklės skausmas (infekcinės ligos simptomai).

Nepaaiškinamas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš dantenų, tamsus šlapimas, kraujas šlapime arba vėmimas krauju) arba nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas, juodos, į degutą panašios išmatos. Tai gali pasireikšti dėl mažo gebėjimo kraujui krešėti arba rodyti kraujavimą iš skrandžio ar žarnų).

Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar pūslėmis ir poveikis gleivinėms, pavyzdžiui, nosies (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromo, toksinės epidermio nekrolizės ir daugiaformės eritemos simptomai).

Nenormalus elgesys, trumpalaikis apakimas ir generalizuoti priepuoliai (poveikio centrinei nervų sistemai simptomai).

Paralyžius (parezė).

Šalutinio poveikio, apie kurį buvo pranešta gydymo metotreksatu metu, atvejai pateikti toliau pagal sutrikimų atsiradimo dažnį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Burnos ir gerklės uždegimas ir išopėjimas.

Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nuplikimas (alopecija).

Galvos skausmas, svaigimas (sukimosi pojūtis).

Viduriavimas.

Nuovargis, negalavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Juostinė pūslelinė.

Poveikis kraujui, pavyzdžiui: mažakraujystė, leukopenija, trombocitopenija.

Mieguistumas.

Sausas kosulys, dusulys.

Išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas.

Padidėjęs jautrumas šviesai, odos išopėjimas.

Akies junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Tam tikrų ar visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė, pancitopenija).

Kraujagyslių uždegimas.

Alerginės reakcijos, imuniteto slopinimas ir alerginis vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).

Sumišimas, depresija.

Traukuliai, encefalopatija.

Limfoma (limfinio audinio navikas).

Plaučių fibrozė.

Skystis pleuros ertmėje.

Skrandžio ir žarnų opos ir kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.

Kasos uždegimas.

Kepenų fibrozė ir cirozė, kepenų suriebėjimas.

Cukrinio diabeto komplikacijos.

Albumino koncentracijų sumažėjimas.

Odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, dilgėlinė.

Odos pigmentacijos padidėjimas.

Plaukų slinkimas, juostinė pūslelinė, skausmingi, žvynuoti, besilupantys, žvynelinės sukelti pažeidimai.

Reumatoidinių mazgelių padidėjimas (audinio gumbai).

Poveikis odai ir gleivinėms, kuris kartais būna sunkus (Stivenso – Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas).

Šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas, kraujas šlapime, skausmingas šlapinimasis.

Makšties uždegimas ir išopėjimas.

Kaulų išakijimas (osteoporozė), sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Karščiavimas.

Dalinis paralyžius.

Sumišimas.

Priepuoliai (parenterinio vartojimo atveju).

Encefalopatija/leukoencefalopatija (parenterinio vartojimo atveju).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Perikarditas, skystis perikardo ertmėje ir širdies tamponada.

Megaloblastinė anemija.

Nuotaikų kaita.

Parezė.

Poveikis kalbai, įskaitant artikuliuotos kalbos sutrikimą ir negalėjimas kalbėti.

Kaulų čiulpų sutrikimas.

Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas.

Trombozė (smegenų, giliųjų venų ir tinklainės venos).

Žemas kraujospūdis.

Ryklės uždegimas, kvėpavimo sustojimas, bronchinė astma.

Dantenų uždegimas.

Plonosios žarnos uždegimas.

Kraujas išmatose.

Malabsorbcija.

Kepenų pažeidimas.

Spuogai, odos opos, nagų pigmentacijos pokyčiai, mėlynės.

Lūžiai.

Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija, azotemija ir anurija.

Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Kreatinino ir šlapalo koncentracijų serume padidėjimas.

Nenormalus krūtų liaukų išvešėjimas.

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).

Mėnesinių sutrikimas.

Vyrų spermos sutrikimai.

Kvėpavimo sustojimas, plaučių embolija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Infekcinės ligos, sepsis, oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos.

Sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, anemija, nes kaulų čiulpai negali gaminti pakankamai kraujo ląstelių (aplazinė anemija), limfadenopatija, limfoproliferacinis sutrikimas, eozinofilija, neutropenija ir hipogamaglobulinemija.

Atsparumo infekcijai sumažėjimas (imunosupresija).

Hipogamaglobulinemija.

Nemiga.

Sutrikusios protinės funkcijos (pvz., mąstymas, atmintis ir protavimas).

Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, energijos trūkumas.

Miastenija (raumenų silpnumas).

Nenormalūs jutimai, skonio pojūčio pokytis (metalo skonio jutimas).

Meningizmas (paralyžius, vėmimas), ūminis aseptinis meningitas.

Konjunktyvitas, tinklainės patologija, apakimas, akių pabrinkimas.

Akies folikulo uždegimas, nuolatinis ašarojimas ir šviesos baimė.

Naviko nekrozės sindromas.

Plaučių funkcijos sutrikimas, dusulys, pneumonija.

Plaučių infekcinė liga.

Skysčio kaupimasis pleuros ertmėje.

Gaubtinės žarnos išsiplėtimas (toksinė didelė gaubtinė žarna).

Lėtinio hepatito atsinaujinimas, ūminė kepenų degeneracija, herpes simplex sukeltas kepenų uždegimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Skausmingas šalia nago esančios odos patinimas.

Smulkių kraujagyslių išryškėjimas odoje.

Alerginis vaskulitas, prakaito liaukų uždegimas.

Baltymas šlapime.

Lytinio potraukio išnykimas, impotencija.

Išskyros iš makšties.

Vaisingumo sutrikimas.

Žaizdų gijimo sutrikimas.

Limfoproliferaciniai sutrikimai (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kraujavimas, kraujas ne kraujagyslėse.

Psichozė.

Skysčio kaupimasis smegenyse ir plaučiuose.

Metabolizmo sutrikimas.

Odos nekrozė, odos lupimasis /eksfoliacinis dermatitas. Žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo).

Plaučių uždegimas, virusų sukelto kepenų uždegimo pasunkėjimas.

Tinklainės kraujagyslių pažeidimas (retinopatija).

Krūtinės skausmas.

Hipoksija (sumažėjęs deguonies kiekis organizme).

Urogenitalinė disfunkcija (šlapimo ir lyties organų funkcijos sutrikimas).

Šaltkrėtis.

Nervų sistemos pažeidimas.

Audinių irimas injekcijos vietoje.

Odos paraudimas.

Patinimas.

Tariamieji jutimai, jutimų susilpnėjimas (parestezija /hipestezija).

Leidžiant Methotrexat EBEWE į nugaros smegenis, gali pasireikšti toliau išvardyti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas.

Karščiavimas.

Vadinamojo voratinklinio galvos ir nugaros smegenų dangalo uždegimas, dėl kurio pasireiškia nugaros skausmas, kaklo sąstingis, vėmimas, karščiavimas ir bendros sveikatos būklės sutrikimas, kuris gali pasireikšti per keletą valandų po metotreksato injekcijos suleidimo, bet paprastai per keletą dienų išnyksta.

Pusės arba viso kūno paralyžius, vienos arba visų galūnių silpnumas ir mėšlungio priepuoliai (paprastai pasireiškia leidžiant kartotines Methotrexat EBEWE dozes į nugaros smegenis).

Poveikis nervų sistemai, kuris gali prasidėti sumišimu, dirginimu ar nuovargiu. Bėgant laikui, šis poveikis sunkėja ir gali pasireikšti demencija (didėjantis atminties blogėjimas, orientacijos sutrikimas ir sumišimas), tarsenos problemos, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas, didėjantis raumenų sąstingis, mėšlungis ir koma. Tokia būklė gali pasireikšti per keletą mėnesių ar metų nuo to laiko, kai pradedamas gydymas į stuburo smegenis leidžiamu metotreksatu. Būklė gali būti pavojinga gyvybei. Ji dažniausiai pasireiškia leidžiant didelį metotreksato kiekį į stuburo kanalą ir kartu taikant galvos spindulinį gydymą ir (arba) vartojant kai kurių kitų metotreksato farmacinių formų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Methotrexat EBEWE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Methotrexat EBEWE sudėtis

- Veiklioji medžiaga - metotreksatas. 1 ml koncentrato jo yra 100 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Methotrexat EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis skystis, tiekiamas flakonais, užkimštais guminiu kamščiu. Vienoje dėžutėje yra vienas 5 ml (500 mg) arba 10 ml (1000 mg) flakonas.

Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austrija

arba

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Lietuva Tel. +370 5 26 36 037

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tai vaistinio preparato charakteristikų santraukos ištrauka, kurioje nurodyta, kaip Methotrexat EBEWE 100 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui vartojamas. Jūs privalote turėti elgesio ir darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais įgūdžių, taip pat būti susipažinę su visa šio vaistinio preparato charakteristikų santraukos informacija. Tai citotoksinis vaistinis preparatas, todėl su juo būtina elgtis, laikantis vietinės saugaus darbo su citostatiniais preparatais ir jų likučių naikinimo instrukcijos.

Parenteriniu būdu vartojamuose metotreksato vaistiniuose preparatuose antimikrobinių konservantų nėra, todėl tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzinėje talpyklėje metotreksato tirpalo maišyti negalima.

Tinkamu skiedikliu, pvz., 0,9  injekciniu natrio chlorido tirpalu, infuziniu gliukozės tirpalu arba infuziniu tirpalu, kuriame yra natrio chlorido ir gliukozės, atskiesto metotreksato tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.

Nesuderinamumas

Metotreksatas nesuderinamas su stipraus poveikio oksidatoriais ir rūgštimis. Metotreksato tirpalas, sumaišytas su chlorpromazino hidrochloridu, droperidoliu, idarubicinu, metoklopramido hidrochloridu, heparinu, prednizolono natrio fosfatu arba prometazino hidrochloridu, tampa drumstas arba jame atsiranda nuosėdų.

Darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais taisyklės

Su citotoksiniais vaistiniais preparatais gali dirbti tik patirtį turintis medikas ir tik tokiam darbui skirtoje vietoje. Darbo stalą reikia uždengti higroskopiniu popieriumi, kurio viena pusė plastmasinė.

Būtina užsimauti apsaugines pirštines ir užsidėti apsauginius akinius, kad preparato atsitiktinai nepatektų ant odos ar į akis.

Metotreksatas nėra vezikantas, todėl odos nepažeidžia, tačiau jeigu jo ant odos patenka, ją tuoj pat būtina nuplauti vandeniu. Jeigu atsiranda trumpalaikis odos dilgčiojimas, reikia patepti raminamuoju kremu. Jei kyla didesnio metotreksato kiekio patekimo į sisteminę kraujotaką pavojus, reikia vartoti kalcio folinato.

Nėščioms moterims su metotreksatu dirbti negalima.

Vaistinio preparato likučiai ir visos injekcijai ar infuzijai naudotos medžiagos naikinamos kremuojant. Kokioje temperatūroje reikia kremuoti, specialių nurodymų nepateikiama.

Būtina laikytis galiojančių darbo su citostatiniais preparatais taisyklių.