Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium

3. Kaip vartoti Relanium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Relanium

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija yra aviečių skonio vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra benzodiazepinų grupės junginys diazepamas. Jis šalina nerimą ir ramina.

Vaistas slopina traukulius, baimę, nerimą, sukelia raminamąjį poveikį. Be to, jis skatina miegą bei mažina raumenų tonusą, psichinę įtampą, per didelį jaudrumą bei agresyvumą. Vaisto vartojimo trukmę ir dozę riboja psichinės priklausomybės pavojus. Vaisto ypač pavojinga vartoti kartu su opioidais (pvz., morfinu), barbitūratais (vaistais nuo epilepsijos) ir alkoholiu.

Vaistas gali būti vartojamas toliau nurodytais atvejais:

sunkaus nerimo sutrikimui, įskaitant generalizuoto nerimo sutrikimą, gydyti;

trumpalaikiam nemigos, susijusios su nerimu, gydymui;

alkoholizmu sergančių pacientų abstinencijos sindromui gydyti;

centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukeltam skeleto raumenų spazmui malšinti.

Vaistu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.

Žinotina. Kokia nepertraukiamo gydymo vaistu trukmė, nustato gydytojas. Jis turi reguliariai įvertinti, ar ligoniui būtina vartoti diazepamo. Paprastai, norint išvengti priklausomybės, vaisto vartojama trumpai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium

Relanium vartoti negalima:

jeigu yra alergija diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu;

jeigu yra apsinuodijimas alkoholiu, narkotiniais analgetikais;

jeigu yra sąmonės sutrikimas;

jeigu yra šokas;

jeigu yra centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimo sukeltas kvėpavimo sustojimas miego metu;

jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas;

jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;

jeigu yra generalizuota miastenija;

jeigu yra uždarojo kampo glaukoma;

jeigu yra prostatos hipertrofija.

Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Relanium.

Diazepamo vartojimo trukmę riboja psichinės ir fizinės priklausomybės sindromo atsiradimo pavojus.

Vaisto turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu ar kurių kraujospūdis sumažėjęs.

Ilgai vartojant vaisto, pastebėta pavienių tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo (neutropenijos) ir geltos atvejų, todėl Jums reguliariai bus atliekami kepenų veiklos ir kraujo tyrimai.

Jei yra nepakankama kepenų arba inkstų veikla, vaisto dozę būtina mažinti.

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams vaistas gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį.

Kadangi gali atsirasti pripratimas ir sumažėti gydomasis poveikis, nerimo sutrikimus šiuo vaistu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 2–3 mėn., nemigą – ne ilgiau kaip 1 mėn. Reikia prisiminti, kad Relanium dažnai sukelia slopinimą, mieguistumą dienos metu.

Jo reikėtų nevartoti (arba vartoti trumpiau) pacientams, kuriems dažniau gali atsirasti priklausomybė nuo vaistų arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimo požymių.

Šis vaistas netinka senyviems pacientams, kadangi didina atminties sutrikimo pavojų.

Relanium negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sąveika su diazepamu yra pavojinga (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Relanium“).

Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Relanium

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamas ir skeleto raumenis atpalaiduojantys vaistai stiprina vieni kitų poveikį. Šis vaistas stiprina etanolio sukeliamą slopinimą ir CNS slopinančių vaistų (morfino junginių, barbitūratų, kai kurių vaistų nuo depresijos, antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kitokių raminamųjų vaistų, preparatų nuo traukulių, neuroleptikų (vaistų nuo psichozės) bei klonidino) poveikį.

Diazepamo poveikį stiprina cisapridas, disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), geriamieji kontraceptikai, eritromicinas, izoniazidas (antibiotikai) ir omeprazolas (vaistas nuo skrandžio opaligės). Cimetidinas stiprina diazepamo poveikį miegui.

Diazepamo poveikį silpnina rifampicinas (antibiotikas), teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos), nikotinas.

Diazepamas levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos) poveikį slopina, o toksinį vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., zidovudino) poveikį stiprina.

Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

Relanium vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Relanium vartojančiam pacientui negalima gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartota didelė vaisto dozė naujagimiui gali sukelti sumažėjusius raumenų tonusą ir kūno temperatūrą bei kvėpavimo nepakankamumą, be to, padidėja nutraukimo sindromo atsiradimo pavojus.

Relanium nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvei vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo diazepamu laikotarpiu negalima vairuoti, prižiūrėti veikiančių įrenginių, plaukti bei dirbti dideliame aukštyje ar kitokį darbą, reikalaujantį greitos fizinės ir psichinės reakcijos.

Relanium sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), kochinelo raudonojo A (E124) ir etanolio

Vaisto sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozėje (5 ml) yra 3,4 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Relanium sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir kochinelo raudonojo A, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti Relanium

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną.

5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

Pakuotėje yra graduotas matavimo šaukštelis.

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

Jei gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams:

centrinės nervų sistemos pažeidimų sukeltam raumenų spazmui arba pooperaciniam skeleto raumenų spazmui malšinti:

1–5 metų vaikams – iš pradžių gerti po 2 mg (5 ml) du kartus per parą,

5–12 metų vaikams – iš pradžių gerti po 5 mg (12,5 ml) du kartus per parą,

12–18 metų paaugliams – iš pradžių gerti po 10 mg (25 ml) du kartus per parą;

didžiausia paros dozė yra 40 mg.

raminamajam poveikiui sukelti nurodytais atvejais paprastai rekomenduojama:

1–3 metų vaikams gerti 2–4 kartus per parą po 2,5 ml,

3–7 metų vaikams – 2–3 kartus per parą po 5 ml,

7–14 metų vaikams – 2–5 kartus po 5 ml suspensijos.

Suaugusiesiems:

kai yra nerimo sutrikimo būklė, skiriama po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;

nemigai, susijusiai su nerimu, gydyti – 5–15 mg per parą prieš miegą;

ūminiam alkoholio nutraukimo sindromui gydyti – po 10 mg 3–4 kartus per pirmąsias 24 valandas, vėliau dozę galima mažinti iki po 5 mg 3–4 kartus per parą.

kai yra padidėjusio raumenų tonuso būklė – 2–15 mg per parą per kelis kartus;

cerebrinio paralyžiaus sukeltiems raumenų spazmams slopinti – 2–60 mg per parą per kelis kartus.

Senyviems pacientams ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę (paprastai iš pradžių 1–2 kartus per parą reikia gerti po 2 mg, vėliau dozę laipsniškai didinti iki reikiamos ir toleruojamos).

Jeigu manote, kad Relanium geriamoji suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Relanium dozę?

Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti tokių požymių: stiprėja nepageidaujamas poveikis, atsiranda mieguistumas, pritemsta sąmonė, sumažėja judrumas, sutrinka orientacija, judesių koordinacija, kalba, dvejinasi, sutrinka kvėpavimas, kartais būna motorinis sujaudinimas, kurio metu gali būti nustatomi sustiprėję sausgysliniai refleksai, prasidėti traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali ištikti net koma.

Vaisto vartojant ilgai ir didelę dozę, dažniau negu ūminio apsinuodijimo atveju pasireiškia alerginė odos reakcija, sumažėja lytinis potraukis, sutrinka mėnesinių ciklas, labai retai sutrinka judesių koordinacija.

Žinotina. Jei apsinuodijama kelių vaistų mišiniu, ypač vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar barbitūratais, apsinuodijimo eiga būna sunki ir pavojinga gyvybei.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Relanium

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Relanium

Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti mieguistumas (ypač senyviems žmonėms), nuovargis, sutrikusi judesių koordinacija, sumažėjęs raumenų tonusas. Retai pasireiškia pykinimas, svaigulys, galvos skausmas, sutrinka rega (dvejinasi ir susilieja vaizdas), kalba, atsiranda drebulys, sąmonės pritemimas, minčių susipainiojimas, depresija, trumpalaikis atminties sutrikimas, šlapimo nelaikymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, sumažėja kraujospūdis, lytinis potraukis, padažnėja širdies susitraukimai, parausta veido oda. Kartais galima paradoksinė reakcija: padidėja dirglumas, pasireiškia nerimas, agresyvumas, haliucinacijos, padidėja raumenų tonusas, atsiranda nemiga, sutrinka miegas.

Pastebėta kraujo sutrikimų (pakitęs kraujo ląstelių skaičius) bei geltos atvejų. Gali dažniau pasireikšti infekcijų, kilti kraujavimas ar susidaryti mėlynių.

Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jei kartu su vaistu geriama alkoholio, gali atsirasti patologinio girtumo simptomų.

Prie diazepamo priprantama, todėl labai sumažėja ilgalaikio gydymo juo veiksmingumas.

Priklausomybė. Diazepamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Relanium

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje , kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Relanium sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Kiekviename grame geriamosios suspensijos yra 0,3125 mg diazepamo, 5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, makrogolio cetostearilo eteris, natrio benzoatas, metilo parahidroksibenzoatas E218, propilo parahidroksibenzoatas E216, vyno rūgštis, aviečių skonio medžiaga, kochinelas raudonasis A (E 124), sacharozė, etanolis, išgrynintas vanduo.

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Relanium yra rausvos spalvos, klampaus sirupo pavidalo, vaisių skonio ir kvapo suspensija.

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Gamintojas

Medana Pharma S.A.

Wł. Łokietka10

98-200 Sieradz, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .