TERBISIL 250 mg tabletės

terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TERBISIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant TERBISIL

3. Kaip vartoti TERBISIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti TERBISIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TERBISIL ir kam jis vartojamas

TERBISIL veiklioji medžiaga terbinafinas priklauso priešgrybelinių vaistų grupei.

Išgerto vaisto patenka į infekcijos vietą, ten susidaro pakankama jo koncentracija grybeliui sunaikinti ar jo augimui sustabdyti.

TERBISIL vartojamas:

rankų ir kojų pirštų nagų grybelinių ligų gydymui;

plaukuotosios galvos dalies grybelinių ligų gydymui;

kūno, blauzdų, pėdų odos grybelinių ligų, kai atsižvelgiant į susirgimo vietą, sunkumą ir išplitimą, reikia gydyti geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant TERBISIL

Lamisil galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio pakuotės lapelio bendrųjų nurodymų.

TERBISIL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate ar sirgote kepenų liga.

Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, prieš vartodami TERBISIL pasakykite savo gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti TERBISIL.

- jei vartojate kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir TERBISIL“);

- jei sergate ar sirgote kepenų liga; jeigu patiriate arba anksčiau patyrėte toliau nurodytus simptomus: nepaaiškinamą nuolatinį pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, apetito netekimą, neįprastą nuovargį, odos ir akių obuolių pageltimą, neįprastai tamsią šlapimo spalvą arba neįprastai šviesias išmatas (tai yra kepenų veiklos sutrikimo požymiai). Prieš pradėdamas skirti TERBISIL ir reguliariai gydymosi metu gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kepenų veiklą. Jeigu šių tyrimų rezultatai bus pakitę, gydytojas gali nurodyti nutraukti TERBISIL vartojimą;

- jei sergate ar sirgote bet kuria inkstų liga;

- jei sergate žvyneline (raudonos ar sidabro spalvos sustorėjusios odos plotai) arba sistemine raudonąja vilklige (veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas); -

- jeigu Jums pasireiškia bet kokių odos sutrikimų, pavyzdžiui, bėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos gleivinės pūslių susidarymas, odos lupimasis, karščiavimas (galimi sunkių odos reakcijų požymiai), dėl padidėjusio tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (eozinofilijos) pasireiškiantis odos bėrimas;

-jei sergate kraujo ligomis (pasireiškia silpnumas, neįprastas kraujavimas ar mėlynių susidarymas arba dažnos infekcijos);

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų)

TERBISIL galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Priklausomai nuo paciento amžiaus, gydytojas paskirs tinkamą vaisto dozę.

TERBISIL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kai 2 metų vaikams (paprastai sveriantiems mažiau kaip 12 kg), nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems pacientams reikia vartoti tokią pat TERBISIL dozę, kaip ir jaunesniems asmenims.

Kiti vaistai ir TERBISIL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su TERBISIL. Tokie vaistai yra:

kai kurie antibiotikai (pvz., rifampicinas);

kai kurie antidepresantai (įskaitant triciklius antidepresantus, pvz., dezipraminą, SSRI, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar MAO (monoaminooksidazės inhibitorius );

kai kurie vaistai nuo širdies ligų (įskaitant 1A, 1B ir 1C klasių vaistus pvz., propafenonas, amjodaronas);

kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo (pvz., metoprololis);

kai kurie vaistai vartojami skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);

kai kurie grybelinėms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., flukonazolas, ketokonazolas);

kai kurie vaistai nuo kosulio (pvz., dekstrometorfanas);

kofeinas;

ciklosporinas, organizmo imuninės sistemos veiklai kontroliuoti vartojamas vaistas, apsaugantis nuo persodintų organų atmetimo.

TERBISIL vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletės vartojamos nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodamašį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

TERBISIL nėštumo metu vartoti draudžiama, nebent išskyrus tuos atvejus, kada šiuo vaistu gydyti būtina. Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie galimą TERBISIL vartojimo riziką nėštumo metu.

TERBISIL vartojančioms moterims žindyti negalima, nes kūdikis gali būti paveiktas terbinafino, išsiskiriančio su motinos pienu. Tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TERBISIL gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

TERBISIL tablečių sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TERBISIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Suaugusieji

Rekomenduojama TERBISIL dozė – viena 250 mg tabletė per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TERBISIL vartojimo patirties jaunesniems kai 2 metų vaikams (paprastai sveriantiems mažiau kaip 12 kg) nėra.

2 metų ir vyresniems vaikams vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio

Daugiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Vaikams, sveriantiems >40 kg (įprastai vyresni kaip 12 metų), skiriama 250 mg vieną kartą per parą.

20-40 kg sveriantys vaikai

Vaikams, sveriantiems 20-40 kg (įprastai 5 - 12 metų), skiriama 125 mg (pusė 250 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Senyviems pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

TERBISIL draudžiama vartoti pacientams, kurie serga lėtine ar aktyvia kepenų liga.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

TERBISIL vartojimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neištirtas, todėl šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir nuo kūno pažeidimo vietos. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko gerti šių tablečių.

Odos grybelinės ligos

Grybelinė pėdų (tarpupirščių, padų ar mokasinų tipo) liga: 2-6 savaitės.

Grybelinė kūno, blauzdų liga (bet kurioje kūno vietoje atsiradę pleiskanojančios dėmės su aiškiomis ribomis): 2-4 savaitės.

Plaukuotosios galvos dalies grybelinės ligos: 4 savaitės.

Nagų grybelinės ligos

Grybelinį nagų pažeidimą paprastai reikia gydyti ilgiau negu grybelinę odos infekciją. Dauguma pacientų sėkmingai išgydomi per 6-12 savaičių.

Rankų pirštų nagų onichomikozė

Dažniausiai grybelinę rankų pirštų infekciją pakanka gydyti 6 savaites.

Kojų pirštų nagų onichomikozė

Dažniausiai grybelinę kojų pirštų infekciją pakanka gydyti 12 savaičių. Kai kuriuos pacientus, kuriems nagai auga lėtai, tenka gydyti ilgiau. Geriausias klinikinis poveikis būna praėjus keliems mėnesiams po mikologinio pasveikimo ir gydymo pabaigos. Tai susiję su laikotarpiu, per kurį nagas atauga.

Ką dar reikia žinoti vartojantTERBISIL?

Yra daugiau priemonių, kurios gali padėti išgydyti infekciją ir neleisti jai pasikartoti. Pavyzdžiui, infekuotas vietas laikyti sausai ir vėsiai, kasdien keisti drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su infekuota vieta. Reikia dezinfekuoti avalynę, nešioti tik tinkamus apatinius ir avalynę.

Ką daryti pavartojus per didelę TERBISIL dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau TERBISIL negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Dažniausi perdozavimo reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir svaigulys.

Pamiršus pavartoti TERBISIL

Jei pamiršote išgerti ir iki sekančios dozės pavartojimo liko daugiau nei 4 valandos, galite išgerti pamirštą tabletę. Likus mažiau nei 4 valandoms, sekančią tabletę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai TERBISIL gali sukelti sunkių kepenų sutrikimų ir labai retai jie būna sunkūs. Dėl sunkių šalutinių poveikių taip pat gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių skaičius, atsirasti raudonosios vilkligės požymių (autoimuninė liga) arba sunkių odos reakcijų, iš jų sunkių alerginių reakcijų, kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas ar raumenų nekrozė.

Nedelsiant pasakykite gydytojui:

jei dėl neaiškios priežasties nuolat pykina, išnyksta apetitas, vargina skrandžio negalavimai ar neįprastas nuovargis bei silpnumas;

jei pastebėjote, kad oda ar akių baltymai pagelto, šlapimas neįprastai patamsėjo, o išmatos labai pašviesėjo (galimi kepenų sutrikimų požymiai);

jei prasidėjo gerklės skausmas su karščiavimu ir šaltkrėčiu arba atsirado burnos gleivinės opų dėl infekcijos, taip pat atsirado silpnumas arba dažniau pasireiškia infekcijų;

jei pasireiškė neįprastas kraujavimas ar atsirado mėlynių (galimi ligos požymiai, pažeidžiantys kai kurių tipų kraujo kūnelių lygį);

jei sunku kvėpuoti, svaigsta galva, patinęs veidas ir gerklė, paraudimas, spazminis pilvo skausmas ir sąmonės praradimas ar pastebėjote sąnarių skausmo, sustingimo, išbėrimo, gripo ar patinusių/padidėjusių limfmazgių simptomus (galimi sunkių alerginių reakcijų požymiai);

jei pasireiškė simptomai, kaip išbėrimas, gripas, niežulys, nuovargis ar odos paviršiuje atsirado raudonai violetinės dėmės (galimi kraujagyslių uždegimo požymiai);

jei atsirado bet kokių odos sutrikimų, pavyzdžiui, išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos gleivinės pūslių susidarymas, odos lupimasis, karščiavimas;;

jei pasireiškė aštrus skrandžio skausmas pereinantis į nugarą (galimi kasos uždegimo požymiai);

jei pastebėjote nepaaiškinamą raumenų silpnumą ir skausmingą ar tamsų (raudonai rudą) šlapimą (galimi raumenų nekrozės požymiai).

Žemiau pateikti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni (galimi daugiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutiniai poveikiai:

galvos skausmas,

pilvo pūtimas (pilno skrandžio jausmas), apetito stoka, rėmuo, pykinimas, nestiprus pilvo skausmas, viduriavimas, odos išbėrimas,

sąnarių ir raumenų skausmas.

Dažni (galimi mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutiniai poveikiai:

nuovargis,

sutrikusi rega, sutrikęs skonio jutimas, įskaitant skonio pojūčio netekimą. Toks šalutinis poveikis nutraukus vaisto vartojimą, per kelias savaites išnyksta. Jei atsiranda toks skonio pokytis, gali sumažėti apetitas ir nukristi svoris.

prislėgta nuotaika, svaigulys.

Nedažni (galimi mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutiniai poveikiai:

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius,

nerimas,

dilgčiojimas ar tirpimo pojūtis ir sumažėjęs odos jautrumas,

padidėjęs odos jautrumas šviesai,

triukšmas (pvz., spengimas) ausyse,

karščiavimas ir sumažėjęs kūno svoris.

Reti (galimi nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) šalutiniai poveikiai:

kepenų veiklos sutrikimas, kepenų uždegimas, gelta, tulžies sąstovis, pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai.

Labai reti (galimi mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutiniai poveikiai:

sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius,

veido, akių, gerklės patinimas (angioneurozinė edema),

vilkligė (autoimuninė liga),

sunkios odos reakcijos, plaukų slinkimas, į žvynelinę panašus odos išbėrimas arba žvynelinės pasunkėjimas.

Taip pat gauta pranešimų apie žemiau pateiktus šalutinius poveikius, jų dažnis nežinomas:

Anafilaksinės reakcijos (sunki ūminė alerginė reakcija), kraujagyslių uždegimas, uoslės sutrikimai, įskaitant pastovų uoslės praradimą, kasos uždegimas, vietinė raumenų žūtis (nekrozė), į gripą panašūs simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų gėla), karščiavimas, padidėjęs raumenų fermentų aktyvumas kraujyje (kreatinkinazės), klausos sutrikimas ir neryškus matymas, sumažėjęs regos aštrumas, dėl padidėjusio tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (eozinofilijos) pasireiškiantis odos išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TERBISIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TERBISIL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (tai atitinka 281,25 mg terbinafino hidrochlorido).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, magnio stearatas.

TERBISIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje – įspaudas „250“.

Laužimo paviršius yra baltas arba beveik baltas.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.

Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje