Olfen Rectocaps 100 mg tiesiosios žarnos kapsulės

Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olfen Rectocaps ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Rectocaps

3. Kaip vartoti Olfen Rectocaps

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olfen Rectocaps

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olfen Rectocaps ir kam jis vartojamas

Olfen Rectocaps priklauso vaistinių preparatų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šios grupės vaistai malšina skausmą ir slopina uždegimą.

Olfen Rectocaps mažina uždegimo simptomus (pvz., patinimą ir skausmą) bei karščiavimą, tačiau uždegimą ar karščiavimą sukėlusių priežasčių neveikia.

Olfen Rectocaps malšinamas skausmas bei uždegimas toliau išvardytų būklių atveju:

degeneracinės (sąnario nykimą ir funkcijos prastėjimą sukeliančios) ir uždegiminės sąnarių ligos (reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas), osteoartritas (sąnarių liga), ankilozinis spondilitas (lėtinis stuburo bei kryžmens–klubo sąnario uždegimas), podagros priepuolis);

minkštųjų audinių ligos (periartritas (aplink sąnarį esančių audinių uždegimas), tendinitas (sausgyslių uždegimas), tendosinovitas (sausgyslės makšties uždegimas), bursitas (sąnario tepalinio maišelio uždegimas);

lengvo ir vidutinio stiprumo skausmas po traumos (kaulų lūžių, raumens ar sausgyslės patempimo, panirimo), po ortopedinių, odontologinių procedūrų ar kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu kyla kokių nors klausimų apie tai, kaip Olfen Rectocaps veikia ar kodėl Jums paskirtas šis vaistas, reikia pasiteirauti gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olfen Rectocaps

Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo arba vaistininko nurodymų net tokiu atveju, jeigu jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendrosios informacijos.

Olfen Rectocaps vartoti negalima:

- jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei šiuo metu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (atsiranda kraujo išmatose ar išmatos pasidaro juodos) ar skrandžio prakiurimas;

- jei sergate tiesiosios žarnos uždegimu;

- jeigu anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno kraujavimas ar perforacija, susiję su NVNU gydymu;

- paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;

- jei sergate sunkiu inkstų, kepenų ar širdies veiklos nepakankamumu;

- jeigu Jums pavartojus vaistų nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako ar ibuprofeno) pasireiškia ar kada nors pasireiškė alerginė reakcija (ji gali pasireikšti kaip astma, nosies varvėjimas, odos išbėrimas, veido patinimas). Jeigu Jūs manote, kad esate alergiškas, pasitarkite su gydytoju;

- jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Olfen Rectocaps negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš ką tik išvardytų teiginių, reikia pasakyti apie tai gydytojui ir Olfen Rectocaps nevartoti. Ar šis preparatas Jums tinka, turi nuspręsti gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olfen Rectocaps.

Informuokite savo gydytoją, jei Jūs:

- Olfen Rectocaps vartojate kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), kortikosteroidus, kraują skystinančius vaistus ar kokius nors antidepresantus (žr. skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas“);

- sergate astma ar esate alergiškas;

- anksčiau vartojant NVNU atsirado skrandžio veiklos sutrikimų tokių kaip: skrandžio opa, kraujavimas ar juodos išmatos arba jautėte diskomfortą skrandyje ar vargino rėmuo;

sirgote gaubtinės žarnos uždegimu (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno uždegimu (Krono liga);

sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga (žr. tolesnį skyrių „Kiti specialūs įspėjimai“);

- sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

- jeigu Jums patinusios pėdos;

- jeigu Jums sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, įskaitant ir retą kepenų funkcijos patologiją, vadinamą porfirija.

Jeigu kuris nors iš ką tik išvardytų teiginių tinka Jums, prieš vartojant Olfen Rectocaps reikia pasitarti su gydytoju.

Kiti specialūs įspėjimai

Tokie vaistai, kaip Olfen Rectocaps, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Olfen Rectocaps gali silpninti infekcinės ligos simptomus (pvz., galvos skausmą, aukštą temperatūrą), todėl tokia liga gali būti sunkiau nustatoma ir nepakankamai gydoma. Jeigu Jūs blogai jaučiatės ir reikia kreiptis į gydytoją, nepamirškite jam paminėti, kad vartojate Olfen Rectocaps.

Labai retai Olfen Rectocaps, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas (pvz., išbėrimą). Todėl, jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, būtinai nedelsiant informuokite gydytoją.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

• rūkote;

• sergate cukriniu diabetu;

• sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Senyviems žmonėms

Senyvi pacientai Olfen Rectocaps poveikiui gali būti jautresni. Todėl, jiems reikia labai tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią simptomus lengvinantį vaisto kiekį. Labai svarbu, kad senyvi pacientai nedelsdami praneštų gydytojui apie nepageidaujamą poveikį.

Kiti vaistai ir Olfen Rectocaps

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

litį ar selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (vaistus, vartojamus kai kurioms depresijos rūšims gydyti);

širdies glikozidus (pvz., digoksiną) vartojamą nuo širdies veiklos sutrikimo);

diuretikus (vaistus, skatinančius šlapimo išskyrimą);

AKF inhibitorius ar beta adrenoreceptorių blokatorius (vaistus nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies veiklos nepakankamumo);

kitus vaistus nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ar ibuprofeną;

kortikosteroidus (vaistus, vartojamus uždegimo židiniams organizme mažinti);

„kraują skystinančius“ vaistus (vaistus, trukdančius kraujui krešėti);

vaistus nuo diabeto, išskyrus insuliną;

metotreksatą (vaistą, vartojamą nuo kai kurių rūšių vėžio ar artrito);

ciklosporiną (vaistą, dažniausiai vartojamą po organų persodinimo);

chinolonų grupės antibakterinius preparatus (vaistus nuo infekcinių ligų);

fenitoiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti);

kolestipolį ir kolestiraminą (vaistą aterosklerozei gydyti);

sulfinpirazoną (vaisto podagrai gydyti) ar vorikonazolą (priešgrybelinis vaistas);

mifepristoną (vaistą, naudojamą nutraukti nėštumui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, pasakykite gydytojui.

Vartojant diklofenaką, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Olfen Rectocaps vartokite, tik būtiniausiu atveju.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius Olfen Rectocaps, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartoti negalima, kadangi šie vaistai gali pakenkti vaisiui ar sukelti gimdymo komplikacijų.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite tai gydytojui.

Jeigu vartojate Olfen Rectocaps, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Olfen Rectocaps atsiranda šalutinis poveikis, toks kaip regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ar mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.

3. Kaip vartoti Olfen Rectocaps

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri sumažina skausmą, ir nevartoti Olfen Rectocaps ilgiau negu būtina.

Gydytojas pasakys Jums, kaip reikia vartoti Olfen Rectocaps. Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugusieji

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 1 tiesiosios žarnos kapsulė (100 mg veikliosios medžiagos – diklofenako natrio druskos).

Jei būtina, gydymą galima derinti su 25 mg arba 50 mg geriamomis diklofenako tabletėmis arba kapsulėmis, neviršijant didžiausios 150 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos dozės per parą.

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums vartoti mažesnę, nei įprastinę suaugusiųjų, dozę. Taip pat gydytojas gali pageidauti nuodugniai ištirti, ar Olfen Rectocaps neigiamai neveikia Jūsų skrandžio.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi

Esant lengvam ir vidutiniam inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Olfen Rectocaps negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kaip vartoti Olfen Rectocaps

Kadangi kapsulės skirtos vartoti tik į tiesiąją žarną, Olfen Rectocaps negalima gerti.

Į tiesiąją žarną kapsules reikia įstumti taisyklingai, tai rekomenduojama daryti išsituštinus.

Kiek laiko vartoti Olfen Rectocaps

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Olfen Rectocaps dozę?

Jeigu netyčia pavartojote Olfen Rectocaps daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką arba vykite į ligoninės greitosios pagalbos skyrių, nes Jums gali prireikti medikų pagalbos.

Pamiršus pavartoti Olfen Rectocaps

Pamiršus pavartoti vienkartinę dozę, pavartokite ją tuojau pat, kai tik prisiminsite, o vėliau preparatą vartokite kaip įprasta. Jeigu beveik atėjo kitos dozės laikas, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai (arba labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus:

neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos,

aukšta temperatūra ar nuolatinis ryklės skausmas,

alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimu, dažnai susijusi su išbėrimu ir niežuliu, galinti sukelti rijimo sutrikimą, kraujospūdžio sumažėjimą, nualpimą,

švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis (astmos požymiai),

krūtinės skausmas (širdies priepuolio požymis),

ūmus ir stiprus galvos skausmas, pykinimas, svaigimas, tirpulys, negalėjimas kalbėti ar kalbos sunkumai, paralyžius (smegenų priepuolio požymiai),

sprando sukietėjimas (meningito požymis),

traukuliai,

aukštas kraujospūdis (hipertenzija),

raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis), odos išbėrimas pūslėmis, lūpų, akių ir burnos pūslėtumas, odos uždegimas ir su juo susijęs odos pleiskanojimas ar lupimasis,

stiprus pilvo skausmas, kraujuotos ar juodos išmatos, vėmimas krauju,

odos ar akių pageltimas (kepenų uždegimo požymis),

kraujas šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, labai susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų veiklos sutrikimo požymis).

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš paminėtų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

galvos skausmas;

svaigimas ar sukimasis;

pykinimas;

vėmimas;

viduriavimas;

skrandžio veiklos sutrikimas;

pilvo skausmas;

vidurių pūtimas;

apetito netekimas;

kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo padidėjimas);

odos išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių):

mieguistumas;

dilgėlinė (urtikarija);

rankų, plaštakų, kojų ir pėdų patinimas (edema).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių):

orientacijos sutrikimas;

depresija;

miego sutrikimas;

košmariški sapnai;

irzlumas;

psichikos sutrikimas;

rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis;

atminties sutrikimas;

nerimas;

drebėjimas;

skonio sutrikimas;

regos ar klausos sutrikimas;

plaučių uždegimas;

burnos skausmas;

vidurių užkietėjimas;

stemplės (vamzdelio, per kurį maistas patenka iš ryklės į skrandį) išopėjimas;

dažnas juntamas šrdies plakimas (palpitacija);

plaukų slinkimas;

odos paraudimas, patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams).

Tokie vaistai kaip diklofenakas gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet kokia rizika padidėja vartojant didelę dozę bei gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduojamos dozės bei gydymo trukmės.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš paminėtų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Olfen Rectocaps ilgiau negu kelias savaites, Jūs turite lankytis pas gydytoją ir reguliariai pasitikrinti sveikatą, kad įsitikintumėte, jog neatsirado jokio nepastebėto šalutinio poveikio.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olfen Rectocaps

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olfen Rectocaps sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje tiesiosios žarnos kapsulėje yra

100 mg diklofenako natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas; kapsulės korpuse - želatina, 85% glicerolis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172); kapsulės slidžioje plėvelėje - makrogolis 20 000, makrogolis 1550, glicerolio monooleatas, polivinilacetatas, talkas.

Olfen Rectocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausvos spalvos minkšta želatininė kapsulė, užpildyta balta mase.

Tiesiosios žarnos kapsulės supakuotos aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 5 tiesiosios žarnos kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojai

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Vokietija

arba

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-05-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje