Minirin 0,1 mg tabletės

Minirin 0,2 mg tabletės

Desmopresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite , nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiem pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Minirin

Kaip vartoti Minirin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Minirin

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas

Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas savo chemine sudėtimi yra panašus į natūralų hipofizės hormoną vazopresiną. Natūralaus hormono cheminė struktūra yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina vaisto antidiurezinį aktyvumą. Desmopresinas beveik neveikia lygiųjų raumenų, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.

Išgėrus 0,1 mg ar 0,2 mg desmopresino, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.

Indikacijos

Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.

Pirminės naktinės enurezės (šlapimo nelaikymo) gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.

Suaugusiųjų nikturijos (dažno naktinio šlapinimosi) gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin

Minirin vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (ilgai besitęsiantis didelis troškulys) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;

jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);

jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža;

jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;

poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais;

jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o vaisto vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;

jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą mažiausiai 1 val. prieš ir 8 val. po vaisto pavartojimo.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.

Pagyvenusių pacientų ir pacientų su žemu serumo natrio kiekiu hiponatremijos rizika gali būti didesnė.

Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.

Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.

Tam, kad nesivystytų hiponatremija, be mažesnio skysčių vartojimo būtina sekti serumo natrio kiekį pacientams, kuriems yra skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (sisteminės infekcijos, karščiavimas, antidiuretinio hormono nepakankamumo sindromas (SIADH)), kurie tuo pačiu metu gydomi vaistais, mažinančiais SIADH, pvz. tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino atbulinės reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu, taip pat nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Kiti vaistai ir Minirin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.

Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprastas maistas (turintis 27 % riebalų) žymiai sumažina geriamojo desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiurezinį poveikį.

Todėl patariama Minirin vartoti prieš valgį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra jokių duomenų, kad Minirin turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Minirin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Minirin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas ir dozės

Optimali Minirin dozė nustatoma individualiai.

Centrinės kilmės necukrinis diabetas

Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Daugeliui pacientų optimali dozė yra po 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.

Pirminė naktinė enurezė

Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,4 mg.

Nikturija

Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,2 mg, o prireikus, kas savaitę didinama iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį.

Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę?

Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, prireikus, simptominis gydymas.

Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Minirin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Šalutiniai poveikiai susiję su desmopresino tabletėmis išvardyti žemiau pradedant nuo dažniausiai pasireiškusio.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos skausmas,

pilvo skausmas,

pykinimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

alerginė ir anafilaksinės reakcijos,

vaikams:

gali būti nuotaikos sutrikimų.

Ilgalaikio nikturijos gydymo klinikiniai tyrimai keliems procentams pacientų atskleidė šiuos pašalinius poveikius: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Minirin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Minirin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Vienoje tabletėje yra 0,1 mg arba 0,2 mg desmopresino acetato (atitinka 0,089 mg arba 0,178 mg desmopresino).

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, magnio stearatas.

Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.

Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Minirin tabletės tiekiamos supakuotos po 30 tablečių į polietileno buteliuką su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .