Zomacton 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zomacton ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zomacton

3. Kaip vartoti Zomacton

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zomacton

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zomacton ir kam jis vartojamas

ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.

ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo, gydymui, taip pat žemo ūgio, kuris yra Turnerio sindromo (genetinis sutrikimas, kuriuo serga moteriškos lyties atstovės) pasekmė, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zomacton

Zomacton vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

ligoniams, kurių kaulai nustojo augti;

ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys). Prieš pradedant gydymą ZOMACTON būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą;

nėščioms ir krūtimi maitinančioms motinoms;

neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;

ligoniams, kurie rimtai serga dėl atviros širdies ar pilvo operacijos, daugybinių sužeidimų po nelaimingo atsitikimo ar kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų;

lėtine inkstų liga sergantiems vaikams inkstų transplantacijos metu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZOMACTON.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei pacientas, serga Prader-Willi sindromu. Tokių pacientų gydyti ZOMACTON nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai jų augimo hormono kiekis nepakankamas;

nes ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties;

jeigu Jūsų šeimoje kas nors sirgo cukriniu diabetu. Gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį kraujyje. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gydytojas turi griežtai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir jis gali koreguoti ZOMACTON dozę, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti;

jeigu Jums augimo hormono nepakankamumą sukėlė smegenų pažeidimas. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl jo progresavimo arba atsinaujinimo. Jeigu tai pasitvirtins, gydytojas lieps Jums nutraukti vartoti ZOMACTON;

jeigu pastebėjote anksčiau buvusių vėžinių ligų požymių ar simptomų, informuokite savo gydytoją;

Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę;

jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš toliau išvardintų simptomų. Iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių:

jeigu yra pasikartojantis ar stiprus galvos skausmas,

jeigu yra regėjimo sutrikimai,

jeigu yra pykinimas ir/arba vėmimas;

nes gydymas ZOMACTON gali sukelti skydliaukės hormono trūkumą ir todėl gali reikėti skirti pakaitinę terapiją. Gydytojas atliks reikalingus tyrimus, tam kad įsitikinti, ar Jūsų skydliaukės veikla yra normali;

nes labai retai pastebėta leukemijos atvejų, tačiau jos dažnis nebuvo didesnis negu vaikų, negydomų augimo hormonu tarpe;

jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius. Iš karto informuokite savo gydytoją;

jeigu Jūs kenčiate dėl operacijos, traumos ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų;

jeigu Jus reikia operuoti, esate rimtai sužeistas nelaimingo atsitikimo metu ar rimtai susirgote, gydytojas gali peržiūrėti Jūsų gydymą.

Vaikams

ZOMACTON gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima.

Kiti vaistai ir ZOMACTON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų

vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti ZOMACTON ar kitų vaistų dozę:

• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

Jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidus, gydytojas turėtų atidžiai koreguoti ZOMACTON dozę, kadangi gliukokortikoidai gali slopinti somatropino augimą skatinantį veikimą. Jeigu Jūs gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais nuo adenokortikotropino hormono nepakankamumo, informuokite savo gydytoją.

Androgeniniai, estrogeniniai ir anaboliniai steroidiniai preparatai gali paspartinti kaulų brendimą ir dėl to sutrumpėti jų galutinis ilgis.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gydytojas gali Jums koreguoti insulino dozę, kadangi somatropinas gali sumažinti organizmo jautrumą insulinui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

ZOMACTON sudėtyje yra benzilo alkoholio

Paruoštame tirpale yra 9 mg/ml benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Zomacton sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zomacton

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba slaugė kartu su Jumis nuspręs, kuris vartojimo būdas yra tinkamiausias ir pamokys kaip vartoti ZOMACTON. ZOMACTON skirtas vartoti po oda, švirkšto arba specialaus prietaiso be adatos ZomaJet 4 pagalba.

Dozavimas:

Vaikų augimo hormono nepakankamumas:

Vaisto dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17-0,23 mg/kg/per savaitę. Savaitės dozę galima suleisti per 6-7 kartus (t. y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg/per parą. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg, kas sudaro 0,04 mg/kg/per parą.

Turnerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms):

Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg/per parą.

Kaip pasigaminti vaisto tirpalą

Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:

jeigu naudositės ZomaJet 4 prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;

jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

Miltelius reikia tirpinti tik kartu pridėtame tirpiklyje.

1. a) Uždėkite adatą ant švirkšto.

b) Nuo flakono nuimkite plastikinę viršūnę.

2. Nulaužkite tirpiklio ampulės viršų. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo adatos. Prieš traukiant tirpiklį iš ampulės, įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis pilnai sustumtas į švirkštą.

Lėtai įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį. Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:

jeigu naudositės ZomaJet 4 prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;

jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

3. Norint, kad nesusidarytų putos, tirpiklį švirkštu reikia taip perpilti į flakoną, kad skysčio srovelė iš adatos tekėtų flakono sienele.

4. Supylus tirpiklį, flakoną reikia švelniai pasukioti tarp delnų, kol turinys visiškai ištirps; susidaręs tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Nekratykite ar pernelyg energingai nemaišykite tirpalo. Jei tirpalas drumstas arba jame matyti plaukiojančios dalelės, jo vartoti negalima ir flakoną su tirpalu būtina išmesti. Laikomas šaldytuve tirpalas kartais susidrumsčia. Tokį tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje, kol jis pasidaro skaidrus. Jei tirpalas lieka drumstas, flakoną su tirpalu būtina išmesti. Tokio tirpalo vartoti negalima.

Kaip Jums buvo parodyta ligoninėje, paruoštą skaidrų ir bespalvį tirpalą reikia suleisti naudojant įprastą švirkštą arba ZomaJet 4.

Ką daryti pavartojus per didelę Zomacton dozę?

Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje). Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.

Pamiršus pavartoti Zomacton

Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.

Gali atsirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje). Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejais injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Tik suaugusiems žmonėms:

patinimas dėl skysčių kaupimosi, ypač plaštakų ir pėdų (edema);

šiek tiek padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hiperglikemija);

sąnarių skausmas (artralgija);

raumenų skausmas (mialgija);

galvos skausmas;

odos nutirpimas, dilgčiojimas, deginimas arba šliaužiojimo pojūtis (parestezija).

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Suaugusiems žmonėms ir vaikams:

skydliaukės funkcijos silpnėjimas (hipotirozė);

imuninė reakcija į augimo hormoną, kurią galima nustatyti atlikus kraujo tyrimą (antikūnų formavimasis);

galvos skausmas;

padidėjusi raumenų tonuso jėga (hipertonija).

Tik vaikams:

patinimas dėl skysčių kaupimosi, ypač plaštakų ir pėdų (edema, periferinė edema);

reakcijos injekcijos vietoje;

silpnumas (astenija);

sutrikusi gliukozės tolerancija;

sąnarių skausmas (artralgija);

raumenų skausmas (mialgija).

Tik suaugusiems žmonėms:

kojų ir (arba) rankų sustingimas;

sunkumas užmigti ir (arba) nemiga.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Suaugusiems žmonėms ir vaikams:

anemija;

padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija);

sukimosi pojūtis (vertigo);

matomų daiktų dvejinimasis (diplopija);

regos nervo disko edema (papiledema);

vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis, pykinimas;

silpnumas;

injekcijos vietos atrofija, kraujavimas, tinimas, hipertrofija;

mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hipoglikemija);

didelis fosfatų kiekis kraujyje (hiperfosfatemija);

raumenų atrofija;

kaulų skausmas;

riešo tunelinis sindromas;

piktybinis navikas, navikas;

mieguistumas (somnolencija);

nevalingi akių judesiai (nistagmas);

asmenybės sutrikimai;

šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime (hematurija), gausus šlapinimasis (poliurija), padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo tyrimo pokyčiai;

reakcijos injekcijos vietoje (lipodistrofija, odos atrofija, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, hirsutizmas (padidėjęs plaukuotumas), odos hipertrofija).

Tik vaikams:

kojų ir rankų sustingimas.

Tik suaugusiems žmonėms:

padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

vyrams krūtų padidėjimas - moteriškos krūtys (ginekomastija).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Suaugusiems žmonėms ir vaikams:

viduriavimas;

inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai;

2 tipo cukrinis diabetas;

dilgčiojimas arba nutirpimas tam tikrose kūno vietose (neuropatija);

skysčio kaupimasis aplink galvos smegenis (pasireiškia pasikartojančiais stipriais galvos skausmais, miglotu matymu ir pykinimu ir (arba) vėmimu).

Tik vaikams:

padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

sunkumas užmigti ir (arba) nemiga;

odos nutirpimas, dilgčiojimas, deginimas arba šliaužiojimo pojūtis (parestezija).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Suaugusiems žmonėms ir vaikams:

leukemija (pasireiškia ne dažniau negu sveikiems vaikams).

Tik vaikams:

nenormalus krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zomacton

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, flakono ir ampulės po ,,Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 – 8 C). Flakonus laikyti vertikalioje padėtyje. Paruoštas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasibaigus šiam laikui, likusį flakone ir ampulėje tirpalą būtina išpilti. Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš vartojant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; flakoną su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zomacton sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename flakone yra 4 mg somatropino.

Miltelius ištirpinus 3,2 ml arba 1,3 ml tirpiklio, atitinkamai 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg arba 3,3 mg somatropino.

*- žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

- Pagalbinės medžiagos yra: milteliuose - manitolis, tirpiklyje - benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Zomacton išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai tiekiami flakone, o tirpiklis ampulėje.

Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

ZOMACTON tiekiamas tokiose pakuotėse:

Flakonas miltelių ir ampulė tirpiklio.

Pakuotėje yra 1 rinkinys.

Flakonas miltelių, ampulė tirpiklio, injekcinis švirkštas, injekcinė adata, adapteris (rinkinys naudotis prietaisu be adatų, ZomaJet 4 prietaisą reikia įsigyti atskirai).

Pakuotėje yra 5 rinkiniai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

FerringGmbH

Wittland 11

D-24109Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .