isoket 1 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

Izosorbido dinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra isoket ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant isoket

3. Kaip vartoti isoket

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti isoket

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra isoket ir kam jis vartojamas

Veiklioji isoket tirpalo medžiaga yra organinis nitratas izosorbido dinitratas. Jis plečia venas ir arterijas, todėl lengvina krūtinės anginą, širdies nepakankamumą bei miokardo infarktą.

isoket vartojamas:

sunkiai krūtinės anginai (pvz., nestabiliajai arba angiospazminei) gydyti;

ūminiam miokardo infarktui gydyti;

ūminiam kairiojo širdies skilvelio nepakankamumui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant isoket

isoket vartoti negalima:

jeigu yra alergija izosorbido dinitratui, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);

jeigu ištiko kardiogeninis šokas (nebent diastolės pabaigoje kairiajame skilvelyje atitinkamomis priemonėmis būtų palaikomas pakankamas spaudimas);

jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės);

jeigu yra konstrikcinis perikarditas (siaurinamasis širdiplėvės uždegimas);

jeigu yra širdies tamponada (širdies sustojimas, kuris įvyksta, kai į širdiplėvės ertmę išsiliejęs kraujas suspaudžia širdies raumenį);

jeigu yra labai sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris (hipovolemija);

jeigu yra sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas) (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);

jeigu vartojate tirpiojo guanilatciklazės stimuliatoriaus riociguato;

jeigu yra ženkli mažakraujystė;

jeigu yra kraujavimas į smegenis;

jeigu yra galvos trauma;

jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti isoket.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, isoket reikia leisti labai atsargiai ir tik gydytojui prižiūrint.

Mažas spaudimas širdies prisipildymo metu, pvz., ištikus ūminiam miokardo infarktui, sutrikus kairiojo širdies skilvelio funkcijai (pasireiškus jo veiklos nepakankamumui). Reikia saugoti, kad kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mmHg.

Aortos ir (arba) dviburio vožtuvo stenozė (susiaurėjimas).

Ortostatikos disfunkcija (ortostatinis kraujotakos reguliacijos sutrikimas).

Liga, kurios metu padidėja spaudimas kaukolės viduje (intrakranialinis spaudimas) (iki šiol tolesnis spaudimo kaukolės viduje didėjimas pastebėtas tik didelę glicerilio trinitrato dozę suleidus į veną).

Sunki kepenų liga.

Galima tolerancija (veiksmingumo mažėjimas) isoket ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams (pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitais organinių nitratų vaistais, poveikis gali būti silpnesnis). Kad veiksmingumas nemažėtų arba neišnyktų, nuolat didelės dozės vartoti negalima.

Žmonėms, kurie neseniai pavartojo fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio, isoket leisti negalima 24 valandas po sildenafilio ir vardenafilio vartojimo arba 48 valandas po tadalafilio vartojimo.

Atsargumo priemonių reikia pacientams, kuriems yra hipoksemija (deguonies koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ir ventiliacijos / perfuzijos pusiausvyros sutrikimas, kuriuos sukėlė plaučių liga ar išeminis širdies nepakankamumas.

Gydymo isoket metu reikia vengti alkoholio vartojimo, nes tai gali stiprinti kraujo spaudimą mažinantį isoket poveikį.

Vaikams

Vartojimo vaikams patirties nėra.

Kiti vaistai ir isoket

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

isoket sukeliamą kraujo spaudimo mažinamąjį poveikį gali stiprinti kartu vartojami kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kraujagysles plečiantys vaistai, AKF inhibitoriai, monoaminooksidazės inhibitoriai ir (arba) alkoholis. Tokia sąveika galima ir kartu su isoket vartojant neuroleptikų ar triciklių antidepresantų.

Vaistai nuo erekcijos sutrikimo, t. y. fosfodiesterazės-5 inhibitoriai, pvz., sildenafilis, tadalafilis ar vardenafilis, didina isoket tirpalo sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Dėl to galimos gyvybei pavojingos širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos. Vadinasi, pacientams, neseniai pavartojusiems fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio, isoket draudžiama leisti 24 valandas po sildenafilio ir vardenafilio vartojimo arba 48 valandas po tadalafilio vartojimo.

Izosorbido dinitrato vartoti kartu su riociguatu, tirpiuoju guanilatciklazės stimuliatoriumi, negalima, nes, vartojant kartu, gali sumažėti kraujospūdis.

Yra duomenų, rodančių, kad isoket gali didinti kartu vartojamo dihidroergotamino (vaisto, vartojamo migrenai gydyti) kiekį kraujyje ir dėl to stiprinti jo sukeliamą kraujospūdžio didėjimą.

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių vartojant isoket kartu su sapropterino turinčiais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims isoket tirpalo galima leisti tik būtiniausiu atveju ir būtiniausiu atveju tik gydytojui prižiūrint.

Ar izosorbido dinitrato patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis vaistų į jį patenka, žindyves isoket reikia gydyti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

isoket paciento reakciją gali paveikti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis tokį poveikį stiprina.

isoket sudėtyje yra natrio

Kiekviename koncentrato ml yra 3,54 mg (0,154 mmol) natrio. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 35,4 mg (1,54 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti isoket

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

isoket dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę bei vaisto sukeliamą poveikį klinikiniams simptomams ir kraujotakos parametrams.

Infuzija į veną

Įprastinė dozė yra 2-12 mg per valandą. Tačiau atsižvelgiant į paciento poreikius, galima skirti iki 20 mg per valandą.

Injekcija į širdies vainikinę arteriją

Paprastai 1 mg dozė iš karto suleidžiama į vainikinę arteriją prieš balionėlio pripūtimą. Po to galima leisti ne daugiau kaip po 5 mg per 30 minučių.

Esant sumažėjusiai inkstų ir (arba) kepenų funkcijai dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai.

Nėra duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų keisti.

Ką daryti pavartojus per didelę isoket dozę?

isoket gydoma tik ligoninėje, todėl per didelę dozę Jums suleisti neturėtų. Vis dėlto manant, kad vaisto buvo perdozuota, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas iki 90 mm Hg arba daugiau, išblyškimas, prakaitavimas, silpnas pulsas, dažnas širdies ritmas, su atsistojimu susijęs apsvaigimas, galvos skausmas ir svaigimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kt.

Pamiršus pavartoti isoket

isoket gydoma ligoninėje, todėl vaisto Jums suleisti neturėtų pamiršti.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti isoket vartojimo metu, išvardytas toliau.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia 1 pacientui iš 10 arba dažniau), dažni (pasireiškia 1 pacientui iš 100 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 10), nedažni (pasireiškia 1 pacientui iš 1000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 100), reti (pasireiškia 1 pacientui iš 10000 arba dažniau, tačiau mažiau negu 1 iš 1000), labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas.

Širdies sutrikimai

Dažni: padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

Nedažni: krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: su atsistojimu susijęs kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali pasireikšti apalpimu (ortostatinė hipotenzija).

Nedažni: kraujotakos nepakankamumas (kartais kartu ir širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).

Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Labai reti: rėmuo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas), paraudimas.

Labai reti: alerginis pabrinkimas, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki odos ir gleivinių reakcija).

Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas (sunkus odos uždegimas, lydimas odos lupimosi).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: bendras silpnumas (astenija).

Gydant organiniais nitratais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunki hipotenzija, kurios simptomai buvo pykinimas, vėmimas, neramumas, išblyškimas ir didelis prakaitavimas.

isoket gydomiems ligoniams gali pasireikšti trumpalaikis deguonies koncentracijos sumažėjimas kraujyje dėl santykinio kraujo persiskirstymo per mažai vėdinamose plaučių dalyse. Dėl to galima deguonies stoka širdies raumenyje, ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti isoket

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampulę pirmą kartą atidarius: vaistą vartoti iš karto.

Infuzinis tirpalas:

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

isoket sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido dinitratas.

Kiekviename ml koncentrato injekciniam ar infuziniam tirpalui yra 1 mg izosorbido dinitrato.

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg izosorbido dinitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).

isoket išvaizda ir kiekis pakuotėje

isoket yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vienoje kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 10 ml koncentrato injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Registruotojo ir gamintojas

Registruotojas

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Liuksemburgas

Gamintojas

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

ELVIM

Kurzemes pr. 3

Ryga LV-1067

Latvija

Tel. +371-67808450

El.paštas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

isoket 1 mg/ml tirpalą galima skiesti visais ligoninėje paprastai vartojamais infuziniais tirpalais, pvz., izotoniniu natrio chlorido, 5 – 30  gliukozės, Ringerio arba albuminų tirpalu. Propilenglikolio, etanolio ir kalio jonų isoket 1 mg/ml tirpale nėra. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus šiame skyriuje.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

isoket 1 mg/ml tirpalą galima infuzuoti sistemomis, pagamintomis iš polietileno (PE), polipropileno (PP) ar politetrafluoretileno (PTFE). Infuzinės sistemos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliuretano (PU), netinka, kadangi jos adsorbuoja veikliąją medžiagą, todėl mažina jos koncentraciją tirpale. Jeigu tokiomis priemonėmis infuzuojama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį.

Nepraskiestas isoket 1 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui yra persotintas, todėl jame gali atsirasti kristalų. Nors normaliomis sąlygomis dėl to vaisto veiksmingumas nekinta, tačiau tirpalo, kuriame yra kristalų, geriau nevartoti.

Infuzija į veną

Praskiestą isoket tirpalą į veną galima infuzuoti nepertraukiamai automatine infuzine sistema, nepraskiestą švirkšto pompa. Juo galima gydyti tik ligoninėje ir tik nuolat sekant širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

Priklausomai nuo ligos rūšies ir sunkumo, be įprastinio parametrų sekimo (simptomų, kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, šlapimo kiekio), gali reikėti invaziniu būdu stebėti hemodinamiką.

Iš ampulės ar buteliuko išsiurbtą isoket tirpalą būtina tuoj pat skiesti aseptinėmis sąlygomis. Praskiestą tirpalą reikia leisti nedelsiant.

Infuzinis tirpalas, kurio koncentracija turi būti 0,1 mg/ml (0,01 )

Norint paruošti 500 ml 0,01  tirpalo, reikia penkių 10 ml ampulių.

Infuzinis tirpalas, kurio koncentracija turi būti 0,2 mg/ml (0,02 )

Norint paruošti 500 ml 0,02  tirpalo, reikia dešimties 10 ml ampulių.

isoket tirpalą galima leisti ir nepraskiestą. Viename jo mililitre yra 1 mg izosorbido dinitrato.

Injekcija į širdies vainikinę arteriją

Paprastai 1 mg dozę reikia iš karto suleisti į vainikinę arteriją prieš balionėlio pripūtimą. Po to galima leisti ne daugiau kaip po 5 mg per 30 minučių.

Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoto isoket 1 mg/ml tirpalo tinkamumo laikas yra 5 metai.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas 24 valandos.

isoket 1 mg/ml tirpalas yra sterilus, tačiau be konservantų. Daugkartiniam vartojimui buteliuke esantis tirpalas netinka.