Tazocin 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Piperacilinas/Tazobaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją .
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tazocin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tazocin
3. Kaip vartoti Tazocin
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Tazocin
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tazocin ir kam jis vartojamas
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau rūšių bakterijų.
Tazocin vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Tazocin gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).
Tazocin 2–12 metų vaikų pilvo infekcijos, pavyzdžiui, apendicitas, peritonitas (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcija) ir tulžies pūslės infekcija. Tazocin gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).
Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Tazocin kartu su kitais antibiotikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tazocin
Tazocin vartoti negalima
- jeigu yra alergija piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Tazocin.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tazocin:
- jeigu yra alergija. Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;
- jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;
- jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
- jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
- jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Tazocin“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
- jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
- jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Vaikai
Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Tazocin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.
Tokie yra šie vaistai:
vaistas nuo podagros (probenecidas). Vartojant šį vaistą, gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pašalinamas iš organizmo;
vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti arba kraujo krešuliams šalinti (pvz., heparinas, varfarinas arba aspirinas);
vaistai, vartojami raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Jeigu bus taikoma bendroji anestezija, pasakykite gydytojui;
metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, gali pailgėti laikas, per kurį metotreksatas pašalinamas iš organizmo;
vaistai, mažinantys kalio koncentraciją kraujyje (pvz., tabletės, skatinančios šlapinimąsi, arba kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Tazocin.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas nuspręs, ar Tazocin Jums tinka.
Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Tazocin Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tazocin vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Tazocin sudėtyje yra natrio
Tazocin 4 g/0,5 g yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Tazocin
Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių).
Dozavimas
Leidžiama vaisto dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų amžiaus ir esamų inkstų funkcijos sutrikimų.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Įprasta dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
2–12 metų vaikai
Įprasta dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau kiekviena individuali dozė neviršys 4 g/0,5 g Tazocin.
Jums bus leidžiamas Tazocin, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Tazocin dozę arba intervalą tarp dozių. Gydytojas taip pat gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog Jums skiriama teisinga dozė, ypač jeigu Jums reikia vartoti šį vaistą ilgą laiką.
Suleidus per didelę Tazocin dozę
Tazocin Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus suleisti Tazocin
Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Tazocin dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors šis Tazocin šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Sunkus Tazocin šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:
gausus odos išbėrimas [Stivenso - Džonsono sindromas, pūslelinis dermatitas (dažnis nežinomas), toksinė epidermio nekrolizė (retas)] pradžioje pasireiškianti liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti - oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei;
veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas (dažnis nežinomas);
dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
gausus odos išbėrimas ar dilgėlinė (nedažnas), niežulys ir odos išbėrimas (dažnas);
odos ar akių baltymų pageltimas (dažnis nežinomas);
kraujo ląstelių pažeidimas [požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas (dažnis nežinomas), kraujavimas iš nosies (retas) ir smulkios taškinės kraujosruvos (dažnis nežinomas)], žymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (retas);
sunkus ar užsitęsęs viduriavimas lydimas karščiavimo ar silpnumo (retas).
Jeigu šis toliau išvardytas šalutinis poveikis sunkėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1iš 10 vartotojų):
viduriavimas
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
mieliagrybių sukelta infekcija;
kraujo plokštelių ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas;
nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija);
baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
galvos skausmas, nemiga;
pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, sutrikusi skrandžio veikla;
kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje;
nenormalūs inkstų veiklos kraujo tyrimų rezultatai;
karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje), odos paraudimas;
kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
sąnarių ir raumenų skausmas;
šaltkrėtis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
burnos gleivinės uždegimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis;
kepenų uždegimas;
inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tazocin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tazocin sudėtis
Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Kiekviename flakone yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas ir dinatrio edetatas (EDTA).
Tazocin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tazocin 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami flakone.
Pakuotėse yra 1, 5, 10, 12, 25 arba 50 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2514000
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-26
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo nurodymai
Tazocin bus suleistas intravenine infuzija (lašinant lašeline 30 minučių).
Leidimas į veną
Kiekvieno flakono turinį tirpinkite naudodami toliau lentelėje parodytą tirpiklio kiekį, tirpinimui naudodami vieną iš suderinamų tirpiklių. Sukiokite, kol ištirps. Nuolat sukiojant, paprastai tirpalas paruošiamas per 5–10 minučių (išsamiau ruošimas aprašytas toliau).
* Suderinami ruošimui skirti tirpikliai:
0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido injekcinis tirpalas;
sterilus injekcinis vanduo(1);
5 % gliukozės tirpalas.
(1) Vieną vaistinio preparato dozę rekomenduojama skiesti ne didesniu kaip 50 ml sterilaus injekcinio vandens kiekiu.
Paruoštus tirpalus iš flakono reikia išsiurbti švirkštu. Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš flakono bus išsiurbtas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Paruoštus tirpalus galima toliau skiesti iki reikiamo tūrio (pvz., nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant vieną iš suderinamų tirpiklių:
0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido injekcinis tirpalas;
5 % gliukozės tirpalas;
6 % dekstrano tirpalas 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpale;
injekcinis Ringerio laktato tirpalas;
Hartmano tirpalas;
Ringerio acetatas;
Ringerio acetatas/malatas.
Nesuderinamumas
Kai Tazocin vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz., aminoglikozidais), šiuos preparatus reikia leisti atskirai. Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, gali gerokai sumažėti aminoglikozido aktyvumas. Tačiau nustatyta, kad tam tikruose specialios koncentracijos skiedikliuose ištirpinti amikacinas ir gentamicinas yra in vitro suderinami su Tazocin (žr. toliau esantį skyrelį Tazocin vartojimas kartu su aminoglikozidais).
Tazocin viename švirkšte ar infuziniame buteliuke su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta.
Dėl cheminio nestabilumo Tazocin negalima vartoti tirpaluose, kuriuose yra tik natrio-vandenilio karbonato.
Tazocin yra suderinamas su Ringerio laktato tirpalu ir yra tinkamas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį.
Tazocin negalima maišyti su kraujo preparatais arba albuminų hidrolizatais.
Tazocin vartojimas kartu su aminoglikozidais
Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, Tazocin ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai. Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, Tazocin ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, Tazocin yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
* Aminoglikozido dozę reikia nustatyti pagal paciento svorį, infekcijos būklę (sunki ar pavojinga gyvybei) ir inkstų veiklą (kreatinino klirensą).
Tazocin suderinamumas su kitais aminoglikozidais nenustatytas. Tinkamumas leisti kartu pro infuzinės sistemos Y jungtį nustatytas tik lentelėje nurodytos Tazocin dozės ir tik su nurodytos koncentracijos amikacino ar gentamicino tirpalu ir nurodytais tirpikliais. Pro infuzinės sistemos Y jungtį kartu leidžiant kitaip nei aukščiau nurodyta paruoštus tirpalus, Tazocin gali mažinti aminoglikozido aktyvumą.
