Fluorouracil EBEWE 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluorouracil EBEWE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil EBEWE
3. Kaip vartoti Fluorouracil EBEWE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluorouracil EBEWE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluorouracil EBEWE ir kam jis vartojamas
Fluorouracil EBEWE gydomas kai kurių rūšių vėžys. Galima gydyti vien fluorouracilu arba juo ir kartu kitais priešvėžiniais vaistais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil EBEWE
Fluorouracil EBEWE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra susilpnėjusi kaulų čiulpų (kraujo elementus gaminanti sudedamoji kaulų dalis) veikla, ypač po gydymo radioaktyviaisiais spinduliais arba kitais priešvėžiniais vaistais;
- jeigu yra labai sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (anemija, leukopenija, trombocitopenija);
jeigu yra padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;
- jeigu kraujuojate;
- jeigu yra burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), burnos, skrandžio ar žarnyno išopėjimas;
- jeigu yra sunkus viduriavimas;
- jeigu yra sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
- jeigu sergate sunkia užkrečiamąja liga;
- jeigu yra didelis bendrasis silpnumas;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Gydymo Fluorouracil EBEWE laikotarpiu draudžiama skiepyti gyvosiomis vakcinomis (žr. „Kiti vaistai ir Fluorouracil EBEWE“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fluorouracil EBEWE. Pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate gelta,
sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla,
anksčiau vartojant šio vaisto Jums skaudėjo krūtinę,
anksčiau sirgote širdies liga,
Jūsų mažojo dubens plotas buvo švitintas didele radioaktyviųjų spindulių doze,
anksčiau vartojote tam tikrų priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinamaisiais preparatais,
Jums yra pašalinti antinksčiai ar posmegeninė liauka (hipofizė).
Šiuo vaistu galima gydyti tik ligoninėje, prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Gydant šiuo vaistu būtinas ypatingas atsargumas, kadangi kartu su gydomuoju poveikiu paprastai pasireiškia ir šalutinis poveikis.
Gydymo Fluorouracil EBEWE metu Jums kasdien bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant įvertinti kraujo
ląstelių (trombocitų ir leukocitų) kiekį. Jeigu šių kraujo ląstelių labai sumažėja, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Gali prireikti Jus guldyti į atskirą ligoninės palatą ir imtis priemonių sisteminei infekcijai išvengti.
Jeigu vaisto vartojimo metu pastebėjote burnos gleivinės uždegimo (stomatito) požymių, išopėja burna, skrandis ar žarnynas, prasideda sunkus viduriavimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda kraujosruvų (mėlynių) bet kurioje kūno vietoje, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui. Tokiu atveju gydymą Fluorouracil EBEWE reikia nutraukti.
Tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Fluorouracil EBEWE metu ir 3 mėnesius po gydymo.
Kiti vaistai ir Fluorouracil EBEWE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kalcio folinato, kitaip vadinamo folino rūgštimi (vartojamas siekiant išvengti ar sumažinti kai kurių priešvėžinių vaistų šalutinį poveikį),
kitų priešvėžinių vaistų (pvz., ciklofosfamido, vinkristino, metotreksato, cisplatinos, doksorubicino, mitomicino, vinorelbino ir kt.),
interferono alfa (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui gydyti),
tam tikrų vaistų nuo skausmo ir uždegimo (amidopirino, fenilbutazono), sulfamidų grupei priklausančių antibiotikų. Šių vaistų negalima vartoti prieš gydymą Fluorouracil EBEWE ir gydymo metu,
alopurinolio (vaisto nuo podagros),
chlordiazepoksido (vaisto nuo stipraus nerimo),
disulfiramo (vaisto nuo alkoholizmo),
grizeofulvino (vaisto nuo grybelių sukeltų ligų),
izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės),
cimetidino (vaisto nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo),
metronidazolo (antibiotiko),
levamizolo (vaisto nuo žarnyno kirmėlių),
diuretikų tiazidų grupei priklausančių vaistų (nuo aukšto kraujospūdžio).
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu esate ar buvote gydomas radioaktyviaisiais spinduliais.
Gydymo laikotarpiu draudžiama skiepyti gyva vakcina. Fluorouracil EBEWE silpnina imunitetą, todėl pasiskiepijus gyva vakcina gali padidėti virusų dauginimasis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.
Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fluorouracil EBEWE sudėtyje yra natrio.
Šioje vaisto 1 ml tirpalo yra 8,45 mg) natrio.
Būtina atsižvelgti, jeikontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Fluorouracil EBEWE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Fluorouracil EBEWE bus skiriamas specializuotame gydymo skyriuje prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Įvertinęs Jūsų būklę, ligos tipą, kitus vartojamus vaistus, gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinka ir kaip dažnai jo reikia vartoti.
Vaisto Jums į veną arba arteriją suleis gydytojas arba slaugytojas.
Jeigu manote, kad Fluorouracil EBEWE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Fluorouracil EBEWE dozę?
Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad galėtų būti suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Fluorouracil EBEWE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jūsų organizme yra sumažėjęs veikliąją medžiagą fluorouracilą skaidančio fermento DPD (dihidropirimidino dehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai, sunkių ir ilgalaikių šalutinių poveikių rizika yra didesnė.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), gerklų gleivinės uždegimas (laringitas), tiesiosios žarnos uždegimas (proktitas),
tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, trombocitopenija).
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranulocitozė),
mažakraujystė,
kaulų čiulpų veiklos slopinimas,
raumenų koordinacijos sutrikimas, judesių sutrikimas, sumišimas (konfūzija), kiti galvos smegenų veiklos sutrikimo požymiai,
išplikimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
karščiavimas,
alerginė reakcija,
mieguistumas,
krūtinės skausmas, kraujotakos sumažėjimas (išemija), pokyčiai elektrokardiogramoje, kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas,
kraujavimas iš nosies,
kraujospūdžio sumažėjimas,
venų uždegimas dėl kraujo krešulio (tromboflebitas),
virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas,
odos uždegimas (dermatitas), odos pokyčiai (sausmė, įplyšimas, erozija, raudonė, išbėrimas, niežulys), jautrumo šviesai padidėjimas, alerginė reakcija, patamsėjimas (pigmentacija), tamsūs odos ruožai, odos pašviesėjimas šalia venų),
nagų pakitimai, nagų iškritimas,
vadinamasis rankų ir pėdų sindromas, pasireiškiantis lėtiniu delnų ir padų uždegimu, dėl kurio oda gali luptis ir kraujuoti, atsirasti opų arba pūslių,
nosies kaulo nykimas (nekrozė),
inkstų nepakankamumas,
vyriškų lytinių ląstelių (spermatozoidų) susidarymo sutrikimas,
ovuliacijos sutrikimas.
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
akių gleivinės uždegimas (konjunktyvitas), didelis ašarojimas, ašarų latako užsikimšimas, regos pokytis, šviesos baimė dėl akies uždegimo ar sužeidimo (fotofobija), regos nervo uždegimas,
miokardo infarktas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
insultas (visų smegenų arba jų dalies veiklos sutrikimas dėl ūmaus kraujotakos sutrikimo),
kardiogeninis šokas (organų kraujotakos nepakankamumas dėl širdies veiklos susilpnėjimo),
kepenų ląstelių pažaida, mirtina kepenų nekrozė,
tam tikro kraujo krešėjimo rodiklio pakitimas (protrombino laiko pailgėjimas), kai kartu vartojama kraujo krešėjimą mažinančio vaisto varfarino.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. kaip laikyti Fluorouracil EBEWE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną arba ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant ampulę ar flakoną iki 60 ºC temperatūros ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant dėžutės, ampulės ar flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakito į rudą ar tamsiai geltoną, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluorouracil EBEWE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. 1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Fluorouracil EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluorouracil EBEWE tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Vaistas tiekiamas hidrolizinio (I klasės) stiklo ampulėmis ir gintaro spalvos flakonais, supakuotais į kartonines dėžutes. Flakonai užkimšti guminiu kamščiu ir uždaryti aliuminio dangteliu.
Dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml (250 mg fluorouracilo), 10 ml (500 mg fluorouracilo) arba 20 ml (1000 mg fluorouracilo) tirpalo.
Dėžutėje yra 5 ampulės, kuriose yra po 5 ml (250 mg fluorouracilo) arba 10 ml (500 mg fluorouracilo) tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
Austrija
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Faksas: +43 / 7665 / 8123-129
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 26 36 037
Faksas +370 5 26 36 036
Nemokama linija pacientams +370 800 00877
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Dirbant su fluorouracilu, kaip ir kitais citotoksiniais preparatais, būtinas specialus atsargumas. Reikia mūvėti pirštines, ant veido užsidėti kaukę, užsivilkti apsauginius drabužius ir, jei įmanoma, tirpalą skiesti tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Jei taip atsitinka, odą ir gleivinę reikia nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, jas būtina praplauti dideliu kiekiu vandens ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Nėščioms moterims su fluorouracilu dirbti draudžiama.
Tirpalą iš flakono ar ampulės reikia siurbti prieš pat vartojimą.
Atskiestą tirpalą reikia leisti tuoj pat.
Dirbant su vaistiniu preparatu reikia laikytis bendrųjų elgesio su citostatiniais vaistiniais preparatais taisyklių.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Kaip elgtis ekstravazacijos atveju
1. Nedelsiant nutraukti injekciją arba infuziją.
2. Kitu 5 ml švirkštu lėtai išsiurbti kiek galima daugiau šalia venos patekusio tirpalo. Ekstravazacijos ploto nespausti
3. Siurbimo metu atjungti infuzinę sistemą.
4. Pacientą prižiūrėti.
Fluorouracil EBEWE , atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu tiek, kad fluorouracilo koncentracija būtų 0,6 mg/ml arba 4 mg/ml, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje, fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 24 valandas.
Fluorouracil EBEWE (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 50 mg/ml), atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų Calciumfolinat EBEWE tirpalu (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 10 mg/ml) ir 40 ml 0,9 natrio chlorido tirpalu, laikomas infuzinėje pompoje (pvz., „Easy pump“), ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo.
Vienoje infuzinėje sistemoje su kitais vaistiniais preparatais (pvz., kitų gamintojų kalcio folinatu), išskyrus aukščiau išvardytus tirpalus, Fluorouracil EBEWE tirpalo maišyti negalima.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus šiame skyriuje.
