Maxipime milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefepimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maxipime ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxipime

3. Kaip vartoti Maxipime

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Maxipime

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maxipime ir kam jis vartojamas

Maxipime yra plataus veikimo spektro ketvirtos cefalosporinų kartos antibiotikas, kuris slopina bakterijų ląstelės sienelės sintezę. Jo skiriama suaugusiems ir vaikams įvairioms jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei empiriniam (pradiniam, kol bus gauti sukėlėjų jautrumo tyrimų duomenys) sunkių infekcinių ligų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxipime

Maxipime vartoti negalima:

jeigu yra alergija cefepimui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, bet kuriam kitam cefalosprinui ar kitam beta lakataminių antibiotikų grupės vaistui (penicilinui, monobaktamui ar karbapenemui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Maxipime:

jeigu sutrikusi inkstų funkcija (gali tekti vartoti sumažinti vaisto dozę arba pailginti jo vartojimo intervalą);

jeigu vartojant šį antibiotiką arba praėjus nedaug laiko vėliau prasideda viduriavimas (gali prireikti specialaus gydymo).

Jei Jums numatoma atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Maxipime.

Kiti vaistai ir Maxipime

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kartu vartojant vaistus, galinčius pažeisti inkstus (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus arba stipriai skatinančius šlapimo išskyrimą), reikia atidžiai sekti inkstų funkciją.

Jeigu vartojate ir kitokių antibiotikų, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Maxipime skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais. Tyrimai su gyvūnais neparodė, kad šis vaistas pakenktų vaisiui, tačiau atitinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Cefepimo patenka į motinos pieną. Ar, vartojant Maxipime, galima žindyti toliau, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., sąmonės sutrikimas, svaigulys, minčių susipainiojimas ar haliucinacijos).

3. Kaip vartoti Maxipime

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Maxipime dozė ir jo vartojimo intervalas priklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ir infekcinės ligos sunkumo.

Maxipime dažniausiai vartojamas ligoninėje, kartu su kitais antibiotikais arba vienas. Jo infuzuojama (lašinama) ar leidžiama į veną arba kartais leidžiama į raumenis ištirpinus injekciniam tirpalui skirtus miltelius. Kiek laiko Jums reikės vartoti Maxipime, nuspręs gydytojas, atsižvelgęs į infekcinės ligos rūšį ir sunkumą, jos sukėlėjo jautrumą, Jūsų organizmo reakciją į gydymą ir vaisto toleravimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Staiga prasidėjęs niežtintis išbėrimas (ruplės), rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos ar gerklės tinimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) yra retos, bet sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos arba angioneurozinės edemos), kurią reikia nedelsiant gydyti, simptomai.

Gauta retų pranešimų apie traukulius ar sąmonės sutrikimus (sutrikusi orientacija, haliucinacijos, koma), kurie kartais gali būti susiję su sutrikusia inkstų funkcija ar per didele vaisto doze.

Šį vaistą pateikus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę, Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą, inkstų nepakankamumą ir toksinį inkstų pažeidimą.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis yra reakcijos infuzijos (vaisto lašinimo) vietoje (skausmas, uždegimas, venos uždegimas), viduriavimas ir išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis yra burnos ertmės kandidozė (pienligė), makšties infekcija, galvos skausmas, kolitas (storosios žarnos uždegimas, kuris gali būti ir pseudomembraninis; pastarasis pasireiškia žarnų gleivinės pažeidimu, kraujavimu ir gali kelti pavojų gyvybei), pykinimas, vėmimas, eritema, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis yra kandidozė (pienligė), parestezija (badymo, dilgčiojimo pojūtis), disgeuzija (pakitęs skonis), galvos svaigimas, dusulys, kraujagyslių išsiplėtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, lytinių organų niežulys ir šaltkrėtis.

Kai kuriuos šalutinius poveikius gydytojas gali nustatyti kraujo tyrimais – tai pailgėjęs protrombino arba dalinis tromboplastino laikas (rodo pablogėjusį kraujo krešėjimą), eozinofilija (kraujo ląstelių – eozinofilų – pagausėjimas), mažakraujystė (aplazinė, kai sutrinka kraujo gamyba, ar hemolizinė, kai pradeda irti raudonieji kraujo kūneliai), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – neutrofilų – kiekio sumažėjimas) ar agranulocitozė (labai ryškus tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – granulocitų – kiekio sumažėjimas), padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino ar aspartato aminotransferazės, bilirubino, šlapalo ar kreatinino koncentracija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Maxipime

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas (kaip paaiškinta žemiau) vaistas, laikomas ne aukštesnėje kaip temperatūroje, tinka vartoti 24 val.

Ant flakono etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Maxipime sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefepimas. Flakone yra cefepimo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga yra L-argininas.

Maxipime išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maxipime yra balti ar blyškiai gelsvi sterilūs milteliai.

I tipo stiklo 20 ml talpos flakonai su pilkos bromobutilinės gumos kamščiais ir nuplėšiamomis aliumininėmis plombomis padengtomis ryškių spalvų plastikiniais nuimamais dangteliais, ant kurių išgraviruota „Read Insert“.

Maxipime 1 g turi baltą plastikinį nuimamą dangtelį.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39

1024 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta, Latina

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Maxipime infuzuojama ar leidžiama į veną arba švirkščiama į raumenis. Dozavimas ir vartojimo intervalas parenkami atsižvelgiant į inkstų funkciją. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje.

Maxipime negalima maišyti su metronidazolo, vankomicino, gentamicino, tobramicino sulfato ar netilmicino sulfato tirpalais dėl fizinio ar cheminio nesuderinamumo. Jei reikia gydyti kartu šiais antibiotikais ir Maxipime, juos galima leisti ar infuzuoti atskirai.

Maxipime milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošiami vartoti kaip nurodyta žemiau pateikiamoje lentelėje.

Injekcijai į veną Maxipime ištirpinamas kuriame nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: injekciniame vandenyje, 5% gliukozėje, 0,9% natrio chloride. Paruoštas tirpalas suleidžiamas tiesiai į veną per 3-5 min. arba į intraveninio rinkinio vamzdelį tuo metu, kai juo infuzuojamas suderinamas intraveninis tirpalas.

Infuzijai į veną Maxipime ištirpinamas kaip nurodyta aukščiau injekcijai į veną, o paskui skiedžiamas (kad galutinė koncentracija būtų 1-40 mg/ml) bet kuriuo iš šių infuzuoti į veną skirtų tirpalų: 0,9% natrio chloridu, 5% ar 10% gliukoze, 5% gliukoze su 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktatu. Gautas tirpalas infuzuojamas per maždaug 30 min.

Injekcijai į raumenis Maxipime ištirpinamas kuriame nors iš šių injekcinių tirpalų: injekciniame vandenyje, 0,9% natrio chloride arba 5% gliukozėje. Paruoštas tirpalas sušvirkščiamas giliai į stambius raumenis (pvz., viršutinį išorinį didžiojo sėdmens raumens kvadratą). Be to, Maxipime galima tirpinti 0,5% ar 1% lidokaino hidrochlorido tirpale.

Paruoštas tirpalas

Cheminiu ir fiziniu požiūriu paruoštas vaistinis preparatas išlieka stabilus 24 valandas, jei jis laikomas ne aukštesnėje kaip temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, tai už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Pastaba. Prieš vartojant bet kurį vaistinį preparatč parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių. Jei jų yra, vaistinio preparato vartoti negalima. Paruoštas Maxipime tirpalas gali būti nuo bespalvio iki gintarinės spalvos. Laikomi Maxipime (kaip ir kitų cefalosporinų) milteliai ir tirpalas gali patamsėti, tačiau vaistinio preparato stiprumas dėl to nepakinta.