Ultiva 1 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Remifentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ultiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultiva

3. Kaip vartoti Ultiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ultiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ultiva ir kam jis vartojamas

Ultiva yra labai trumpai veikiantis opioidinis analgetikas. Jis vartojamas miegui sukelti ir malšinti skausmą operacijų metu.

Ultiva injekcija gali būti skiriama nejautrai sukelti arba palaikyti ligoninėje arba ambulatoriškai atliekant operaciją.

Ultiva injekcija gali būti skiriama skausmui malšinti ir sukelti miegui kartu su kitais vaistais, skiriamais lokaliai ar bendrajai nejautrai. Ultiva injekcijos taip pat gali būti vartojamos raminti ir malšinti skausmą, jei esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultiva

Ultiva vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei yra alergija kitiems skausmą malšinantiems vaistams, kurie yra panašūs į fentanilį ir kurie yra susiję su vaistų grupe, vadinama opioidais.

Jeigu tai, kas parašyta, tinka Jums, praneškite gydytojui prieš vartodami Ultiva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultiva:

jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems opioidų grupės vaistams, pvz., morfijui ar kodeinui;

jei esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;

jei esate netekęs daug kraujo;

jei jaučiatės silpnai ar negaluojate;

jeigu Jūsų svoris per didelis;

jei yra buvę kokių nors nepageidaujamų reiškinių operacijų metu;

jei Jums yra buvusi alergija bet kuriam medikamentui, vartotam operacijos metu;

jei kada nors esate turėję kvėpavimo problemų;

jei Jūsų širdies plakimas lėtas arba nereguliarus;

jei Jūsų kraujospūdis yra žemas;

jei esate ar ruošiatės tapti nėščia;

jei maitinate krūtimi;

jei nuo širdies ar kraujospūdžio vartojate vaistų, priklausančių beta adrenoblokatorių arba kalcio kanalų blokatorių grupėms.

Pasitarkite su gydytoju, jei galvojate, kad tai, kas pasakyta, tinka Jums.

Kiti vaistai ir Ultiva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Ultiva poveikiui arba dėl jų gali pasireikšti šalutinis poveikis. Tai šie vaistai:

beta adrenoblokatoriai (vartojami širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti), pvz., propranololis, karvedilolis ir metoprololis;

kalcio kanalų blokatoriai (vartojami širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti), pvz., amlodipinas, diltiazemas ir nifedipinas.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš paminėtų vaistų.

Kartu vartojami Ultiva ir raminamieji vaistai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistai, padidina mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos ir galbūt pavojaus gyvybei riziką. Dėl šios priežasties, vartojimą kartu galima svarstyti tik tuo atveju, kai kiti gydymo būdai yra neįmanomi.

Tačiau, jei Jūsų gydytojas skiria Ultiva kartu su raminamaisiais vaistais, dozė ir vartojimo kartu trukmė turėtų būti ribojama Jūsų gydytojo.

Pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus raminamuosius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduotos dozės. Naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie anksčiau minėtus požymius ir simptomus. Pasireiškus šiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Gydytojas pasvers galimos naudos ir rizikos vaisiui santykį vartojant Ultiva nėštumo metu.

Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po šio medikamento vartojimo. Jei per tą laiką susikaupia motinos pieno, nusitraukite pieną ir neduokite jo savo kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus po operacijos gali būti pavojinga. Gydytojas pasakys Jums, kada galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Patartina, kad Jus palydėtų iki namų, be to, nevartokite alkoholio.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijaučiate gerai.

Ultiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ultiva

Šio vaisto Jūs neturite vartoti patys. Jums šį vaistą suleis kvalifikuotas asmuo, mokantis tai daryti.

Ultiva yra vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais anestetikais, kad Jūs užmigtumėte ir nejaustumėte skausmo.

Kiek Ultiva suleidžiama

Gydytojas nustatys, kokia Ultiva dozė yra tinkama Jums. Tai priklausys nuo:

jūsų svorio;

atliekamos operacijos;

to, kiek skausminga operacija;

gydytojo sprendimo, kiek mieguisti Jūs turėtumėte būti intensyvios terapijos skyriuje.

Kaip suleidžiama Ultiva

Ultiva gali būti suleidžiama:

vienkartine injekcija į veną (intravenine smūgine doze);

ilgalaike infuzija (paprastai automatine švirkštine pompa) į veną. Taip vaistas lėtai per tam tikrą laiką patenka į Jūsų organizmą.

Ką daryti pavartojus per didelę Ultiva dozę?

Ultiva poveikis operacijos metu ir intensyvios terapijos skyriuje atidžiai stebimas ir, jei jo bus suleista per daug, tuoj pat bus imtasi atitinkamų priemonių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai pacientų, vartojančių Ultiva, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas remifentanilio poveikis priklauso nuo stipresnio opioidinių μ receptorių dirginimo. Nutraukus remifentanilio vartojimą arba sumažinus paskirtą dozę, šis nepageidaujamas poveikis praeina per keletą minučių.

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10), dažnas (pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100), nedažnas (pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000), retas (pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000), labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Reti imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo pastebėtos pacientams, vartojusiems remifentanilį kartu su vienu ar daugiau anestezinių vaistų.

Psichikos sutrikimai, kurių dažnis nežinomas: priklausomybė nuo vaisto.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: skeleto raumenų rigidiškumas.

Reti: sedacija (atsigaunant po bendros nejautros).

Dažnis nežinomas: traukuliai.

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija (retas širdies plakimas).

Reti: pranešama apie asistoliją (širdies sustojimą) ir prieš tai paprastai buvusią bradikardiją pacientams, kurie remifentanilį vartojo kartu su kitais anesteziniais preparatais.

Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: kraujospūdžio sumažėjimas.

Dažni: pooperacinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: ūmus kvėpavimo nuslopinimas, apnėja.

Nedažni: hipoksija (deguonies trūkumas audiniuose).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: pooperacinis drebulys.

Nedažni: pooperaciniai skausmai.

Dažnis nežinomas: pripratimas.

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus remifentanilio vartojimą, ypač jeigu preparatas buvo vartojamas ilgiau nei 3 dienas, nedažnais atvejais atsirado tokių simptomų kaip tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipertenzija ir sujaudinimas (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu po operacijos ar gydymo atsiranda bet kuris iš žemiau paminėtų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:

staiga atsiradęs švokštimas ir skausmas krūtinėje arba spaudimas krūtinėje;

vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;

iškilus odos bėrimas (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje;

kolapsas.

Kaip galima greičiau praneškite savo gydytojui, jei pastebėsite ką nors iš žemiau paminėtų simptomų:

širdies ritmo sulėtėjimas, svaigimas, nuovargis arba alpimas;

dusulys;

raumenų sustingimas, traukuliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ultiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. 2 – 8 °C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ultiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Viename flakone yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (jeigu reikia reguliuoti pH).

Ultiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultiva yra balti arba balkšvi sterilūs nepirogeniniai liofilizuoti milteliai be konservantų.

Ultiva tiekiamas vienkartinio naudojimo flakonuose. Kartoninėje dėžutėje yra 5 flakonai.

Paruoštas taip, kaip rekomenduojama, Ultiva tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Prieš vartojimą milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg remifentanilio. Prieš leidžiant vaistą, šis tirpalas dar praskiedžiamas (žr. praskiedimo instrukciją, kuri yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje skyrelyje „Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel. +370 5 214 0291

Gamintojas:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Strada Provinciale Asolona 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

arba

Aspen Pharma Ireland Limited

One George’s Quay Plaza

Dublin 2

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Detalesnė informacija pateikiama Ultiva preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Ultiva galima vartoti tik skyriuje, kuriame yra kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos sekimo ir palaikymo įranga. Preparato gali leisti tik medikas, turintis specialių anestetikų injekavimo įgūdžių, mokantis atpažinti ir šalinti stipraus poveikio opioidų nepageidaujamą poveikį, įskaitant reanimacines kvėpavimo ir širdies veiklos atstatymo priemones. Toks medikas turi mokėti užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir jo palaikymą, o taip pat daryti dirbtinį kvėpavimą.

Nuolatinė Ultiva infuzija turi būti atliekama kalibruotu infuzijos prietaisu į greitos srovės intraveninę sistemą arba naudojant tam skirtą intraveninę sistemą. Ši infuzijos sistema turi būti prijungta prie veninės kaniulės ar netoli nuo jos ir užpildyta, kad būtų sumažintas galimas nepanaudojamas tūris (papildomai informacijai žr. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti. PCS 6.6 skyriuje pateikiamos lentelės su infuzijos greičių, atsižvelgiant į pacientų kūno svorį pavyzdžiais. Jos padės titruoti Ultiva pageidaujamam anestezijos lygiui).

Ultiva gali būti vartojamas kaip tikslinė kontroliuojama infuzija (TKI), naudojantis patvirtintu infuzijai skirtu aparatu ir atsižvelgiant į Minto farmakokinetinio modelio amžiaus ir kūno raumeninės dalies masės (RDM) kintamuosius dydžius (Anesthesiology 1997;86;10–23).

Elgtis reikia atsargiai, kad sistema neužsikimštų arba neatsijungtų vamzdeliai, o pavartojus Ultiva atliekos būtų pašalintos iš sistemos (žr. PCS 4.4 skyrių).

Ultiva yra vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik į veną ir negali būti skiriamas vartoti epiduraliai arba intratekaliai (žr. Kontraindikacijos).

Praskiedimas

Paruoštas Ultiva tirpalas gali būti dar atskiedžiamas. Instrukcijas, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, skaitykite Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Rankiniu būdu kontroliuojamas Ultiva infuzinis tirpalas gali būti praskiedžiamas nuo 20 iki 250 µg/ml koncentracijos (suaugusiesiems yra rekomenduojama 50 µg/ml koncentracija, o vaikams nuo 1 metų – nuo 20 iki 25 µg/ml).

Vartojant vaistinį preparatą kaip TKI, rekomenduojama Ultiva praskiesti nuo 20 iki 50 µg/ml.

Bendroji anestezija

Ultiva turi būti skiriamas individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją.

Suaugusiesiems

Rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos skyrimas

1 lentelėje apibendrintas injekcijos (infuzijos) greitis ir dozės diapazonas:

1 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms

MAK – minimali alveolinė koncentracija

Lėtai švirkščiamą smūginę Ultiva dozę būtina suleisti ne greičiau kaip per 30 sek.

Suleidus lentelėje nurodytą remifentanilio dozę, anesteziją galima palaikyti daug mažesne hipnotiko doze. Norint išvengti hemodinaminio poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos, sustiprėjimo, reikia vartoti lentelėje nurodytą izoflurano ar propofolio dozę (žr. skyrių „Kartu vartojami vaistiniai preparatai”).

Nėra duomenų, kaip reikia dozuoti 1 lentelėje nenurodytus kartu su remifentaniliu vartojamus hipnotikus.

Anestezijai sukelti. Ultiva reikia skirti kartu su standartine doze hipnotiko, pvz., propofolio, tiopentalio arba izoflurano. Ultiva galima infuzuoti po 0,5–1 μg/kg kūno svorio per minutę, tiek iš karto (ne greičiau kaip per 30 sek.) sušvirkštus 1 μg/kg kūno svorio dozę, tiek jos nesušvirkštus. Šios dozės injekuoti nereikia, jeigu praėjus daugiau negu 8–10 min. nuo Ultiva infuzijos pradžios įstatomas intubacinis trachėjos vamzdelis.

Anestezijos palaikymas pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas. Pacientą intubavus, Ultiva infuzijos greitį, atsižvelgus į anestezijos techniką, reikia mažinti ir vaisto infuzuoti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje. Medikamento poveikis pasireiškia greitai ir trunka trumpai, todėl infuzijos greitį kas 2–5 minutės galima 25–100 % didinti arba 25–50 % mažinti, kad būtų reikiamas opioidinių μ receptorių stimuliavimas. Jeigu anestezija per lengva, kas 2–5 min. galima papildomai suleisti iš karto švirkščiamą dozę.

Anestezija pacientams, kurie kvėpuoja patys ir kurių kvėpavimo takai yra apsaugoti (pvz., anestezija su gerklų kauke): pacientams, kurie kvėpuoja patys ir kurių kvėpavimo takai yra apsaugoti, gali būti slopinamas kvėpavimas. Tokiems pacientams reikia ypač atidžiai pritaikyti dozę ir gali prireikti palaikomojo kvėpavimo. Anestezuotiems pacientams, kurie kvėpuoja patys, rekomenduojamas pradinis palaikomosios analgezijos infuzijos greitis yra 0,04 µg/kg/min. titruojant iki norimo rezultato. Buvo tiriamas infuzijos greičio diapazonas nuo 0,025 iki 0,1 µg/kg/min.

Smūginės dozės injekcija nerekomenduojama anestezuotiems pacientams, kurie kvėpuoja patys.

Ultiva negalima vartoti kaip analgetiko tais atvejais, kai pacientas yra sąmoningas ir jei nėra palaikomas kvėpavimas.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai. Remifentanilis sumažina anestezijai reikalingų anestetikų, hipnotikų ir benzodiazepinų dozes ar kiekius (žr. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Kartu su remifentaniliu vartojamų izoflurano, tiopentalio, propofolio bei temazepamo dozę reikia mažinti daugiausiai 75 %.

Nurodymai, kaip nutraukti arba tęsti infuziją artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu. Ultiva veikia labai trumpai: infuziją nutraukus, poveikis po 5-10 min. išnyksta. Jeigu atliekama operacija, po kurios paprastai skauda, prieš Ultiva infuzijos nutraukimą pacientui reikia skirti ilgiau veikiančių analgetikų. Stipriausias jų analgezinis poveikis pasireiškia tik po kurio laiko. Kokį analgetiką vartoti, priklauso nuo operacijos ir pooperacinio gydymo.

Tuo atveju, jei prieš baigiant operaciją nebuvo taikoma ilgiau veikianti analgezija, gali prireikti toliau vartoti Ultiva, kad analgezija būtų tęsiama artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu, kol ilgiau veikiantys analgetikai pasieks savo didžiausią poveikį.

Nuorodos dėl vartojimo intensyviosios terapijos metu taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją pacientams pateikiamos šiame skyriuje „Vartojimas intensyviosios terapijos metu“.

Pacientams, kurie kvėpuoja patys, Ultiva infuzijos greitis pradžioje turi būti sumažintas iki 0,1 µg/kg/min. Toliau galima didinti infuzijos greitį, bet ne daugiau kaip po 0,025 µg/kg/min. kas penkias minutes, kad būtų subalansuotas paciento analgezijos lygis ir jo kvėpavimo dažnis. Ultiva turi būti vartojamas tik tada, kai yra visi reikalingi įrenginiai pacientui stebėti ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijoms palaikyti, atidžiai prižiūrint personalui, apmokytam atpažinti ir gydyti stiprių opioidų sukeltus kvėpavimo sutrikimus.

Pacientams, kurie kvėpuoja patys, skausmui slopinti pooperaciniu laikotarpiu nerekomenduojama skirti Ultiva smūginės dozės injekcijos.

Tikslinės kontroliuojamos infuzijos (TKI) skyrimas

Anestezijos indukcija ir palaikymas pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas. Anestezijos indukcijos ir palaikymo metu suaugusiems pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas, Ultiva kaip TKI turi būti skiriama kartu su intraveniniu arba inhaliaciniu migdomuoju preparatu (žr. 1 lentelę skyriuje „Bendroji anestezija“). Kartu skiriant minėtus vasitinius preparatus, adekvati analgezija anestezijai sukelti ir chirurginei operacijai atlikti paprastai gali būti pasiekiama esant tikslinei remifentanilio koncentracijai kraujyje nuo 3 iki 8 ng/ml. Ultiva reikėtų titruoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Atliekant itin dirginančias chirurgines procedūras, gali būti reikalinga tikslinė remifentanilio koncentracija kraujyje iki 15 ng/ml.

Skiriant anksčiau minėtas vaistinio preparato dozes, remifentanilis reikšmingai sumažina kitų migdomųjų vaistinių preparatų poreikį, kurie vartojami anestezijai palaikyti. Todėl izofluranas ir propofolis turėtų būti skiriami laikantis anksčiau pateiktų rekomendacijų, kad būtų išvengta hemodinaminio poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos, sustiprėjimo (žr. 1 lentelę ir skyrių „Kartu vartojami vaistiniai preparatai“).

Informacijos apie kraujyje susidarančią remifentanilio koncentraciją, rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos metu, rasite PCS 6.6 skyriuje, 11 lentelėje.

Nėra pakankamai duomenų ir nesudarytos rekomendacijos remifentaniliui skirti kaip TKI pacientams, kuriems dirbtinis kvėpavimas netaikomas.

Rekomendacijos vaistinio preparato vartojimui nutraukti ar tęsti tuoj pat po operacijos: chirurginių intervencijų pabaigoje, kuomet TKI yra sustabdyta arba tikslinė koncentracija yra sumažėjusi, spontaninis kvėpavimas dažniausiai atsinaujina remifentanilio koncentracijai esant nuo 1 iki 2 ng/ml. Kaip ir rankiniu būdu kontroliuojant infuziją, pooperacinė analgezija turėtų būti pradėta dar prieš chirurginių intervencijų pabaigą, skiriama ilgiau veikiančių analgetikų (žr. „Rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos skyrimas.“ „Rekomendacijos Ultiva vartojimui nutraukti“).

Kadangi yra nepakankamai duomenų, Ultiva skirti kaip TKI pooperaciniam nuskausminimui nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 12 metų)

Kadangi Ultiva vartojimas kartu su į veną skiriamais anestezijai sukelti vartojamais vaistiniais preparatais detaliai nebuvo ištirtas, kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Ultiva skyrimas kaip TKI vaikams taip pat nėra ištirtas, todėl jiems nerekomenduojama skirti Ultiva kaip TKI. Anestezijai palaikyti rekomenduojamos toliau nurodytos Ultiva dozės:

2 lentelė. Dozavimas 1-12 metų vaikamsir paaugliams

*skiriama vartoti kartu su diazoto oksidu / deguonimi santykiu 2:1.

MAK – minimali alveolinė koncentracija

Paskyrus smūginę injekciją, vaistinio preparato dozė turi būti suleista ne mažiau kaip per 30 sekundžių. Chirurginės intervencijos gali būti pradėtos ne anksčiau kaip po 5 minučių nuo Ultiva infuzijos pradžios, jeigu kartu nebuvo paskirta smūginė preparato dozė. Skiriant vartoti vieną diazoto oksidą (70 %) su Ultiva, paprastai infuzijos greitis turi būti 0,4 – 3 µg/kg/min., ir nors konkrečiai nebuvo tirta, tačiau duomenys, gauti tiriant suaugusius pacientus, rodo, kad tinkama pradinė dozė yra 0,4 µg/kg/min. Vaiko ar paauglio būklė turi būti stebima bei kontroliuojama ir dozė turi būti titruojama bei pasiekiamas tinkamas analgezijos gilumas pagal konkrečios chirurginės procedūros apimtis.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai. Infuzuojant rekomenduojamą remifentanilio dozę, anestezijai palaikyti reikia daug mažesnės hipnotiko dozės. Norint išvengti hemodinaminio poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos sustiprėjimo, reikia vartoti tokią izoflurano, halotano ir sevoflurano dozę, kokia nurodyta lentelėje. Nėra duomenų, kaip reikia dozuoti lentelėje nenurodytus kartu su remifentaniliu vartojamus hipnotikus (žr. skyrių „Suaugusieji. Kartu vartojami vaistiniai preparatai“).

Nurodymai, kaip gydyti pacientus pooperaciniu laikotarpiu

Kitų analgetikų vartojimas prieš nutraukiant Ultiva vartojimą. Kadangi Ultiva poveikis labai greitai silpnėja, nutraukus infuziją, po 5–10 minučių šio vaistinio preparato poveikio nebelieka. Jeigu po atliktų chirurginių intervencijų galimas pooperacinis skausmas, prieš nutraukiant Ultiva vartojimą pacientui turi būti paskirti kiti nuskausminamieji vaistiniai preparatai. Reikėtų atsižvelgti ir į laiką, reikalingą ilgiau veikiančių nuskausminamųjų vaistinių preparatų terapiniam poveikiui pasiekti. Konkretų vaistinį preparatą, reikalingą jo dozę ir skyrimo laiką reikia pasirinkti iš anksto, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui numatytas chirurgines intervencijas ir pooperacinės priežiūros pobūdį (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Naujagimiams ir jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams

Klinikiniuose tyrimuose sukaupta nedaug remifentanilio vartojimo naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams patirties (žr. PCS 5.1 skyrių). Naujagimių ir jaunesnių nei vienerių metų kūdikių organizme remifentanilio farmakokinetika yra tokia pat kaip ir suaugusiųjų, jeigu dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį (žr. PCS 5.2 skyrių). Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, Ultiva nerekomenduojama skirti šio amžiaus pacientams.

Vartojimas sukeliant visišką intraveninę anesteziją (VIVA): Klinikiniuose tyrimuose sukaupta nedaug remifentanilio vartojimo kūdikiams sukelti VIVA patirties (žr. PCS 5.1 skyrių). Tačiau yra nepakankamai klinikinių duomenų, leidžiančių teikti dozavimo rekomendacijas.

Anestezija širdies operacijų metu

Rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos skyrimas

3 lentelė. Dozavimas anestezijai sukelti ir palaikyti atliekant širdies operaciją

Anestezijai sukelti. Sąmonės praradimą sukėlus anestetiku, Ultiva galima pradėti infuzuoti po 1 µg/kg kūno svorio per minutę. Pacientams, kuriems bus atliekama širdies operacija, iš karto švirkščiamos dozės leisti nerekomenduojama. Endotrachėjinę intubaciją galima atlikti ne anksčiau kaip praėjus 5 minutėms nuo Ultiva infuzijos pradžios.

Anestezijos palaikymo periodas. Atlikus endotrachėjinę intubaciją, Ultiva infuzijos greitis nustatomas, atsižvelgiant į paciento poreikius. Esant poreikiui gali būti skiriamos ir papildomos lėtai švirkščiamos smūginės dozės. Didelės rizikos širdies ligomis sergantiems pacientams, pvz., kuriems atliekamos širdies vožtuvų operacijos, maksimali smūginė dozė turi būti 0,5 µg/kg. Šios dozavimo rekomendacijos taikomos ir tais atvejais, kai operacijos atliekamos hipotermijos sąlygomis taikant dirbtinę kraujotaką (žr. PCS 5.2 skyrių „Farmakokinetika“, „Farmakokinetika pacientų, kuriems dėl širdies operacijos sukelta anestezija, organizme“).

Kartu vartojami vaistiniai preparatai. Infuzuojant rekomenduojamą remifentanilio dozę, anesteziją galima palaikyti daug mažesne hipnotiko doze. Norint išvengti hemodinaminio poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos sustiprėjimo, būtina vartoti tokią izoflurano ar propofolio dozę, kokia nurodyta lentelėje. Nėra duomenų, kaip reikia dozuoti lentelėje nenurodytus kartu su remifentaniliu vartojamus hipnotikus (žr. skyrių „Suaugusiesiems. Kartu vartojami vaistiniai preparatai“).

Nurodymai, kaip gydyti pacientus pooperaciniu laikotarpiu

Tolesnis Ultiva vartojimas pooperaciniu laikotarpiu, kol dar pacientas nėra ekstubuotas: kol pacientas vežamas į pooperacinės priežiūros skyrių, Ultiva rekomenduojama infuzuoti tokiu pat greičiu, kaip ir operacijos pabaigoje. Skyriuje būtina atidžiai sekti analgezijos ir sedacijos stiprumą, o infuzijos greitį nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą poveikį (žr. skyrių „Vartojimas intensyviosios terapijos metu“, kur rasite daugiau informacijos apie intensyviosios terapijos pacientų gydymą).

Kitų analgetikų skyrimas prieš nutraukiant Ultiva vartojimą. Kadangi Ultiva poveikis labai greitai silpnėja, praėjus 5–10 minučių po infuzijos, šio vaistinio preparato opioidinio aktyvumo nebelieka. Todėl, prieš nutraukiant Ultiva vartojimą, iš anksto pacientui turi būti paskirti kiti nuskausminamieji ir raminamieji preparatai, kad jų terapinis poveikis būtų pasiektas dar prieš pasibaigiant Ultiva poveikiui. Rekomenduojama konkretų vaistinį preparatą, reikalingą jo dozę ir skyrimo laiką pasirinkti ir suplanuoti iš anksto, prieš atjungiant pacientą nuo kvėpavimo aparato.

Rekomendacijos Ultiva vartojimui nutraukti. Dėl labai greito Ultiva poveikio silpnėjimo, kai kuriems pacientams po širdies operacijų, tuojau nutraukus Ultiva vartojimą, buvo pastebėta hipertenzija, drebulys ir skausmas (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis pakuotės lapelyje). Norint kiek galima sumažinti šių reakcijų pasireiškimo riziką, prieš nutraukiant Ultiva infuziją, būtina adekvačiai nuskausminti kitais analgetikais (kaip nurodyta aukščiau). Infuzijos greitį reikia mažinti po 25 % mažiausiai kas 10 minučių, kol infuzija sustabdoma.

Atjungiant pacientą nuo kvėpavimo aparato, Ultiva infuzijos greitis neturi būti didinamas ir dozė turi būti tik mažinama, esant reikalui, papildomai reikia skirti kitų analgetikų. Hemodinamikos pokyčiai, tokie kaip hipertenzija ar tachikardija, turi būti koreguojami kitais tinkamais vaistiniais preparatais.

Jeigu alternatyviam nuskausminimui vartojami kiti opioidiniai vaistiniai preparatai, paciento būklę reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti. Skiriant vartoti šių vaistinių preparatų, visuomet būtina įvertinti gaunamos adekvačios pooperacinės analgezijos naudą ir galimą kvėpavimo slopinimo riziką.

Tikslinės kontroliuojamos infuzijos (TKI) skyrimas

Anestezijai sukelti ir palaikyti. Anestezijos indukcijos ir palaikymo metu suaugusiems pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas, Ultiva kaip TKI turėtų būti skiriama kartu su intraveniniu arba inhaliaciniu migdomuoju vasitiniu preparatu (žr. 3 lentelę). Skiriant kartu su minėtais vaistiniai preparatais, adekvati analgezija atliekant širdies operacijas paprastai pasiekiama tikslinei remifentanilio koncentracijai esant ties aukštesniosiomis koncentracijų spektro, taikomo bendrosios chirurgijos procedūroms, ribomis. Titruojant remifentanilį pagal individualų paciento atsaką, atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojama remifentanilio koncentracija kraujyje iki 20 ng/ml. Skiriant aukščiau minėtas vaistinio preparato dozes, remifentanilis reikšmingai sumažina kitų migdomųjų vaistinių preparatų, reikalingų anestezijai palaikyti, poreikį. Todėl izofluranas ir propofolis turi būti skiriami pagal aukščiau pateiktas rekomendacijas, norint išvengti hemodinaminio poveikio, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos, sustiprėjimo (žr. 3 lentelę ir skyrių „Kartu vartojami vaistiniai preparatai“).

Informacijos apie kraujyje susidarančią remifentanilio koncentraciją rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos metu rasite PCS 6.6 skyriuje, 11 lentelėje.

Rekomendacijos vaistinio preparato vartojimui nutraukti ar tęsti tuoj pat po operacijos. Chirurginių intervencijų pabaigoje, kuomet TKI yra sustabdyta arba tikslinė koncentracija yra sumažėjusi, spontaninis kvėpavimas paprastai atsinaujina esant remifentanilio koncentracijai nuo 1 iki 2 ng/ml. Kaip ir rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos metu, pooperacinė analgezija turi būti pradėta dar prieš chirurginių intervencijų pabaigą, skiriant ilgiau veikiančių analgetikų (žr. skyrių „Rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos skyrimas. Rekomendacijos Ultiva vartojimui nutraukti“).

Kadangi yra nepakankamai duomenų, skirti Ultiva kaip TKI pooperaciniam nuskausminimui nerekomenduojama.

Vartojimas intensyviosios terapijos metu.

Suaugusiesiems

Ultiva gali būti vartojamas pacientams, kuriems taikoma intensyvi terapija ir mechaninė ventiliacija pasiruošiant analgezijai. Turi būti pridedami atitinkami sedaciją sukeliantys vaistiniai preparatai.

Ultiva saugumas ir veiksmingumas taikant mechaninę plaučių ventiliaciją pacientams buvo nustatytas tinkamai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, vartojant šį vaistinį preparatą iki 3 parų (žr. skyrių „Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems taikoma intensyvioji terapija“ ir 5.2 skyrių), todėl Ultiva nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.

Ultiva TKI poveikis pacientams, kuriems taikoma intensyvi terapija, nebuvo tirtas, todėl tokiems pacientams Ultiva kaip TKI vartoti nerekomenduojama.

Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis suaugusiems pacientams yra nuo 0,1 μg/kg kūno svorio per minutę (6 μg/kg kūno svorio per valandą) iki 0,15 μg/kg kūno svorio per minutę (9 μg/kg kūno svorio per valandą). Kad atsirastų reikiama analgezija ne dažniau kaip kas 5 minutės infuzijos greitį galima didinti 0,025 μg/kg kūno svorio per minutę (1,5 μg/kg kūno svorio per valandą). Paciento būklė turi būti reguliariai vertinama, o Ultiva infuzijos greitis atitinkamai koreguojamas. Jeigu pasiekiamas 0,2 µg/kg/min. infuzijos greitis (12 µg/kg/val.) ir reikalinga sedacija, rekomenduojama pradėti vartoti tinkamo sedaciją sukeliančio vaistinio preparato (žr. žemiau). Jo dozę reikia nustatyti tokią, kuri sukeltų reikiamą sedaciją. Jeigu reikia stipresnės analgezijos, Ultiva infuzijos greitį minėtais laiko intervalais galima toliau didinti 0,025 μg/kg kūno svorio per minutę (1,5 μg/kg kūno svorio per valandą).

4 lentelėje pateikiamas infuzijos greitis ir įprastas dozių diapazonas ruošiant analgezijai atskirus pacientus.

4 lentelė. Nurodymai, kaip dozuoti Ultiva pacientams, kuriems taikoma intensyvioji terapija

Iš karto švirkščiamos dozės intensyviosios terapijos metu leisti nerekomenduojama.

Ultiva infuzuojant, užtenka mažesnės sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų dozės. Įprastinis sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų, jei jų reikia vartoti, dozavimas nurodytas 5 lentelėje.

5 lentelė. Rekomenduojama pradinė slopinamojo preparato dozė (jeigu reikia)

Kad būtų galima atskirai titruoti vaistinius preparatus, sedaciniu poveikiu pasižymintys medikamentai neturėtų būti paruošti kaip vienas mišinys toje pačioje infuzijos talpyklėje.

Analgezijos stiprinimas pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kuriems atliekama stimuliacija. Jeigu pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas, atliekama dirginanti arba skausminga procedūra, pvz., endotrachėjinis siurbimas, žaizdų tvarstymas ar fizioterapija, gali reikėti stipresnės analgezijos, todėl Ultiva infuzijos greitį gali tekti didinti. Prieš dirginančią procedūrą ne trumpiau kaip 5 minutes Ultiva rekomenduojama infuzuoti mažiausiai po 0,1 μg/kg kūno svorio per minutę (6 μg/kg kūno svorio per valandą). Vėliau, jei atsiranda papildomas analgezijos poreikis, dozę galima koreguoti kas 2–5 minutes, didinant po 25–50 %. Dirginančių procedūrų metu pasiruošiant analgezijai Ultiva infuzija buvo vartojama vidutiniu 0,25 µg/kg/min. (15 µg/kg/val.) ir didžiausiu 0,74 µg/kg/min. (45 µg/kg/val.) greičiu.

Kitų analgetikų skyrimas prieš nutraukiant Ultiva. Kadangi Ultiva poveikis labai greitai silpnėja, nutraukus infuziją, nepriklausomai nuo buvusios infuzijos trukmės, šio vaistinio preparato opioidinio aktyvumo nebelieka praėjus 5–10 minučių. Reikia turėti omenyje, kad po Ultiva vartojimo gali pasireikšti pripratimas ir hiperalgezija. Todėl prieš nutraukiant Ultiva, iš anksto pacientui turi būti paskirti kiti nuskausminamieji ir raminamieji medikamentai, kad nepasireikštų hiperalgezija ir su tuo susiję hemodinamikos pokyčiai. Šie vaistiniai preparatai turi būti paskirti vartoti iš anksto, kad užtektų laiko pasireikšti jų terapiniam poveikiui. Analgezijai gali būti pasirenkami ilgai veikiantys, vartojami per burną, į veną ar lokaliai vartojami analgetikai, kurių poveikį turi stebėti slaugytojas ar pats pacientas. Kai Ultiva infuzija sumažinama, šiuos vaistinius preparatus visada reikia pritaikyti individualiems paciento poreikiams. Rekomenduojama, kad vaistinio preparato pasirinkimas, jo dozė ir vartojimo laikas būtų numatytas prieš nutraukiant Ultiva vartojimą.

Ilgai vartojant µ-opiodinius agonistus laikui bėgant gali išsivystyti pripratimas prie jų.

Rekomendacijos ekstubacijai ir Ultiva vartojimo nutraukimui. Kad lengvai išnyktų Ultiva poveikis, valandos laikotarpiu prieš ekstubaciją infuzijos greitį reikia palaipsniui mažinti 0,1 μg/kg kūno svorio per minutę (6 μg/kg per valandą).

Po ekstubacijos mažiausiai kas 10 minučių jį reikia mažinti 25 % iki infuzijos pabaigos. Dirbtinio kvėpavimo nutraukimo laikotarpiu infuzijos greitį galima tik mažinti, bet ne didinti. Prireikus galima skirti kitokių analgetikų.

Nutraukus Ultiva vartojimą, i. v. kaniulė turi būti pašalinta, kad vėliau netyčia vėl nebūtų suleista šio vaistinio preparato.

Jeigu alternatyviam nuskausminimui skiriami kiti opioidiniai vaistiniai preparatai, paciento būklę reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti. Skiriant vartoti šių vaistinių preparatų visuomet būtina įvertinti gaunamos adekvačios pooperacinės analgezijos naudą ir galimą kvėpavimo slopinimo riziką.

Vartojimas intensyviosios terapijos metu – vaikams

Nėra duomenų apie poveikį vaikams.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems taikoma intensyvioji terapija

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems persodinami inkstai, Ultiva dozės keisti nereikia, tačiau karboksilo rūgšties metabolitų klirensas yra sumažėjęs pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. PCS 5.2 skyrių).

Ypatingos pacientų grupės

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Bendroji anestezija: pradinė remifentanilio dozė pacientams, vyresniems kaip 65 metų amžiaus, turi būti per pusę mažesnė, negu skiriama suaugusiesiems. Ši dozė turi būti toliau tikslinama priklausomai nuo individualaus poreikio, nes tokie pacientai jautresni remifentanilio farmakologiniam poveikiui. Dozė turi būti koreguojama visose anestezijos fazėse, įskaitant indukciją, palaikymą ir neatidėliotiną pooperacinę analgeziją.

Dėl didesnio senyvų žmonių jautrumo Ultiva poveikiui jiems numatyta pradinė tikslinė koncentracija vartojant šį vaistinį preparatą kaip TKI turėtų būti 1,5–4 ng/ml, o vėliau dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento reakciją.

Anestezija širdies operacijų metu: Pradinis dozės sumažinimas nereikalingas (žr. skyrių „Anestezija širdies operacijų metu“).

Rankiniu būdu kontroliuojamos infuzijos skyrimas intensyviosios terapijos metu: Pradinis dozės sumažinimas nereikalingas (žr. skyrių „Vartojimas intensyviosios terapijos metu“).

Nutukusiems žmonėms

Infuziją kontroliuojant rankiniu būdu nutukusiems pacientams rekomenduojama Ultiva dozę sumažinti, o dozę apskaičiuoti pagal idealų kūno svorį, nes remifentanilio klirensas, tūris ir pasiskirstymas geriau atitinka idealų negu faktinį kūno svorį.

Taikant kūno raumeninės dalies masės (RDM) skaičiavimą, kuris buvo naudojamas Minto farmakokinetiniame modelyje, yra tikėtina, kad RDM bus apskaičiuota per maža toms moterims, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis nei 35 kg/m2, ir tiems vyrams, kurių KMI yra didesnis nei 40 kg/m2. Siekiant išvengti nepakankamų vaistinio preparato dozių skyrimo šiems pacientams, rekomenduojama remifentanilį skirti kaip TKI ir, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę atsargiai titruoti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, pacientams (įskaitant ir intensyviosios terapijos pacientus), kurių sutrikusi inkstų funkcija, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcij sutrikus.

Remiantis tyrimų, atliktų su nedaugeliu pacientų, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, duomenimis, kokių nors specialių dozavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.

Tačiau pacientai, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, gali būti kiek jautresni kvėpavimą slopinančiam remifentanilio poveikiui (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, o remifentanilio dozė prireikus turi būti tikslinama individualiai.

Neurochirurginės operacijos

Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems buvo atliekamos neurochirurginės operacijos, yra nedaug, todėl kokių nors specialių dozavimo tokiems pacientams rekomendacijų nėra.

Pacientai, kurių būklė atitinka III ar IV klasę pagal ASA klasifikaciją

Bendroji anestezija: Tikėtina, kad stiprių opioidų hemodinaminis poveikis bus didesnis pacientams, kurių fizinė būklė atitinka III ar IV klasę pagal ASA klasifikaciją, todėl jiems vartoti Ultiva reikia atsargiai. Rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę dozę ir vėliau ją titruoti atsižvelgiant į poveikį. Nėra pakankamai duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą vaikams.

Skiriant vaistinio preparato kaip TKI pradinė tikslinė koncentracija pacientams, kurių būklė atitinka III ar IV klasę pagal ASA klasifikaciją, turi būti mažesnė – nuo 1,5 iki 4 ng/ml.

Anestezija širdies operacijų metu: Pradinės dozės mažinti nereikia (žr. skyrių „Anestezija širdies operacijų metu“).

Vartojimo metodas

Leisti į veną

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems fentanilio dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ultiva sudėtyje yra glicino, todėl jo negalima leisti epiduraliai ir intratekaliai. (žr. PCS 5.3 skyrių).

Negalima Ultiva skirti kaip vienintelio vaistino preparato anestezijai sukelti.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ultiva galima leisti tik skyriuose, kuriuose yra paciento sekimo ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos palaikymo įranga. Ją gali leisti tik medikas, turintis specialių anestetikų injekavimo įgūdžių ir mokantis nustatyti bei šalinti stipriai veikiančių opioidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį, įskaitant reanimacines kvėpavimo bei širdies funkcijos atstatymo priemones. Jis turi sugebėti užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir jo palaikymą, o taip pat daryti dirbtinį kvėpavimą. Pacientams, kuriems intensyviosios terapijos metu taikomas dirbtinis kvėpavimas, nerekomenduojama vartoti Ultiva ilgiau kaip 3 dienas.

Pacientams, kurių jautrumas kitos negu fentanilio struktūros opioidams yra padidėjęs, vartojant Ultiva gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Skirti remifentanilio tokiems pacientams reikia atsargiai. Informacija apie fentanilio darinius pateikta skyriuje „Kontraindikacijos“.

Greitas Ultiva poveikio išnykimas

Infuziją nutraukus, Ultiva sukeltas poveikis opioidinei sistemai išnyksta per 5–10 minučių. Tiems pacientams, kuriems po operacijos gali skaudėti, reikia skirti vartoti analgetikus prieš nutraukiant Ultiva vartojimą. Šio vaistinio preparato vartojant intensyvios terapijos skyriuje reikia atsižvelgti į tai, kad gali pasireikšti pripratimas, hiperalgezija ir hemodinaminiai pokyčiai. Prieš nutraukiant Ultiva, pacientams reikia duoti kitų analgetikų ir sedaciją sukeliančių vaistų. Ilgiau veikiančius analgetikus reikia skirti iš anksto, kad užtektų laiko jų poveikiui pasireikšti. Reikia iš anksto suplanuoti, kokio vaistinio preparato kokiomis dozėmis ir kada reikės skirti pacientui, atsižvelgiant į individualias paciento savybes, chirurginę procedūrą ir numatomą pooperacinę slaugą. Jei kaip alternatyvaus nuskausminimo dalis vartojami kiti opioidiniai vaistiniai preparatai, visada reikia įvertinti pooperacinės analgezijos naudą ir galimą kvėpavimo slopinimo riziką.

Rizika, kai kartu vartojami raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai

Kartu vartojami Ultiva ir raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniaiai preparatai, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų šie raminamieji vaistiniai preparatai turi būti kartu skiriami pacientams, kuriems alternatyvūs gydymo būdai yra neįmanomi. Jeigu nusprendžiama skirti Ultiva kartu su raminamaisiais vaistais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymo trukmė turi būti, kiek įmanoma, trumpesnė.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymiai ir simptomai. Dėl šios priežasties primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus, kad žinotų šiuos simptomus (žr. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus remifentanilio vartojimą, ypač jeigu jis buvo vartojamas ilgiau nei 3 dienas, nedažnai pasireiškė tachikardija, hipertenzija ir sujaudinimas. Tokiu atveju naudinga vėl skirti vartoti Ultiva infuziją ir vėliau pamažu mažinti dozę. Intensyviosios terapijos pacientams, kuriems taikomas dirbtinis kvėpavimas, Ultiva nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 dienas.

Raumenų rigidiškumo profilaktika ir šalinimas.

Rekomenduojama Ultiva dozė gali sukelti raumenų rigidiškumą. Jo atsiradimas priklauso nuo dozės ir injekcijos greičio (kaip ir vartojant kitokių opioidų). Vadinasi, iš karto švirkščiamą dozę būtina suleisti ne greičiau kaip per 30 sekundžių.

Remifentanilio sukeltą raumenų rigidiškumą reikia šalinti pagalbinėmis priemonėmis, atsižvelgiant į paciento būklę. Didelį raumenų rigidiškumą, atsiradusį sukeliant anesteziją, galima slopinti nervo ir raumens sinapses vaistiniais blokuojančiais preparatais arba (ir) anestetikais. Jeigu rigidiškumas pasireiškia remifentaniliu sukeltos analgezijos metu, infuziją reikia lėtinti arba sustabdyti. Ją nutraukus, raumenų rigidiškumas išnyksta per kelias minutes. Rigidiškumą galima slopinti ir opioidų antagonistais, tačiau jie silpnina arba naikina remifentanilio sukeltą analgeziją.

Kvėpavimo slopinimas. Prevencija ir gydymas.

Ultiva, kaip ir kitokių stipriai veikiančių opioidų, sukeltos stiprios analgezijos metu labai slopinamas kvėpavimas. Vadinasi, remifentanilio galima leisti tik skyriuose, kuriuose yra kvėpavimo sekimo ir palaikymo įranga. Ypač reikia prižiūrėti pacientus, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų. Prasidėjus kvėpavimo slopinimui, būtina imtis tinkamų pagalbos priemonių, įskaitant ir infuzijos greičio lėtinimą perpus arba net laikiną sustabdymą. Kvėpavimo slopinimo atsinaujinimo remifentanilis, priešingai negu kitokie fentanilio analogai, nesukelia net ir po ilgalaikės infuzijos. Vis dėlto kadangi atsigavimui po operacijos įtaką gali daryti įvairūs veiksniai, iš pooperacinės palatos pacientą galima iškelti tik tada, kai visiškai atsigauna sąmonė ir kvėpavimas.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., hipotenzijos ir bradikardijos, kuri retais atvejais gali sukelti asistoliją (širdies sustojimą) (žr. 4 Pakuotės lapelio skyrių Galimas šalutinis poveikis ir PCS skyrių Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika), pavojų galima sumažinti, lėtinant Ultiva infuziją ar mažinant kartu vartojamų anestetikų dozę arba leidžiant į veną skysčių, kraujagysles sutraukiančių ar anticholinerginių vaistiniu preparatų.

Nusilpę, netekę skysčių, turintys mažą kraujospūdį ir senyvi pacientai gali būti jautresni kardiovaskuliniam remifentanilio poveikiui.

Neapdairus suleidimas

Nepanaudotame intraveninės sistemos ar kaniulės tūryje gali būti likęs toks Ultiva kiekis, kuris gali sukelti kvėpavimo slopinimą, apnėją ir (arba) raumenų rigidiškumą, jei sistema perplaunama į veną leidžiamais skysčiais ar kitais vaistiniais preparatais To galima išvengti Ultiva leidžiant greito tekėjimo intravenine sistema ar per atskirą tam skirtą sistemą, kuri pašalinama, nutraukus Ultiva vartojimą.

Naujagimiai ir/ kūdikiai

Sukaupta nedaug duomenų apie vartojimą naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams (žr. skyrių 4.2 skyrių „Naujagimiams ir jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams“ ir PCS 5.1 skyrių).

Priklausomumas nuo vaisto.

Remifentanilis, kaip ir kiti opioidai, gali sukelti priklausomybę.

Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi kraujo plazmoje esanti cholinesterazė remifentanilio neskaldo, todėl jo ir kitų šio fermento skaldomų medikamentų sąveika nepasireiškia.

Vartojant remifentanilio, kaip ir kitų opioidų, anestezijai sukelti užtenka mažesnės tiek inhaliuojamųjų, tiek į veną leidžiamų anestetikų bei benzodiazepinų dozės (žr. Dozavimas ir vartojimo metodas). Jeigu nesumažinama kartu vartojamų centrinės nervų sistemos slopinamųjų vaistiniu preparatų dozė, dažniau gali pasireikšti jų sukeliamas nepageidaujamas poveikis.

Raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistainiai preparatai: Kartu vartojami opioidai ir raminamieji vaistiniai preparatai, tokie kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistiniai preparatai padidina sedacijos, kvėpavimo slopinimo, komos ir mirties riziką, dėl papildomo CNS slopinančio poveikio. Kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės ir vartojimo trukmė turi būti ribojami (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Ultiva sukeliamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., hipotenzija, bradikardija (žr. Galimas šalutinis poveikis ir Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), gali būti sunkesnis tiems pacientams, kurie kartu vartoja širdies veiklą slopinančių vaistiniuų preparatų, pvz., beta adrenoblokatoriu ir kalcio kanalų blokatoriu.

Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Su nėščiomis moterimis tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų neatlikta. Nėštumo metu Ultiva galima leisti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Žindymas

Ar remifentanilio patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi fentanilio analogai išskiriami su motinos pienu, ir žiurkių, kurioms buvo suleista remifentanilio, piene buvo rasta į šį vaistinį preparatą panašios medžiagos, žindančioms motinoms reikia patarti nežindyti 24 val. po remifentanilio pavartojimo.

Gimdymas

Nėra pakankamai duomenų apie remifentanilio vartojimą gimdant ir atliekant cezario pjūvio operaciją. Žinoma, kad remifentanilis pereina placentos barjerą ir tai, kad fentanilio analogai gali sukelti laikiną kvėpavimo slopinimą kūdikiui.

Perdozavimas

Kaip ir vartojant kitus stipriai veikiančius opioidinius analgetikus, perdozavus sustiprėja numanomas farmakologinis remifentanilio poveikis. Kadangi Ultiva veikimas yra labai trumpas, kenksmingas jo poveikis dėl perdozavimo pasireiškia tuoj pat suleidus vaistinio preparato o nutraukus jo vartojimą, reakcija būna labai greita ir per dešimt minučių grįžtama į pradinę padėtį.

Ultiva perdozavus arba įtarus, jog gali būti perdozuota, būtina imtis šių priemonių: nutraukti infuziją, palaikyti atvirus kvėpavimo takus, duoti kvėpuoti deguonies arba tiekti jo kontroliuojamos dirbtinės plaučių ventiliacijos būdu, palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją. Jeigu kvėpavimo slopinimas yra susijęs su raumenų rigidiškumu, norint palengvinti ar kontroliuoti kvėpavimą, gali prireikti leisti nervo ir raumens sinapses blokuojančių vaistiniu preparatų. Hipotenzijai šalinti galima į veną leisti skysčių ar kraujagysles sutraukiančių vaistiniu preparatų. Gali prireikti ir kitokių palaikomųjų priemonių.

Stipriam kvėpavimo slopinimui ir raumenų rigidiškumui šalinti galima į veną švirkšti specifinio opioidų antagonisto naloksono. Ultiva sukeltas kvėpavimo slopinimas neturėtų trukti ilgiau už opioidų antagonistų poveikį.

Nesuderinamumas

Ultiva galima ruošti ir atskiesti tik su rekomenduojamais infuziniais tirpalais (žr. skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“).

Ruošti, atskiesti ar maišyti su Ringerio laktato ar Ringerio laktato ir 5 % gliukozės tirpalų mišiniu negalima.

Prieš vartojimą Ultiva negalima maišyti su propofoliu toje pačioje infuzijos talpyklėje.

Ta pačia linija, kuria leidžiamas kraujas, jo serumas ar plazma, Ultiva infuzuoti nerekomenduojama, kadangi kraujo preparatuose esanti nespecifinė esterazė gali hidrolizuoti remifentanilį į neveiklų metabolitą.

Su kitais vaistiniais preparatais Ultiva tirpalo maišyti negalima.

Tinkamumo laikas

Milteliai:

1 mg flakonai – 18 mėnesių;

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. 2 – 8 °C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Praskiestas tirpalas

Visi Ultiva ir infuzinių tirpalų mišiniai turi būti vartojami nedelsiant. Nesuvartotą praskiesto tirpalo kiekį reikia išmesti.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Intraveniniam vartojimui Ultiva ištirpinamas atitinkamai 1, 2 ar 5 ml tirpiklio, kad tirpale susidarytų 1 mg/ml remifentanilio koncentracija. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, praktiškai be kietųjų dalelių. Apžiūrėkite (jei talpyklės pobūdis leidžia) ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių priemaišų, nėra pakitusi tirpalo spalva ir nėra pažeista talpyklė. Jeigu pastebėjote pokyčių, tirpalą išmeskite. Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotus tirpalo likučius išmeskite.

Rankiniu būdu kontroliuojamai infuzijai Ultiva turi būti skiedžiamas nuo 20 iki 250 mikrogramų/ml koncentracijomis (50 mikrogramų/ml rekomenduojamas praskiedimas suaugusiems žmonėms, o nuo 20 mikrogramų/ml iki 25 mikrogramų/ml – vaikams nuo 1 metų amžiaus).

TKI būdu leisti Ultiva nepraskiedus negalima. TKI rekomenduojamas Ultiva praskiedimas yra nuo 20 iki 50 mikrogramų/ml.

Praskiedimas priklauso nuo infuzijos prietaiso techninių galimybių ir numatomo poreikio pacientui.

Skiedimui turi būti naudojamas vienas iš šių intraveninių tirpalų:

sterilus injekcinis vanduo;

5 % gliukozės tirpalas;

tirpalas, kuriame yra 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido;

0,9 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalas.

Praskiedę tirpalą apžiūrėkite, kad įsitikintumėte, jog tirpalas skaidrus, bespalvis, praktiškai be kietųjų dalelių priemaišų ir jo talpyklė nėra pažeista. Jei pastebėjote pokyčių, tirpalą išmeskite.

Ultiva suderinamas su toliau nurodytais intraveniniais tirpalais, kai leidžiamas srovine intravenine infuzija:

Ringerio tirpalas su laktatu;

Ringerio tirpalas su laktatu ir 5 % gliukozės tirpalas.

Ultiva suderinamas su propofoliu, kai leidžiamas srovine intravenine infuzija.