TIENAM I.V. 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenemas ir cilastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra TIENAM I.V. ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TIENAM I.V.
3. Kaip vartoti TIENAM I.V.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TIENAM I.V.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra TIENAM I.V. ir kam jis vartojamas
TIENAM I.V. priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.
Gydymas
Jūsų gydytojas paskyrė Jums TIENAM I.V., nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
plaučius pažeidžianti infekcinė liga (plaučių uždegimas);
infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti nuo kūdikio gimdymo metu arba po jo;
komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
TIENAM I.V. galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
TIENAM I.V. galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su aukščiau paminėtomis infekcijomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant TIENAM I.V.
TIENAM I.V. vartoti negalima
- jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui viską apie savo dabartinę ir buvusią sveikatos būklę, taip pat ir apie:
- alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);
- kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
- inkstų ar šlapinimosi sutrikimus, įskaitant inkstų funkcijos susilpnėjimą (pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, kraujyje padidėja TIENAM I.V. kiekis. Jei dozė nekoreguojama pagal inkstų funkciją, gali pasireikšti nepageidaujamos CNS reakcijos)
- visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);
- kepenų sutrikimus.
Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Vaikams
TIENAM I.V. skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir TIENAM I.V.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to neesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.
Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti TIENAM I.V. kartu su šiais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Labai svarbu, kad, prieš pradėdama vartoti TIENAM I.V., pasakytumėte savo gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Nėštumo metu TIENAM I.V. netirtas. Nėštumo metu TIENAM I.V. vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui.
Labai svarbu, kad, prieš pradėdama vartoti TIENAM I.V., pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote arba planuojate žindyti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti TIENAM I.V..
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję šalutinio poveikio reiškiniai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
TIENAM I.V. sudėtyje yra natrio
TIENAM I.V. 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti TIENAM I.V.
TIENAM I.V. paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek TIENAM I.V. Jums reikia.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams
Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, TIENAM I.V. vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
TIENAM I.V. yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.
Ką daryti pavartojus per didelę TIENAM I.V. dozę
Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug TIENAM I.V., nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti TIENAM I.V.
Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardytų galimo šalutinio poveikio reiškinių dažnis yra apibūdinamas taip:
labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių);
reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių);
labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia retai, tačiau, jeigu vartojant TIENAM I.V. ar po jo vartojimo jie visgi pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su savo gydytoju.
Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas) ir (arba) kraujospūdžio kritimą;
Odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);
Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas ar daugiaformė eritema);
Sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusineria oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
išbėrimas;
sutrikusi kepenų funkcija, nustatoma kraujo tyrimais;
kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.
Nedažni
Lokalus odos paraudimas;
lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
odos niežėjimas;
dilgėlinė;
karščiavimas;
kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus (simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo funkcija, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
traukuliai (priepuoliai);
psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
sumišimas;
svaigulys, mieguistumas;
sumažėjęs kraujospūdis.
Reti
Grybelinė infekcija (kandidozė);
dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
skonio jutimo sutrikimas;
kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
kepenų uždegimas;
inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;
šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
klausos praradimas.
Labai reti
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);
žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas, rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
skrandžio skausmas;
sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;
skambėjimas ausyse (spengimas);
keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;
kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Dažnis nežinomas
Neįprasti judesiai;
jaudulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TIENAM I.V.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Paruošus tirpalą
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Paruošto vartoti tirpalo neužšaldykite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TIENAM I.V. sudėtis
Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas. Kiekviename flakone yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Pagalbinė medžiaga yra natrio-vandenilio karbonatas.
TIENAM I.V. išvaizda ir kiekis pakuotėje
TIENAM I.V. yra balti ar gelsvi milteliai infuziniam tirpalui stiklo flakone. Pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Zienam
Belgija: Tienam
Bulgarija: Tienam
Kipras: Tienam
Čekija: Tienam
Estija: TIENAM I.V.
Suomija: TIENAM
Prancūzija: TIENAM
Vokietija: ZIENAM
Graikija: Primaxin
Vengrija: Tienam
Airija: Primaxin IV
Italija: TIENAM (20 ml)
Latvija: TIENAM I.V.
Lietuva: TIENAM I.V.
Liuksemburgas: Tienam
Malta: Primaxin IV
Nyderlandai: TIENAM I.V.
Norvegija: Tienam
Lenkija: TIENAM
Portugalija: Tienam IV
Slovėnija: Tienam
Ispanija: TIENAM
Švedija: Tienam
Jungtinė Karalystė: Primaxin IV
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Paruošimas
Kiekvieno flakono turinys turi būti perkeltas į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. „Nesuderinamumas“ ir „Paruošus tirpalą“) - 0,9 % natrio chlorido. Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.
Siūloma procedūra yra tokia: į flakoną pridėkite maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo. Gerai pakratykite ir perkelkite gautą mišinį į infuzinio tirpalo talpyklę.
DĖMESIO. GAUTO MIŠINIO IŠ KARTO INFUZUOTI NEGALIMA.
Pakartokite procedūrą su papildomais 10 ml infuzinio tirpalo, kad užtikrintumėte viso flakono turinio perkėlimą į infuzinį tirpalą. Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.
Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Tirpalo spalva nuo bespalvės iki geltonos vaistinio preparato stiprumui įtakos neturi.
Nesuderinamumas
Šis vaistinis preparatas yra chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima tirpinti skiedikliais, kurių sudėtyje yra laktato. Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus poskyryje „Paruošimas“.
Paruošus tirpalą
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Laikas nuo paruošimo pradžios iki infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip dvi valandos.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
