Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluarix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Fluarix
3. Kaip vartoti Fluarix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluarix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluarix ir kam jis vartojamas
Fluarix yra vakcina. Ši vakcina padės Jums ar Jūsų vaikui apsisaugoti nuo gripo, ypač tiems žmonėms, kuriems su liga susijusių komplikacijų rizika yra didelė. Fluarix vartojimas turi būti pagrįstas patvirtintomis rekomendacijomis.
Žmogaus, paskiepyto Fluarix, imuninė sistema (natūrali kūno apsaugos sistema) sukuria savo apsaugą (antikūnus), nukreiptą į virusą. Nė viena vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia gripo.
Gripas yra greitai plintanti liga, kurią sukelia įvairios gripo viruso padermės, galinčios kiekvienais metais keistis. Todėl Jums arba Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kiekvienais metais. Didžiausias pavojus užsikrėsti gripu būna šaltaisiais mėnesiais nuo spalio iki kovo mėnesio. Jei Jūs arba Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, galite tai padaryti iki pavasario, nes pavojus užsikrėsti gripu Jums arba Jūsų vaikui išlieka iki pavasario. Gydytojas rekomenduos geriausią laiką skiepytis.
Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo Fluarix apsaugos Jus arba Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje.
Gripo inkubacijos periodas yra kelios paros, taigi jei užsikrėsite arba Jūsų vaikas užsikrės gripu prieš pat vakcinaciją ar iš karto po jos, vis tiek Jūs arba Jūsų vaikas galite susirgti.
Vakcina neapsaugos Jūsų arba Jūsų vaiko nuo įprastinio peršalimo, net jeigu kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Fluarix
Jei bet kuris iš toliau išvardytų teiginių tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti tai gydytojui arba vaistininkui siekiant įsitikinti, kad Fluarix tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jei ko nors nesupratote, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.
Fluarix vartoti negalima
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai, kurių labai maži kiekiai gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušiniui (kiaušinio albuminui, vištos baltymams), formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui.
jeigu Jūs ar Jūsų vaikas karščiuojate ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Fluarix:
- jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko silpnas imunitetas (imunodeficitas arba vartojate vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai).
jeigu dėl kokios nors priežasties, praėjus kelioms dienoms po skiepijimo gripo vakcina, Jums ar Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai. Keliems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatyti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Fluarix, kaip ir visos vakcinos, gali nevisiškai apsaugoti paskiepytus asmenis.
Kiti vaistai ir Fluarix
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluarix galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis, tačiau jos turėtų būti leidžiamos į skirtingas galūnes. Reikia atkreipti dėmesį, kad gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis.
Imuninis atsakas gali susilpnėti, jei tuo pat metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz.: vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai arba taikoma spindulinė terapija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vakcinas nuo gripo galima vartoti visais nėštumo laikotarpiais. Saugumo duomenų bazėse yra daugiau informacijos apie vartojimą antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu, palyginti su vartojimu pirmuoju nėštumo trimestru. Vis dėlto duomenys, gauti vartojant vakcinas nuo gripo visame pasaulyje, nerodo kokio nors nepalankaus vakcinos poveikio nėštumui ar vaisiui.
Fluarix gali būti skiriamas vartoti žindymo metu.
Jūsų gydytojas arba vaistininkas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skiepytis Fluarix. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluarix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Fluarix sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Fluarix sudėtyje yra kalio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Fluarix
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms skiriama viena 0,5 ml dozė.
Vartojimas vaikams
Vaikams nuo 36 mėn. ir vyresniems skiriama viena 0,5 ml dozė.
6–35 mėn. kūdikiams ir vaikams, atsižvelgiant į galiojančias nacionalines rekomendacijas, galima skirti arba vieną 0,25 ml dozę, arba vieną 0,5 ml dozę.
Jaunesniems kaip 9 metų ir anksčiau nuo gripo neskiepytiems vaikams antrąją skiepų dozę patariama suleisti mažiausiai po 4 savaičių.
Vartojimo metodas ir (arba) būdas
Rekomenduotą vakcinos dozę gydytojas Jums suleis į raumenis arba giliai po oda.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta toliau aprašytų šalutinių reiškinių. Jie buvo apibūdinti kaip dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų):
galvos skausmas;
prakaitavimas;
raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija);
karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis;
lokalios reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).
Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 paras visai negydomos.
Toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo tiriami vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
Labai dažni (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
irzlumas2;
apetito stoka2;
mieguistumas2;
galvos skausmas3;
sąnarių skausmas3;
raumenų skausmas3;
karščiavimas2;
nuovargis3;
vietinės reakcijos: paraudimas1, patinimas1, skausmas1.
Dažni (gali pasireikšti paskiepijus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
virškinimo trakto simptomai3;
drebulys3;
karščiavimas3.
1pastebėta vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus;
2pastebėta vaikams nuo 6 mėnesių iki <6 metų amžiaus;
3pastebėta vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių:
alerginės reakcijos:
akių niežėjimas, išskyros, plutele aplipę vokų kraštai (konjunktyvitas);
dėl kurių retais atvejais gali sutrikti kraujotakos sistemos funkcija įvairius organus aprūpinti krauju (šokas);
labai retais atvejais gali sutinti galva ir kaklas, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę arba bet kurią kitą kūno dalį (angioneurozinė edema);
odos reakcijos, galinčios išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulys, dilgėlinė), bėrimą;
kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos bėrimą (vaskulitą), o labai retais atvejais – laikiną inkstų pažeidimą;
nervinis skausmas (neuralgija); lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčių sutrikimai (parestezija); traukuliai (konvulsijos), susiję su karščiavimu; neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų praradimą, viso kūno arba jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
laikinas tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų susidarymo rizika (laikina trombocitopenija), laikinai padidėja kaklo, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai (laikina limfadenopatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluarix
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluarix sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra šių padermių gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) *:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas) 15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje.
* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.
** hemagliutininas.
Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos rekomendacijas 2016/2017 metų sezonui.
- Kitos medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.
Fluarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluarix yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pritvirtinta ar atskira adata arba be jos. Fluarix tiekiamas žemiau nurodytomis pakuotėmis:
- su pritvirtinta adata: 1, 10 arba 20 švirkštų
- su 1 atskira adata: 1, 10 arba 20 švirkštų
- su 2 atskiromis adatomis: 1 švirkštas
- be adatos: 1, 10 arba 20 švirkštų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Ukmergės g. 120
LT-08105 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-07-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksiniai reiškiniai.
Vakcinacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenis ar giliai po oda.
Fluarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Fluarix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Skirtingas injekcines vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Prieš vartojimą leiskite vakcinai sušilti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakti. Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti.
Jeigu paskirta 0,5 ml dozė, reikia suleisti visą švirkšto turinį.
Nurodymai, kaip vartoti 0,25 ml vakcinos dozę vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių:
Kai reikia suleisti 0,25 ml dozę, užpildytą švirkštą laikyti vertikaliai ir išstumti pusę vakcinos kiekio, kol stūmoklis susilygina su ant švirkšto pažymėta linija.
Likusius 0,25 ml vakcinos reikia suleisti.
Užpildytame švirkšte be pritvirtintos adatos tiekiamos vakcinos vartojimo instrukcija
Norint uždėti adatą ant švirkšto, reikia laikytis 1 paveiksle pavaizduotų nurodymų.
Adata
Švirkštas
1. Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
2. Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus tvirtai uždėta (žr. 1 paveikslą).
Nuimkite adatą apsaugantį dangtelį. Kartais tam gali prireikti šiek tiek pastangų.
Sušvirkškite vakciną.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
