ALPRASEDON 0,25 mg tabletės

ALPRASEDON 0,5 mg tabletės

ALPRASEDON 1 mg tabletės

Alprazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ALPRASEDON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ALPRASEDON

3. Kaip vartoti ALPRASEDON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ALPRASEDON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ALPRASEDON ir kam jis vartojamas

ALPRASEDON priklauso vaistų, vadinamų bezodiazepinais (raminamieji vaistai), grupei.

ALPRASEDON vartojamas sunkiems, sukeliantiems bejėgiškumą arba kančią nerimo simptomams gydyti.

Tabletės skirtos trumpalaikiam vartojimui

2. Kas žinotina prieš vartojant ALPRASEDON

ALPRASEDON vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

jeigu Jums būna būsena, žinoma kaip „miego apnėja, kurios metu atsitiktinai trumpam sustoja kvėpavimas miegant,

jeigu Jums yra generalizuota miastenija (Myasthenia gravis),

jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas,

jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas,

jeigu Jūs esate apsinuodijęs alkoholiu ar kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą.

Pasakykite gydytojui, jei nesate tikri dėl bet kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALPRASEDON:

jeigu Jūs piktnaudžiaujate arba piktnaudžiavote alkoholiu, narkotikais arba vaistais,

jeigu Jūs vartojate ALPRASEDON ilgą laiką, kadangi poveikis gali susilpnėti,

jeigu Jūs turite problemų su plaučiais, inkstais ar kepenimis.

ALPRASEDON vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo vaistų. Priklausomybės rizika padidėja priklausomai nuo dozės ir gydymo laiko. Todėl gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Psichologinę priklausomybę Jūs pastebėsite nenoru nustoti vartoti vaistą. Fizinė priklausomybė reiškia, kad abstinencijos simptomų atsiranda, kai gydymas šiuo vaistu nutraukiamas staiga. Rizika taip pat didesnė pacientams, kurie piktnaudžiauja ar piktnaudžiavo alkoholiu ir vaistais (žr. 3 skyrių "Nustojus vartoti ALPRASEDON").

Gydant ALPRASEDON jūsų atmintis gali būti sutrikdyta.

Tai dažniausiai atsitinka praėjus kelioms valandoms po preparato pavartojimo. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokių simptomų.

ALPRASEDON vartoti netikslinga, jei sergate psichoze - sunkia psichikos liga, kuri sutrikdo Jūsų elgesį, veiksmus bei savikontrolę.

Gydymas ALPRASEDON gali padidinti riziką savižudiškų arba apie savęs žalojimą minčių atsiradimą, jeigu Jums yra:

- sunki depresija;

- nerimas susijęs su sunkia depresija.

Kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami gydymą ALPRASEDON.

Jei gydymas ALPRASEDON yra būtinas, o Jūs esate linkęs depresuoti arba anksčiau galvojote apie savižudybę arba savęs žalojimą gydytojas atidžiai jus stebės. Jei Jums kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, bet kuriuo metu, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami vykite į ligoninę.

Senyviems žmonėms

Ypač atsargiai vartokite ALPRASEDON jei jūs esate senyvas žmogus, nes tai gali padidinti nuovargį ir (arba) raumenų silpnumą, ir dėl to padidėja pavojus nugriūti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ALPRASEDON nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir ALPRASEDON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektas, gali pakisti, jei ALPRASEDON vartojamas kartu su kitais vaistais išvardytų ligų gydymui (Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti dozę) tokių, kaip:

- psichikos sutrikimai (vaistai nuo psichozės, įskaitant klozapiną);

- miego sutrikimai (miego tabletės);

- alergija arba šienligė (kai kurie antihistamininiai vaistai);

- jeigu Jums atliekama didelės apimties operaciją (anestetikai);

- stiprus skausmas (narkotiniai analgetikai);

- priklausomybės nuo vaistų (pagalbinis gydymas);

- problemų, tokių kaip nerimas ar depresija, įskaitant tam tikrus antidepresantus, kurių sudėtyje yra fluoksetino, fluvoksamino arba nefazodono;

- širdies nepakankamumas (digoksinas);

- infekcijos (antibiotikai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino ar telitromicino);

- grybelinės infekcijos (itrakonazolas, flukonazolas, ketokonazolas, posakonazolas, vorikonazolas);

- krūtinės anginos ir didelio kraujospūdžio, pvz., diltiazemas;

- ŽIV ir AIDS (vadinami ŽIV-proteazių inhibitoriai);

- rėmens ir skrandžio opų gydymas, pvz., cimetidinu;

- astma ir bronchitas, pvz., teofilinu;

- epilepsija, pvz., karbamazepinu;

- raumenis atpalaiduojantys vaistai. Vartojant kartu su alprazolamu gali padidėti nugriuvimo rizika dėl raumenų atsipalaiduojančio poveikio.

Kartu vartojant ALPRASEDON ir opioidus (stiprius vaistus nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistus ir kai kuriuos vaistus nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria ALPRASEDON kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistinius preparatus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

ALPRASEDON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite alkoholio, kai vartojate ALPRASEDON, nes toks derinys sukelia mieguistumą.

Tabletę reikia vartoti kartu su skysčiu ir su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Yra pavojus, kad vaisius bus paveiktas. Nėštumo metu alprazolamo turėtų būti vartojama tik po to, kai gydytojas atidžiai įvertins naudos ir rizikos santykį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima gydymo nauda atsveria riziką dar negimusiam vaikui ir ar tabletės Jums yra tinkamos.

ALPRASEDON neturėtumėte vartoti, jei žindote kūdikį. Alprazolamo prasiskverbia į motinos pieną. Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas ALPRASEDON gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei esate paveiktas tokiu būdu. Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri.

ALPRASEDON sudėtyje yra laktozės, natrio benzoato ir natrio

Laktozė

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natrio benzoatas

Šio vaistinio preprato kievienoje tabletėje yra 0,12 mg natrio benzoato.

Natrio

Šio vaistinio preprato vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės jis yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti ALPRASEDON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

pradinė dozė: 0,25-0,5 mg tris kartus per parą;

palaikomoji dozė: 0,5 3 mg paros dozė padalinta į atskiras dozes, kurias nurodė gydytojas. Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę kas 3–4dienas. Maksimali paros dozė 3 mg - negali būti viršyta.

Paprastai, gydymas ALPRASEDON būna trumpalaikis. Vaisto vartoti ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką, negalima (žr. skyrių „Nustojus vartoti ALPRASEDON“).

Tabletę reikia vartoti kartu su tam tikru kiekiu skysčio. Tabletė gali būti padalyta į dvi lygias dalis.

Pacientams su kvėpavimo sutrikimais

Jei Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas (lėtinis kvėpavimo nepakankamumas), gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę. Pacientai, sergantys sunkiu kvėpavimo sutrikimu, ALPRASEDON vartoti neturėtų.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų sutrikimas

Šiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę. Jūsų gydytojas nustatys Jums individualią dozę.

Įprastinė dozė šiems pacientams yra:

pradinė dozė: 0,25 mg tris kartus per parą;

palaikomoji dozė: 0,5 0,75 mg paros dozė padalinta į dvi dozes. Jūsų gydytojas gali palaipsniui padidinti dozę ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Maksimali paros dozė: 0,75 – 1,5 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę ALPRASEDON dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Visada pasiimkite likusias tabletes su savimi, taip pat pakuotę ir etiketę, kad medicinos darbuotojai galėtų žinoti, ką Jūs išgėrėte.

Perdozavimo simptomai gali būti:

- galvos svaigimas,

mieguistumas,

sąmonės netekimas,

raumenų silpnumas,

trūksta koordinavimo atliekant judesius (ataksija),

reakcijos, pvz., agresyvumas, haliucinacijos ir ažitacija.

Pamiršus pavartoti ALPRASEDON

Jei pamiršote išgerti vaisto Jūsų įprastu laiku, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palikite praleistą dozę ir suvartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Nustojus vartoti ALPRASEDON

Visada pasitarkite su gydytoju prieš baigdami gydymą.

Nutraukus gydymą staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, tokių kaip galvos skausmas, raumenų skausmas, stiprus nerimas, neramumas, sumišimas, susierzinimas ir miego sutrikimai. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: realybės jausmo praradimas, depersonalizavimas (jausmas, kad esate ne iš savo kūno), jutimo jausmo praradimas ir dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, padidintas jautrumas į šviesą, garsą bei prisilietimus, haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai (traukuliai). Nutraukimo simptomai gali pasireikšti po kelių dienų nustojus vartoti tabletes. Be to, kai alprazolamo gydymas nutraukiamas, simptomai, kurie buvo gydomi ALPRASEDON, gali pasikartoti ir su didesniu intensyvumu negu anksčiau. Be prieš tai išvardytų simptomų, tai gali taip pat sąlygoti nuotaikos svyravimus.

Todėl Jūsų gydytojas, baigdamas gydymą, mažins dozę palaipsniui. Jis (ji) nuspręs sumažinti dozę individualiai, kadangi dozės mažinimas palaipsniui priklauso nuo keleto veiksnių (pvz., gydymo trukmės ir paros dozės). Mažinti dozę reikia po 0,5 mg alprazolamo kas tris dienas arba kai kuriems pacientams dar lėčiau. Kreipkitės į savo gydytoją, norėdami sužinoti, kaip reikia sumažinti dozę

ALPRASEDON vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvusių arba net stipresnių simptomų. Dėl nutraukimo ir atoveiksmio simptomų pavojaus, dozę mažinkite palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:

pagelto akių buoliai arba oda (gelta);

pasireiškė reakcijos, tokios kaip nerimas, neramumas, ažitacija, irzlumas, agresija, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmarai, padidėjusi nemiga, matymas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos), sunkus psichinis sutrikimas, kurio metu elgesio ir veiksmų savikontrolė yra sutrikus (psichozė), nederamas elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai. Šios prieštaringos reakcijos dažniau pasitaiko pagyvenusiems pacientams;

depresija/depresinės mintys.

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis gydant ALPRASEDON

Galite pasitarti su gydytoju reguliariais laiko tarpais. Šių įprastinių tyrimų metu informuokite jį, jei pajutote ar patyrėte vieną iš žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Tirpimo jausmas, mieguistumas.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Apetito sumažėjimas, sumišimas, judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), pusiausvyros sutrikimai, kalbos sutrikimas, dėmesio sutrikimas, svaigulys, galvos skausmas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, silpnumas (astenija), dirglumas, depresija.

Dažnai atsiranda būklė, kai yra sutrikusi atmintis. Ši būsena gali pasireikšti kartu su netinkamu elgesiu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Odos reakcijos, odos uždegimas (dermatitas), vėmimas, kraujo hormono prolaktino koncentracijos padidėjimas, mėnesinių laikotarpio sutrikimai moterims, lytinio potraukio pokyčiai, lytinės funkcijos sutrikimas, agresyvumas, priešiškas elgesys, haliucinacijos, įniršio priepuoliai, nerimas, susijaudinimas, miego sutrikimai, minčių susipainiojimas, nervingumas, stimuliacija, atminties praradimas, kritimo galimybė dėl nusilpusių raumenų, drebulys, kepenų sutrikimai ir gelta (dėl kurios pagelsta oda ir akies baltymai), raumenų įtampa, šlapinimosi sutrikimai, šlapimo nelaikymas, svorio pokytis , padidėjęs spaudimas akies viduje.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Išdžiūvusi burna.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

greitas širdies plakimas;

sumažėjęs budrumas, nuovargis;

žemas kraujospūdis;

kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;

apetito praradimas, padidėjęs apetitas, rijimo sutrikimas;

padidėjęs seilių išsiskyrimas;

nosies užgulimas;

kepenų uždegimas (hepatitas).

Jautriems asmenims gali pasireikšti anksčiau nepastebėta depresija.

Fizinė ir psichinė priklausomybė gali išsivystyti gydymo metu. Nutraukus gydymą staiga, gali pasireikšti tam tikrų simptomų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti ALPRASEDON“).

Dažnai gali pasireikšti būsena, kai sutrinka atmintis. Ši būsena gali būti kartu su nederamu elgesiu (žr. taip pat 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant ALPRASEDON“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ALPRASEDON

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ALPRASEDON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.

Pagalbinės medžiagos yra dokuzato natrio druska, natrio benzoatas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

ALPRASEDON 0,5 mg tabletėse papildomai yra eritrozino aliuminio kraplako (dažiklio E 127).

ALPRASEDON 1 mg tabletėse papildomai yra indigokarmino aliuminio kraplako(dažiklio E 132).

ALPRASEDON išvaizda ir kiekis pakuotėje

ALPRASEDON 0,25 mg yra baltos, pailgos tabletės su laužimo vagele.

ALPRASEDON 0,5 mg yra rausvos, pailgos tabletės su laužimo vagele.

ALPRASEDON 1 mg yra šviesiai mėlynos, pailgos tabletės su laužimo vagele.

Pakuotės

0,25 mg/0,5 mg: lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 ir 1000 tablečių.

1 mg: lizdinės plokštelės po 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 200, 250, 500 ir 1000 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“

A.Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Tel. 8-5 2603926

Faks. 8-52603948

El.paštas:

Šis vaistas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Alprastad 0,5 mg – Tabletten, Alprastad 1 mg – Tabletten

Estija: Alprasedon 0,25 mg, Alprasedon 0,5 mg, Alprasedon 1 mg

Vokietija: Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten, Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Danija: Alprazolam STADA

Švedija: Alprazolam STADA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .