Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tamoksifenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojui, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva
3. Kaip vartoti Tamoxifen-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tamoxifen-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas
Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių antiestrogeninių savybių, nustatytų eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų veikiamuose audiniuose.
Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose (krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių receptorių koncentracija didelė, tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra estrogenų receptorių, gydymo priemonė.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva
Tamoxifen-Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu pacientė nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tamoxifen-Teva.
Tamoksifeno vartojama pagal gydytojo, turinčio vėžio chemoterapijos hormonais patirties, nurodymus.
Buvo pavienių regos sutrikimo atvejų: pakito ragena, atsirado katarakta ar retinopatija.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais, pvz., estrogenais ar androgenais, kai kurioms pacientėms, kurioms krūties vėžys buvo metastazavęs į kaulus, pirmosiomis tamoksifeno vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Tokiais atvejais reikia atitinkamai gydyti, o jei hiperkalcemija sunki - nutraukti tamoksifeno vartojimą.
Sunormalizavus kalcio koncentraciją, galima vėl pradėti atsargiai vartoti tamoksifeno, atidžiai stebint gydytojui. Tokiu atveju dozė turėtų būti mažesnė arba reikėtų kartu skirti nedidelę prednizono dozę.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Įvairių mėginių in vivo ir in vitro su prokariotinėmis ir eukariotinėmis sistemomis metu, dalyvaujant vaistą metabolizuojančioms sistemoms, tamoksifenas mutacijos nesukėlė.
Gyvūnams tamoksifenas darė kancerogeninį poveikį. Nors šių duomenų svarba žmogui neaiški, reikia atsižvelgti į tai, kad tamoksifenas gali sukelti karcinogeninį poveikį ir žmonėms.
Atsargumo priemonės
Jei yra leukopenija ar trombocitopenija, tamoksifeno reikėtų vartoti atsargiai. Šio vaisto vartojančioms moterims patariama periodiškai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant ir trombocitus, skaičių.
Vartojant tamoksifeno, buvo lipoproteinų anomalijų, tarp jų sunkios hiperlipoproteinemijos atvejų, todėl, jei iki vaisto vartojimo buvo hiperlipoproteinemija, tai vartojant tamoksifeno rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją.
Tamoksifeno vartojančias pacientes reikėtų perspėti, kad apie bet kokius neįprastus simptomus, tokius kaip kraujavimas iš makšties, mėnesinių ciklo sutrikimą, išskyras iš makšties, dubens skausmą arba spaudimą pasakytų gydytojui, nes tokiu atveju būtinas pacientės ištyrimas.
Vartojant tamoksifeno, kaip ir papildomai gydant kitokiais hormonais (estrogenais ar androgenais), kai kurioms pacientėms, kurioms į kaulus buvo metastazavęs krūties vėžys, pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis pasireiškė hiperkalcemija. Jei kauluose yra metastazių, tai kelias pirmąsias tamoksifeno vartojimo savaites reikia periodiškai tikrinti kalcio koncentraciją serume, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado hiperkalcemija.
Poveikis diagnostiniams tyrimams
Estrogenų receptorių nustatymas
Kadangi tamoksifeno ir jo pagrindinių metabolitų eliminacija trunka ilgai, per anksti pradėjus tirti estrogenų receptorius, tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami. Norint išvengti klaidos, estrogenų receptorius rekomenduojama tirti praėjus ne mažiau kaip 4 - 6 savaitėms po tamoksifeno vartojimo.
Skydliaukės funkcijos tyrimas
Kelioms moterims, vartojusioms tamoksifeno po menopauzės, padidėjo tiroksino koncentracija serume, tačiau klinikinių hipertireozės požymių ar simptomų neatsirado. Manoma, kad tiroksino koncentracija galėjo padidėti dėl padidėjusio tiroksiną prijungiančio globulino kiekio, todėl, jei tiriama tamoksifeno vartojančios pacientės skydliaukės funkcija, reikia atsižvelgti į tokį tamoksifeno poveikį.
Informacija pacientei
Tamoksifeno vartojančias moteris reikia įspėti, kad reikia pasakyti gydytojui apie bet kokius neįprastus simptomus, tokius kaip kraujavimas iš makšties, mėnesinių ciklo sutrikimas, išskyros iš makšties, dubens skausmas arba spaudimas.
Pacientėms reikia patarti dažnai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) kiekį.
Kartu su tamoksifenu vartojant antikoaguliantų, reikia tikrinti protrombino laiką.
Jei yra hiperlipemija rekomenduojama periodiškai tikrinti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją plazmoje.
Kadangi negalima paneigti tamoksifeno poveikio sumažėjimo, jo turi būti vengiama vartoti kartu su šiais vaistais: paroksetinu, fluoksetinu (t. y. antidepresantais), bupropionu (antidepresantu ar padedančiu nutraukti rūkymą preparatu), chinidinu (pvz., vartojamu širdies ritmo sutrikimams gydyti) ir cinkaletu / cinakalcetu (vartojamu prieskydinių liaukų sutrikimams gydyti).
Kiti vaistai ir Tamoxifen-Teva
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač yra svarbu informuoti savo gydytoją, jeigu vartojate:
paroksetino, fluoksetino (t. y. antidepresantų),
bupropiono (antidepresanto ar vaisto, padedančio nutraukti rūkymą),
chinidino (pvz., vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti),
cinakalceto (vartojamo prieskydinių liaukų sutrikimams gydyti).
Tamoksifenas ir antikoaguliantai. Nustatyta, kad tamoksifenas sustiprina hipoprotrombineminį varfarino poveikį. Šios sąveikos būdas dar nenustatytas, todėl tamoksifeno vartoti kartu su antikoaguliantais kumarino dariniais reikia atsargiai. Šių vaistų kartu vartojančią pacientę reikia atidžiai stebėti, tikrinti protrombino laiką ir prireikus koreguoti antikoagulianto dozę.
Krūties vėžio gydymui vartojant tamoksifeno kartu su citotoksinėmis medžiagomis, padidėja tromboembolinių reiškinių (krešulių susidarymo) rizika.
Tamoksifeno reikia atsargiai vartoti kartu su rifampicinu, kadangi gali sumažėti tamoksifeno koncentracija kraujyje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tamoksifeno vartojančioms moterims pastoti nerekomenduojama, nes yra savaiminio persileidimo, apsigimimo ir vaisiaus žūties pavojus. Joms rekomenduojamos barjerinės ar kitokios nehormoninės kontracepcinės priemonės.
Kadangi tamoksifenas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui ir nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną, todėl tamoksifenu gydomoms moterims žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai tamoksifenas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau pavieniais atvejais atsiradęs nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys ar sutrikusi rega) tokiai veiklai gali trukdyti.
3. Kaip vartoti Tamoxifen-Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra 10 – 20 mg. Ją reikia gerti du kartus per dieną (ryte ir vakare). Visą paros dozę (20 – 40 mg) galima gerti ir iš karto. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojus 1 - 3 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Tamoxifen-Teva dozę?
Ūminio perdozavimo žmonėms atvejų nepastebėta. Perdozavus gali pasireikšti karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, prasidėti kraujavimas iš makšties.
Nedaugeliui pacienčių, 17 mėnesių be pertraukos vartojusių tamoksifeno dozes, 12 - 16 kartų didesnes už rekomenduojamą pradinę dozę, atsirado ragenos ir tinklainės dėmės pokyčių, dėl kurių sutriko rega (matomas vaizdas tapo neaiškus).
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad didžiausios dozės sukelia kvėpavimo sutrikimą ir traukulius.
Specifinio gydymo nėra, todėl tinka simptominis gydymas.
Pamiršus pavartoti Tamoxifen-Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti Tamoxifen-Teva
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir / ar progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas ( 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Nedažni: vidinės gimdos sienelės dalies (endometriumo) vėžys, gimdos fibroma (nepiktybinis panašus į polipą mazgelis).
Reti: gimdos sarkoma (piktybinis mišrus Muller navikas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: leukocitų kiekio sumažėjimas (leukopenija), trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), mažakraujystė (anemija), baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: skysčių susilaikymas.
Nedažni: hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, lengvas svaigulys.
Akies sutrikimai
Dažni: ragenos sutrikimas, tam tikros akių ligos (retinopatija, katarakta).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: karščio pylimas, tromboemboliniai reiškiniai (tokie kaip krešulių atsiradimas giliosiose venose, plaučiuose).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai reti: tam tikra plaučių liga, vadinama intersticine pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Reti: kasos uždegimas (pankreatitas).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: kepenų fermentų pokyčiai, kepenų suriebėjimo išsivystymas.
Nedažni: cirozė.
Reti: tulžies susilaikymas (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas), odos ir akių baltymo pageltimas (gelta), kepenų ląstelių nekrozė, kepenų ląstelių pažeidimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: plaukų slinkimas (alopecija), odos išbėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, tam tikra odos liga, vadinama bulioziniu pemfigoidu.
Nežinomo dažnio: odos raudonoji vilkligė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nežinomo dažnio: kaulų skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: kraujavimas iš makšties, išskyros iš makšties.
Dažni: išorinių lytinių organų niežėjimas, mėnesinių išnykimas (amenorėja), nereguliarios mėnesinės.
Nedažni: vidinės gimdos sienelės dalies (endometriumo) sutrikimas, jo polipai arba hiperplazija
Reti: tam tikra gimdos liga, vadinama endometrioze, cistinis kiaušidžių padidėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Nežinomo dažnio: švitinimo sukelto pažeidimo atsinaujinimas.
Tyrimai
Dažni: padidėjęs trigliceridų kiekis serume.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tamoxifen -Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tamoxifen-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis (E421), povidonas K-30, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas. Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Tamoxifen-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T, kita pusė lygi.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Elvim Ltd.
Office 513, Kurzemes pr.3
LV-1067 Riga
Latvija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
