Vancomycin-Teva 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin-Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vancomycin-Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin-Teva

3. Kaip vartoti Vancomycin-Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vancomycin-Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vancomycin-Teva ir kam jis vartojamas

Vankomicinas priklauso tam tikrų antibiotikų, vadinamų glikopeptidais, grupei. Šiais vaistais gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

Vancomycin-Teva gydomos sunkios infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurios gali būti atsparios kitokiems antibiotikams. Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių negalima gydyti kitais veiksmingais antibiotikais.

Šiuo vaistu gydomos įvairios sunkios širdies vidinio dangalo ar vožtuvų, plaučių, kaulų ar minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Šį vaistą galima vartoti ir prieš kai kurias chirurgines operacijas ir po jų infekcijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin-Teva

Vancomycin-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Vancomycin-Teva.

Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu:

- Jūs alergiškas kitiems antibiotikams;

- anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija;

- gydymo šiuo vaistu metu buvo sutrikusi klausa;

- Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

- esate vyresnio amžiaus (> 65 metų)

Vankomicinas labai dirgina audinius, todėl gali pasireikšti skausmas bei venų sienelių uždegimas, venose gali atsirasti krešulių. Ši rizika sumažėja vankomicino infuzuojant lėtai bei keičiant infuzijos vietą.

Ilgai vartojant vankomicino gali pradėti intensyviai daugintis jo poveikiui nejautrios bakterijos ir grybeliai.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems vankomicino, pasireiškė Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas (tam tikra žarnyno infekcija).

Pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas kartu vartojant teikoplaniną.

Kad susilpnėtų neigiamo poveikio inkstams rizika, pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ar vartojantiems antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, gydymo vankomicinu metu reikia reguliariai tirti inkstų veiklą ir labai atidžiai koreguoti dozavimą.

Neigiamo poveikio klausai pasireiškimo riziką galima sumažinti reguliariai tiriant klausą.

Jeigu ligonis vankomicinu gydomas ilgai arba kartu su juo vartoja vaistų, kurie gali sukelti neutrofilų kiekio sumažėjimą kraujyje (neutropeniją), reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

Kiti vaistai ir Vancomycin-Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pacientus, kurie pakaitomis arba kartu su vankomicinu vartoja sisteminio arba vietinio poveikio vaistų, sukeliančių neigiamą poveikį klausai arba inkstams, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, būtina atidžiai stebėti.

Vankomicino pavartojus kartu su vaistais, vartojamais nejautrai sukelti (anestetikais), gali pasireikšti paraudimas, paraudimas, panašus į sukeliamą histamino, bei alerginė reakcija.

Vankomicinas gali sąveikauti su kai kuriais kartu vartojamais raumenis atpalaiduojančiais vaistais.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu vankomicino vartoti nėštumo metu, neištirta, todėl gydytojas šio vaisto gali skirti tik būtiniausiu atveju, prieš tai išsamiai įvertinęs gydymo naudos ir rizikos santykį.

Vankomicino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Gydytojas nuspręs, ar nevartoti vankomicino, ar nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin-Teva gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arva veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Vancomycin-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tikslią vankomicino dozę, vartojimo metodą ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgęs į infekcinės ligos sunkumą, sukėlėjų jautrumą, paciento inkstų funkciją, kūno svorį bei amžių.

Vankomicino tirpalas lašinamas į veną.

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Įprastinė į veną infuzuojama suaugusių žmonių paros dozė yra 2 gramai. Ji leidžiama lygiomis dalimis: po 500 mg kas 6 val. arba po 1 g kas 12 val. Vienkartinę dozę reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.

1 mėn. – 12 metų vaikams

Įprastinė dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio, infuzuojama kas 6 val. Ją reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.

Naujagimiams

Pradinė naujagimių ir kūdikių dozė yra 15 mg/kg kūno svorio pirmąją savaitę. Po to jaunesniems nei 7 parų naujagimiams 10 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama kas 12 val., 7-30 parų naujagimiams – kas 8 val. Dozę reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, ir senyviems pacientams

Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba pailginti pertrauką tarp dviejų vaisto dozių.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra mažai. Turimi duomenys nerodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin-Teva dozę?

Šį vaistą vartosite gulėdami gydymo įstaigoje, todėl tikimybė, kad bus pavartota per daug vankomicino, yra menka. Jeigu abejojate, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Vancomycin-Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vancomycin-Teva

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Greitos infuzijos metu arba netrukus po jos gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, dusulį, dilgėlinį bėrimą ir niežulį. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai. Reakcijos išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą, dažniausiai praėjus nuo 20 minučių iki 2 valandų po vartojimo nutraukimo.

Greita boliuso infuzija (pvz., per keletą minučių) gali būti susijusi su kraujospūdžio sumažėjimu, įskaitant šoką, ir, retais atvejais, širdies sustojimu.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.

Infekcijos ir infestacijos

Dažnis nežinomas: atsparių bakterijų arba grybelių kiekio padidėjimas .

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), neutrofilų kiekio sumažėjimas (neutropenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), eozinofilų kiekio padidėjimas (eozinofilija) kraujyje .

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: laikinas arba nuolatinis klausos netekimas, spengimas ausyse (tinitas), galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), venų sienelių uždegimas, kurio metu venose susidaro kraujo krešuliai (tromboflebitas), smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: pykinimas, viduriavimas, tam tikros bakterijos sukeltas žarnyno uždegimas (pseudomembraninis kolitas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: tam tikras odos ir gleivinių pažeidimas, vadinamas egzantema, niežulys, dilgėlinis bėrimas, tam tikros kitos odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, pūslinė dermatozė, Lyell’o sindromas).

Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie vaisto sukeltus išbėrimus susijusius su eozinofilų kiekio padidėjimu ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: inkstų veiklos sutrikimas, ūmus inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnis nežinomas: venų sienelių uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai, medikamentinis karščiavimas, drebulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vancomycin–Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas vandeninis tirpalas

Praskiestas vandeninis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus 24 valandas laikant 25 C temperatūroje arba 96 val. laikant 2 C – 8 C temperatūroje.

Paruoštas vartojimui tirpalas

Toliau 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu iki 5 mg/ml koncentracijos praskiesto tirpalo, laikomo 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas, o laikomo 2 C – 8 C temperatūroje – 96 val.

Praskiestas ir paruoštas vartojimui tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vancomycin-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas. Viename buteliuke yra 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu). 1 mg miltelių yra 1000 TV vankomicino.

- Pagalbinės medžiagos yra praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.

Vancomycin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vankomicinas yra balkšva, rausvai rusva liofilizuota masė.

Kartono dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 500 mg arba 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .