Dormicum 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dormicum ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum

3. Kaip vartoti Dormicum

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dormicum

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dormicum ir kam jis vartojamas

Dormicum veiklioji medžiaga yra midazolamas. Dormicum priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Dormicum greitai sukelia mieguistumą arba miego būseną. Jis taip pat veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

Dormicum vartojamas suaugusiesiems:

kaip bendrasis anestetikas, t.y. sukelti miegą arba palaikyti miego būseną.

Dormicum taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:

nuraminti ir sukelti miego būseną, jei gydomi intensyviosios terapijos skyriuose. Tai vadinama „sedacija“ (nuraminimu);

prieš medicininius tyrimus ar procedūras ir jų metu, kai pacientas turi likti budrus (nemiegantis). Vaistas juos nuramina ir sukelia mieguistumą. Tai vadinama „sąmoninga sedacija“;

jiems nuraminti ir sukelti mieguistumą prieš vartojant anestetiką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum

Dormicum vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs esate alergiška(s) kitiems benzodiazepinams, pvz., diazepamui ar nitrazepamui;

jeigu Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas, o Jums reikėtų Dormicum sukelti sedaciją, kurios metu išliktumėte sąmoningas.

Jeigu bet kuri aukščiau išvardytų sąlygų Jums pritaikoma, Dormicum vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš pradedant leisti šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš vartodami Dormicum:

jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų;

jeigu Jus kamuoja ilgai trunkanti liga, pvz., sutrikęs kvėpavimas arba sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies veikla;

jeigu sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo, jėgų stokos pojūtį;

jeigu sergate raumenų silpnumą sukeliančia liga, kuri vadinama „generalizuota miastenija“;

jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiniais gėrimais;

jeigu kada nors piktnaudžiavote vaistais.

Jeigu kuri nors sąlygų Jums tinka (arba dėl to abejojate), prieš gaudami Dormicum pasikalbėkite su gydytoju ar slaugytoja.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu šio vaisto ruošiamasi duoti Jūsų vaikui, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu bet kuri aukščiau išvardyta sąlyga tinka Jūsų vaikui, ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūsų vaikas serga širdies ar kvėpavimo liga.

Kiti vaistai ir Dormicum

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai svarbu, nes Dormicum gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Be to kai kurie kiti vaistai gali paveikti Dormicum aktyvumą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų.

Vaistų depresijai gydyti.

Migdomųjų vaistų (kurie sukelia miegą).

Raminamųjų vaistų (kurie ramina ar sukelia mieguistumą).

Trankviliantų (nerimui gydyti ar miegui sukelti).

Karbamazepino ar fenitoino (kurie gali būti vartojami priepuoliams ar traukuliams šalinti).

Rifampicino (tuberkuliozei gydyti).

Vaistų ŽIV gydyti, vadinamųjų „proteazės inhibitorių (pvz., sakvinaviro).

Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino).

Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių, kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas).

Stiprių skausmą malšinančių vaistų.

Atorvastatino (cholesterolio koncentracijai mažinti).

Antihistamininių vaistų (alerginėms reakcijoms gydyti).

Jonažolės preparatų (vaistažolės preparatų depresijai gydyti).

Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų „kalcio kanalų blokatorių“ (pvz., diltiazemo.

Jeigu vartojate bet kurį išvardytų vaistų (arba dėl to abejojate), prieš leidžiant Jums Dormicum pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.

Dormicum vartojimas su alkoholiu

Jeigu Jums buvo suleista Dormicum, negerkite alkoholinių gėrimų, nes dėl to gali labai sustiprėti mieguistumas ir sutrikti kvėpavimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar manote, kad gal būt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

Pavartojus Dormicum, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, nes Dormicum gali patekti į Jūsų krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Dormicum negalima vairuoti, valdyti darbo įrankių ar mechanizmų tol, kol gydytojas leis vėl pradėti šią veiklą.

Taip elgtis draudžiama dėl to, kad nuo Dormicum Jus gali apimti mieguistumas ar užmaršumas. Vaistas taip pat gali sutrikdyti dėmesio koncentravimą ir judesių koordinaciją.

Po gydymo į namus Jus privalo palydėti suaugęs žmogus, kuris gali Jus prižiūrėti.

Dormicum sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dormicum

Dormicum Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus suleidžiamas įstaigoje, kurioje yra įranga stebėti Jūsų būklę ir priemonės šalinti bet kokį šalutinį poveikį. Tai gali būti ligoninė, klinika ar gydytojo operacinė. Ypač atidžiai nuolat bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

Dormicum nerekomenduojama vartoti kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus. Tačiau, jei gydytojo nuomone, tai būtina, Dormicum gali būti skiriama ir jaunesniam nei 6 mėnesių kūdikiui, kuris gydomas intensyvios terapijos skyriuje.

Kaip Dormicum bus vartojama

Dormicum Jums bus suleidžiamas vienu iš šių būdų:

iš lėto suleidžiamas į veną (injekcija į veną);

sulašinamas į vieną Jūsų venų (infuzija į veną);

suleidžiamas į raumenis (injekcija į raumenis);

suleidžiamas į tiesiąją žarną (rectum).

Kiek Dormicum bus Jums suleidžiama

Dormicum dozė atskiriems pacientams yra skirtinga. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Ji taip pat priklausys nuo vaisto vartojimo tikslo, reakcijos į vaistą ir nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Pavartojus Dormicum

Pavartojus Dormicum į namus Jus privalo palydėti suaugęs žmogus, kuris gali Jumis pasirūpinti. Nuo Dormicum Jus gali apimti mieguistumas ar užmaršumas. Vaistas taip pat gali sutrikdyti dėmesio koncentravimą ir judesių koordinaciją.

Jeigu Jums Dormicum buvo skiriama ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, Jūsų organizmas gali priprasti prie šio vaisto. Tai reiškia, kad vaistas gali pradėti veikti silpniau.

Ilgalaikis Dormicum vartojimas sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje

Jeigu Jums Dormicum yra leidžiama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, gali atsitikti, kad:

vaistas pradeda veikti silpniau,

Jūs galite tapti priklausomas nuo šio vaisto ir nustojus jo gauti, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. toliau „Nustojus vartoti Dormicum“).

Ką daryti pavartojus per didelę Dormicum dozę

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl tikėtina, kad jo dozė nebus per didelė. Tačiau, jeigu netyčia (per klaidą) dozė būtų per didelė, Jums gali pasireikšti toliau išvardyti reiškiniai:

Apimantis mieguistumas ir judesių koordinacijos bei refleksų nykimas.

Kalbos sutrikimas ir neįprasti akių judesiai.

Sumažėjęs kraujospūdis - dėl to sukasi galva ar jaučiatės apsvaigę.

Lėtėjantis ar išnykstantis kvėpavimas ar širdies plakimas ir sąmonės praradimas (koma).

Nustojus vartoti Dormicum

Jeigu Jus ilgai gydo Dormicum , pvz., intensyvios terapijos skyriuje, nustojus gauti šio vaisto Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų. Šie simptomai yra:

nuotaikos pokyčiai,

traukuliai,

galvos skausmas,

raumenų skausmas,

sutrikęs miegas (nemiga),

nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ar irzlumas,

nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

Gydytojas, norėdamas, kad šių reiškinių Jums neatsirastų, dozę mažins palaipsniui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodomą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, nes iš turimų duomenų jo nagalima apskaičiuoti).

Liaukitės vartoti Dormicum ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Jie gali būti labai sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Jo požymiai - staigus bėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų tinimas. Taip pat galimas dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Širdies priepuolis (širdies veiklos sustojimas). Jo požymis gali būti krūtinės skausmas.

Kvėpavimo sutrikimai, kartais sukeliantys kvėpavimo sustojimą.

Gerklų spazmas, sukeliantis uždusimą.

Labai sunkus (grėsmingas) šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies veiklos ligomis. Šis šalutinis poveikis taip pat labiau tikėtinas, jeigu vaistas suleidžiamas labai greitai ar didelė dozė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, bronchospazmas).

Angioneurozinė edema.

anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai

Sumišimo būsena.

Dezorientacija.

Emocijų ir nuotaikos sutrikimas.

Lytinio potraukio pokyčiai.

Depresija (benzodiazepinų vartojimo metu gali išryškėti jau esanti paslėpta depresija).

Neramumas.

Sujaudinimas.

Nerimastingumas.

Dirglumas.

Nervingumas.

Nerimas.

Košmariški, nenormalūs sapnai.

Irzlumas.

Nevalingi judesiai (įskaitant toninius/kloninius judesius ir raumenų drebulį).

Padidėjęs aktyvumas.

Agresyvumas.

Priešiškumas.

Pyktis.

Košmarai.

Košmariški sapnai.

Nenormalūs sapnai.

Haliucinacijos.

Psichozė.

Netinkamas elgesys ir kitoks nepageidaujamas poveikis elgesiui.

Paroksizminis jaudulys ir išpuolis (ypač vaikams ir senyviems pacientams).

Fizinė priklausomybė ir nutraukimo sindromas.

Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu.

Nervų sistemos sutrikimai

Pailgėjusi sedacija.

Sumažėjęs budrumas.

Minčių susipainiojimas.

Labai pakili nuotaika arba sujaudinimo būsena (euforija).

Mieguistumas.

Ilgalaikis nuovargio ar mieguistumo, ar nusiraminimo jausmas.

Nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

Galvos skausmas.

Galvos svaigimas.

Sumažėjęs budrumas.

Raminamasis poveikis (pooperacinis).

Anterogradinė amnezija.

Pasunkėjusi judesių koordinacija.

Traukuliai neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

Laikinas atminties netekimas. Šio reiškinio trukmė priklauso nuo to, kiek Dormicum gaunama. Retkarčiais tai truko ilgai.

Sujaudinimo, neramumo, pykčio ar agresyvumo jausmas. Jums taip pat gali atsirasti raumenų spazmų arba drebulys, kurio negalite kontroliuoti (tremoras). Šis poveikis labiau tikėtinas gavus didelę Dormicum dozę arba jeigu vaisto suleidžiama pernelyg greitai. Šis poveikis taip pat labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Akių sutrikimai

Dvejinimasis akyse.

Širdies ir kraujotakos sutrikimai

Apalpimas.

Širdies sustojimas.

Širdies funkcijos nepakankamumas.

Retas širdies ritmas.

Veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis).

Žemas kraujospūdis. Dėl to galite jausti galvos sukimąsi arba svaigulį.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų silpnumas.

Kvėpavimo sutrikimai

Kvėpavimo slopinimas.

Žagsėjimas.

Dusulys

Kvėpavimo sustojimas.

Gerklų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo sutrikimai.

Pykinimas.

Vėmimas.

Vidurių užkietėjimas.

Burnos sausmė.

Burnos ertmės, skrandžio ir žarnyno sutrikimai

Burnos džiūvimas.

Vidurių užkietėjimas.

Pykinimas ar vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos reakcijos.

Niežulys.

Išbėrimas, įskaitant dilgėlinę.

Odos paraudimas, skausmas, kraujo krešuliai ar patinimas injekcijos vietoje.

Odos, poodžio ar gleivinių patinimas, sąlygotas padidėjusio kraujagyslių pralaidumo.

Bendrieji sutrikimai

Nuovargis.

Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.

Tromboflebitas.

Trombozė.

Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir švokštimą.

Nutraukimo simptomai (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Dormicum“), piktnaudžiavimas vaistu.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Griuvimai, kaulų lūžiai.

Senyvi žmonės

Pagyvenusiems benzodiazepinų, įskaitant Dormicum, vartotojams yra padidėjusi pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika.

Vyresniems nei 60 metų žmonėms labiau tikėtini gyvybei gresiantys sutrikimai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dormicum

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu ampulė arba įpakavimas pažeisti, Dormicum vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dormicum sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Viename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Dormicum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 10 stiklo ampulių po 1 ml.

Registruotojas ir gamintojas

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje