Gemcitabine Hospira 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Hospira 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Hospira 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcitabine Hospira ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Hospira

3. Kaip vartoti Gemcitabine Hospira

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gemcitabine Hospira

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcitabine Hospira ir kam jis vartojamas

Gemcitabine Hospira milteliai infuziniam tirpalui priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant vėžio ląsteles.

Priklausomai nuo vėžio, kuriuo Jūs sergate, rūšies Jus gali gydyti vien gemcitabinu arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Gemcitabine Hospira vartojamas šių rūšių vėžiui gydyti:

nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV) (gydoma vien šiuo vaistu arba jo ir cisplatinos deriniu);

kasos vėžiui;

krūties vėžiui (gydoma šio vaisto ir paklitakselio deriniu);

kiaušidžių vėžiui (gydoma šio vaisto ir karboplatinos deriniu);

šlapimo pūslės vėžiui (gydomas šio vaisto ir cisplatinos deriniu).

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Hospira

Gemcitabine Hospira vartoti negalima:

jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka nors vienas iš anksčiau išvardytų punktų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai dirba Jūsų inkstai ir kepenys. Kraują Jums tirs ir prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti Gemcitabine Hospira. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų sveikatos būklės ir kraujo tyrimų duomenų Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą.

Gydymo metu Jums periodiškai paiminės kraujo tyrimui, kad galėtų nustatyti, ar gerai funkcionuoja Jūsų inkstai ir kepenys.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš pradedant vartoti Gemcitabine Hospira:

jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių ligomis;

jeigu neseniai Jus gydė arba rengiasi gydyti radioaktyviaisiais spinduliais;

jeigu neseniai Jus skiepijo;

jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti plaučių ar inkstų funkcijos nepakankamumo požymis).

Kiti vaistai ir Gemcitabine Hospira

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Gemcitabine Hospira. Su gydytoju turite aptarti Gemcitabine Hospira vartojimo nėštumo metu galimą riziką.

Jeigu žindote, apie tai pasakykite gydytojui. Žindymo laikotarpiu turite nutraukti Gemcitabine Hospira vartojimą.

Jeigu esate vyras, gydymo Gemcitabine Hospira metu ir 6 mėn. neturėtumėte apvaisinti. Jeigu šiuo laikotarpiu norėtumėte pradėti vaiką, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos atsargų kaupimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabinas gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine Hospira mieguistumo Jums nesukėlė.

Gemcitabine Hospira sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato 2 g dozėje yra 35 mg (1,5 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti Gemcitabine Hospira

Įprastinė Gemcitabine Hospira dozė yra 1 000–1 250 g/m2 kūno paviršiaus ploto.

Kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti gydytojas pamatuos Jūsų ūgį ir kūno svorį. Šiais duomenimis naudosis Jūsų gydytojas, nustatydamas Jums tinkamą dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir bendrosios sveikatos būklės gali būti keičiama dozė arba atidedamas gydymas.

Kaip dažnai Jums bus skiriama infuzija, dažniausiai priklauso nuo vėžio, kuriuo sergate, rūšies.

Prieš vartojimą, ligoninės vaistininkas arba gydytojas ištirpdys Gemcitabine Hospira miltelius.

Gemcitabine Hospira Jums visada infuzuos (lėtai lašins) į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 min.

Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų;

dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų;

nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų;

retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų;

labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų;

dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): kūno temperatūra yra 38 C ar aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos požymių (kadangi labai dažnai baltųjų kraujo ląstelių kiekis būna mažesnis už normalų).

Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas).

Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas, išopėjimas (dažnas).

Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas).

Nuovargis, alpulys, lengvai pasireiškiantis dusulys, išblyškimas (kadangi labai dažnai kraujo ląstelių kiekis būna mažesnis už normalų).

Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės (kadangi labai dažnai kraujo plokštelių kiekis būna mažesnis už normalų).

Kvėpavimo pasunkėjimas. Labai dažnai pasireiškia silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gemcitabino infuziją baigus, greitai praeina. Vis dėlto nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių veiklos sutrikimas.

Nuovargis, išblyškimas, lengvai atsirandančios mėlynės ir problemos su inkstais, kurioms ištirti Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus (nedažnas).

Padidėjęs odos išbėrimas, kartu su odos lupimusi ir odos pūslėmis bei opomis burnoje (labai retai).

Gemcitabine Hospira gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Mažas hemoglobino kiekis (anemija).

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.

Kvėpavimo pasunkėjimas.

Vėmimas.

Pykinimas.

Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.

Plaukų slinkimas.

Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).

Kraujas šlapime.

Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.

Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.

Edema (kulkšnių, pirštų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų)

Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (febrilinė neutropenija).

Anoreksija (apetito nebuvimas).

Galvos skausmas.

Nemiga.

Mieguistumas (nemiga).

Kosulys.

Sekreto tekėjimas iš nosies arba užsikimšusi nosis.

Viduriavimas.

Vidurių užkietėjimas.

Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas.

Niežulys.

Prakaitavimas.

Raumenų skausmas.

Nugaros skausmas.

Silpnumas

Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Insultas.

Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).

Širdies nepakankamumas..

Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).

Krūtinės rentgenogramos ar vaizdų nenormalumas (plaučių randėjimas).

Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).

Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.

Inkstų nepakankamumas..

Retas šalutinis poveikis

Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Rankų arba kojų pirštų gangrena.

Mažas kraujospūdis.

Skysčio kaupimasis plaučiuose.

Suaugusiųjų respiracinis distreso sindromas (sunkaus plaučių uždegimo sukeltas kvėpavimo nepakankamumas).

Odos pleiskanojimas, išopėjimas arba pūslių formavimasis.

Injekcijos vietos reakcijos.

Toksinis radiacijos poveikis (plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais).

Radiacijos sukelto pažeidimo atsinaujinimas (pasireiškia odos išbėrimu, kuris panašus į sunkų nudegimą saulės spinduliais). Jis gali pasireikšti tame odos plote, kuriame buvo taikomas spindulinis gydymas.

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.

Išeminis kolitas (dėl nepakankamo aprūpinimo krauju pasireiškia storosios žarnos gleivinės uždegimas).

Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo arba alerginė, reakcija).

Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

5. Kaip laikyti Gemcitabine Hospira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas

25C temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti 35 paras. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą patariama lašinti nedelsiant.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima.

Jeigu paruoštame infuziniame tirpale yra dalelių arba labai pakitusi jo spalva, vartoti negalima.

Šio vaisto tirpalą paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas. Nesuvartoją preparatą sunaikins sveikatos priežiūros darbuotojas, laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine Hospira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 200 mg, 1 g arba 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

1 ml infuzijai paruošto tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Gemcitabine Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistinis preparatas yra milteliai infuziniam tirpalui (pradžioje milteliai ištirpinami, po to paruoštas tirpalas lėtai lašinamas į veną). Taip pat gali būti vadinamas kaip „infuziniai milteliai“.

Milteliai yra balti arba beveik balti. Iš jų paruoštas infuzinis tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra vienas 200 mg, 1 g arba 2 g buteliukas, arba paketas, kuriame yra penkios vieno 200 mg, 1 g arba 2 g buteliuko dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Buteliukai gali būti įdėti į apsauginius įdėklus ONCO-TAIN.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Berren Medical AG

Trinapolio 9E, LT-08337, Vilnius

Tel.: + 370 5 2310 654

office@berren.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tirpinimas

Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Suderinamumas įrodytas tik su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekciniu tirpalu, todėl vaistinį preparatą galima tirpinti tik šiame tirpiklyje. Suderinamumas su kitokiomis veikliosiomis medžiagomis netirtas, todėl paruošto gemcitabino tirpalo su kitais vaistiniais preparatais ar veikliosiomis medžiagomis maišyti nerekomenduojama.

Ruošiant didesnės negu 38 mg/ml koncentracijos tirpalą, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo ruošti negalima.

Tirpalo paruošimui lėtai suleidžiamas į buteliuką reikalingas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekcinio tirpalo kiekis (kaip nurodyta lentelėje žemiau) ir buteliukas pakratomas, kad milteliai ištirptų.

Reikiamą kiekį paruošto tirpalo galima papildomai skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9) injekciniu tirpalu.

Paruošto tirpalo, laikomo 25C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 35 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Jeigu talpyklė permatoma, prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą infuzinį tirpalą, ar jame nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas būtina naikinti taip, kaip nurodyta žemiau.

Saugaus darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais nurodymai

Būtina laikytis vietinių darbo su citotoksiniais preparatais nurodymų. Nėščioms moterims su citotoksiniais preparatais dirbti negalima. Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą. Tai turi atlikti tam skirtoje vietoje. Darbo vietą būtina uždengti vienkartiniu absorbuojamuoju popieriumi, kurio viena pusė plastmasinė.

Reikia dėvėti tinkamus apsauginius akinius, vienkartines pirštines, veido kaukę ir vienkartinę prijuostę. Būtina saugotis, kad preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu patenka, jas tuoj pat būtina gerai nuplauti vandeniu.

Švirkštus ir infuzines sistemas reikia rūpestingai surinkti, kad preparatas nepratekėtų (rekomenduojama naudoti Luer fiksavimo priedus). Spaudimo ir galimo aerozolių susidarymo sumažinimui patariama naudoti didelio skersmens adatas. Aerozolių susidarymą galima sumažinti ir orlaidinėmis adatomis.

Išpiltą ar ištekėjusį preparatą reikia užsimovus pirštines nušluostyti kempine. Išskyras ir vėmalus reikia rūpestingai sutvarkyti.

Naikinimas

Šiam vaistiniam preparatui ruošti naudotas priemones būtina naikinti rūpestingai ir laikantis atsargumo priemonių. Miltelių likučius ir užterštas medžiagas reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišus. Aštrius daiktus (adatas, švirkštus, buteliukus ir kt.) būtina sudėti į tinkamą kietą talpyklę. Darbuotojus, surenkančius ir naikinančius atliekas, reikia įspėti apie galimą pavojų. Atliekos sudeginamos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.