Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Ferrologic 20 mg/ml injekcinis tirpalas/ koncentratas infuziniam tirpalui
Geležis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją .
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ferrologic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrologic
3. Kaip Ferrologic yra skiriamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ferrologic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ferrologic ir kam jis vartojamas
Ferrologic priklauso geležies preparatų grupei. Jo vartojama tik į veną.
Ferrologic vartojama tuo atveju, kai žmonėms, kurių organizme trūksta geležies, reikia papildyti geležies atsargas.
Vaisto reikia vartoti tik toliau nurodytais atvejais:
• Pacientas netoleruoja geležies vartojimo per burną.
• Ligonis nevartoja geriamųjų geležies preparatų taip, kaip rekomenduojama.
• Būklė, kai būtina nedelsiant papildyti organizmo geležies atsargas.
Būklė, kai neįmanoma tinkama išgertos geležies absorbcija (pvz., dėl uždegiminės žarnų ligos).
Norint patikrinti, ar Ferrologic vartoti tikslinga, prieš pradedant jo vartoti reikia atlikti kraujo tyrimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrologic
Ferrologic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
- jei sirgote arba sergate astma (liga pasireiškiančia kvėpavimo takų susiaurėjimu, sukeliančiu dusulį);
- buvo ar yra atsiradęs išbėrimas arba kitokia alerginė odos reakcija kartu su uždegimu, niežuliu ir sausme (tai reiškia, kad Jūs esate labiau linkęs į alergines reakcijas);
- jei anemija, t.y. mažas raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje, atsirado ne dėl geležies trūkumo;
- jei organizme geležies yra per daug arba organizmas nepajėgia jos tinkamai pasisavinti;
- pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ferrologic:
jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
jei sergate kepenų liga ir vartojate Ferrologic, gydytojas turi atidžiai sekti jūsų kraujyje geležies koncentraciją;
jei sergate ūmine arba lėtine infekcine liga;
jei pasireiškia alerginė reakcija, kuri retkarčiais sukelia sąnarių skausmą. Pastebėta, kad tokia reakcija dažniausiai atsiranda perdozavus preparato;
vaisto suleidus per greitai, gali laikinai nukristi kraujo spaudimas;
svarbu, kad šio vaisto būtų leidžiama tiesiai į veną. Jei vaisto išteka iš venos ir patenka į audinius aplink ją, galima sunki reakciją: apie injekcijos vietą atsiranda skausmas, paburkimas, spalvos pokytis. Jei atsiranda bet koks minėtas simptomas, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Kaip vartoti Ferrologic
Gydytojas arba slaugytoja paskirs Ferrologic leisti į veną; Ferrologic bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių – alerginių reiškinių atveju.
Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Kiti vaistai ir Ferrologic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar ypač geležies preparatų apie tai pasakykite gydytojui.
Ferrologic vartoti kartu su geriamaisiais geležies preparatais negalima, kadangi pastarųjų vaistų absorbcija yra sumažėjusi. Vadinasi, jei pereinama prie geriamųjų geležies preparatų vartojimo, jų galima pradėti gerti praėjus ne trumpesniam kaip 5 parų laikotarpiui po paskutinės Ferrologic injekcijos.
Nėštumas
Ferrologic vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Ferrologic pasitarkite su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas, mieguistumas arba sumišimas. Jei pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ferrologic medžiagas
Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip Ferrologic yra skiriamas
Ferrologic būtina lėtai leisti tik į veną arba į ją infuzuoti. Pastarasis būdas yra labiau tinkamas.
Ferrologic draudžiama leisti į raumenis ar po oda.
Reikiama Ferrologic dozė yra nustatoma, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus (hemoglobino koncentraciją) ir paciento svorį. Gydytojas taip pat sprendžia, kaip dažnai ir kaip ilgai ligonis turės vartoti šio vaisto.
Vartojimas vaikams
Ferrologic vartoti vaikams nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Ferrologic dozę?
Jei Ferrologic pavartojama daugiau, negu reikia, didelis geležies kiekis gali kauptis organizmo audiniuose. Jei taip atsitiko, gydytojas turi pradėti tinkamą gydymą, skirti vartoti ligoniui chelatus su geležimi sudarančių medžiagų, kurios gali pašalinti geležies perteklių.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų sutrikimų vertinimas remiantis jų pasireiškimo dažniu.
Toliau nurodytas nepageidaujamų sutrikimų, sukeltų pavartojus Ferrologic, dažnis.
Dažnas
Laikinas skonio pokytis, pasireiškiantis metalo skoniu burnoje.
Nedažnas
Galvos skausmas;
svaigulys;
sumažėjęs arba padidėjęs kraujo spaudimas;
kolapsas;
padažnėjęs širdies ritmas;
palpitacija (reikšmingai pagreitėjęs, stiprus arba nereguliarus širdies ritmas);
kvėpavimo takų susiaurėjimas, lydimas dusulio;
pykinimas;
vėmimas;
pilvo (pvz., skrandžio) skausmas;
viduriavimas;
niežėjimas;
dilgėlinė;
išbėrimas;,
paraudimas;
raumenų mėšlungis bei skausmas arba diegimas;
karščiavimas;
drebulys;
veido ir kaklo paraudimas;
skausmas ir spaudimas krūtinėje;
injekcijos arba infuzijos vietoje atsiranda paburkimas ir uždegimas (kartais apimantis veną) ar deginimas.
Retas
Spengimas ausyse;
parestezija (tariamasis dilgčiojimas ir badymas);
sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, retais atvejais sukelianti sąnarių skausmą.
Ši reakcija gali sukelti lūpų arba liežuvio paburkimą, švokštimą, kolapsą ir labai retai traukulius (ar jų priepuolius).Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite sveikatos priežiūros specialistui;
gali paburkti plaštakos arba pėdos;
atsirasti nuovargis;
silpnumas;
bendrasis negalavimas.
Be to, pavieniuose pranešimuose nurodomas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
budrumo sumažėjimas;
apsvaigimas;
sumišimas;
veido, liežuvio ir sąnarių paburkimas, padidėjęs prakaitavimas arba nugaros skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ferrologic
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.
Tinkamumo laikas, atidarius Ferrologic ampulę arba vaistą praskiedus
Atidarius ampulę, Ferrologic būtina vartoti nedelsiant. Tiek praskiestą, tiek nepraskiestą tirpalą būtina vartoti tuoj pat.
Vaistą galima skiesti tik su 0,9 natrio chlorido tirpalu, jokių kitokių tirpalų ar vaistinių preparatų maišyti su Ferrologic negalima.
Pastebėjus nuosėdų arba tirpalo pakitimą, šio vaisto vartoti negalima. Praskiestas tirpalas turi būti rusvas ir skaidrus. Po pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ferrologic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies sacharozės tirpalo pavidalu, t.y., trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės kompleksas).
Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y., trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso).
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu, t.y., trivalentės geležies hidroksido ir sacharozės komplekso).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Ferrologic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ferrologic yra sterilus, tamsiai rudas, nepermatomas vandeninis geležies tirpalas. Kaip injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui, jis skirtas leisti tik į veną
Ferrologic yra tiekiamas stiklo ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 5 ml tirpalo, atitinkančio 100 mg geležies. Ferrologic yra tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra po 5 ampules, arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 10 dėžučių. Kiekvienoje jų yra 5 ampulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
V. Kazlausko firma “Dameda”
A. Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108
Tel./faksas: +370 5 231 39 56
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimas
Atidžiai stebėkite pacientus dėl padidėjusio jautrumo reakcijų simptomų kiekvieno Ferrologic vartojimo metu ir po jo.
Ferrologic turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferrologic injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Ferrologic galima leisti tik į veną, t.y. lėtai suleisti arba infuzuoti (lašiniu būdu) į veną. Geriausias būdas yra lašinė infuzija į veną, kadangi mažėja hipotenzijos epizodų bei vaistinio preparato ištekėjimo iš venos rizika.
Ferrologic yra labai stiprus šarminis tirpalas (pH 10,5 – 11,1), todėl jo draudžiama injekuoti po oda ar į raumenis bei iš karto infuzuoti jo suminę dozę (TDI), t.y. suminę būtiną geležies dozę, atitinkančią netektos geležies kiekį.
Intraveninė lašinė infuzija
Ferrologic būtina skiesti tik 0,9 natrio chlorido (fiziologiniu) tirpalu. Prieš pat infuziją vieną 5 ml (100 mg geležies) Ferrologic ampulę reikia praskiesti 100 ml 0,9 fiziologinio tirpalo (pvz., 2 ampules - 200 ml, 3 ampules – 300 ml, 4 ampules - 400 ml ir didžiausią dozę, t.y. 5 ampules, – 500 ml). Kad tirpalas išliktų stabilus, mažesnės koncentracijos Ferrologic tirpalo skiesti negalima.
Tirpalo infuzijos greitis turi būti toks: 100 ml - ne trumpiau kaip 15 minučių, 200 ml – ne trumpiau kaip 30 minučių, 300 ml – ne trumpiau kaip 1,5 valandos, 400 ml – ne trumpiau kaip 2,5 valandos, 500 ml – ne trumpiau kaip 3,5 valandos.
Intraveninė injekcija
Ferrologic galima lėtai injekuoti į veną , t.y. per minutę suleisti 1ml nepraskiesto tirpalo (pvz., per 5 minutes suleisti 1 ampulę), tačiau vienos injekcijos metu negalima suleisti daugiau kaip 2 ampules (200 mg) vaistinio preparato. Siekiant sumažinti ištekėjimo iš venos riziką, po intraveninės injekcijos paciento ranką reikia ištiesti ir pakelti, o injekcijos vietą mažiausiai 5 minutes laikyti užspaustą.
Injekcija į dializatorių
Hemodializės metu Ferrologic galima suleisti tiesiog į veninę dializatoriaus liniją, naudojant tokią pačią procedūrą kaip ir intraveninės injekcijos metu.
Jei būtina dozė viršija didžiausią paros dozę, vaistinio preparato dozę reikia padalyti ir suvartoti per kelis kartus.
Vaistinio preparato ruošimo rekomendacijos
Prieš vartojimą ampulę reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar ji nepažeista.
Galima vartoti tik tuo atveju, jei nėra nuosėdų ir tirpalas yra homogeninis. Praskiestas tirpalas turi būti rusvas ir skaidrus.
Nesuderinamumas
Ferrologic būtina maišyti tik su 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Kitokių intraveninių skiediklių ir vaistinių preparatų vartoti draudžiama, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas ir / arba susidaryti nuosėdos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas vaistinį preparatą praskiedus 0,9% natrio chlorido tirpalu
Fizinis ir cheminis tirpalo stabilumas 22 (± 2) C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.
