CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
CALUMID veiklioji medžiaga – bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
CALUMID vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Jis vartojamas neatidėliotinam gydymui arba po galinčių išgydyti procedūrų (operacijos ar spindulinio gydymo) ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.
CALUMID vartojamas atskirai, kai kastracija ar kiti vaistai netinka arba nepriimtini.
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
CALUMID vartoti negalima:
- jeigu yra alergija bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
jeigu Jūs jau vartojate tam tikrų antihistamininių vaistų (pvz., terfenadino, astemizolo šienligei arba alergijai gydyti) arba cisaprido (skrandžio ligoms gydyti);
moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves);
vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti CALUMID:
jeigu yra bet kokių širdies arba kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojate šių sutrikimų gydymui. Vartojant CALUMID 150 mg plėvele dengtų tablečių, širdies ritmo sutrikimų rizika gali padidėti;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu vartojate kitus vaistus (įskaitant pirktus savo nuožiūra), ypač geriamuosius antikoaguliantus (vaistus nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų).
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate CALUMID.
Vaikams ir paaugliams
Bikalutamido negalima vartoti vaikams.
Kiti vaistai ir CALUMID
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu) arba didinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jei vartojamos kartu kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir kaip priklausomybėms nuo narkotikų gydyti), moksifloksacinu (antibiotiku), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).
CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
CALUMID galima vartoti nevalgius ar valgant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims CALUMID vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus CALUMID neturėtų trikdyti, tačiau kai kurie šį vaistą vartojantys pacientai gali pasijusti mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
CALUMID sudėtyje yra laktozės monohidrato.
CALUMID sudėtyje yra tam tikro cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti CALUMID
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę vyrai, įskaitant senyvus.
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė kartą per parą kasdien.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.
Ką daryti pavartojus per didelę CALUMID dozę?
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes ar vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokius vaistus pavartojote.
Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei pamiršote laiku išgerti paros dozę, praleiskite ją ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti CALUMID
Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Gali staiga prasidėti:
odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas.
dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Tokiu atveju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė toliau nurodytas poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
odos ar akių baltymų pageltimas (gelta); tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas;
pilvo skausmas;
kraujas šlapime;
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo, vadinamo intersticine plaučių liga požymis.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
odos bėrimas;
nuovargis;
krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to Jūs galite jausti silpnumą ar būti išblyšęs;
sumažėjęs apetitas;
lytinio potraukio ir vaisingumo sumažėjimas;
depresija;
mieguistumas;
karščio pylimas;
nevirškinimas;
pilvo pūtimas;
impotencija;
krūtinės skausmas;
svaigulys;
svorio prieaugis;
pykinimas;
niežulys;
plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas;
plaukų slinkimas;
sausa oda;
vidurių užkietėjimas;
patinimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
• padidėjęs jautrumas šviesai.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).
Vartojant CALUMID, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.
Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CALUMID
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CALUMID sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas -K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; plėvelėje - Opadry II White 33G28523 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas).
CALUMID 150 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.
Registruotojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
