CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID

3. Kaip vartoti CALUMID

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CALUMID

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas

CALUMID vartojamas prostatos vėžiui gydyti. Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Jis slopina kai kuriuos vyriškųjų lytinių hormonų poveikius.

2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID

Calumid vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs vartojate terfenadiną, astemizolą (šienligei arba alergijai gydyti) arba cisapridą (skrandžio ligoms gydyti);

moterims ir vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti CALUMID:

jeigu yra bet kokių širdies arba kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojate vaistų šių sutrikimų gydymui. Vartojant CALUMID 50 mg plėvele dengtų tablečių, širdies ritmo sutrikimų rizika gali padidėti;

jeigu nesveikos kepenys;

jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų nuo trombozės), ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą) arba kalcio kanalų blokatorių (vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų);

jeigu vartojate bet kurį kitą vaistą (įskaitant pirktą be recepto).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams bikalutamido vartoti negalima.

Kiti vaistai ir CALUMID

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu) arba didinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jei vartojamos kartu kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir kaip priklausomybėms nuo narkotikų gydyti), moksifloksacinu (antibiotiku), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

Jeigu kartu vartojate vaistų, vadinamų liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) agonistais, gydytojas gali nuspręsti, kad tikslinga stebėti gliukozės koncentracijos kiekį Jūsų kraujyje.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie CALUMID vartojimą.

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims CALUMID vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

.

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus CALUMID neturėtų trikdyti, tačiau kai kurie šį vaistą vartojantys pacientai gali pasijusti mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

CALUMID sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3 Kaip vartoti CALUMID

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kartą per parą kasdien.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant skysčiu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.

Ką daryti pavartojus per didelę CALUMID dozę

Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokius vaistus pavartojote.

Pamiršus pavartoti CALUMID 50 mg plėvele dengtų tablečių

Jei pamiršote laiku išgerti dozę, praleiskite ją ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti CALUMID 50 mg plėvele dengtų tablečių

Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Gali staiga prasidėti:

odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė;

veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas.

dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Tokiu atveju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė toliau nurodytas poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pilvo skausmas;

kraujas šlapime;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo, vadinamo intersticine plaučių liga, požymis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1iš 10 žmonių):

krūties audinio skausmingumas ar padidėjimas;

karščio pylimas;

raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to Jūs galite jausti silpnumą ar būti išblyškęs;

svaigulys;

vidurių užkietėjimas;

pykinimas;

nuovargis;

patinimas (edema);

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sausa oda;

odos bėrimas

niežulys

plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas;

svorio prieaugis;

krūtinės skausmas;

susilpnėjusi širdies funkcija;

širdies priepuolis.

sumažėjęs apetitas;

sumažėjęs lytinis potraukis;

impotencija;

depresija;

mieguistumas;

nevirškinimas,

pilvo pūtimas;

plaukų slinkimas;

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs jautrumas šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CALUMID

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CALUMID sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas; tablečių plėvelėje - Opadry II 33G28523 White (sudėtyje - triacetinas, makrogolis 3350, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė).

CALUMID 50 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “L”, ir kitoje - “RG”.

Kartono dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .