Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salbutamol Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Sandoz

3. Kaip vartoti Salbutamol Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Salbutamol Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Salbutamol Sandoz ir kam jis vartojamas

Salbutamol Sandoz vartojamas apsunkintam kvėpavimui gydyti. Pastarąjį sutrikimą sukelia šios ligos:

astma;

lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), įskaitant:

lėtinį bronchitą,

emfizemą.

Be to, Salbutamol Sandoz vartojamas bronchinės astmos simptomų prevencijai. Juos sukelia:

fizinis krūvis;

kitos priežastys, tokios kaip namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių rūkymas.

Salbutamol Sandoz išplečia kvėpavimo takus, taip sudarydamas sąlygas laisvesniam oro tekėjimui. Jis visų pirma turi būti vartojamas simptomų lengvinimui, o ne reguliariam gydymui.

Salbutamol Sandoz yra skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 – 11 metų amžiaus vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Sandoz

Salbutamol Sandoz vartoti negalima:

jeigu yra alergija salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Salbutamol Sandoz, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

Sunki širdies liga.

Praeityje buvusi širdies liga, nereguliarus širdies ritmas ar krūtinės angina.

Sunkus ir negydytas aukštas kraujo spaudimas.

Per aktyvi skydliaukė.

Kraujyje per mažas kalio kiekis.

Išsiplėtusi arterija (aneurizma).

Cukrinis diabetas (gydymo Salbutamol Sandoz pradžioje rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje).

Antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma). Antinksčių šerdis yra porinė, esanti virš inkstų liauka.

Kiti vaistai ir Salbutamol Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Salbutamol Sandoz gali daryti įtaką (ar būti įtakojami minėto vaisto) šie vaistai:

širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, kurie gali siaurinti kvėpavimo takus ir kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „-olis“, pvz., propranololis (beta adrenoreceptorių blokatorius).

Tai gali sukelti plaučiuose esančių kvėpavimo takų spazmą.

tam tikri vaistai nuo depresijos:

monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., moklobemidas);

tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas.

anestetikai (medžiagos sukeliančios dalinį ar visišką jutimų išnykimą), pvz., halotanas;

vaistai nuo nereguliaraus širdies ritmo, tokie kaip digoksinas;

ksantino dariniai, tokie, kaip teofilinas;

steroidai (hormonų grupė), tokie kaip kortizonas;

diuretikai (šlapimą varančios tabletės), tokie, kaip furozemidas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, tačiau taip pat yra rizika vaisiui, jeigu Jūsų astma nėštumo metu yra negydoma. Vadinasi, Salbutamol Sandoz vartokite tik jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas. Nekeiskite dozavimo savo nuožiūra, bet visada vaisto vartokite pagal Jūsų gydytojo rekomendaciją.

Nežinoma, ar salbutamolis išskiriamas su žindyvės pienu. Vadinasi, Salbutamol Sandoz vartokite tik jeigu Jūsų gydytojas nurodo, jog gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vadinasi, kol paaiškės, kaip Jus paveikia vaistas, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Salbutamol Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 − 2 įkvėpimai.

Fizinio krūvio ar kitų priežasčių sukeltų simptomų prevencija: iš anksto, t. y. prieš 10 – 15 minučių, 2 įkvėpimai.

Didžiausia dozė: 8 įkvėpimai per parą.

4 – 11 metų amžiaus vaikams

Priepuolio lengvinimas: prireikus 1 įkvėpimas. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 2 įkvėpimų.

Fizinio krūvio ar kitų priežasčių sukeltų simptomų prevencija: iš anksto, t. y. prieš 10 – 15 minučių, vienas ar, jei būtina, du įkvėpimai.

Didžiausia dozė: 8 įkvėpimai per parą.

Jaunesniems negu 4 metų amžiaus vaikams

Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes poveikis dar neištirtas.

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymas yra nepakankamai veiksmingas ar Jums reikia daugiau negu paprastai dozių per parą. Niekada nedidinkite dozės ar nekeiskite vartojimo trukmės be savo gydytojo pritarimo.

Inhaliatoriaus patikrinimas prieš naudojimą

Patikrinkite, kad inhaliatorius veiktų, jeigu naudojate naują inhaliatorių ar jo nenaudojote 7 ar daugiau parų. Nuimkite apsauginį dangtelį, inhaliatorių papurtykite ir po to papurkškite du kartus į orą.

Naudojimo instrukcija

Įkvėpkite sėdint ar stovint, jei tik įmanoma.

Nuimkite apsauginį dangtelį. Patikrinkite vidų ir išorę, kad įsitikinti, jog kandiklis yra švarus.

Prieš vartojimą inhaliatorių kruopščiai pakratykite keletą sekundžių.

Inhaliatorių laikykite stačią taip, kad talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų. Nykštį laikykite ant pagrindo, žemiau kandiklio. Gerai iškvėpkite, bet nekvėpuokite į kandiklį.

Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir, jo nesukąsdami, sučiaupkite aplink kandiklį lūpas.

Vos pradėjus įkvėpti per burną, talpyklę paspauskite žemyn, kad paleisti įpurškimą, kol vis dar vyksta tolygus ir gilus įkvėpimas.

Sulaikykite 5 – 10 sekundžių savo kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus.

Jei reikalingas kitas įpurškimas, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš kartodami 2 – 6 punktus.

Po vartojimo visada uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugoti nuo dulkių ir pūkų. Uždėkite kandiklio dangtelį jį tvirtai paspaudžiant, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.

Kai kuriems pacientams yra sunku atlikti vaisto išpurkškimą ką tik prasidėjus įkvėpimui. Tokiu atveju, taip pat vaikams, galima naudoti Vortex ar AeroChamber Plus tarpinę. Kaip taisyklingai naudoti tarpinę, prašom žiūrėti šio produkto informacijoje.

Valymas

Kad inhaliatorių apsaugoti nuo užsikimšimo ar jam užsikimšus, jį reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę, taip, kaip toliau nurodyta.

Išimkite metalinę talpyklę iš plastmasinio inhaliatoriaus dėklo ir nuimkite kandiklio dangtelį.

Plastmasinį dėklą ir kandiklio dangtelį išskalaukite drungname vandenyje. Nebandykite jokių vaisto apnašų šalinti smailiu daiktu, pvz., smeigtuku. Į vandenį galima pridėti švelnaus detergento, po to kandiklį prieš džiovinimą reikia kruopščiai perplauti švariu vandeniu. Nedėkite metalinės talpyklės į vandenį.

Plastmasinį dėklą ir kandiklio dangtelį palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelės šilumos.

Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

Inhaliatoriaus turinys

Purkštuvą reikia papurtyti, kad patikrinti jame likusio vaisto kiekį. Salbutamol Sandoz reikia nevartoti, jeigu kratant Jūs negalėjote nustatyti, jog inhaliatoriuje yra skysčio.

Vartojimas žemoje temperatūroje

Jei inhaliatorius yra laikomas žemesnėje kaip 0 °C temperatūroje, prieš vartojimą pacientas jį turi pašildyti 2 minutes savo rankose, papurtyti ir du kartus išpurkšti į orą.

Ką daryti pavartojus per didelę Salbutamol Sandoz dozę?

Tokiu atveju visada kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę.

Būdingi perdozavimo simptomai yra:

drebėjimas,

galvos skausmas,

dažnas širdies plakimas,

pykinimas ar vėmimas,

negalėjimas nejudėti,

irzlumas, susijaudinimas,

priepuoliai,

apsnūdimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Salbutamol Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsirado bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių:

alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas;

rijimo pasunkėjimas;

į nudilginimą panašūs požymiai;

kvėpavimo pasunkėjimas;

krūtinės skausmas, žr. žemiau poskyrį „Dažnis nežinomas“;

tuojau pat po Salbutamol Sandoz pavartojimo pablogėjo kvėpavimas, nors Salbutamol Sandoz sumažina simptomus. Tai gali reikšti, kad Jūsų liga yra pablogėjusi ir skubiai reikalingas kitoks gydymas.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti šiuo dažnumu:

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Drebulys.

Širdies plakimo padažnėjimas.

Galvos skausmas.

Raumenų spazmai.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Dažnas širdies ritmas.

Burnos ir gerklės dirginimas.

Retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje.

Veido ir kaklo paraudimas.

Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Alerginės reakcijos (žr „Nustokite vartoti Salbutamol Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją“).

Kraujospūdžio sumažėjimas.

Kolapsas.

Aktyvumo padidėjimas.

Jaudrumo padidėjimas.

Haliucinacijos.

Miego sutrikimai.

Nereguliarus širdies ritmas.

Niežintis išbėrimas.

Kvėpavimo pablogėjimas tuojau pat po Jūsų inhaliatoriaus panaudojimo.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nors nėra tiksliai žinoma, kaip dažnai tai atsitinka, kai kuriems žmonėms retkarčiais pasireiškia krūtinės skausmas (dėl širdies problemų, tokių, kaip krūtinės angina). Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų gydymo Salbutamol Sandoz metu, bet nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent buvo nurodyta tai daryti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Salbutamol Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Inhaliatorių reikia laikyti horizontalioje padėtyje arba apverstą su žemyn nukreiptu kandikliu.

Talpyklėje yra suspaustas skystis. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 C temperatūroje, net trumpai.

Saugoti nuo šilumos, tiesioginių saulės spindulių ir šalčio! Talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net jei ji tuščia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Salbutamol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje dozatoriaus dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

Pro kandiklį patenkančioje dozėje yra 90 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA134a), bevandenis etanolis, oleino rūgštis.

Salbutamol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra balta suslėgtoji įkvepiamoji suspensija aliuminio talpyklėje su dozavimo vožtuvu ir plastikiniu aplikatoriumi.

Pakuotėje yra

200 dozuotų išpurškimų (atitinka 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

2 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 2 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

3 x 200 dozuotų išpurškimų (atitinka 3 x 8,5 g suslėgtosios įkvepiamosios suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie

Vokietija Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Danija Salbutamol Sandoz

Estija Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses

Suomija Salbutamol Sandoz

Graikija Salbutamol/Sandoz

Vengrija Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Italija Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione

Lietuva Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Latvija Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija

Nyderlandai Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis

Norvegija Salbutamol Sandoz

Lenkija Sabumalin

Portugalija Salbutamol Sandoz

Slovėnija Salbulin 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom

Ispanija Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión

Švedija Sabumalin

Jungtinė Karalystė AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Faksas: +370 5 2636 036

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

El.paštas:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .