Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės

Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės

Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės

Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigus jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aleptolan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aleptolan

3. Kaip vartoti Aleptolan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aleptolan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aleptolan ir kam jis vartojamas

Aleptolan priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Aleptolan gydoma:

šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas;

manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu;

trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai;

trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems

vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aleptolan

Aleptolan vartoti negalima:

jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Aleptolan, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Aleptolan, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:

jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Aleptolan gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę;

jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;

jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;

jeigu žinote, kad kada nors anksčiau jums kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų ląstelių skaičius (dėl kitų vaistų vartojimo arba ne dėl to);

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu sergate epilepsija;

jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Aleptolan, iš karto kreipkitės į gydytoją;

jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate kepenų liga;

jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;

jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;

karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti neatidėliotino gydymo.

Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Aleptolan, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pacientams, vartojantiems risperidoną, labai retai gali būti pavojingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kurios reikalingos kovai su infekcijos sukėlėjais, skaičius, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą.

Vartojant Aleptolan, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas svorio padidėjimas gali turėti neigiamos įtakos Jūsų sveikatai. Gydytojas turi reguliariai kontroliuoti Jūsų kūno svorį.

Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Aleptolan, pasireiškė cukrinis diabetas arba pablogėjo jo eiga, Jūsų gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių. Cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje reikia kontroliuoti gliukozės kiekį.

Atliekant akių operaciją dėl lęšio drumsties (kataraktos) vyzdys (apvalumas akies viduryje) gali tinkamai nepadidėti. Taip pat rainelė (spalvota akies dalis) tokios operacijos metu gali subliukšti ir dėl to galima akies pažaida. Jeigu Jums numatoma atlikti akių operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jums reikia pasisverti arba pasverti Jūsų vaiką ir vartojimo metu reguliariai kontroliuoti kūno svorį.

Kiti vaistai ir Aleptolan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo

(opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;

vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;

vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;

vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);

vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Aleptolan gali sumažinti kraujospūdį;

vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;

vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichiką stimuliuojančių vaistų, pvz. metilfenidato);

šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių

vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Aleptolan arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:

rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);

karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);

fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);

antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;

beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

fenotiazinai (vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);

cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Aleptolan, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aleptolan vartojimas su maistu ir alkoholiniais gėrimais

Šį vaistą galima gerti valgio metu ar nevalgius. Vartojant Aleptolan, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo trečiojo trimestro laikotarpiu vartojo Aleptolan, gali būti tokių simptomų: virpėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai, sutrikęs čiulpimas. Jeigu Jūsų vaikui atsirado kuris nors išvardytas simptomas, reikia pasitarti su gydytoju.

Aleptolan gali padidinti Jūsų kraujyje hormono, vadinamo prolaktinu, kuris turi įtakos vaisingumui, kiekį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Aleptolan, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Aleptolan sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Aleptolan 2 ir 3 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra dažiklio oranžinio geltonojo, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Aleptolan

Rekomenduojama dozė yra:

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.

Jums tinkamą dozę parinks gydytojas, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.

Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus.Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.

Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, Aleptolan vartoti negalima.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė bipolinio sutrikimo manijos epizodas, Aleptolan vartoti negalima.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą.

Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.

Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.

Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.

Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.

Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Aleptolan vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę.

Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Kaip vartoti Aleptolan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas. Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis. Kiek vaisto reikia gerti, paaiškinta toliau esančiame skyrelyje ,,Rekomenduojama dozė yra“.

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Aleptolan dozę?

Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.

Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Aleptolan

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aleptolan

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu:

atsirado krešulių venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojų patinimas, skausmas, paraudimas), kurie gali per kraujagysles patekti į plaučius ir sukelti skausmą krūtinės plote bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės medicinės pagalbos;

sergate demencija ir pajutote staiga jūsų psichinės būklės pasikeitimą arba netikėtą silpnumą arba veido, rankų arba kojų nejautrumą, ypač vienoje pusėje, arba nerišlią kalbą, netgi tuomet, kai šie požymiai trunka trumpai; tai gali būti insulto požymiai;

pajutote karštį, raumenų sąstingį, prakaitavimą arba sąmonės pritemimą (liga vadinama „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“). Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo;

esate vyras ir jaučiate užsitęsusią skausmingą erekciją. Tai vadinama priapizmu. Gali reikėti neatidėliotino gydymo;

jaučiate nevalingus liežuvio, burnos ir veido ritminius judesius. Gali reikėti nutraukti risperidono vartojimą.

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunku užmigti arba miegoti;

parkinsonizmas: jo požymiai gali būti lėti arba sutrikę judesiai, sąstingio pojūtis, raumenų įsitempimas (judesiai tampa trūkčiojantys), kartais atrodo, kad judesiai „užšąla“, po to prasideda iš naujo. Kiti parkinsonizmo simptomai yra lėta eisena velkant kojas, drebulys ramybėje, padidėjęs seilių susidarymas ir (arba) seilėtekis, veidas be išraiškos;

mieguistumas arba mažesnis judrumas;

galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):

pneumonija, krūtinės ląstos organų uždegimas (bronchitas), peršalimo simptomai, veido ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo takų uždegimas, ausų infekcija, jausmas, kad sergate gripu;

Aleptolan gali sukleti hormono prolaktino kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje (tai gali sukelti arba nesukelti simptomų). Padidėjusio prolaktino kiekio simptomai vyrams gali būti šie: pabrinkusios krūtys, nebūna erekcijos arba ji trumpalaikė arba esti kitokių lytinės funkcijos sutrikimų. Moterims tai pasireiškia nemaloniais jutimais krūtyse, pieno tekėjimu iš krūtų, menstruacijų nebuvimu arba kitais menstruacinio ciklo sutrikimais;

svorio didėjimas, apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas;

miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas;

raumenų tonuso pakitimas (distonija), pasireiškiantis lėtais arba nepertraukiamais raumenų susitraukimais. Nors tai gali būti bet kurioje kūno dalyje (dėl to gali būti pakitusi laikysena), tai dažnai pasireiškia veide, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio arba žandikaulio judesius;

svaigulys;

diskinezijai: nevalingi raumenų judesiai, gali pasireikšti pasikartojančiais spazminiais arba rangymosi judesiais arba trūkčiojimais;

drebulys (tremoras);

miglotas matymas, akių infekcija arba „paraudusios akys“;

dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas;

ryklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užsikimšimas;

pilvo skausmas, diskomforto pojūtis pilve, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, burnos džiuvimas, dantų skausmas;

išbėrimas, odos paraudimas;

šlapimo nelaikymas;

kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas (nuovargis), skausmas;

pargriuvimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių):

kvėpavimo takų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, akių infekcija, tonzilitas, grybelių sukeltos nagų ligos, odos infekcinės ligos, infekcijos, pasireiškiančios nedideliame plote arba kūno dalyje, virusinės infekcijos, erkių sukeltas odos uždegimas;

sumažėję kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, kurios reikalingos kovai su infekcijos sukėlėjais, sumažėjęs baltųjų kraujo ląsteliu skaičius; sumažėjęs kraujyje trombocitų (padedančių stabdyti kraujavimą) skaičius, mažakraujystė, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, padidėjęs eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičius;

alerginė reakcija;

cukrinis diabetas arba jo eigos pablogėjimas, aukštas cukraus kiekis kraujyje, gausus vandens gėrimas;

svorio sumažėjimas, apetito stoka, dėl ko atsiranda nepakankama mityba ir svorio sumažėjimas;

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;

pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, naktiniai košmarai;

vėlyvoji diskinezija (nekontroliuojami veido, liežuvio, kitų kūno dalių drebėjimo arba trūkčiojimo judesiai). Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda nevalingi veido, liežuvio, burnos judesiai. Gali reikti nutraukti Aleptol vartojimą;

staigus kraujo pritekėjimo į smegenis sutrikimas (insultas arba „mini“ insultas);

atsako į dirginimus stoka, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;

traukuliai, apalpimas;

nuolatinis potraukis judinti kūno dalis, sutrikusi pusiausvyra, koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio, kalbos sutrikimas, skonio nejutimas arba nenormalumas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui arba prisilietimui, dilgčiojimo, skruzdžių bėgiojim pojūtis, odos nejautra;

padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių džiuvimas, ašarojimas, akių paraudimas;

galvos sukimasis (vertigo) pojūtis, skambėjimas ausyse, ausų skausmas;

prieširdžių virpėjimas (sutrikęs širdies ritmas), laidumo tarp viršutinės ir apatinės širdies dalies sutrikimas, sutrikęs širdies laidumas, QT intervalo pailgėjimas, lėtas širdies rimtas, sitrikęs širdies laidumas (EKG pakitimai), dažnas stipriai juntamas širdies plakimas (palpitacijos);

žemas kraujospūdis, kraujospūdžio kritimas atsistojus (dėl to kai kurie risperidoną vartojantys gali jausti apkvaitimą, svaigulį arba staiga atsistojus arba atsisėdus gali apalpti), staigus kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (paraudimas);

pneumonija dėl į plaučius patekusio maisto, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo takų užsikimšimas, traškantys plaučių karkalai, švokštimas, prikimęs balsas, kvėpavimo takų praeinamumo sutrikimas;

skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, vidurių užkietėjimas, apsunkintas rijimas, dujų kaupimasis žarnyne, vėjavimas;

dilgėlinė, niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausumas, odos spalvos pakitimas, spuogai, nelygi, niežinti galvos oda, odos ligos, odos pažeidimas;

padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje, fermentų, susijusių su raumenų irimu, kiekis kraujyje;

laikysenos pokyčiai, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, sprando skausmas;

dažnas šlapinimasis, apsunkintas šlapinimasis, skausmas šlapinantis;

erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;

mėnesinių nebuvimas, nereguliarios mėnesinės, kiti mėnesinių sutrikimai (moterims);

krūtų padidėjimas vyrams, išskyros iš krūtų, lytinės finkcijos sutrikimas, krūtų skausmas, nemalonus pojūtis krūtyse, išskyros iš makšties;

veido, burnos, akių, lūpų patinimas;

šaltkrėtis, pakilusi kūno temperatūra;

eisenos sutrikimas;

troškulys, bloga savijauta, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga nuotaika, diskomfortas;

padidėjęs transaminazių, gama-gliutamiltransferazės kiekis kraujyje, padidėjęskepenų fermentų kiekis kraujyje;

skausmingumas atliekant procedūras.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių):

infekcijos;

sutrikusi šlapimo kiekio susidarymą kontroliuojančio hormono sekrecija;

cukrus šlapime, sumažėjęs gliukozės, padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;

emocijų stoka, orgazmo nebuvimas;

piktybinis neurolepsinis sindromas (suglumimas, sąmonės pritemimas arba netekimas, karščiavimas, stiprus raumenų sąstingis);

galvos smegenų kraujagyslių pakitimai;

koma dėl sutrikusios cukrinio diabeto kontrolės;

glaukoma (padidėjęs akispūdis), akių judesių sutrikimas, vokų pakraščių sukietėjimas, akių trūkčiojimas;

vartojant Aleptolan atliekant akių operaciją dėl lęšio drumsties (kataraktos) gali įvykti sutrikimas, vadinamas subliuškusios rainelės sindromu. Jeigu Jums reikia atlikti kataraktos operaciją, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą;

baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų), reikalingų kovai su infekcija, pavojingas sumažėjimas;

sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, burnos, veido, lūpų arba liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu, kartais smarkiu kraujospūdžio sumažėjimu;

nereguliarus širdies plakimas;

kraujo krešulių kojose, plaučiuose susidarymas;

sutrikęs kvėpavimas miego metu (apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;

kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;

dėl vaistų vartojimo patinęs liežuvis, supleišėjusios lūpos, išbėrimas;

pleiskanos;

raumenų skaidulų irimas, raumenų skausmas (rabdomiolizė);

vėluojančios mėnesiės, krūties liaukų padidėjimas, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų;

padidėjęs insulino (cukraus kiekį kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje;

priapizmas (pailgėjusi varpos edrekcija, kurios gydymui gali būti reikalinga chirurginė operacija);

odos sukietėjimas;

kūno temperatūros sumažėjimas, rankų ir kojų šaltumas;

vaistų vartojimo nutraukimo simptomai;

odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių ):

gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos;

sunki alerginė reakcija, pasireiškianti patinimu, kuris gali apimti ryklę ir dėl to pasunkėja kvėpavimas;.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali atsirasti vartojant aliperidono, vaisto, labai panašaus į risperidoną, todėl ir vartojant Aleptolan galimas šalutinis poveikis: greitas širdies plakimas atsistojus.

Vaikams ir paaugliams papildomai pasitaikantis šalutinis poveikis

Dažniausiai vaikams tikėtinas šalutinis poveikis panašus į suaugusiųjų.

Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė šis šalutinis poveikis: mieguistumas ar slopinimas, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, šalimo nelaikymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Aleptolan

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti tablečių talpyklėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aleptolan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (E470b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), natrio laurilsulfatas ir titano dioksidas (E171).

- 1 mg tablečių sudėtyje dar yra: polidekstrozės (1200), hipromeliozės 3 cP (E464), hipromeliozės 6 cP (E464), trietilo citrato (E1505), hipromeliozės 50 cP (E464), makrogolio 8000 (E110).

- 2 mg tablečių sudėtyje dar yra: iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).

- 3 mg tablečių sudėtyje dar yra: iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), dažiklio chinolino geltonojo (E104) aliuminio kraplako ir saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).

- 4mg tablečių sudėtyje dar yra: iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), dažiklio chinolino geltonojo aliuminio kraplako (E104) ir indigokarmino aliuminio kraplako(E132).

Aleptolan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aleptolan tabletės yra įvairaus stiprumo: 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg. Įvairaus stiprumo tabletes galima atskirti pagal spalvą ir įspaudą:

Aleptolan 1 mg: baltos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „1“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 2 mg: gelsvai rausvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „2“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 3 mg: geltonos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „3“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 4 mg: žalsvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „4“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dalis.

Aleptolan 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse po 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5x20) tablečių.

Aleptolan 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletės supakuotos plastikinėse tablečių talpyklėse po 50, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. das Industrias-Alto do Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portugalija

arba

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Aleptan

Estija, Latvija, Lietuva: Aleptolan

Nyderlandai: Risperidon G.L.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .