Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo

Kaip vartoti Finasteride Aurobindo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Finasteride Aurobindo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas

Finasteride Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie veikia mažindami priešinės liaukos (prostatos) dydį.

Finasteride Aurobindo naudojamas gydyti ir kontroliuoti gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai – GPH). Jis skirtas sukelti išvešėjusios prostatos sumažėjimą, pagerinti šlapimo tekėjimą bei simptomus, susijusius su GPH, taip pat sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo riziką bei chirurginės operacijos poreikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo vartoti negalima

- Jei yra alergija finasteridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

- jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vyrams);

- vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Finasteride Aurobindo.

- jei organizme lieka didelis šlapimo kiekis ir (arba) yra smarkiai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Tokiu atveju reikia atidžiai ištirti šlapimo takus dėl jų susiaurėjimo.

- atliekant PSA tyrimą (šis tyrimas skirtas nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti tiriamosios medžiagos – PSA – lygį kraujyje.

- jei Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę, nes spermoje gali būti nedidelis vaisto kiekis, galintis turėti poveikio normaliam kūdikio lytinių organų vystymuisi.

Pasitarkite su gydytoju, jei kuris nors iš minėtų punktų Jums tinka ar tiko anksčiau.

Kiti vaistai ir Finasteride Aurobindo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Aurobindo paprastai neturi poveikio kitiems vaistams.

Finasteride Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Finasteride Aurobindo gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Finasteride Aurobindo negalima vartoti moterims.

Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių Jei finasteridas pateks į moters, nešiojančios vyriškos lyties vaisių, organizmą per odą ar bus suvartotas per burną, vaikas gali gimti su blogai susiformavusiais lytiniais organais. Šios tabletės turi plėvelės dangą, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.

Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę (pvz., naudotis prezervatyvu) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiek žinoma, Finasteride 5 mg plėvele dengtos tabletės nepaveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Finasteride Aurobindo sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį medikamentą kreipkitės į savo gydytoją.

3. Kaip vartoti Finasteride Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji:

Rekomenduojama dozė yra viena Finasteride Aurobindo 5 mg tabletė per parą (atitinka 5 mg finasterido).

Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti tiek nevalgius, tiek kartu su maistu. Plėvelė dengtą tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, įvertinti, ar pasiektas teigiamas poveikis, gali prireikti bent šešių mėnesių trukmės gydymo.

Jūsų gydytojas Jus informuos, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Aurobindo 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Nėra duomenų apie pacientų su nepakankama kepenų funkcija Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimą.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“). Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimas iki šiol netirtas.

Vyresnio amžiaus pacientai

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“).

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei jaučiate, kad Finasteride Aurobindo 5 mg poveikis Jums per stiprus ar per silpnas.

Ką daryti pavartojus per didelę Finasteride Aurobindo dozę

Jei suvartojote Finasteride Aurobindo daugiau nei paskirta arba jei atsitiktinai šio vaisto suvartojo vaikai, tuojau pat kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Finasteride Aurobindo

Jei pamiršote pavartoti Finasteride Aurobindo 5 mg, pavartokite jo tuojau pat, kai apie tai prisiminėte, nebent jau yra atėjęs laikas suvartoti kitą dozę – tokiu atveju turite toliau gerti vaistus taip, kaip jums išrašyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti , gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.

Dažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių ):

nėra erekcijos (impotencija);

mažesnis lytinis potraukis;

ejakuliacijos sutrikimai, pavyzdžiui, mažiau išsiskiria spermos lytinio akto metu. Šis spermos sumažėjimas neturi poveikio normaliai lytinei funkcijai.

Šis šalutinis poveikis gali po kurio laiko išnykti, jeigu ir toliau vartosite Finasteride Aurobindo. Jeigu ne, paprastai jis praeina nustojus vartoti Finasteride Aurobindo.

Nedažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ):

krūtų padidėjimas arba jautrumas;

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

palpitacija (jaučiamas širdies plakimas);

kepenų veiklos pokyčiai, kurie matomi kraujo tyrimuose;

sėklidžių skausmas.

Alerginės reakcijos

Jeigu atsiranda alerginė reakcija, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi požymiai:

odos bėrimas, niežėjimas arba sustandėjimai (mazgeliai) po oda (dilgėlinė);

lūpų ir veido patinimas.

Turite skubiai pranešti savo gydytojui apie visus krūtų audinio pokyčius, pavyzdžiui, guzelius, skausmą, jų padidėjimą arba išskyras, nes tai gali būti rimtos ligos, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu norėtumėte gauti daugiau informacijos apie navikų vertinimo sistemą arba šį tyrimą, klauskite savo gydytojo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Finasteride Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Finasteride Aurobindo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Finasteride Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.

Finasteride Aurobindo 5 mg tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse ir baltos spalvos matiniuose DTPE buteliukuose, užkimštuose polipropileno uždoriu.

Lizdinė plokštelė: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ir 120 plėvele dengtų tablečių.

DTPE buteliukas: 30, 50, 60, 90, 98, 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

Swift Services () Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

arba

Adamed Sp. z o.o.

Pienk6w 149

05-152 Czosn6w

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kipras Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Vokietija Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Danija Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Estija Finasteride Aurobindo

Graikija FINESCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Ispanija FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película

Prancūzija FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Airija Fintrid 5 mg film-coated tablets

Italija Finasterid DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Lietuva Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Lenkija ADASTER

Portugalija Finasterida Aurobindo

Švedija Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Jungtinė Karalystė Finasteride 5 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje