Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui

Granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Granisetron Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Granisetron Teva

3. Kaip vartoti Granisetron Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Granisetron Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Granisetron Teva ir kam jis vartojamas

Granisetron Teva sudėtyje yra vaisto, vadinamo granisetronu. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „5- HT3 receptorių antagonistais“ arba „antiemetikais“.

Granisetron Teva vartojamas dėl tam tikro gydymo, pavyzdžiui, vėžio chemoterapijos arba spindulinio gydymo, arba po chirurginės operacijos atsiradusiam pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti ar gydyti.

Iš koncentrato paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Granisetron Teva

Granisetron Teva vartoti negalima:

jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdamas vartoti injekcinį tirpalą pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Granisetron Teva jeigu:

Jums dėl žarnos (žarnų) užsikimšimo sutriko tuštinimasis;

Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, esate gydomas nuo vėžio vaistais, kurie žinomai pažeidžia širdį, arba Jūsų organizme yra sutrikusi druskų, tokių kaip kalio, natrio ar kalcio, pusiausvyra (elektrolitų sutrikimai);

vartojate kitų vaistų „5-HT3 receptorių antagonistus“. Tai yra dolasetronas ar ondansetronas, kurie, panašiai kaip ir Granisetron Teva, vartojami pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų.

Serotonino sindromas yra reta, bet gyvybei pavojinga reakcija, kuri gali atsirasti vartojant granisetroną (žr. 4 sk.). Ši reakcija gali atsirasti vartojant granisetroną vieną, bet labiau tikėtina, kad ji atsiras jei Jūs vartojate granisetroną su tam tikrai vaistais (ypač su fluoksetinu, paroksetinu, sertralinu, fluvoksaminu, citalopramu, escitalopramu, venlafaksinu, duloksetinu).

Kiti vaistai ir Granisetron Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Tai būtina, nes Granisetron Teva gali pakeisti kai kurių vaistų veikimo būdą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti šio injekcinio tirpalo veikimo būdą.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

nereguliariam širdies ritmui gydyti vartojami vaistai, kiti „5-HT3 receptorių antagonistai“, tokie kaip dolasetronas arba ondansetronas (žiūrėkite anksčiau “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);

fenobarbitalis, kuriuo gydoma epilepsija;

ketokonazolas, kuriuo gydoma grybelinė infekcija;

antibiotikas eritromicinas, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos.

SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) vartojamus depresijos gydymui. Pavyzdžiui fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai) vartojamus depresijos gydymui. Pavyzdžiui venlafaksiną, duloksetiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Netikėtina, kad Granisetron Teva paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Granisetron-Teva sudėtyje yra natrio

Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis, jeigu paros dozė viršija 6,6 ml.

3. Kaip vartoti Granisetron Teva

Paruoštą injekcinį arba infuzinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Granisetron Teva dozė skirtingiems pacientams yra nevienoda. Ji priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo, ar gydymui. Reikiamą dozę Jums nustatys gydytojas.

Granisetron Teva leidžiama arba infuzuojama į veną.

Apsauga nuo radioterapijos ar chemoterapijos sukelto pykinimo ar vėmimo

Jums bus suleista injekcija prieš radioterapijos ar chemoterapijos pradžią. Injekcija į veną trunka nuo 30 sekundžių iki 5 minučių ir dozė paprastai būna nuo 1 mg iki 3 mg. Prieš injekciją vaistinis preparatas gali būti skiedžiamas.

Radioterapijos ar chemoterapijos sukelto pykinimo ar vėmimo gydymas

Injekcija užtrunka nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, dozė paprastai būna nuo 1 mg iki 3 mg. Prieš injekuojant vaistinį preparatą į Jūsų veną jis gali būti praskiedžiamas. Po pirmosios dozės, tam kad sustabdyti pykinimą, jums gali būti skiriama daugiau injekcijų. Tarp injekcijų turi būti mažiausiai 10 minučių tarpas. Didžiausia granisetrono dozė, kuri bus Jums skiriama yra 9 mg per parą.

Derinys su kortikosteroidais

Injekcijos veiksmingumą galima padidinti papildomai vartojant vaistinius preparatus, vadinamus adrenokortikosteroidais. Jums gali būti skiriama arba deksametazono nuo 8 mg iki 20 mg dozė prieš radioterapiją arba chemoterapiją arba 250 mg metilprednizolono, kuris bus skiriamas ir prieš ir po radioterapijos ar chemoterapijos.

Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją

Vaikams granisetronas bus sušvirkštas į veną, kaip aprašyta anksčiau, dozę parenkant pagal vaiko kūno svorį. Likus 5 minutėms iki spindulinio gydymo ar chemoterapijos, injekcinis tirpalas bus praskiestas ir sušvirkštas per 5 minutes. Vaikams galima sušvirkšti ne daugiau kaip 2 dozes per parą ir ne dažniau kaip kas 10 minučių.

Po chirurginės operacijos atsiradusio pykinimo ir vėmimo gydymas

Injekcija į veną užtruks nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, įprasta dozė – 1 mg. Daugiausia, kiek galite suvartoti granisetrono, yra 3 mg per parą.

Vaikams šio vaisto chirurginės operacijos sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Granisetron Teva dozę?

Injekcinį arba infuzinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl netikėtina, kad bus perdozuota. Vis dėlto, jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Perdozavimo simptomas yra nestiprus galvos skausmas. Jūs būsite gydomas priklausomai nuo pasireiškusių simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėję šią problemą Jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:

alerginė reakcija (anafilaksija). Jos požymiai gali būti ryklės, veido, lūpų ar burnos patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali Jums pasireikšti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos skausmas;

vidurių užkietėjimas. Gydytojas stebės Jūsų būklę.

Dažni: gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių

miego sutrikimai (nemiga);

kepenų veiklos pokyčiai, kuriuos parodo kraujo tyrimai;

viduriavimas.

Nedažni: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių

išbėrimai odoje, alerginė odos reakcija ar “dilgėlinis išbėrimas” (urtikarija). Jo požymiai gali būti raudonos, iškilos ir niežtinčios pūkšlės;

širdies plakimo (ritmo) ir matomi EKG (širdies elektrinės veiklos užrašo) pokyčiai;

neįprasti nevalingi judesiai, tokie kaip drebulys, raumenų sąstingis ir raumenų susitraukimai:

serotonino sindromas. Simptomai gali būti tokie kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas, aukšta temperatūra ir aukštas kraujo spaudimas, padidėjęs prakaitavimas ir dažnas širdies plakimas, sujaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, drebulys, raumenų susitraukimai, trūkčiojimai ar sustingimas, koordinacijos netekimas ir neramumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Granisetron Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra rudas, šio vaisto vartoti negalima.

Po atidarymo ir praskiedimo preparatą būtina nedelsiant vartoti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Granisetron Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Kiekviename koncentrato injekciniam / infuziniam tirpalui mililitre yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje ar flakone yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Granisetron Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui.

Sterilus, skaidrus, bespalvis tirpalas.

3 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėse.

Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 ampulių.

3 ml I tipo skaidraus stiklo flakonuose, užkimštuose gumos kamščiu su baltu dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Vengrija

arba

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier,

89100 Sens

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Dėl saugumo paprastai Granisetron Teva reikia niekada nemaišyti tirpaluose su kitais vaistais. Profilaktinę Granisetron Teva infuziją reikia baigti prieš citostatinio gydymo pradžią.

Granisetron Teva infuzinio tirpalo ruošimas ir vartojimas

Chemoterapijos arba radioterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas

Suaugusieji

Ruošiant 3 mg dozę, išsiurbus iš ampulės 3 ml preparato jį reikia skiesti 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 15 ml (injekcijai iš karto) arba infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 20 – 50 ml, vienu iš šių tirpalų:

0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu;

0,18 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalu;

5 % (m/V) gliukozės tirpalu;

Hartmano injekciniu tirpalu;

natrio laktato tirpalu;

10 % (m/V) manitolio tirpalu.

Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia arba iš lėto injekuoti į veną (15 ml suleisti per 30 sekundžių), arba suvartoti infuzijos į veną būdu (20–50 ml sulašinti į veną per 5 minutes)

Granisetrono derinys su adrenokortikosteroidais

Parenteraliai vartojamo granisetrono veiksmingumą galima padidinti papildoma į veną leidžiamų adrenokortikosteroidų doze, pavyzdžiui, prieš pradedant gydymą citostatikais galima paskirti 8-20 mg deksametazono arba prieš pradedant chemoterapiją ir neužilgo po jos pabaigos galima paskirti 250 mg metilprednizolono.

Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip tris 3 mg/3 ml granisetrono dozes. Per 24 valandas negalima suvartoti daugiau kaip 9 mg granisetrono.

Paaugliai, sveriantys daugiau nei 50 kg

Ruošiant 40 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, išsiurbus reikiamą kiekį preparato jį reikia skiesti infuziniu tirpalu tol, kol skiedinio tūris taps 10 – 30 ml. Galima vartoti bet kurį iš šių tirpalų:

0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalą;

0,18 % (m/V) natrio chlorido ir 4 % (m/V) gliukozės tirpalą;

5 % (m/V) gliukozės tirpalą;

Hartmano injekcinį tirpalą;

natrio laktato tirpalą ar 10 % (m/V) manitolio tirpalą.

Kitų skiediklių vartoti negalima.

Dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per 5 minutes.

Jei reikia, per 24 valandas gali būti suvartojama viena papildoma 40 mikrogramų/kg kūno svorio (ne daugiau 3 mg) dozė. Ši papildoma dozė gali būti vartojama praėjus ne mažiau kaip 10 minučių nuo pradinės infuzijos.