VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus ar Jūsų vaiką nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems jo duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VAXIGRIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina Jums ar Jūsų vaikui prieš vartojant VAXIGRIP

3. Kaip vartoti VAXIGRIP

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VAXIGRIP

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VAXIGRIP ir kam jis vartojamas

VAXIGRIP yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo. VAXIGRIP reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

Suleidus VAXIGRIP vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl skiepyti Jus ar Jūsų vaiką reikėtų kiekvienais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos geriausią laiką kada reikia pasiskiepyti.

VAXIGRIP skirta apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.

Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūs ar Jūsų vaikas gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją Jūs ar Jūsų vaikas jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. Kas žinotina prieš jums ar jūsų vaikui vartojant VAXIGRIP

Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VAXIGRIP vartoti negalima:

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas):

veikliosioms medžiagoms

bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai, pvz., kiaušiniui (ovalbuminui ar vištienos baltymui), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai mažas.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate liga su dideliu ar vidutiniu karščiavimu arba ūmine liga vakcinaciją reikėtų atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VAXIGRIP.

Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:

yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą),

yra kraujavimo problemų arba lengvai atsiranda mėlynės.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.

Kiti vaistai ir VAXIGRIP

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų.

VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.

Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gripo vakcinas galima vartoti visais nėštumo periodais. Nors, skiriant vakciną antrojo ir trečiojo trimestro metu, yra surinkta daugiau saugumo duomenų, nei skiriant pirmojo trimestro metu, pasauliniai duomenys apie nėščiųjų skiepijimą inaktyvuota vakcina nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai.

VAXIGRIP galima vartoti žindymo metu.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VAXIGRIP.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VAXIGRIP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

VAXIGRIP sudėtyje yra kalio ir natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t.y. iš esmės „be kalio“ ir „be natrio“.

3. Kaip vartoti VAXIGRIP

Dozavimas:

Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 36 mėn. ir vyresniems skiriama viena 0,5 ml dozė.

Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. skiriama viena 0,25 ml dozė.

Jeigu reikalaujama pagal nacionalines rekomendacijas, galima skirti 0,5 ml dozę.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 9 metų ir anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo būdas

Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę VAXIGRIP dozę?

Kai kuriais atvejais buvo naudojama didesnė nei rekomenduojama dozė.

Tokiais atvejais, kai buvo registruota nepageidaujamų poveikių, informacija atitiko 4 skyriuje aprašytąją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

NEDELSIANT kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas patyrė:

Sunkias alergines reakcijas:

Dėl kurių gali reikėti skubios medicinos pagalbos esant žemam kraujospūdžiui, greitam, paviršutiniškam kvėpavimui, greitam širdies plakimui ir silpnam pulsui, šaltai, lipniai odai, galvos svaigimui, kas gali sukelti kolapsą (šoką).

Patinimas, geriausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ir kitas kūno vietas, dėl kurio gali būti sunku ryti ir kvėpuoti (angioedema).

Alergines reakcijas, pvz., odos reakcijos, kurios gali plisti kūne, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą, paraudimą (eritemą).

Šie nepageidaujami poveikiai yra reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių), išskyrus dilgėlinę, kuri yra nedažna (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) vaikams nuo 3 iki 8 metų.

Kiti pranešti nepageidaujami poveikiai

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) suaugusiesiems ir senyviems:

Galvos skausmas(1)

Raumenų skausmas(1)

Bendras negalavimas(1) (2), neįprastas nuovargis ar silpnumas(1) (2)

Injekcijos vietos reakcijos(1): skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas, niežėjimas(2)

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) vaikų* populiacijoje:

Galvos skausmas(1) (5) (6), neįprastas verkimas(1) (4), dirglumas(1) (4), mieguistumas(1) (4)

Raumenų skausmas(1) (5) (6)

Viduriavimas(1) (4)

Sumažėjęs ar dingęs apetitas(1) (4)

Bendras negalavimas(1) (5) (6), karščiavimas(1) (4), drebulys (1) (6)

Reakcijos injekcijos vietoje (1): skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas(4) (5)

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) suaugusiesiems ir senyviems:

Sąnarių skausmas(1)

Padidėjęs prakaitavimas(1)

Reakcijos injekcijos vietoje: mėlynės(1), niežėjimas(3)

Drebulys(1), karščiavimas(1), bendras negalavimas(3), neįprastas nuovargis ar silpnumas(3)

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) vaikų* populiacijoje:

Galvos svaigimas(6)

Nemiga(1) (4)

Vėmimas(1) (4)

Karščiavimas(5) (6), drebulys(5)

Reakcijos injekcijos vietoje: mėlynės(1), niežėjimas, diskomfortas(6), sukietėjimas(6), karštis(6)

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) suaugusiesiems ir senyviems:

Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas(2)

Mieguistumas(3), galvos svaigimas(3)

Pykinimas (2), viduriavimas(1)

Į gripą panaši liga(2)

Reakcijos injekcijos vietoje(2):diskomfortas, karštis

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) vaikų* populiacijoje:

Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas(5)

Viduriavimas(5)

Reakcijos injekcijos vietoje(5): kraujavimas, karštis

* Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių) suaugusiesiems ir senyviems:

Nutirpimas ar dilgčiojimo jausmas (parestezija), sumažėjęs jautrumas (hipestezija) (2), rankos nutirpimas, skausmas ir silpnumas (žasto radikulitas) (3), skausmas pagal nervo eigą (neuralgija) (3)

Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas(3)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas(4) (6)

Nutirpimas ar dilgčiojimo jausmas (parestezija)(7)skausmas pagal nervo eigą (neuralgija) (5) (6)

Traukuliai (konvulsijos)

Neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas(2) (3) (5) (6), Guillain-Barre sindromas(2) (3) (5) (6))

Kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus

Laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (laikina trombocitopenija).

(1)Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė per 3 dienas po vakcinacijos ir išnyko per 1–3 dienas be gydymo. Dauguma iš šių poveikių buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo.

(2)Suaugusiesiems (3)Senyviems (4)Nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (5)Nuo 3 iki 8 metų amžiaus

(6)Nuo 9 iki 17 metų amžiaus (7)Nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VAXIGRIP

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VAXIGRIP sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

..…….……..............................................................................................................15 mikrogramų HA**

B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo)..........15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje

*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose

**Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2017/2018 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido, injekcinio vandens.

VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija tiekiama iš anksto užpildytame 0,5 ml švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Registruotojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.

Tel.: 8 5 2755224

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-31.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų būti paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakcina turėtų pasiekti kambario temperatūrą.

Prieš vartojimą suplakti.

Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.

Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.

Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.

0,25 ml skyrimo vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus instrukcijos

Kai reikia švirkšti 0,25 ml dozę, kad būtų pašalinta pusė 0,5 ml švirkšto tūrio, švirkštą reikia laikyti statmeną ir nuspausti stūmoklį, kol jis pasieks ploną juodą liniją ant švirkšto. Sušvirkškite švirkšte likusį 0,25 ml tūrį.

Žr. taip pat 3 skyrių „Kaip vartoti VAXIGRIP“.