Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
epirubicino hidrochloridas
Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kol jums bus duota šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš tai, kol jums bus duota Epirubicin Accord
3. Kaip jums bus duodama Epirubicin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epirubicin Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Epirubicin Accord ir kam jis vartojamas
Šio Jūsų vaisto pavadinimas yra „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas“, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas „Epirubicin Accord“.
Kas yra Epirubicin Accord
Epirubicin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Epirubicin Accord priklauso vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Šie vaistai veikia greitai augančias ląsteles ir lėtina ar stabdo jų augimą bei didina ląstelių žuvimo tikimybę.
Kam vartojamas Epirubicin Accord
Epirubicin Accord vartojamas įvairioms vėžinėms ligoms gydyti vienas arba kartu su kitais vaistais. Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo to, koks vėžio tipas yra juo gydomas.
Epirubicin Accord vartojamas krūties, plaučių, kiaušidžių ir skrandžio vėžiniams susirgimams gydyti.
Šlapimo pūslės sienelės pakitusioms ląstelėms arba vėžiui gydyti Epirubicin Accord per kateterį sušvirkščiamas į šlapimo pūslę. Šio vaisto taip pat galima vartoti vėžinių ląstelių atsiradimo profilaktikai po kitokio gydymo.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Accord
Epirubicin Accord vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija epirubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar panašiems chemoterapijos vaistams (antraciklinams arba antracenedionams)
jeigu žindote kūdikį
jeigu jūsų kraujas gamina per mažai kraujo ląstelių, dėl to jų skaičius yra per mažas, nes Epirubicin Accord gali dar labiau sumažinti jų kiekį
jeigu sergate sunkios formos kepenų liga
jeigu pastaruoju metu patyrėte širdies smūgį, netinkamai funkcionavo jūsų širdies raumuo, jautėte stiprų nereguliarų širdies plakimą, staigų skausmą krūtinėje, sirgote neuždegimine širdies raumens liga ar praeityje turėjote bet kokį sunkų širdies veiklos sutrikimą, ar šiuo metu tokia būklė jums gydoma
anksčiau buvote gydomi Epirubicin Accord ar panašiais chemoterapijai skirtais vaistiniais preparatais, nes ankstesnis gydymas šiais vaistiniais preparatais gali padidinti šalutinio poveikio riziką
jeigu sergate infekcijomis, veikiančiomis kelis organus
jeigu sergate šlapimo takų infekcija
jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu
jeigu yra invazinių auglių, prasiskverbiančių iš šlapimo pūslės
jeigu patiriate kateterizacijos problemų (gydytojui sudėtinga įvesti kateterį (vamzdelį) į jūsų šlapimo pūslę)
jeigu jūsų šlapime yra kraujo
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Epirubicin Accord:
• jeigu jūsų kepenys arba inkstai funkcionuoja netinkamai
• jeigu buvote arba turite būti skiepijami
• jeigu šiuo metu pasireiškia ūmios toksinės būklės, pvz.,
ūmus burnos uždegimas
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
mažas trombocitų skaičius arba
bendrosios infekcijos
jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote trastuzumabo (vaisto, vartojamo tam tikroms vėžio formoms gydyti). Trastuzumabas organizme gali išlikti iki 7 mėnesių. Kadangi trastuzumabas gali paveikti širdį, nutraukus trastuzumabo vartojimą Epirubicin Accord vartoti negalima iki 7 mėnesių. Jei Epirubicin Accord vartojamas nepraėjus šiam laikotarpiui, tuomet reikia atidžiai sekti Jūsų širdies veiklą.
Tai padės gydytojui nuspręsti, ar šis vaistas jums yra tinkamas.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei gydymo Epirubicin Accord metu pasireiškia arba pablogėja kuri nors iš toliau išvardytų būklių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):
širdies sutrikimai, kurie gali būti:
ūminiai (pasireiškiantys iš karto po gydymo pradžios): širdies susitraukimų dažnio padidėjimas arba sumažėjimas ir ritmo pokyčiai (aritmijos). Šie sutrikimai lengvai pastebimi atliekant elektrokardiogramos (EKG) tyrimą ir nėra pakankamai svarbūs, kad reikėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu;
uždelsti (pasireiškiantys praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios, kartais po 2–3 mėnesių, bet taip pat praėjus daugeliui mėnesių ar metų po gydymo pabaigos). Dažniausi uždelsto toksinio poveikio požymiai yra šie:
širdies nesugebėjimas tiekti pakankamą kiekį kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius (širdies nepakankamumas). Dažniausi simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys), skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), kitų kūno dalių, ypač kojų ir kulkšnių, patinimas (periferinė edema), širdies (kardiomegalija) ir kepenų padidėjimas (hepatomegalija), sumažėjęs šlapimo kiekis (oligurija), skysčio kaupimasis pilve (ascitas) ir ertmėje tarp plaučių ir krūtinės (pleuros efuzija), pakitęs širdies plakimas (galopo ritmas). Kartais širdies nepakankamumas gali būti sunkus ir baigtis mirtimi;
sumažėjęs bendras baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje (leukopenija) arba baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais (neutropenija), arba trombocitų (trombocitopenija), arba raudonųjų kraujo kūnelių (anemija). Paprastai baltųjų kraujo kūnelių skaičius labiausiai sumažėja praėjus 10-14 dienų nuo gydymo pradžios, o po to iki 21 dienos vėl tampa normalus. Kartais šių ląstelių skaičiaus sumažėjimo kraujyje pasekmės gali būti sunkios, pvz., karščiavimas, įvairių organų ir kraujo infekcijos, šokas, kraujavimas, deguonies sumažėjimas smegenyse ir mirtis;
baltųjų kraujo kūnelių vėžys (leukemija), kurio nebuvo prieš pradedant gydymą epirubicinu (antrinė leukemija). Leukemija gali pasireikšti praėjus 1–3 metams po gydymo epirubicinu pabaigos ir yra labiau tikėtina, jei šis vaistas skiriamas didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio ar spinduliniu gydymu;
vėmimas ir burnos gleivinės uždegimas (stomatitas). Sunkiais atvejais gali atsirasti ir gleivinės opų. Šie pažeidimai paprastai išnyksta iki trečiosios gydymo savaitės;
kepenų sutrikimai, nes didėja pavojus, kad šis vaistas gali sukelti toksinį poveikį visam organizmui. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, pakoreguos epirubicino dozę;
venų, į kurias pakartotinai buvo leidžiama epirubicino, uždegimas (flebitas);
uždegimas ir venos užsikimšimas (tromboflebitas), vaisto nutekėjimas iš venos, į kurią buvo įdurta adata (ekstravazacija). Ekstravazacijos atveju gali atsirasti vietinis skausmas, pūslės, odos paraudimas, o sunkiais atvejais – nekrozė, todėl epirubicino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Nekrozė gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms po ekstravazacijos. Šių pavojų galima išvengti, jei griežtai laikomasi epirubicino vartojimo į veną instrukcijų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Epirubicin Accord“);
per didelis šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas;
uždegimas ir kraujo krešulių susidarymas venose, daugiausia kojų, dubens (tromboflebitas) ir plaučiuose (plaučių embolija). Kai kuriais atvejais plaučių embolija gali sukelti mirtį.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei gydymo metu, kai Epirubicin Accord leidžiamas tiesiogiai į šlapimo pūslę (intravezikulinis vartojimas), pasireiškia arba pablogėja kuri nors iš toliau išvardytų būklių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):
pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija), dažnas nedidelio šlapimo kiekio išsiskyrimas kartu nevartojant skysčių (polakiurija), dažnas poreikis šlapintis naktį (nikturija), skausmingas, lėtas ir pertraukiamas šlapimo išsiskyrimas, dažnai lašais (strangurija), kraujas šlapime (hematurija), diskomfortas šlapimo pūslėje, vidinės šlapimo pūslės sienelės nekrozė, šlapimo pūslės suspaudimas.
Gydymo Epirubicin Accord metu negalima skiepytis vakcinomis, vadinamomis „gyvomis“ arba „nusilpnintomis“ vakcinomis, nes dėl silpnos imuninės apsaugos gali kilti sunkių ar mirtinų infekcijų. Vietoj to Jus galima skiepyti vakcinomis, vadinamomis „negyvomis“ arba „inaktyvuotomis“ vakcinomis, nors tokio tipo vakcinų poveikis gali būti mažesnis.
Šis vaistas gali sukelti negrįžtamų pakitimų, kurie gali paveikti ir Jūsų būsimus vaikus. Todėl gydymo Epirubicin Accord metu būtina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, kad būtų išvengta nėštumo. Jei nutraukus gydymą norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją specialistą.
Prieš gydymą Epirubicin Accord ir jo metu gydytojas dažnai ir reguliariai atliks Jums laboratorinius tyrimus, kad įvertintų Jūsų būklę ir šio vaisto veiksmingumą.
Kiti vaistai ir Epirubicin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
cimetidino (įprastai vartojamas skrandžio opoms gydyti ir rėmeniui mažinti). Cimetidinas gali sustiprinti Epirubicin Accord poveikį;
kalcio kanalų blokatorių (širdies ligoms gydyti);
interferono α2b (vėžiniams susirgimams gydyti);
chinino (maliarijai gydyti);
antibiotikų, pvz., sulfonamido ir chloramfenikolio;
antiretrovirusinių vaistinių preparatų (ŽIV infekcijai gydyti);
difenilhidantoino (epilepsijai gydyti);
skausmą malšinančių vaistų, pvz., amidopirino darinių;
deksverapamilio (tam tikriems širdies veiklos sutrikimams gydyti);
trastuzumabo (vėžiui gydyti). Jūsų gydytojas, jei įmanoma, po trastuzumabo nutraukimo iki 7 mėnesių turi vengti skirti Epirubicin Accord. Jeigu nepasibaigus šiam laikotarpiui vartojama Epirubicin Accord, rekomenduojama atidžiai sekti širdies veiklą;
deksrazoksano (vartojamą apsisaugoti nuo epirubicino sukelto lėtinio kumuliacinio kardiotoksiškumo);
epirubiciną vartojančius pacientus skiepyti gyva vakcina reikia vengti;
paklitakselio ar docetakselio (vaistus vėžiui gydyti). Paklitakselis, suleistas prieš epirubiciną, gali padidinti epirubicino koncentraciją kraujyje. Tačiau vartojant paklitakselį ir docetakselį kartu, kai prieš tai buvo skirtas epirubicinas, jie nedarė įtakos epirubicino koncentracijai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Venkite pastoti, jeigu jūs pati arba jūsų partneris esate gydomi šiuo vaistu. Jeigu esate lytiškai aktyvūs, nepriklausomai nuo to, ar esate vyras, ar moteris, gydymo metu patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Šio vaisto vartojimas gali sukelti apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia.
Žindymas
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu turite nutraukti žindymą, nes tam tikra jo dalis gali patekti į jūsų pieną ir pakenkti jūsų vaikui.
Vaisingumas
Vyrai: gydymas epirubicinu gali sukelti nevaisingumą, todėl šiuo vaistu gydomiems pacientams vyrams prieš gydymą reikėtų kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo. Pacientams vyrams, gydomiems epirubicinu, rekomenduojama gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo nepradėti vaiko.
Moterys: epirubicinas gali sutrikdyti menstruacijų ciklą arba sukelti priešlaikinę menopauzę moterims premenopauzėje. Pacientėms moterims, gydomoms epirubicinu, rekomenduojama gydymo metu ir mažiausiai 7 mėnesius po gydymo nepastoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nėra, jei jaučiatės visiškai atsigavę po gydymo ligoninėje ir aptarėte tai su savo gydytoju.
Epirubicin Accord sudėtyje yra natrio
Šio vaisto viename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Epirubicin Accord
Jeigu Jums paskirtas Epirubicin Accord jį gali leisti tik gydytojai ar slaugytojai, turintys chemoterapijos taikymo patirties.
Paprastai šį vaistą jums į veną sušvirkš (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. Atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę gydytojas nustatys tikslią vaisto dozę ir gydymosi dienų skaičių.
Dozė nustatoma įvertinus jūsų sveikatos būklę, ūgį ir svorį. Pagal jūsų ūgį ir svorį gydytojas nustatys jūsų kūno paviršiaus plotą, pagal kurį apskaičiuos tinkamą dozę.
Gydant šlapimo pūslės vėžį arba jo pasikartojimo prevencijai Epirubicin Accord taip pat galima sušvirkšti tiesiogiai į šlapimo pūslę. Dozė priklauso nuo šlapimo pūslės vėžio, kuriuo sergate, tipo. Jeigu vaisto bus švirkščiama tiesiogiai į šlapimo pūslę, jums bus nurodyta 12 valandų prieš procedūrą negerti jokių skysčių, kad šlapimas nepraskiestų vaisto šlapimo pūslėje.
Nors vieno gydymo kurso kartais pakanka, dažniau gydytojas patars po trijų ar keturių savaičių juos pakartoti. Ligai sukontroliuoti ir geresnei savijautai pajusti gali prireikti kelių kursų.
Gydymo Epirubicin Accord metu reguliariai lankykitės pas gydytoją.
Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų:
• kraują (kad nustatytų, ar nesumažėjo kraujo ląstelių kiekis, nes gali prireikti gydymo);
• širdies funkciją (didelių Epirubicin Accord dozių vartojimas gali sukelti širdies pažaidą. Jos galima nepastebėti keletą savaičių, todėl gali prireikti reguliarių tyrimų šiuo laikotarpiu);
• kepenis (atliekant kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar šis vaistas pavojingai nepaveikė jų funkcijos);
• šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje (Epirubicin Accord gali didinti šlapimo rūgšties koncentracijas kraujyje ir dėl to gali pasireikšti podagra. Jeigu šlapimo rūgšties koncentracija Jūsų kraujyje yra per didelė, Jums gali būti paskirtas kitas vaistas).
Ką daryti pavartojus per didelę Epirubicin Accord dozę
Vartojant dideles dozes, gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, opos burnoje, arba sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) ir trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu pasireiškė toks poveikis, Jums gali prireikti antibiotikų arba kraujo perpylimo. Burnos opas galima gydyti taip, kad gydant jos sukeltų mažesnį diskomfortą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai
Jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, nes jums gali prireikti gydytojo pagalbos arba jus gali tekti hospitalizuoti:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) kiekio sumažėjimas, dėl to padidėja infekcinių ligų ir karščiavimo tikimybė (leukopenija).
• Gali sumažėti trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti), dėl to Jums gali greičiau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) arba galite greičiau kraujuoti (trombocitopenija).
• Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – granuliocitų ir neutrofilų – kiekis (granuliocitopenija ir neutropenija).
• Tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, lydimas karščiavimo (febrilinė neutropenija).
Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), dėl kurio galite būti pavargę ir vangūs.
Venų uždegimas (flebitas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Susilpnėjusi širdies veikla (širdies nepakankamumas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Širdies sutrikimai gali pasireikšti pasunkėjusiu kvėpavimu (dusuliu), įvairių kūno dalių patinimu dėl skysčių kaupimosi, ypač pėdų, kulkšnių, kojų ir rankų, kepenų padidėjimu, skysčiais pilve ir jo padidėjimu (ascitu), skysčių buvimu tarpuplautyje ar krūtinėje (pleuros efuzija).
Sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija).
Tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada).
Lėtas širdies ritmas (bradikardija).
Kraujo netekimas iš kraujagyslių (kraujavimas).
Virškinimo trakto skausmas ar deginimas.
Virškinimo trakto opos.
Virškinimo trakto gleivinės uždegimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• Tam tikro tipo kraujo vėžys (ūminė limfinė leukemija, ūminė mieloleukemija).
• Stiprus karščiavimas, šaltkrėtis, prasta bendroji savijauta, dėl kraujo infekcijos gali būti jaučiamas plaštakų ar pėdų atšalimas.
• Kraujagyslės užsikimšimas (embolija).
Arterijos užsikimšimas (arterijos embolija).
• Pėdų ir plaštakų tinimas ir skausmas dėl venų uždegimo, įskaitant susijusį su kraujo krešuliais.
• Kraujo krešuliai plaučiuose, dėl kurių pasireiškia krūtinės skausmas ir dusulys (plaučių embolija).
Kraujo netekimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš virškinimo trakto).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
• Staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Spermatozoidų nebuvimas spermoje.
Alerginės reakcijos po Epirubicin Accord suleidimo tiesiogiai į šlapimo pūslę.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Pavojinga gyvybei būklė, kai esant per žemam kraujospūdžiui apnuodijamas kraujas (šokas).
Pilvo sutrikimas.
Sepsinis šokas.
Deguonies trūkumas audiniuose.
Audinių žūtis (audinių nekrozė) dėl to, kad iš venos, į kurią buvo įdurta adata, išbėga vaistas. Tokiu atveju Epirubicin Accord vartojimas nedelsiant nutraukiamas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Infekcijos.
• Akies uždegimas su paraudimu ir ašarojimu (konjunktyvitas).
• Skaidriosios akies dalies, vadinamos ragena, uždegimas (keratitas).
• Karščio pylimas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
• Karščiavimas.
• Viduriavimas.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos pažeidimai.
• Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po epirubicino vartojimo.
• Menstruacijų nebuvimas (amenorėja).
• Skausmingas virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir opos.
• Prasta bendroji savijauta.
• Tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo pasikeitimai.
• Tiesiogiai suleidus epirubicino į šlapimo pūslę, gali atsirasti uždegimas (cistitas). Simptomai gali būti: šlapinimosi pasunkėjimas (dizurija), dažnas nedidelio šlapimo kiekio išsiskyrimas kartu nevartojant skysčių (polakiurija), dažnas poreikis šlapintis naktį (nikturija), skausmingas, lėtas ir pertraukiamas šlapimo išsiskyrimas, dažnai lašais (strangurija), kraujas šlapime (hematurija), diskomfortas šlapimo pūslėje, vidinės šlapimo pūslės sienelės nekrozė (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
• Sumažėjęs apetitas / apetito nebuvimas.
• Vandens arba kūno skysčių netekimas organizme (dehidratacija).
• Sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija).
• Širdies impulsų laidumo sutrikimai.
• Tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimai (AV blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada).
• Lėtas širdies ritmas (bradikardija).
• Nepakankamas širdies kraujo pumpavimas į kūną (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija).
• Odos paraudimas (kraujo samplūdis į veidą).
• Skausmas arba deginimas virškinimo trakte.
• Stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas).
• Virškinimo trakto opos.
• Išbėrimas, niežulys.
• Neįprasta nagų spalva.
• Odos pokyčiai.
• Neįprasta odos spalva.
• Dažnas šlapinimasis.
• Šaltkrėtis.
• Sudirginimas injekcijos vietoje.
Vietinės reakcijos, tokios kaip deginimo pojūtis po Epirubicin Accord tiesioginio suleidimo į šlapimo pūslę.
• Nusilpusi širdies veikla.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• Plaučių infekcija (pneumonija).
• Dilgėlinė.
• Odos paraudimas (eritema).
• Silpnumo pojūtis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
• Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Elektrokardiogramos (EKG) pakitimai dėl širdies veiklos sutrikimų.
• Galvos sukimasis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Burnos gleivinės pažeidimas, skausmas ir deginimo pojūtis, kraujavimas burnoje ir tamsių dėmių atsiradimas burnoje.
• Diskomforto jausmas pilve.
• Odos paraudimas ar kitos į nudegimą saulėje panašios reakcijos veikiant saulės arba ultravioletiniais spinduliais.
• Odos pokyčiai vietose, kurios buvo veikiamos taikant spindulinį gydymą.
Jautrumas injekcijos vietoje.
Celiulitas.
Kraujagyslių sienelių sustorėjimas (flebosklerozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Epirubicin Accord
Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite saugioje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir flakono po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Epirubicin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas.
Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Epirubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Epirubicin Accord yra skaidrus raudonos spalvos tirpalas.
Pakuočių dydžiai:
1 x 5 ml flakonas (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml flakonas (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml flakonas (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml flakonas (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml flakonas (200 mg/100 ml)
5 ml ir 10 ml flakonai: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu aliuminio dangteliu.
25 ml flakonas: I tipo stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
50 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
100 ml flakonas: I tipo skaidraus suformuoto stiklo flakonas su 20 mm chlorobutilo RTS gumos kamščiu ir nuplėšiamu baltu arba ryškiai mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Ispanija
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Reikia vengti ilgalaikio vaistinio preparato kontakto su bet kuriuo šarminės reakcijos tirpalu (įskaitant tirpalus, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato), nes tai sukelia veikliosios medžiagos hidrolizę (degradaciją). Skiedimui galima naudoti tik skyriuje „Vartojimo instrukcija“ išvardytas medžiagas.
Nei injekcinio tirpalo, nei praskiesto tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais. Nustatytas fizinis nesuderinamumas su heparinu.
Epirubicin Accord negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Vartojimo instrukcija
Vartojimas į veną. Epirubicin Accord rekomenduojama sušvirkšti per infuzijų vamzdelį, per kurį į veną infuzuojamas 0,9 % natrio chlorido tirpalas. Kad sumažėtų trombozės ar vaistinio preparato ekstravazacijos į šalia venos esančius audinius rizika, rekomenduojama įprasta infuzijos trukmė yra nuo 3 iki 20 minučių, atsižvelgiant į dozę ir infuzinio tirpalo tūrį. Švirkšti tiesiai į veną nerekomenduojama, nes kyla vaistinio preparato ekstravazacijos į šalia venos esančius audinius rizika, net ir sušvirkštus pakankamą per adatą ištraukto kraujo kiekį.
Vartojimas į šlapimo pūslę. Prieš vartojimą Epirubicin Accord reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Epirubicino reikia instiliuoti per kateterį ir palaikyti šlapimo pūslėje 1-2 valandas. Instiliacijos metu pacientui reikia vartytis, kad būtų užtikrinta, jog vaistinis preparatas paveiks kuo didesnį gleivinės plotą. Kad šlapimas per daug nepraskiestų vaistinio preparato, pacientui reikia nurodyti, kad 12 valandų prieš instiliaciją negertų jokių skysčių. Pacientui reikia nurodyti, kad pasišlapintų pasibaigus instiliacijai.
Injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl bet kokius vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Saugaus priešnavikinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo rekomendacijos
Jeigu ruošiamas infuzinis tirpalas, šį tirpalą aseptinėmis sąlygomis turi ruošti patyręs darbuotojas.
Infuzinį tirpalą reikia ruošti specialiai skirtoje aseptinėje vietoje.
Reikia naudoti tinkamas apsaugines vienkartines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į akis. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas reikia plauti dideliu vandens ir (arba) 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekiu. Po to pasitikrinkite pas gydytoją.
Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, paveiktą vietą kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu. Šepečiu odos trinti negalima. Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Išsiliejus ar nutekėjus vaistiniam preparatui, užterštą vietą reikia apdoroti praskiestu natrio hipochlorito (1 % laisvo chloro) tirpalu (geriausia pamerkti) ir po to vandeniu. Visas valymui naudotas priemones reikia tvarkyti, kaip nurodyta toliau.
Nėščioms darbuotojoms tvarkyti citotoksinių vaistinių preparatų negalima.
Priemones (švirkštus, adatas ir kt.), kurios buvo naudojamos tirpinant ir (arba) skiedžiant citotoksinius vaistinius preparatus, reikia tvarkyti laikantis tinkamų atsargumo priemonių. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Laikymo sąlygos
Vaistinio preparato, esančio gamintojo pakuotėje
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui, bet kokius nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti. Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus gumos kamštį, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Tinkamumo laikas praskiedus injekcinį tirpalą
Vaistinį preparatą galima praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, laikantis aseptikos sąlygų, ir suleisti intraveninės infuzijos būdu. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai praskiestą vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C –8 C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptikos sąlygų.
Atliekų tvarkymas
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Visas medžiagas, kurios buvo naudotos ruošiant ar skiriant vaistinį preparatą arba kitaip kontaktavo su Epirubicin Accord tirpalu, reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų tvarkymo rekomendacijų.
Išsamios informacijos apie Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinį ar infuzinį tirpalą ieškokite preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
