Gemcitabine Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Accord 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine Accord 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord
3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vienus arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžys;
- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord
Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagai (nurodytai 6 skyriuje);
- žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Gemcitabine Accord reikia
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Accord. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.
Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas;
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba jaučiate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai).
- jeigu atsiranda bendras patinimas, tampa sunku kvėpuoti, padidėja svoris, nes tai gali būti skysčių tekėjimo iš mažųjų kraujagyslių į audinius požymis ir sunkios sveikatos būklės, vadinamos kapiliarų pralaidumo pralaidumo sindromu (KPS), simptomai;
- jeigu gydymo šiuo preparatu metu atsiranda tokių simptomų, kaip galvos skausmas ir sumišimas, smūgis (priepuolis) ar regėjimo pasikeitimų. Turite iš karto kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas užpakalinis grįžtamasis encefalopatinis sindromas (UGES).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui vartojimu nėštumo metu.
Vaisingumas
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui. Jeigu gydymo metu arba 6 mėnesius po jo norite susilaukti vaikų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui metu žindymą teks nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Accord gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Accord nesukelia mieguistumo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagas
Kiekviename Gemcitabine Accord 200 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio, kiekviename Gemcitabine Accord 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone 17,5 mg (< 1 mmol), o kiekviename Gemcitabine Accord 2000 mg miltelių infuziniam tirpalui flakone 35 mg (1,52 mmol). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.
3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord
Įprasta Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui dozė yra 1000-1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemcitabine Accord miltelius prieš vartojimą ištirpins ligoninės vaistininkas arba gydytojas.
Gemcitabine Accord visada bus infuzuojama į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gemcitabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
- Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine Accord infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).
- Bendras patinimas, sunkumas kvėpuoti, svorio padidėjimas, nes tai gali būti skysčių tekėjimo iš mažųjų kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromo) požymis (labai retas).
- Galvos skausmas ir regos pakitimai, sumišimas, smūgiai arba priepuoliai (užpakalinis grįžtamasis encefalopatinis sindromas) (labai retas).
- Labai didelis nuovargis ir silpnumas, taškinės kraujosruvos (purpura) arba kraujosruvos po oda (mėlynės) mažame plote, ūminis inkstų nepakankamumas (mažas šlapimo kiekis arba visiškas šlapimo nebuvimas) ir infekcinės ligos požymiai. Tai gali būti trombinės mikroangiopatijos (kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai.
Gemcitabine Accord gali sukelti šį šalutinį poveikį
Labai dažnas šalutinis poveikis
Maža hemoglobino koncentracija (anemija)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Mažas kraujo plokštelių kiekis
Kvėpavimo pasunkėjimas
Vėmimas
Pykinimas
Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)
Plaukų slinkimas
Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
Kraujas šlapime
Pakitę šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
Edema (kulkšnių, pirštų, veido patinimas)
Dažnas šalutinis poveikis
Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)
Anoreksija (apetito nebuvimas)
Galvos skausmas
Nemiga
Mieguistumas
Kosulys
Skystos išskyros iš nosies
Vidurių užkietėjimas
Viduriavimas
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos
Niežulys
Prakaitavimas
Raumenų skausmas
Nugaros skausmas
Karščiavimas
Silpnumas
Šaltkrėtis
Infekcinės ligos
Nedažnas šalutinis poveikis
Intersticinis pneumonitas (labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas)
Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
Pakitę krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)
Retas šalutinis poveikis
Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
Mažas kraujospūdis
Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis
Reakcijos injekcijos vietoje
Labai retas šalutinis poveikis
Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas
Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)
Odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas
Kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija)
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)
Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)
Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą.
Skystis plaučiuose
Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs labai mažų orinių maišelių [alveolių], į kuriuos ateina įkvepiamas oras, randėjimas)
Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)
Širdies nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas
Rankų ar kojų pirštų gangrena
Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą
Insultas
Prasidedanti organų pažaida bakterijoms ir jų toksinams patekus į kraują (sepsis)
Odos paraudimas su patinimu (pseudoceliulitas)
Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas. Paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Pagal nurodymus, paruošto gemcitabino tirpalo cheminės ir fizinės savybės laikant 25 ºC temperatūroje išlieka stabilios 21 parą. Sveikatos priežiūros specialistas tirpalą papildomai gali praskiesti. Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.
Šį vaistą galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename flakone yra 200 mg arba 1000 mg, arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Gemcitabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine Accord yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami flakonuose. Kiekviename flakone yra 200 mg arba 1000 mg, 2000 mg gemcitabino. Kiekvienoje Gemcitabine Accord pakuotėje yra 1 flakonas.
200 mg, 1000 mg ir 2000 mg flakonai tiekiami atskirose pakuotėse po vieną.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Tirpalo vartojimo, paruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
- Tirpinti ir vėliau skiesti gemcitabino infuzinį tirpalą į veną reikia aseptinėmis sąlygomis.
- Apskaičiuokite dozę ir reikiamą Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui flakonų kiekį.
- Į 200 mg flakoną reikia sušvirkšti 5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų arba į 1000 mg flakoną 25 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų, arba į 2000 mg flakoną 50 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų. Flakoną reikia pakratyti, kad vaistinis preparatas ištirptų. Ištirpinus miltelius, paruošiama atitinkamai 5,26 ml (200 mg flakonas) arba 26,3 ml (1000 mg flakonas), arba 52,6 ml (2000 mg flakone) tirpalo. Taip paruošto gemcitabino tirpalo koncentracija yra 38 mg/ml, kuri apima ir liofilizuotų miltelių išstumtą tūrį. Gautą tirpalą galima papildomai praskiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu be konservantų. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiaudų spalvos tirpalas.
- Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale yra dalelių, vartoti negalima.
- Paruošto gemcitabino tirpalo negalima šaldyti, nes gali iškristi nuosėdos. Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 25 ºC temperatūroje išlieka 21 parą. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kai milteliai tirpinami ir tirpalas vėliau praskiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
- Gemcitabine Accord galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Atsargumo priemonės ruošiant ir tvarkant vaistinį preparatą
Ruošiant ir tvarkant infuzinį tirpalą, reikia laikytis įprastų citostatinių vaistinių preparatų vartojimo atsargumo priemonių. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje ir naudoti apsauginę aprangą ir pirštines. Jeigu nėra saugios patalpos, reikia naudoti papildomas apsaugines priemones (kaukes ir apsauginius akinius).
Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Akis reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jeigu akių dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu tirpalo pateko ant odos, pažeistą vietą reikia kruopščiai plauti vandeniu.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
