Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alzepil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alzepil

3. Kaip vartoti Alzepil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alzepil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alzepil ir kam jis vartojamas

Donepezilo hidrochloridas (veiklioji Alzepil medžiaga) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) kiekį smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

Alzepil gydomi demencijos simptomai pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo Alzheimerio liga.

Šie simptomai apima didėjantį atminties blogėjimą, minčių susipainiojimą ir elgesio pakitimus, todėl sergantiems Alzheimerio liga tampa vis sunkiau užsiimti įprastine kasdienine veikla.

Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Alzepil

Alzepil vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems kaip piperidino dariniai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alzepil, jeigu Jums anksčiau buvo arba šiuo metu yra diagnozuotas:

širdies sutrikimas (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);

širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;

sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;

skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė arba kartu yra skirtas gydymas vaistais nuo uždegimo (NVNU);

pasunkėjęs šlapinimasis;

traukuliai (donepezilas gali naujai sukelti traukulius) ar nualpimai;

astma ar kita lėtinė plaučių liga;

sunki kepenų liga arba hepatitas;

ekstrapiramidinės sistemos simptomai (nevalingi kūno arba veido judesiai).

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Vaikams ir paaugliams

Alzepil skirtas vartoti tik suaugusiems pacientams.

Kiti vaistai ir Alzepil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie vaistai gali susilpninti ar sustiprinti Alzepil poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

skausmą malšinančių vaistų ar vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną ar diklofenako natrio druską;

anticholinerginių vaistų (pvz., tolterodiną);

vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną);

priešgrybelinių vaistų (vaistų, kurie slopina grybelių augimą arba juos sunaikina), pvz., ketokonazolą ir itrakonazolą;

vaistų nuo depresijos (pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną);

vaistų nuo psichozės (pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną);

prieštraukulinių vaistų (pvz., fenitoiną, karbamazepiną);

vaistų širdies ligai gydyti (pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorius (propranololį ir atenololį);

vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;

raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., diazepamą, sukcinilcholiną);

bendrųjų anestetikų;

kitų vaistų nuo Alzheimerio ligos (pvz., galantaminą arba rivastigminą);

be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jus ruošiamasi operuoti taikant bendrą nejautrą, turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate Alzepil, kadangi dėl šio vaisto vartojimo gali reikėti kitokios nuskausminamojo vaisto dozės.

Pacientams, kurie serga inkstų ligomis ar lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, Alzepil vartoti galima. Jei sergate inkstų ar kepenų liga, apie tai iš karto pasakykite gydytojui. Sunkia kepenų liga sergantiems pacientams Alzepil vartoti negalima.

Alzepil vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartokite Alzepil tabletę vakare prieš miegą, užsigerdami vandeniu. Šį vaistą galima vartoti nevalgius ir valgant, nes maistas neturi įtakos Alzepil poveikiui.

Gydymo donepezilu metu nevartokite jokio alkoholio, nes jis gali sumažinti vaisto veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Alzepil vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Alzepil gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, ypač pradedant gydymą ar didinant dozę. Todėl Jus gydantis gydytojas reguliariai vertins, ar Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę Jums vartoti, kad galėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Alzepil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui savo slaugytojo vardą. Jūsų slaugytojas padės Jums vartoti vaistą, kaip nurodyta gydytojo.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą vakare. Jūsų vartojamos tabletės stiprumas gali keistis, tai priklauso nuo vaisto vartojimo trukmės ir gydytojo rekomendacijų. Po mėnesio gydytojas gali paskirti Jums 10 mg vieną kartą per parą vakare. Maksimali rekomenduojama dozė yra 10 mg.

Alzepil tabletę išgerkite vakare prieš miegą, užsigerdami vandeniu. Alzepil galima vartoti neatsižvelgiant į valgį, nes maistas neturi įtakos Alzepil poveikiui.

Visada vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas. Nekeiskite dozės, jei gydytojas to nenurodė, ir nenustokite vartoti tablečių, kol nepasakys gydytojas.

Gydytojas nurodys, kiek laiko Jūs turite vartoti tabletes. Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad jis galėtų įvertinti Jūsų gydymą ir simptomus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus).

Ką daryti pavartojus per didelę Alzepil dozę

Nevartokite daugiau kaip 10 mg per parą. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jeigu išgėrėte daugiau, negu Jums buvo paskirta. Jei negalite susisiekti su gydytoju, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Su savimi į ligoninę pasiimkite tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko Jūs išgėrėte.

Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis (alpulys ar svaigulys stojantis), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir priepuoliai (traukuliai) arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Alzepil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, nes galite perdozuoti. Tęskite gydymą taip, kaip buvo paskirta.

Jei pamiršote vartoti vaistą ilgiau kaip savaitę, prieš pradėdami vėl jį vartoti, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Alzepil

Nutraukus gydymą Alzepil teigiamas poveikis palaipsniui mažėja.

Staigiai nutraukus gydymą ligos paūmėjimo nepastebėta.

Nenustokite vartoti Alzepil be gydytojo nurodymo, net jei jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinis poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Kepenų pakenkimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito netekimas, bloga bendroji savijauta, karščiavimas, niežėjimas, odos ir akių pageltimas bei tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kraujavimas skrandyje arba žarnyne. Dėl jo galite tuštintis juodomis, į dervą panašiomis išmatomis arba matomu krauju iš tiesiosios žarnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Karščiavimas su raumenų sąstingiu, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Priepuoliai (traukuliai) arba konvulsijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasireiškia bloga bendroji savijauta ar karščiavimas arba patamsėja šlapimas. Tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų (tokia būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

viduriavimas;

pykinimas (bloga savijauta);

galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

paprastas peršalimas;

apetito stoka;

haliucinacijos (nesamų daiktų matymas arba girdėjimas);

sujaudinimas;

neįprasti sapnai, įskaitant košmarus;

agresyvus elgesys;

apalpimas;

svaigulys;

nemiga (sunku užmigti);

vėmimas;

nemalonūs pojūčiai pilve;

bėrimas;

niežulys;

raumenų mėšlungis;

šlapimo nelaikymas;

nuovargis;

skausmas;

nelaimingi atsitikimai (pacientai gali būti linkę griūti ir atsitiktinai susižeisti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

bradikardija (retas širdies ritmas);

padidėjęs seilių išsiskyrimas;

laboratorinių tyrimų pokyčiai (nedidelis raumenų kreatino kinazės aktyvumo padidėjimas serume).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

ekstrapiramidiniai simptomai (drebėjimas, veido sustingimas ar nevalingi veido, liežuvio ar galūnių judesiai);

nereguliarus širdies ritmas (širdies blokada, laidumo sutrikimai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu;

greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai.

Sumažinus donepezilo dozę ar gydymą nutraukus, haliucinacijos, baimingas susijaudinimas (ažitacija), agresyvus elgesys, nenormalūs sapnai ir košmariški sapnai išnyksta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alzepil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alzepil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje yra 5 mg donepezilio hidrochlorido (monohidrato forma), atitinkančio 4,65 mg donepezilo.

Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje yra 10 mg donepezilio hidrochlorido (monohidrato forma), atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas

Tabletės plėvelė: baltasis Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 400)

Alzepil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alzepil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 381 vienoje pusėje.

Alzepil 10 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos ar beveik baltos, bekvapės ar beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su stilizuotu įspaudu E 382 vienoje pusėje.

28 ar 56 plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra kartono dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 231 4658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje