NEBIPHAR 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NEBIPHAR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant NEBIPHAR

3. Kaip vartoti NEBIPHAR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti NEBIPHAR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NEBIPHAR ir kam jis vartojamas

NEBIPHAR sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių (t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir reguliuoja širdies pumpavimo stiprumą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo.

NEBIPHAR vartojamas:

didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo įprastiniam gydymui papildyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant NEBIPHAR

NEBIPHAR vartoti negalima, jeigu:

Yra alergija nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);

Jums yra problemų dėl kepenų;

Jums ką tik pasireiškė ar neseniai pasunkėjo širdies nepakankamumas, arba esate gydomas lašinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;

Jums yra širdies ritmo sutrikimas (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą);

Sutrikęs Jūsų širdies laidumas (pvz., II arba III laipsnio širdies blokada, ir jeigu nėra širdies stimuliatoriaus);

Jums yra astma ar kada nors buvo kvėpavimo sunkumų ar švokštimas;

Jums yra lėtinė plaučių obstrukcinė liga;

Jums dėl neišgydyto antinksčių naviko (feochromocitomos) yra padidėjęs kraujospūdis, staigus paraudimas ar viduriavimas;

yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kurio metu pakinta organizmo rūgščių ir šarmų pusiausvyra (metabolinė acidozė);

labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę prieš pradedant vartoti šio vaisto);

mažas kraujospūdis (sistolinis kraujo spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg);

silpna rankų arba kojų kraujotaka;

esate gydomas floktafeninu (vartojamu skausmo ir patinimo mažinimui) ar sultopridu (vartojamu nervų sistemos sutrikimų gydymui) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir NEBIPHAR“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš vartodami NEBIPHAR, jeigu:

Jus reikia operuoti naudojant nuskausminamuosius vaistus (anestetikus). Gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą 24 val. prieš Jūsų operaciją;

Jums yra stazinis širdies nepakankamumas, kuris šiuo metu negydomas ar yra nestabilus;

pajutote, kad vartojant NEBIPHAR Jūsų širdies plakimas tapo retesnis;

Jūs turite rankų ar kojų kraujotakos problemų (tokių kaip Reino (Raynaud) liga ar sindromas, protarpinis šlubavimas). Vartojant NEBIPHAR minėti negalavimai gali pasunkėti;

Jums yra I laipsnio širdies blokada;

Jums yra cikliškai pasikartojantis ramybės metu krūtinės skausmas širdies plote (Princmetalo (Prinzmetal) angina). NEBIPHAR gali ilginti krūtinės skausmo priepuolius ir dažninti jų pasireiškimą;

Jūs sergate cukriniu diabetu, kadangi nebivololis gali daryti mažiau pastebimus hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomus;

Jūs turite skydliaukės problemų, kadangi nebivololis gali daryti mažiau pastebimus tachikardijos (nenormaliai spartaus širdies plakimo) simptomus. Staigiai nutraukus NEBIPHAR vartojimą, šie simptomai gali pasunkėti;

yra sustorėjusios ir skausmingos odos lopų (žvynelinė);

Jums yra alerginių reakcijų, kadangi nebivololis gali stiprinti šias reakcijas;

pacientas serga obstrukcine kvėpavimo takų liga. Tokiu atveju beta adrenoreceptorių blokatorių reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti kvėpavimo takų obstrukcija;

Jums yra ilgai trunkančių kvėpavimo problemų.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo pradžioje Jūsų būklę stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių). Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, nebent aiškiai nurodė ir įvertino Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Kiti vaistai ir NEBIPHAR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite NEBIPHAR kartu su šiais vaistiniais preparatais:

flokatfeninu (vartojamu skausmo ir patinimo mažinimui);

sultopridu (vartojamu nervų sistemos sutrikimų gydymui);

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, tokių kaip chinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas ir amjodaronas;

vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatorių, kurie retina širdies ritmą ir mažina kraujo spaudimą, pvz., verapamilio ir diltiazemo;

centrinio poveikio vaistų nuo per didelio kraujospūdžio, tokių kaip klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas);

bendrinę nejautrą sukeliančių medžiagų;

insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto;

vaistų, vartojamų staziniam širdies nepakankamumui gydyti, pvz., rusmenės glikozidų;

vaistų, vadinamų dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino ir nitrendipino;

kitų kraujospūdį mažinančių vaistų arba organinių nitratų, vartojamų krūtinės skausmo gydymui;

antipsichozinių vaistų (tokių kaip fenotiazinai) ir antidepresantų (tokių kaip fluoksetinas ar imipraminas). Jie gali stiprinti nebivololio kraujo spaudimą mažinantį poveikį;

vaistų nuo skausmo ir uždegimo, tokių kaip nesteroidiniai vaistai ir uždegimo;

vaistų, žinomų kaip simpatikomimetinės medžiagos, kurie mėgdžioja ar blokuoja norepinefrino ir epinefrino veikimą organizme;

vaistų, kurie, kaip žinoma, slopina citochromo P450 izofermentą CYP2D6, tokių kaip paroksetinas, fluoksetinas, tioridazinas, chinidinas, terbinafinas, bupropionas, chlorokvinas ir levomepromazinas;

cimetidino, t. y. vaisto, vartojamo skrandžio peptinių opų gydymui;

vaistų, vartojamų nuo per didelio kraujo spaudimo ir krūtinės anginos, tokių kaip nikardipinas;

amifostino, t.y. apsauginės medžiagos, naudojamos chemoterapijoje ar radioterapijoje);

baklofeno, kuris atpalaiduoja raumenis;

meflokvino (vaisto nuo maliarijos).

NEBIPHAR vartojimas su maistu ir gėrimais

NEBIPHAR galima gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NEBIPHAR nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpiu NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebivololio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. NEBIPHAR gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Jei jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nesiimkite veiklos (pvz., mechanizmų valdymo), kurios metu dėl susilpnėjusio budrumo sau ar kitiems žmonėms gali atsirasti sunkios traumos ar mirties rizika, tol, kol išnyksta galvos svaigimas ir nuovargis.

NEBIPHAR sudėtyje yra laktozės

Pacientai, kurie netoleruoja laktozės, turi atkreipti dėmesį, kad NEBIPHAR tabletės sudėtyje yra 142,21 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti NEBIPHAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas:

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Jei Jūsų daktaras Jums liepė gerti po ¼ (ketvirtį) arba ½ (pusę) tabletės kasdien, vadovaukitės žemiau pateiktomis instrukcijomis kaip perlaužti NEBIPHAR tabletes, pažymėtas susikertančiomis laužimo vagelėmis.

Padėkite tabletes ant plokščio, kieto paviršiaus (pvz. stalo ar stalviršio) taip, kad laužimo vagelės būtų atsuktos į viršų.

Perlaužkite tabletę uždėję abiejų rankų rodomuosius pirštus ant tabletės palei vieną iš laužimo vagelių ir spausdami (žr. 1 ir 2 schemas).

Norėdami atlaužti tabletės ketvirtį, perlaužkite tabletės puses tokiu pat būdu (žr. 3 ir 4 paveikslėlius).

1 ir 2 schemos: paprastas būdas NEBIPHAR 5 mg tabletę padalyti per pusę.

3 ir 4 schemos: paprastas būdas perlaužti pusę NEBIPHAR 5 mg tabletės į ketvirtį.

Hipertenzija

Suaugę žmonės

Rekomenduojama dozė yra 5 mg (viena tabletė) kartą per parą. Ją geriausia gerti tuo pačiu paros laiku.

Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais

Galima gydyti vien beta adrenoreceptorių blokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu jums yra inkstų problemų, rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg (pusė tabletės). Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę padidins iki 5 mg.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkių kepenų problemų, šio vaisto turi nevartoti.

Senyvi pacientai

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg (pusė tabletės). Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę padidins iki 5 mg. Jeigu Jūs esate vyresnis nei 75 metų, gydymo šiuo vaistu metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę .

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis.

Suaugę žmonės

Pradinė paros dozė yra 1,25 mg (ketvirtis tabletės). Dozė gali būti didinama tol, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Paros dozę po 1–2 savaičių gydymo galima padidinti iki 2,5 mg (pusės tabletės), toliau iki 5 mg (1 tabletės) ir po to iki 10 mg (2 tablečių). Didžiausia rekomenduojama nebivololio paros dozė yra 10 mg (2 tabletės). Ją reikia gerti iš karto. Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės suvartojimo Jus mažiausiai 2 val. turės atidžiai stebėti patyręs gydytojas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų problemų, dozės keisti nereikia, nes jų dozė yra priderinta pagal poreikį. Ligoniams, kuriems yra sunkių inkstų problemų, NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkių kepenų problemų, šio vaisto turi nevartoti.

Senyvi pacientai

Dozės keisti nereikia, kadangi Jūsų gydytojas atidžiai stebės, kad nustatyti, kokia dozė Jums reikalinga.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams NEBIPHAR vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Staigiai gydymą nebivololiu nutraukti nerekomenduojama, kadangi gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu gydymą nutraukti būtina, reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitę ją mažinant per pusę.

Ką daryti pavartojus per didelę NEBIPHAR dozę?

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote per daug tablečių ar jeigu manote, kad kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių ar savo gydytoją.

Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis kartu su galimu nualpimu (hipotenzija), dusulys, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti NEBIPHAR

Jeigu pamiršote išgerti nebivololio dozę, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai laikas gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pakartotinai praleisti dozę vis dėlto reikia vengti.

Nustojus vartoti NEBIPHAR

Nenutraukite NEBIPHAR vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Staigus vaisto nutraukimas gali pasunkinti Jūsų būklę, todėl gydytojas laipsniškai sumažins Jūsų dozę. Jeigu nutraukus NEBIPHAR vartojimą pablogėja Jūsų simptomai ar kyla kokių nors kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardyto šalutinį poveikio atvejus, pasireiškusius apytiksliai tokių dažnumu:

Dažni(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos skausmas, svaigulys

dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis rankose ar kojose

dusulys

vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas

nuovargis ar vandens susilaikymas (edema ar patinimas).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

retas širdies ritmas ar kiti širdies veiklos sutrikimai

širdies veiklos sutrikimai, veikiantys širdies ritmą (1 laipsnio AV blokada)

širdies problemos, kurios gali sukelti dusulį ir kulkšnių patinimą

regėjimo problemos

kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas

virškinimo pablogėjimas, vidurių pūtimas, vėmimas

niežulys, odos išbėrimas ar paraudimas

kraujospūdžio sumažėjimas

į mėšlungį panašus blauzdų skausmas fizinio krūvio metu

impotencija (erekcijos sutrikimas)

košmariški sapnai

depresija

Lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo retas širdies ritmas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, mažas kraujo spaudimas (pvz., silpnumo pojūtis staiga atsistojus), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies plakimas, patinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

Labai reti(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000):

apalpimas,

žvynelinės (odos išbėrimo) pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gauta pranešimų apie kitokį šalutinį poveikį, įskaitant dilgėlinę, veido, liežuvio, lūpų ir gerklės sutinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ir rijimo sutrikimus, ir alergines reakcijas (padidėjusio jautrumo reakcijas). Jeigu jums taip nutiko nutraukite NEBIPHAR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant panašius vaistus (beta adrenoreceptorių antagonistus), pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: matymas ir girdėjimas dalykų, kurie nėra tikri (haliucinacijos), psichozės, sumišimas, rankų ir kojų pirštų, kurie pamelsvėja ar pabąla ir jaučiamas nutirpimas; bloga kraujo cirkuliacija rankose ar kojose pvz., Raynaud‘o sindromas, akių sausmė, naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse, pleiskanojantis bėrimas ir akių uždegimas (akių, gleivinės ir odos pažeidimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NEBIPHAR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NEBIPHAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E464), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

NEBIPHAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEBIPHAR 5 mg yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, kita pusė lygi.

Tabletės tiekiamos PVC-PVDC /aliuminio skaidriomis lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 tablečių ir 50x1 tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pakuotė gydymo įstaigai).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80 Street

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje