Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doksorubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doxorubicin Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Teva

3. Kaip vartoti Doxorubicin Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doxorubicin Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doxorubicin Teva ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Doksorubicinas priklauso antinavikinių (priešvėžinių) vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Doksorubicinas pakenkia naviko (vėžio) ląsteles ir užtikrina, kad jos daugiau negali augti.

Doksorubicinu gydoma:

krūties vėžys;

kaulų vėžys (osteosarkoma) (vaisto skiriama prieš operaciją ir po jos);

minkštuosiuose audiniuose nustatytas vėžys (progresavusi minkštųjų audinių sarkoma suaugusiems žmonėms);

plaučių vėžys (smulkialąstelinis plaučių vėžys);

limfinio audinio vėžys (Hodžkino [Hodgkin] limfoma ir ne Hodžkino [non-Hodgkin] limfoma);

tam tikros kraujo vėžio formos (ūminė limfoblastinė leukemija ar ūminė mieloidinė leukemija);

kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma);

gimdos gleivinės vėžys (progresavęs ar atsinaujinęs gimdos gleivinės vėžys);

skydliaukės vėžys (progresavęs papilinis ar folikulinis skydliaukės vėžys, anaplastinis skydliaukės vėžys);

tam tikras šlapimo pūslės vėžys (lokaliai progresavusios ar išplitusios stadijos). Be to, ankstyvojo (paviršinio) šlapimo pūslės vėžio atveju šio vaisto vartojama į šlapimo pūslę šlapimo pūslės vėžio atsinaujinimui po operacijos sutrukdyti;

atsinaujinęs kiaušidžių vėžys;

tam tikras vaikų inkstų vėžys (nefroblastoma);

vaikų nervinio audinio navikas (progresavusi neuroblastoma).

Doksorubicinas taip pat vartojamas deriniuose su kitais vaistais nuo vėžio.

Kadangi Doxorubicin Teva yra priešvėžinis vaistas, jums šio vaisto bus skiriama specialiame skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimui reikalingą kvalifikaciją. Skyriaus personalas paaiškins, kokia speciali priežiūra Jums bus reikalinga gydymo metu ir po jo. Šis pakuotės lapelis gali padėti Jums tai atsiminti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas doksorubicino hidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar bet kuriam kitam vaistui, priklausančiam tai pačiai grupei (vadinamiesiems antraciklinams ar antracendionams);

jeigu maitinate krūtimi.

Atsižvelgiant į vartojimo būdą, Doxorubicin Teva Jums NEBUS SKIRIAMA esant šioms sąlygoms:

Į veną:

jeigu Jums dėl anksčiau taikyto gydymo vaistais nuo vėžio ir (arba) švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais yra sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba, susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (mielosupresija) ar yra burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

jeigu sergate bet kokia infekcine liga;

jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija;

jeigu Jums yra problemų dėl širdies (sunkus širdies ritmo sutrikimas, širdies funkcijos susilpnėjimas, anksčiau buvęs širdies priepuolis, širdies uždegimas). Tai gali būti problemos, kurios greitai atsiranda, tačiau sukelia trumpą, bet sunkų poveikį;

jeigu anksčiau buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais) ir suvartojote didžiausią jų dozę.

Į šlapimo pūslę:

jeigu vėžys yra išplitęs Jūsų šlapimo pūslės sienelėje;

jeigu Jums yra šlapimo takų infekcija;

jeigu Jums yra šlapimo pūslės infekcija;

jeigu yra problemų dėl kateterio (įkišamo į šlapimo pūslę vamzdelio šlapimui nutekėti) naudojimo;

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Doxorubicin Teva pasikalbėkite su savo gydytoju.

Laikykitės specialių atsargumo priemonių vartodami Doxorubicin Teva ir prieš gydymą pasakykite savo gydytojui:

jeigu esate senyvas;

jeigu sirgote širdies liga;

jeigu yra buvę pakenkti Jūsų kaulų čiulpai;

jeigu Jums krūtinės ląstos (tarpuplaučio) srityje buvo taikytas gydymas radioaktyviaisiais spinduliais;

jeigu anksčiau buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais).

Svarbi informacija apie Doxorubicin Teva

Doksorubicinas vyrams ir moterims gali sukelti nevaisingumą, kuris gali būti ilgalaikis (taip pat žiūrėkite „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu doksorubicino injekcijos vietoje jaučiate dilginimą ar deginimą, tai gali būti dėl doksorubicino ištekėjimo iš venos. Jeigu taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui, kadangi jis pradės gydymą nuo kitos venos ir atidžiai stebės pakenktą vietą.

Jeigu Jūs anksčiau (net 20 metų laikotarpiu) buvote gydoma doksorubicinu ir tapote nėščia, gydytojas seks Jūsų širdį, net jeigu praeityje nepatyrėte jokių problemų dėl širdies.

Gydymo Doxorubicin Teva metu gali parausti Jūsų šlapimas.

Gydymo Doxorubicin Teva metu Jums gali atsirasti stiprus vėmimas ir pykinimas, gali išopėti burnos ir nosies gleivinė. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kuris paskirs bet kurį reikalingą gydymą.

Skiepijimas gydymo Doxorubicin Teva metu yra nerekomenduojamas. Be to, jūs turite vengti kontakto su žmonėmis, kurie neseniai buvo skiepyti poliomielito vakcina.

Prieš gydymą Doxorubicin Teva ir jo metu Jūsų gydytojas:

prieš kiekvieną gydymo ciklą patikrins Jūsų bendro kraujo tyrimo rodmenis, kadangi gydymas doksorubicinu tikriausiai pakenks Jūsų kaulų čiulpams. Dėl šio poveikio sumažės baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir Jūs galite tapti imlesnis infekcijai bei gali padidėti Jūsų polinkis kraujavimui. Jeigu yra sunkus kaulų čiulpų pakenkimas, Jūsų gydytojas gali sumažinti, sustabdyti ar uždelsti gydymą;

patikrins Jūsų plaučius ir krūtinę, kad įsitikintų, jog gydymo metu Jūsų plaučiai veikia tinkamai;

atliks elektrokardiogramos (EKG) tyrimą tam, kad užrašyti Jūsų širdies aktyvumą prieš pradedant gydymą doksorubicinu ir viso gydymo šiuo vaistu metu, kadangi doksorubicinas, galimas dalykas, sukelia širdies raumens uždegimą (kardiomiopatiją). Tai ypač gali pasireikšti, jeigu Jūs esate sirgęs širdies liga, esate vyresnis negu 70 ar jaunesnis negu 15 metų, buvote anksčiau gydytas doksorubicinu (ar kitais giminingais antraciklinų grupės vaistais) radioaktyviaisiais spinduliais krūtinės ląstos srityje. Negalima viršyti bendros 450 – 550 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kadangi vartojant didesnę dozę labai padidėja, ypač vaikams ir pacientams, sirgusiems širdies liga, širdies nepakankamumo atsiradimo rizika. Paprastai laikoma, kad jaunesniems negu 12 metų vaikams didžiausia kumuliacinė dozė yra 300 mg/m2 kūno paviršiaus, vyresniems negu 12 metų – 450 mg/m2 kūno paviršiaus. Kūdikiams didžiausia kumuliacinė dozė gali būti net mažesnė. Gydytojas Jūsų širdies funkcijai sekti taip pat gali atlikti kitus tyrimus;

matuos šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje ir įsitikins, kad jūs vartojate pakankamą kiekį skysčio, kadangi doksorubicinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukelti hiperurikemiją);

reguliariai tikrins Jūsų burną ir gerklę gydymo metu, kadangi doksorubicinas gali sukelti Jūsų burnos ir gleivinės pokyčius;

tikrins Jūsų inkstų funkciją. Gali prireikti mažinti dozę;

kraujo tyrimais tikrins Jūsų kepenų funkciją. Gali prireikti mažinti dozę, jeigu Jūsų kepenų funkcija yra susilpnėjusi;

patikrins Jūsų bendrąją būklę, kadangi doksorubicino vartoti negalima, jeigu Jums yra bet koks uždegimas, vėmimas ar viduriavimas. Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Teva Jūsų gydytojas tikriausiai išgydys bet kokią infekcinę ligą.

Kiti vaistai ir Doxorubicin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

esate gydytas bet kokiu kitu antraciklinų grupės vaistu ar kitais vaistais, kurie gali pakenkti Jūsų širdžiai, pvz., 5-fluorouracilu, ciklofosfamidu ar paklitakseliu (priešvėžiniais vaistais) ar bet kokiais vaistais, kuries veikia širdies funkciją (tokiais, kaip kalcio kanalų blokatoriai);

esate gydytas ar turite būti gydomas trastuzumabu (priešvėžiniu vaistu), kadangi gydytojui reikės sekti Jūsų širdies funkciją;

esate gydytas 6-merkaptopurinu (priešvėžiniu vaistu), kadangi yra padidėjusi nepageidaujamų kepenų reiškinių rizika;

esate gydytas vaistais, veikiančiais kaulų čiulpų funkciją, tokiais, kaip citostatinės medžiagos (pvz., citarabinu, cisplatina ar ciklofosfamidu), sulfonamidais (vaistais nuo infekcinių ligų), chloramfenikoliu (vaistu nuo infekcinių ligų), fenitoinu (vaistu nuo epilepsijos), amidopirino dariniais (vaistais nuo skausmo ir uždegimo), antiretrovirusiniais vaistais (vaistais nuo įgyto imunodeficito sindromo [AIDS]). Tai gali paskatinti kaulų čiulpų pakenkimą, sukeliantį kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą;

yra vartojama ciklosporino (natūralų imunitetą slopinančio vaisto) ar cimetidino (vaisto nuo skrandžio opų), kadangi kraujyje gali padidėti doksorubicino kiekis. Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės;

yra vartojama fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos) ar rifampicino (antibiotiko), kadangi doksorubicino kiekis kraujyje gali sumažėti ir dėl to susilpnėti Doxorubicin Teva poveikis.

Jums yra taikomas ar taikytas bet koks gydymas radioaktyviaisiais spinduliais, kadangi gali padidėti nepageidaujamas poveikis;

vartojote ciklofosfamido (vaisto nuo vėžio), kadangi padidėja šlapimo pūslės nepageidaujamų reiškinių (hemoraginio cistito, šlapimo pūslės infekcijos, dėl kurios kartais šlapime atsiranda kraujo) rizika;

yra ar buvo gydoma paklitakseliu (vaistu nuo vėžio), kadangi gali padidėti pageidaujamas ar šalutinis doksorubicino poveikis;

vartojama šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistų. Gali reikėti mažinti šių vaistų dozę, kadangi doksorubicinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje;

vartojama digoksino (vaisto nuo širdies ligų), kadangi gali sumažėti digoksino poveikis;

vartojama vaistų nuo epilepsijos, tokių, kaip fenitoinas, karbamazepinas, valproatas, kadangi gali sumažėti šių vaistų poveikis;

tuo pat metu taikomas gydymas heparinu (vartojamu kraujo krešėjimo prevencijai) ar 5-fluorouracilu (vaistu nuo vėžio). Vartojamas per tą pačią infuziją doksorubicinas gali prisijungti prie minėtų vaistų, todėl jie gali netekti veiksmingumo.

Nėštumas,žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs turite saugotis nėštumo.

Nėštumo metu doxorubicino vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate vyras, turite naudoti pakankamas apsaugos priemones, kurios Jūsų gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos užtikrina Jūsų partnerės apsaugą nuo nėštumo. Jeigu Jūs po gydymo pageidaujate turėti vaikų, prieš pradedant gydymą pasitarkite su savo gydytoju dėl spermos užšaldymo (išlaikymo šaltyje ar konservavimo šalčiu).

Gydymo Doxorubicin Teva laikotarpiu žindymas turi būti nutrauktas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu yra negalavimas kartu su pykinimu, vėmimu ar galvos svaigimu, nevairuokite ir nesinaudokite bet kokiomis staklėmis ar mechanizmais.

3. Kaip vartoti Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva Jums paskirs gydytojas. Tam, kad nuspręstų, kokią Doxorubicin Teva dozę skirti, prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos tyrimus, tokius, kaip kraujo tyrimai, EKG ir kt.

Doksorubicinas gali būti vartojamas į Jūsų veną, per intraveninę infuziją ar suleidžiamas į Jūsų šlapimo pūslę.

Jūsų vaisto ruošimą ir paskyrimą turi atlikti parengtas sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.

Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus (dozė gali būti sumažinta vaikams ir senyviems ligoniams), dydžio ir Jūsų bendrosios medicininės būklės. Ji taip pat priklausys nuo bet kokio kitokio gydymo, kuris galėjo būti taikomas nuo Jūsų vėžio. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno plotą, išreikštą kvadratiniais metrais (m2). Vaistas Jums bus skiriamas kas 3 savaitės 6 – 12 mėnesių.

Vartojant į šlapimo pūslę dozės kartojimo intervalas gali būti nuo svaitės iki mėnesio. Tiksli jūsų gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės.

Pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų problemų

Jeigu Jums yra sunkių problemų dėl Jūsų inkstų ar kepenų funkcijos, gali reikėti mažinti dozę.

Pavartojus per didelę Doxorubicin Teva dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleidžia gydytojas, yra neįtikėtina, kad Jūs gausite per didelę dozę. Vis dėlto, jeigu nerimaujate, nedelsiant praneškite gydytojui ar slaugytojai.

Suvartojus per daug Doxorubicin Teva galimas toks poveikis: Jūsų skrandžio ir žarnų (ypač gleivinės) uždegimas, širdies problemos ir sunkus Jūsų kaulų čiulpų pakenkimas (mielosupresija). Tai gali būti lydima padidėjusios kraujavimo ir kraujosruvų rizikos bei (dėl leukopenijos) didesnės infekcijos rizikos.

Gydymas turi būti atliekamas ligoninėje: vartojama antibiotikų, perpilamas kraujas (ypač baltąsias kraujo ląsteles ir kraujo plokšteles), gydomas bet koks šalutinis poveikis. Galimas daiktas, Jūs būsite perkeltas į sterilią patalpą. Atsiradus bet kokių širdies problemų, Jus turės ištirti širdies specialistas (kardiologas).

Atsitiktinis vaisto suleidimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant audinių žuvimą (nekrozę) ir venos uždegimą, susijusį su krešulio susidarymu. Deginimo pojūtis infuzijos vietoje gali būti šio pakenkimo požymis, todėl nedelsiant perspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate, jog tai įvyko.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

alerginė reakcija, sukėlusi lūpų, veido ir kaklo patinimą, dėl kurio labai pasunkėjo kvėpavimas, odos išbėrimą ar dilgėlinę, anafilaksinį šoką (jo požymiai yra stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, silpnas pulsas, sąmonės pritemimas) (retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

sunkūs vėmimo, pykinimo ir burnos ar nosies gleivinės uždegimo simptomai (retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);

karščiavimas, infekcija, kraujo užkrėtimas, šokas (stiprus kraujospūdžio nukritimas, blyškumas, neramumas, silpnas lėtas pulsas, lipni oda, sąmonės sutrikimas) ištikęs dėl kraujo užkrėtimo (sepsinis šokas), kraujavimas, deguonies stygius audiniuose (audinių hipoksija), ir audinių žuvimas. Tai yra kaulų čiulpų pažeidimo simptomai (retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Atsitiktinis suleidimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų odos uždegimą (celiulitą), pūslių susiformavimą, venos uždegimą, susijusį su krešulio susidarymu (tromboflebitą), liaukų uždegimą (jam yra būdingi atsiradę po oda skausmingi, raudoni dryželiai (limfangitas)) ir lokalų ląstelių žuvimą, dėl kurio gali prireikti chirurginės operacijos, įskaitant odos persodinimą (retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, problemos, susijusios su Jūsų virškinimo traktu, viduriavimas.

Plaukų slinkimas (grįžtamas).

Šlapimo paraudimas.

Kaulų čiulpų pakenkimas (mielosupresija), įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių sumažėjimą, dėl ko tampa labiau tikėtina infekcija ir padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika.

Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda ir pasireikšti silpnumas bei dusulys).

Širdies raumens pakenkimas (kardiotoksinis poveikis). Rizika būna didesnė, jei pacientui yra taikomas gydymas radioaktyviaisiais spinduliais ar kitais vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį širdžiai, jeigu pacientas yra senyvas (vyresnis negu 60 metų) ar yra didelis jo kraujo spaudimas. Poveikis gali pasireikšti netrukus po gydymo ar po jo praėjus keliems metams.

Burnos, nosies ar makšties gleivinės uždegimas (mukozitas).

Burnos, nosies ar stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas), pvz., burnos opos ir paviršinės žaizdos.

Padidėjęs odos jautrumas natūraliai ar dirbtinei šviesai (fotosensibilizacija), paraudimas (odos paraudimas).

Karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, suretėjęs širdies ritmas), širdies kamerų susitraukimas, širdies į organizmą išvaromo kraujo kiekio sumažėjimas, širdies raumens funkcijos pablogėjimas (kardiomiopatija), kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Kraujavimo problemos (kraujavimas).

Apetito netekimas (anoreksija).

Alerginės reakcijos vietose, kur Jums buvo taikytas spindulinis gydymas (taip vadinama „švitinimo atsiminimo reakcija“).

Niežulys.

Po vaisto vartojimo į šlapimo pūslę dažnai gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Pasunkėjęs šlapinimasis. Skausmas ir deginimo pojūtis šlapinimosi metu.

Sumažėjęs šlapimo kiekis.

Padažnėjęs šlapinimasis.

Šlapimo pūslės spazmai.

Šlapimo pūslės uždegimas, dėl kurio kartais šlapime būna kraujo.

Šlapinimosi padažnėjimas.

Vartojimo į šlapimo pūslę sukeltas lokalus šalutinis poveikis, pvz., šlapimo pūslės uždegimas (cheminis cistitas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio doksorubicinas gali sukelti tam tikras kraujo vėžio (leukemijų) formas. Šios vėžio formos yra pastebimos 1 - 7 metų laikotarpiu.

Kraujo užkrėtimas (sepsis ar septicemija).

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pilvo skausmas, žarnų, ypač storųjų, opos ir audinių ląstelių žuvimas (nekrozė) kartu su infekcija ir kraujavimu. Tai gali pasireikšti, jeigu doksorubicino vartojama kartu su citarabinu (vaistu nuo vėžio).

Vandens netekimas (dehidracija).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Odos išbėrimas (egzantema), dilgėlinė.

Odos ir nagų nudažymas (pigmentacija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė).

Virpėjimas, galvos sukimasis.

Injekcijos vietos reakcija, įskaitant niežėjimą, paraudimą ir skausmą, venos uždegimas (flebitas), venos sienelės sustorėjimas ar sukietėjimas (flebosklerozė).

Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos sukimąsi (anafilaksinė reakcija).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Širdies ritmo sutrikimai (nespecifiniai EKG pokyčiai).

Pavieniai, gyvybei pavojingi nereguliaraus širdies plakimo atvejai (aritmijos), kairiosios širdies pusės nepakankamumas, širdį supančios plėvės uždegimas, sukeliantis krūtinės skausmą ir skysčio susikaupimą apie širdį (perikarditas), širdies raumens ir širdį supančio maišelio uždegimas (perikardito-miokardito sindromas), nervų impulsų širdyje netekimas (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada).

Kraujagyslės užkimšimas kraujo krešuliu.

Burnos, gerklės, stemplės, skrandžio ar žarnų gleivinės opos, burnos gleivinės nudažymas (pigmentacija).

Plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpulys (delnų-padų eritrodizestezijos sindromas), pūslių susiformavimas.

Vaistinio preparato nutekėjimo į audinius sukeltas audinių, ypač plaštakų ir pėdų, pakenkimas, pasireiškiantis paraudimu, patinimu, pūslių atsiradimu, dilgčiojimo ar deginimo pojūčiu

Būklė, kurios metu inkstai nustoja tinkamai veikti (ūminis inkstų nepakankamumas).

Dėl greito naviko žuvimo nenormaliai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), kuri gali sukelti podagrą, inkstų akmenis ar inkstų pažeidimą.

Mėnesinių išnykimas (amenorėja).

Vaisingumo problemos vyrams (gyvybingos spermos sumažėjimas ar stoka).

Staigus veido paraudimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmo) sukeltas dusulys.

Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Sunkus kepenų pakenkimas, kuris retkarčiais gali progresuoti į ilgalaikį normalaus kepenų audinio pakenkimą (cirozę).

Akių vokų paviršiaus, išorinio akies sluoksnio ar ragenos uždegimas (keratitas ar konjunktyvitas), padidėjusi ašarų gamyba.

Stiprus sąnarių skausmas ir patinimas.

Radioaktyviųjų spindulių sukelti odos, plaučių, gerklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės, širdies pakenkimai, kurie jau yra užgiję, gydymo doksorubicinu metu gali vėl pasireikšti.

Stori, pleiskanoti ar šašuoti odos lopai (aktininė keratozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxorubicin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Prieš atidarymą. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Po atidarymo. Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Po skiedimo

Praskiesto 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos paruošto vartoti preparato, laikomo apsaugotoje nuo šviesos vietoje, kambario (15˚C - 25˚C) ar 2°C - 8°C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 7 paras.

Po praskiedimo iki 0,05 mg/ml koncentracijos praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxorubicin Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, raudonas tirpalas. Jis yra tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, kurie užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu, uždengtu spalvotu disku. Doxorubicin Teva 2 mg/ml yra tiekiamas 5 ml, 10 ml, 25 ml ir 100 ml flakonais. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH,concentraat voor oplossing voor infusie

Austrija: Doxorubicin Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija: Doxorubicine Teva 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Čekija: Doxorubicin Teva 2 mg/ml

Vokietija: Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danija: Doxorubicin Teva

Estija: Doxorubicin Teva, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Graikija: Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ispanija: DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Airija: Doxorubicin Teva 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italija: Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Liuksemburgas: Doxorubicine Teva 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Latvija: Doxorubicin Teva 2mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Rumunija: DOXORUBICINĂ TEVA 2 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă

Slovėnija: Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakija: Doxorubicin Teva 0,2 %

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumai

Doksorubicinas yra nesuderinamas su heparinu, aminofilinu, cefalotinu, deksametazonu, fluorouracilu ir hidrokortizonu.

Doxorubicinas gali būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.

Atsargumo priemonės dėl atliekų tvarkymo Dirbant su Doxorubicin Teva privaloma laikytis atsargumo. Reikia vengti bet kokio kontakto su tirpalu. Ruošiant tirpalą reikia tiksliai taikyti aseptinių darbo sąlygų metodiką ir naudoti apsaugines priemones: pirštines, kaukę, apsauginius akinius ir apsauginę aprangą. Rekomenduojama naudoti vertikalaus laminarinio oro srauto gaubtą.

Personalas turi būti įgudęs dirbti su citotoksinėmis medžiagomis. Nėščioms moterims negalima dirbti su šiuo vaistu.

Jeigu Doxorubicin Teva patenka ant odos ar gleivinės, paveiktą plotą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu medžiagos patenka į akis, jas reikia plauti vandeniu ar steriliu fiziologiniu tirpalu ir po to kreiptis konsultacijos į akių gydytoją.

Po vartojimo flakonus ir injekcijai naudotas medžiagas, įskaitant pirštines, reikia sunaikinti laikantis citostatinių medžiagų naikinimo taisyklių. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Išsiliejusį arba išbėgusį vaistinį preparatą galima inaktyvuoti 1 natrio hipochlorito tirpalu arba tiesiog fosfato buferine medžiaga (pH>8). Tai daroma tol, kol išblunka tirpalo spalva. Visos valymo medžiagos turi būti sunaikintos taip, kaip buvo nurodyta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Flakonas turi būti kambario temperatūros prieš perduriant jo dangtelį adata.

Gydymas doksorubicinu turi būti pradėtas gydytojo, turinčio didelę gydymo citostatiniais vaistais patirtį, arba po tokio gydytojo konsultacijos. Gydymo metu pacientas turi būti dažnai ir atidžiai tikrinamas.

Doksorubiciną injekuoti į raumenis, po oda, intratekaliai ar gerti draudžiama.

Doksorubiciną į veną vartoti reikia labai atsargiai ir yra patartina per 3 -5 minutes suleisti į infuzinės sistemos, kuria į veną infuzuojamas fiziologinis ar 5  gliukozės tirpalas, vamzdelį. Šis metodas sumažina iki minimumo trombozės ir tirpalo išsiliejimo į šalia venos esančius audinius, dėl kurio gali susiformuoti pūslės, atsirasti sunkus celiulitas ir audinių nekrozė, riziką. Doksorubiciną galima švirkšti į veną boliusu (iš karto) per kelias minutes, arba ne ilgiau kaip per valandą sulašinti į veną trumpalaikės infuzijos būdu, arba ne ilgiau kaip per 96 valandas infuzuoti į veną ilgalaikės infuzijos būdu. Tiesiogiai į veną injekuoti nerekomenduojama dėl ekstravazacijos, kuri gali pasireikšti net sugrįžus pakankamam kraujo kiekiui po aspiracijos adata, rizikos.

Doxorubicinas gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (koncentracijos intervalo ribos - nuo 0,05 mg/ml iki 0,5 mg/ml) naudojant ne PVC infuzinius maišelius.

Vartojimas į veną

Dozė paprastai apskaičiuojama remiantis kūno paviršiaus plotu (mg/m2). Doksorubicino dozavimo schema gali skirtis pagal indikacijas (solidiniai navikai ar ūminė leukemija) ir pagal jo taikymą skirtingose gydymo schemose (preparatas vartojamas vienas, kartu su kitais citotoksiniais vaistais ar kaip dalis kompleksinio gydymo, kuris apima chemoterapijos, chirurginės procedūros, spindulinės terapijos ir gydymo hormonais derinį).

Monoterapija

Rekomenduojama dozė yra 60 - 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 21 parą suleidžiama į veną. Galima leisti visą dozę iš karto arba per 2-3 paras iš eilės. Dozavimo planas ir dozės gali būti pakoreguotos pagal protokolą. Dėl tikslios informacijos apie dozavimą žr. einamąjį protokolą.

Kombinuotasis gydymas

Jeigu taikomas kombinuotas gydymas doksorubicino hidrochloridu ir kitais citostatikais, dozę reikia sumažinti iki 30 – 60 mg/m2 kūno paviršiaus ir vartoti kas 3-4 savaitės.

Didžiausia kumuliacinė dozė

Tam, kad išvengti kardiomiopatijos, yra rekomenduojama, kad per visą gyvenimą suvartota kumuliacinė doksorubicino dozė (įskaitant dozę, suvartotą kartu su panašaus poveikio vaistais, tokiais kaip daunorubicinas) neviršytų 450 - 550 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės. Pacientams, kuriems švitinta tarpuplaučio sritis ir (ar) širdis, kurie serga širdies liga ar kurie anksčiau buvo gydomi alkilinančiais preparatais, ir didelės rizikos grupės pacientams (pvz., pacientas ilgiau negu 5 metus serga arterine hipertenzija, jam iš anksčiau yra širdies vainikinių kraujagyslių, vožtuvų ar miokardo pažeidimas ar ligonis vyresnis negu 70 metų) viršyti kumuliacinę 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze galima tik laikantis ypatingo atsargumo. Būtina sekti tokių ligonių širdies funkciją.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių imunitetas nuslopintas: imuniteto slopinimo atveju dozę reikia sumažinti. Alternatyvi dozė, vartojamam kartą per savaitę, yra 15 - 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: kepenų funkcijos susilpnėjimo atveju doksorubicino dozę reikia mažinti pagal šią lentelę:

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 10 ml/min.), reikia vartoti tik 75% planinės dozės.

Pacientai, kuriems yra širdies pakenkimo rizika

Pacientams, kuriems toksinio poveikio širdžiai pasireiškimo rizika yra didesnė, vienkartinę doksorubicino dozę į veną reikia ne švirkšti, bet nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Taip vartojant, toksinis poveikis širdžiai gali pasireikšti rečiau, o terapinis veiksmingumas nemažėja. Tokiems pacientams prieš kiekvieną gydymo kursą būtina matuoti kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakciją.

Pacientai, kurių kaulų čiulpų rezervas ribotas, bet nesusijęs su ligos sukeltu kaulų čiulpų pakenkimu: dozavimas gali būti sumažintas pacientams, kurie buvo gydyti kaulų čiulpus slopinančiomis medžiagomis. Jų kaulų čiulpų rezervas gali būti nepakankamas.

Vaikų populiacija:

Atsižvelgiant į didelę doksorubicino sukeliamo kardiotoksinio poveikio vaikystėje riziką, turi būti vartojama tam tikra didžiausia kumuliacinė dozė, kuri priklauso nuo vaiko amžiaus. Jaunesniems negu 12 metų vaikams didžiausia kumuliacinė doze paprastai yra laikoma 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, o paaugliams (vyresniems negu 12 metų) didžiausia kumuliacinė dozė yra nusistovėjusi iki 450  mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūdikiams didžiausia kumuliacinė dozė vis dar nenusistovėjusi, bet manoma, kad vaisto toleravimas yra dar mažesnis.

Vaikus reikia gydyti mažesne doze, kadangi jiems toksinio poveikio širdžiai, ypač uždelsto, rizika yra didesnė. Galimas toksinis poveikis kaulų čiulpams, kuris yra stipriausias 10-14 dienomis po gydymo pradžios. Prašome atsižvelgti įeinamąjį gydymo protokolą ir specialią literatūrą.

Doxorubicin Teva negalima pakeisti liposominės formos doksorubicino hidrochloridu.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Paviršinio šlapimo pūslės vėžio gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai po transuretrinės rezekcijos (TUP) Doxorubicin Teva galima vartoti į šlapimo pūslę. Gydant paviršinį šlapimo pūslės vėžį į šlapimo pūslę rekomenduojama vienos instaliacijos metu vartoti 30 - 50 mg doksorubicino dozę, ištirpintą 25 - 50 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo. Optimali koncentracija yra maždaug 1 mg /ml. Tirpalas šlapimo pūslėje turi išbūti 1 – 2 val. Šio periodo metu pacientą kas 15 minučių reikia pasukti 90° kampu. Kad išvengti nepageidaujamo praskiedimo šlapimu, pacientas turi būti informuotas, kad 12 valandų prieš instiliaciją negalima nieko gerti (tai turėtų sumažinti šlapimo išskyrimą maždaug 50 ml/val.) Instiliaciją galima kartoti nuo 1 savaitės iki 1 mėnesio dažnumu, atsižvelgiant į tai, ar vaisto vartojama gydymui ar profilaktikai.

Gydymo kontroliavimas

Prieš gydymą doksorubicinu ar jo metu paciento būklės sekimui yra rekomenduojami tokie patikrinimai (jų atlikimo dažnumas priklauso nuo bendrosios paciento būklės, dozės ir kartu vartojamų vaistų):

plaučių ir krūtinės rentgenograma bei EKG;

reguliarus širdies funkcijos tikrinimas (kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcijos nustatymas pvz., EKG, echokardiografija ir MUGA skenavimu).;

Burnos ertmės ir gerklės gleivinės apžiūra dėl gleivinės pokyčių.

Kraujo tyrimai: hematokritas, kraujo plokštelių kiekis, leukograma, SGPT (ALT), SGOT (AST), laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas, bilirubino ir šlapimo rūgšties kiekis.

Kairiojo širdies skilvelio funkcijos kontroliavimas

Paciento širdies būklės optimaliam įvertinimui prieš chemoterapiją doksorubicinu, jos metu ir po šio gydymo būtina EKG, echokardiografija ir MUGA skenavimu tikrinti kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakciją. Toks patikrinimas turi būti atliktas prieš pradedant gydyti ir kiekvieną kartą, kai yra suvartota kumuliacinė 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.

Laikymo sąlygos po praskiedimo

Praskiesto 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos paruošto vartoti preparato, laikomo apsaugotoje nuo šviesos vietoje, kambario (15˚C - 25˚C) ar 2°C - 8°C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 7 paras.

Po praskiedimo iki 0,05 mg/ml koncentracijos praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis

Atliekų naikinimas

Atliekų naikinimo procedūrų metu reikia atsižvelgti į citotoksines šios medžiagos ypatybes.