Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mofenstra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mofenstra

3. Kaip vartoti Mofenstra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mofenstra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mofenstra ir kam jis vartojamas

Mofenstra yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Šios medžiagos sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir pabrinkimą Jūsų plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Mofenstra blokuoja leukotrienus, todėl lengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir lengvina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Jūsų gydytojas paskyrė Mofenstra astmos gydymui, apsaugančiam Jus nuo astmos simptomų dieną ir naktį.

Mofenstra vartojamas pacientų gydymui, kurių būklė nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

Mofenstra tai pat padeda apsisaugoti nuo fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.

Astma sergantiems pacientams, kurių gydymui tinka Mofenstra, šis vaistas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

Pagal Jūsų astmos simptomus ir sunkumą Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikia vartoti Mofenstra.

Kas yra astma?

Astma yra ilgalaikė liga.

Astmai būdinga:

pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėję kvėpavimo takai;

padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fizinis krūvis;

kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.

Kas yra sezoninė alergija?

Sezoninė alergija (taip pat vadinama šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės. Sezoninės alergijos simptomai paprastai gali būti užgulusi, varvanti, niežinti nosis, čiaudulys, ašarojančios, paburkusios, raudonos, niežinčios akys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mofenstra

Mofenstra vartoti negalima:

jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mofenstra:

Jeigu pasunkėja Jūsų astma ar kvėpavimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Geriamasis Mofenstra nėra skirtas ūmaus astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo nurodytų taisyklių. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų vaistų, padedančių astmos priepuolių metu.

Yra svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Mofenstra negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jums.

Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turėtų žinoti, kad atsiradus simptomų (tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) deriniui jis turi kreiptis į savo gydytoją.

Jūs turite nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie Jums sukelia astmos pablogėjimą.

Kiti vaistai ir Mofenstra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Mofenstra poveikiui ar pastarasis vaistas įtakoti kitų vaistų poveikį gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Prieš pradedant gydyti Mofenstra pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui);

fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);

rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių kitų infekcinių ligų gydymui);

gemfibrozilio (vartojamo aukšto lipidų lygio plazmoje gydymui).

Mofenstra vartojimas su maistu ir gėrimais

Mofenstra galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Jeigu moteris nėščia ar planuoja pastoti, prieš pradedant vartoti Mofenstra turi pasitarti su savo gydytoju. Jūsų gydytojas nustatys, ar šiuo laikotarpiu Jums galima vartoti Mofenstra.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar Mofenstra išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Jeigu esate žindyvė ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Mofenstra Jūs turite pasitarti su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Mofenstra Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Mofenstra, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Mofenstra sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Mofenstra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūs turite gerti kartą per parą tik vieną Mofenstra 10 mg tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo.

Ją reikia vartoti net tada, kai Jums nėra simptomų ar kai Jus ištinka ūminis astmos priepuolis.

Tabletę reikia vartoti per burną (gerti).

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems ligoniams ir 15 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams

Reikia gerti kartą per parą, vakare, vieną 10 mg tabletę. Mofenstra galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Jeigu vartojate Mofenstra, būkite tikras, jog nevartojate jokių kitų preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Mofenstra vartoti negalima dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.

Jaunesniems vaikams yra kitų tinkamo stiprumo dozavimo formų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mofenstra dozę?

Nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Daugumoje perdozavimo pranešimų apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Vaisto perdozavus suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai gauta pranešimų apie tokius simptomus: pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir padidėjusį aktyvumą.

Pamiršus pavartoti Mofenstra

Stenkitės vartoti Mofenstra taip, kaip paskirta, tačiau jeigu Jūs praleidote dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, t. y. gerkite kartą per parą po vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mofenstra

Mofenstra gali gydyti Jūsų astmą tik jeigu Jūs tęsiate jo vartojimą. Yra svarbu tęsti Mofenstra vartojimą tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas. Šis vaistas padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas neatidėliotinas medicininis gydymas:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

mintys apie savižudybę ir savižudiški veiksmai. Įspėjamieji požymiai yra, pvz., kalbos apie savižudybę, socialinio kontakto nutraukimas ir norėjimas likti vienam arba įstrigimo ar beviltiškumo jausmas savo situacijoje;

kepenų uždegimo (hepatito) sukeltas odos ir akių pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, šlapimo spalvos patamsėjimas;

gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ir kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas, derinius (Čargo-Strauso [Churg- Strauss] sindromas). Jūs turite tuojau pat pranešti savo gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų;

sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali pasireikšti be perspėjimo.

4 mg montelukasto geriamųjų granulių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimą;

hiperaktyvumą;

astmą;

odos pleiskanojimą ir niežėjimą;

išbėrimą.

Be to, 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg ir 4 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

pilvo skausmą;

galvos skausmą;

troškulį.

Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Išbėrimas.

Karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Elgesio ir su nuotaika susiję pokyčiai (neįprasti sapnai [įskaitant košmarus], neramus miegas, nakvišumas, irzlumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas [įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą], depresija).

Galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpulys, priepuoliai.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos sausmė, skrandžio veiklos sutrikimas.

Mėlynės, niežulys, dilgėlinė.

Sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis.

Nuovargis, negalavimas, patinimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Drebulys.

Dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas.

Palpitacijos.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Haliucinacijos, orientacijos sutrikimas.

• Plaučių pabrinkimas (uždegimas).

Skausmingi raudoni poodiniai gumbai, dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mofenstra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mofenstra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cps, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Mofenstra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rusvai geltonos, keturkampės, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“.

Tabletės supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

95 010 Strykow

Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul. Domaniewska 50

02-672 Warszawa

Lenkija

Su gamybos vieta:

Ul. Podlipie 16 C

95 010 Strykow

Lenkija

arba

S. C.Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunija

arba

Sandoz N.V.

Medialaan 40-1800 Vilvoore

Belgija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Austrija Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Belgija Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarija Montelex

Čekija CASTISPIR 10 mg

Vokietija Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten

Danija Montelukast Sandoz

Estija Mofenstra 10 mg

Graikija Montelucast/Sandoz

Ispanija Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suomija Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Prancūzija MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Vengrija Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Italija Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Lietuva Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Norvegija Montelukast Sandoz

Lenkija Montelukast Sandoz

Portugalija Montelucaste Sandoz

Rumunija Astmasan 10 mg Comprimate filmate

Švedija Montelukast Sandoz

Slovėnija Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete

Slovakija ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

Faksas: +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje