Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Irinotecan Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Ebewe
3. Kaip vartoti Irinotecan Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Irinotecan Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Irinotecan Ebewe ir kam jis vartojamas
Irinotecan Ebewe priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei.
Irinotecan Ebewe vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais (t.y. 5-fluoruracilu/folino rūgštimi, bevacizumabu, cetuksimabu, kapecitabinu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Ebewe
Irinotecan Ebewe vartoti negalima:
- jeigu yra alergija irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis kraujyje;
- jeigu yra sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas;
- jeigu silpna sveikatos būklė (ištyrus pagal tarptautinius standartus);
- jeigu vartojate natūralaus vaisto, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.
Gydymo Irinotecan Ebewe metu, geltonosios karštinės vakcinos vartoti negalima.
Apie papildomas kontraindikacijas cetuksimabui, bevacizumabui arba kapecitabinui skaitykite šių vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti. Jeigu jo skyrė vaikui, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Senyviems žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas.
Irinotecan Ebewe yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti apie tai prisiminti.
Pirmos 24 valandos po Irinotecan Ebewe infuzijos
Irinotecan Ebewe infuzijos metu (ji trunka 30 – 90 min.) ir netrukus po jos gali atsirasti tokių simptomų:
- viduriavimas;
- prakaitavimas;
- pilvo skausmas;
- ašarojimas;
- regos sutrikimų;
- didelis seilėtekis.
Šių simptomų medicininis pavadinimas yra ūminis cholinerginis sindromas, kurį galima išgydyti (pvz., atropinu). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.
Laikotarpis po paros po Irinotecan Ebewe infuzijos iki kitos jo infuzijos
Šiuo laikotarpiu Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.
Viduriavimas
Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Ebewe infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau.
1. Pradėti vartoti gydytojo skirtų vaistų nuo viduriavimo tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Nepasitarus su gydytoju, gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas vaistas nuo viduriavimo yra loperamidas (pradinė jo dozė yra 4 mg, po reikia gerti po 2 mg kas 2 val., taip pat ir naktį). Taip medikamento reikia vartoti dar mažiausiai 12 val. po paskutinio pasituštinimo skystomis išmatomis. Ilgiau negu 48 val. taip šio vaisto dozuoti negalima.
2. Nedelsiant pradėti gerti daug vandens ir skysčių (vandens, gazuoto vandens, putojančių nealkoholinių gėrimų, sriubos ar geriamųjų, skysčių kiekį organizme papildančių, preparatų).
3. Nedelsiant informuoti gydymą prižiūrinti gydytoją apie viduriavimą. Jeigu su juo susisiekti negalite, kreipkitės į ligoninės skyriaus, prižiūrinčio gydymą Irinotecan Ebewe, gydytoją. Labai svarbu, kad jie žinotų apie viduriavimą.
Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu:
pykina, vemiate ir viduriuojate;
karščiuojate ir viduriuojate;
praėjus 48 val. nuo gydymo vaistais nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.
Įsidėmėtina Negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, ir gerti kitokių skysčių, negu anksčiau nurodyta. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnio viduriavimo epizodo profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu.
Karščiavimas
Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38 C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38 C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.
Pykinimas ir vėmimas
Jeigu pykina arba (ir) vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.
Neutropenija
Dėl Irinotecan Ebewe poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Ebewe metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti.
Kvėpavimo pasunkėjimas
Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Kepenų veiklos sutrikimas
Prieš pradedant gydyti Irinotecan Ebewe ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikės tikrinti kepenų veiklą (atlikti kraujo tyrimus).
Jeigu grįžus iš ligoninės į namus Jums yra vienas ar daugiau iš minėtų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo arba gydymą Irinotecan Ebewe prižiūrinčio ligoninės skyriaus gydytoją.
Inkstų veiklos sutrikimas
Jeigu inkstų veikla sutrikusi, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Širdies sutrikimai
Vartojant Irinotecan Ebewe gali pasireikšti širdies nepakankamumas. Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės jeigu sergate širdies nepakankamumu, Jums yra padidėjusi širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika arba anksčiau esate gydytas chemoterapiniais preparatais. Reikia imtis priemonių iki minimumo sumažinti visus modifikuojamuosius rizikos veiksnius širdies sutrikimams (pvz., rūkymą, aukštą kraujospūdį ir padidėjusį riebalų kiekį kraujyje).
Infekcijos
Jums gali pasireikšti sunki infekcija ar sumažėti atsakas į skiepus gydymo Irinotecan Ebewe metu. Jūsų gydytojas stengsis išvengti skiepijimo gydymo Irinotecan Ebewe metu.
Kiti vaistai ir Irinotecan Ebewe
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams.
Kai kurie vaistai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės), atazanaviro sulfatas (vaistas ŽIV gydymui) bei kai kurie preparatai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), gali keisti Irinotecan Ebewe poveikį.
Vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatų gydymo Irinotecan Ebewe metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi jie gali silpninti irinotekano poveikį.
Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui ar anesteziologui, kadangi šis vaistas gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.
Gydymo Irinotecan Ebewe metu geltonosios karštinės vakcinos vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, kad vartojate šį vaistą ar jums reikalinga kita vakcina, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu kartu su Irinotecan Ebewe vartojate vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cetuksimabo, bevacizumabo, ciklosporino, takrolimuzo arba kapecitabino, skaitykite šių vaistinių preparatų pakuotės lapelius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius Irinotecan Ebewe vartoti draudžiama, nebent tai neabejotinai būtina.
Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu pastojimo reikia išvengti. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis. Vis dėlto, jeigu minėtu laikotarpiu pastotumėte, turite nedelsdama apie tai informuoti gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar Irinotecan Ebewe patenka į motinos pieną. Taigi draudžiama maitinti kūdikį, vartojant Irinotecan Ebewe.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriais atvejais Irinotecan Ebewe gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Ebewe infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.
Irinotecan Ebewe sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Irinotecan Ebewe sudėtyje yra natrio. Vienkartinėje preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Irinotecan Ebewe
Reikiamą Irinotecan Ebewe dozę Jums infuzuos į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Ebewe, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaites.
Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaites infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus Irinotecan Ebewe dozę, o po jos folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.
Jeigu Jus gydys Irinotecan Ebewe ir cetuksimabo deriniu, Jums infuzuos tokią pačią irinotekano dozę, kokia buvo infuzuota anksčiau taikyto gydymo, kurio sudedamoji dalis buvo irinotekanas, paskutinio ciklo metu.
Irinotekano negalima infuzuoti anksčiau, negu po 1 val. po cetuksimabo infuzijos pabaigos.
Jeigu kartu su Irinotecan Ebewe vartojate cetuksimabo, skaitykite cetuksimabo pakuotės lapelį.
Jeigu kartu su Irinotecan Ebewe vartojate bevacizumabo, skaitykite bevacizumabo pakuotės lapelį.
Jeigu kartu su Irinotecan Ebewe vartojate kapecitabino, skaitykite kapecitabino pakuotės lapelį.
Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą.
Kai kurį šalutinį poveikį būtina slopinti iš karto (žr. skyriaus „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ informaciją).
Viduriavimas
Irinotecan Ebewe gali sukelti viduriavimą. Pradėjus viduriuoti, gali būti skiriami du viduriavimo tipai. Ankstyvasis viduriavimas, prasidedantis po mažiau nei 24 val. po infuzijos, ir vėlyvasis viduriavimas, prasidedantis po daugiau nei 24 val. po infuzijos.
Pasireiškus bet kokiam viduriavimui būtina atidžiai vykdyti žemiau pateiktus nurodymus.
Ankstyvasis viduriavimas
Jei viduriavimas prasideda praėjus mažiau kaip 24 val. po infuzijos, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, kurie skirs reikiamą gydymą.
Prasidėjus ankstyvajam viduriavimui, gali būti ir kitokių simptomų:
pilvo skausmas
paraudusios, skausmingos, niežtinčios ar ašarojančios akys
sloga
kraujospūdžio sumažėjimas
prakaitavimas
šaltkrėtis
galvos svaigimas
regos sutrikimas
akių vyzdžių susiaurėjimas
didelis seilėtekis
bloga savijauta
Vaistų nuo viduriavimo, kurių gydytojas skyrė vėlyvajam viduriavimui slopinti, vartoti negalima.
Vėlyvasis viduriavimas
Jei viduriavimas prasideda praėjus daugiau kaip 24 val. po infuzijos (dažnai praėjus 5 dienoms po vaisto vartojimo), reikia nedelsiant ir tiksliai kaip nurodyta pradėti vartoti gydytojo duotus vaistus nuo viduriavimo.
Jei abejojate dėl pasireiškusių sutrikimų, klauskite gydytojo arba slaugytojos. Gydymo negalima keisti nepasitarus su gydytoju.
Nedelsdami pradėkite gerti daug vandens ir rehidracijai skirtų skysčių (t.y. vandens, mineralinio vandens, gazuotų gėrimų, sriubos arba geriamųjų rehidracijos preparatų).
Apie pasireiškusį viduriavimą nedelsdami praneškite gydytojui, kuris prižiūri Jūsų gydymą. Jei su gydytoju susisiekti negalite, kreipkitės į gydymo įstaigą, kurioje skiriamas gydymas Irinotecan Ebewe. Labai svarbu, kad jie žinotų apie pasireiškusį viduriavimą.
Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu:
pykina, vemiate ir viduriuojate;
karščiuojate ir viduriuojate;
praėjus 48 val. nuo gydymo vaistais nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.
Negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, ir gerti kitokių skysčių, negu anksčiau nurodyta.
Baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas
Dėl Irinotecan Ebewe poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Ebewe metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti.
Jeigu pasireiškia karščiavimas (kūno temperatūra pakyla virš 38 °C), tai gali būti infekcinės ligos, susijusios su neutropenija, požymis, ir būtinas skubus gydymas.
Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38 °C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.
Pykinimas ir vėmimas
Jeigu pykina ir (arba) vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.
Kvėpavimo pasunkėjimas
Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Alerginės reakcijos
Visi vaistai gali sukelti alerginę reakciją. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją:
išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną);
delnų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas;
pasunkėja rijimas arba labai pasunkėja kvėpavimas;
jaučiate, kad galite nualpti.
Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Eritrocitų kiekio sumažėjimas (anemija), dėl kurio atsiranda blyški oda, pasireiškia silpnumas ir dusulys.
Irinotecan Ebewe vartojant kartu su kitais preparatais pasireiškia kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), kurio metu atsiranda nubrozdinimų ir polinkis kraujuoti.
Baltųjų kraujo ląstelių, kurios vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcija, kiekio sumažėjimas (neutropenija).
Infekcijų epizodai.
Sunkus viduriavimas.
Pykinimas, vėmimas (kai Irinotecan Ebewe duodama vieno).
Laikinas nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga).
Karščiavimas nebūnant infekcijos (kai Irinotecan Ebewe duodama vieno).
- Irinotecan Ebewe vartojant kartu su kitais preparatais: kai kurių fermentų (SGPT (alanino aminotransferazės), SGOT (aspartato aminotransferazės), šarminės fosfatazės) arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip iš 10 žmonių)
Karščiavimas kartu su neutropenija arba karščiavimas nebūnant infekcijos ir be lydinčios sunkios neutropenijos.
Vartojant tik Irinotecan Ebewe, pasireiškia kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), kurios metu atsiranda nubrozdinimų ir polinkis kraujuoti.
Pykinimas ir vėmimas, kai Irinotecan Ebewe duodama kartu su kitomis medžiagomis.
Vandens netekimas (dehidracija), susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu.
Vidurių užkietėjimas.
Sunkus cholinerginis sindromas, kurio pagrindiniai simptomai yra ankstyvas viduriavimas ir įvairūs kiti simptomai, pvz., pilvo skausmas; raudonos, skausmingos, niežtinčios ar ašarojančios akys (konjunktyvitas); nosies varvėjimas (sloga); žemas kraujospūdis; kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, drebulys, bendro diskomforto ir negalavimo pojūtis; svaigulys; regos sutrikimai; vyzdžio susitraukimas; ašarojančios akys ir sustiprėjęs seilėtekis, pasireiškiantys Irinotecan Ebewe infuzijos metu ar per pirmąsias 24 valandas po jos).
Nuovargis (astenija).
Duodant tik Irinotecan Ebewe, pasireiškia laikinas lengvas arba vidutinio sunkumo kai kurių fermentų (SGPT (alaninaminotransferazės), SGOT (aspartataminotransferazės), šarminės fosfatazės) aktyvumo arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
Irinotecan Ebewe duodant kartu su kitomis medžiagomis, kraujyje labai sumažėja bilirubino kiekis.
Laikinas ir lengvas arba vidutinio sunkumo kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Lengvos alerginės reakcijos (odos paraudimas ir niežulys, išbėrimas).
- Lengvos infuzijos vietos reakcijos (paraudimas).
- Kvėpavimo pasunkėjimas ir sausas kosulys.
- Dalinis ar visiškas žarnų užsikimšimas (vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas).
Kraujavimas iš žarnyno.
Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir (arba) viduriavimą (ši būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu).
- Inkstų sutrikimai, mažas kraujospūdis arba širdies ir kraujotakos sistemos nepakankamumas pacientams, kuriems buvo dehidracijos epizodų, susijusių su viduriavimu ir (arba) vėmimu.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos)
Raumenų mėšlungis ir nutirpimas („skruzdžių bėgiojimas“).
pilvo skausmas (storosios žarnos uždegimas).
- Žarnų prakiurimas („skylės“ atsiradimas žarnos sienelėje).
- Apetito netekimas (anoreksija).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu arba po jos.
- Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai sukeltas viduriavimo ir vėmimo.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis
- Praeinantis tarsenos sutrikimas (išnyksta nutraukus gydymą).
- Kai kurių virškinimo fermentų, ardančių sacharidus ir riebalus (amilazės ir [arba] lipazės), aktyvumo padidėjimas.
- Buvo praneštas vienas atvejis apie kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimą dėl kraujo plokštelių antikūnų.
Jeigu Jūs vartojate Irinotecan Ebewe su preparatais, kurių sudėtyje yra cetuksimabo, bevacizumabo arba kapecitabino, gali pasireikšti kai kurie nepageidaujami poveikiai, įskaitant spuogus primenantį išbėrimą, susiję su šių preparatų vartojimu. Taigi būkite tikri, kad perskaitėte cetuksimabo, bevacizumabo arba kapecitabino pakuotės lapelius.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Irinotecan Ebewe
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vienkartiniam vartojimui.
Neatidarytas flakonas
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo flakono atidarymo
Flakoną atidarius, preparatą būtina praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Po praskiedimo
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas kontroliuojamomis validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Preparato cheminis ir fizinis stabilumas, laikant apsaugojus nuo šviesos 2 °C - 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C -25°C) nekinta 28 dienas, o neapsaugojus nuo šviesos, nekinta 48 valandas.
Pastebėjus tirpale dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Irinotecan Ebewe sudėtis
Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas.
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.
Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 7,5 ml flakone yra 150 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Viename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E 420, pieno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Irinotecan Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Irinotecan Ebewe tiekiamas I tipo gintaro spalvos stiklo flakonais, užkimštais pilku fluoropolimeru padengtais bromobutilo gumos kamščiais. Flakonai gali būti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį įdėklą (Onko-Safe). Onko-Safe prie vaisto nesiliečia ir suteikia papildomą apsaugą transportuojant, todėl labiau apsaugomas gydymo įstaigos ir vaistinės personalas.
Flakonai uždengti gofruotais aliuminio dangteliais.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Pakuotės dydžiai
40 mg / 2 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų
100 mg / 5 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų
150 mg / 7,5 ml: 1 flakonas, 5 flakonai, 10 flakonų
300 mg / 15 ml: 1 flakonas
500 mg / 25 ml: 1 flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Austrija
Tel.: +43/7665/8123-0
Faksas: +43/7665/8123-11
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 2636 037
Nemokama linija pacientams +370 800 00877
Faksas +370 5 2636 036
El. paštas: info.lithuania@sansoz.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo instrukcija
Citotoksinis preparatas
Vaistinio preparato ruošimas
Su Irinotecan Ebewe, kaip ir kitais priešvėžiniais preparatais, reikia elgtis atsargiai. Preparatą aseptinėmis sąlygomis ir tam skirtoje vietoje turi skiesti patyręs darbuotojas. Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės.
Apsaugos priemonės, ruošiant Irinotecan Ebewe infuzinį tirpalą
1. Reikia naudotis apsaugine kamera, užsimauti apsaugines pirštines ir užsivilkti apsauginį chalatą. Jeigu apsauginės kameros nėra, reikia užsirišti veido kaukę ir užsidėti apsauginius akinius.
2. Atkimštas talpykles, pvz., injekcinius flakonus, infuzinius buteliukus, bei naudotas kaniules, švirkštus, kateterius, vamzdelius ir citotoksinių preparatų atliekas reikia laikyti pavojingomis atliekomis ir tvarkyti, laikantis vietinių darbo su PAVOJINGOMIS ATLIEKOMIS reikalavimų.
3. Vaisto išsiliejus, reikia elgtis taip:
- būti su apsauginiais drabužiais;
- surinkti stiklo šukes ir sudėti jas į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę;
- užterštą paviršių gerai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens;
- nuplautą paviršių kruopščiai nušluostyti audiniu ir įdėti jį į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę.
4. Jeigu Irinotecan Ebewe patenka ant odos, pradžioje užterštą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens, po to vandeniu ir muilu. Jeigu preparato patenka ant gleivinės, užterštą vietą būtina rūpestingai nuplauti vandeniu. Jeigu lieka nemalonių pojūčių, reikia kreiptis į gydytoją.
5. Jeigu Irinotecan Ebewe patenka į akis, jas būtina praplauti dideliu kiekiu vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją oftalmologą.
Infuzinio tirpalo ruošimas
Irinotecan Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas tik infuzuoti į veną, prieš tai praskiedus rekomenduojamu skiedikliu, t. y. 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės infuziniu tirpalu. Aseptinėmis sąlygomis graduotu švirkštu reikia iš flakono ištraukti reikiamą Irinotecan Ebewe koncentrato infuziniam tirpalui kiekį ir suleisti į 250 ml infuzinį maišelį arba buteliuką, po to, juos sukiojant tarp rankų, tirpalą gerai sumaišyti.
Jeigu koncentrate arba praskiestame tirpale yra nuosėdų, preparatą būtina sunaikinti, laikantis įprastinių citotoksinių preparatų naikinimo taisyklių.
Perskaitykite pakuotės lapelį, kad sužinotumėte praskiesto vaisto tinkamumo laiką.
Irinotecan Ebewe negalima leisti į veną smūgine doze, nei į veną infuzuoti trumpiau negu 30 minučių arba ilgiau negu 90 minučių.
Atliekų tvarkymas
Visas medžiagas, naudotas skiedimui ir infuzijai arba kitokiu būdu prisilietusias prie irinotekano, reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų.
