Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gemcitabine Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Ebewe
3. Kaip vartoti Gemcitabine Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gemcitabine Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gemcitabine Ebewe ir kam jis vartojamas
Gemcitabine Ebewe priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Ebewe galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Ebewe
Gemcitabine Ebewe vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Ebewe. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabin Ebewe:
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies liga arba turite venų sutrikimų;
- jeigu Jums pasireiškia plaučių ar inkstų sutrikimai;
- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas (ypač nuo geltonosios karštinės);
- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba juntate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar plaučių sutrikimų požymiai);
- jeigu pasireiškia viso kūno patinimas, dusulys arba kūno masės padidėjimas (tai gali būti skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis);
- jeigu esate nėščia ar ketinate susilaukti kūdikio;
jeigu infuzijos vietoje jaučiate skausmą ar bet kokį kitą simptomą, susijusį su ekstravazacija (injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip patinimas, paraudimas, lokali šiluma).
Vaikams ir paaugliams
Vaikų populiacijai aktualių gemcitabino indikacijų nėra.
Kiti vaistai ir Gemcitabine Ebewe
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku .
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gemcitabine Ebewe nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Ebewe nėštumo metu.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo Gemcitabine Ebewe metu žindymą teks nutraukti.
Vaisingumas
Vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine Ebewe. Jeigu norite susilaukti vaikų gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš pradedant gydymą, gali prireikti konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gemcitabine Ebewe gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Ebewe nesukelia mieguistumo.
Gemcitabine Ebewe sudėtyje yra natrio. Kiekviename Gemcitabine Ebewe mililitre yra 1,07 g (0,05 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.
3. Kaip vartoti Gemcitabine Ebewe
Įprasta Gemcitabine Ebewe dozė yra 1000-1250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.
Gemcitabine Ebewe infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Gemcitabine Ebewe visada bus infuzuojami į kurią nors veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
- labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų);
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų);
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Jeigu pasireiškia nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Karščiavimas ar infekcija (dažnas). Jeigu temperatūra pakilo iki 38 C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Neritmiškas širdies plakimas (aritmija) (dažnis nežinomas).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (dažnas).
- Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas).
- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona šlapimo spalva, netikėtai atsirandančios mėlynės (gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).
- Kvėpavimo sutrikimas (dažnai netrukus po Gemcitabine Ebewe infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).
Jums pasireiškia bendras tinimas, dusulys ar svorio padidėjimas (tai gali būti skyčio skverbimosi iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius požymis).
Gemcitabine Ebewe gali sukelti šį šalutinį poveikį
Labai dažnas šalutinis poveikis
Maža hemoglobino koncentracija (anemija)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Mažas kraujo plokštelių kiekis
Kvėpavimo pasunkėjimas
Vėmimas
Pykinimas
Odos išbėrimas (alerginis odos išbėrimas, dažnai niežėjimas)
Plaukų slinkimas
Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus nenormalius kraujo tyrimų duomenis)
Kraujas šlapime
Nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)
Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą
Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas)
Dažnas šalutinis poveikis
Karščiavimas, pasireiškiantis, esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (febrilinė neutropenija)
Anoreksija (apetito nebuvimas)
Galvos skausmas
Nemiga
Mieguistumas
Kosulys
Skystos išskyros iš nosies
Vidurių užkietėjimas
Viduriavimas
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opos
Niežulys
Prakaitavimas
Raumenų skausmas
Nugaros skausmas
Karščiavimas
Silpnumas
Šaltkrėtis
Nedažnas šalutinis poveikis
Intersticinis pneumonitas (plaučius supančio dangalo surandėjimas)
Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas)
Nenormalūs krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys (plaučių surandėjimas)
Insultas
Neritmiškas širdies plakimas (aritmija)
Širdies nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas
Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą ir mirtį
Hemolizinis ureminis sindromas (liga, kurios metu pasireiškia hemolizinė anemija, ūmus inkstų nepakankamumas ir trombocitų kiekio sumažėjimas)
Retas šalutinis poveikis
Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
Mažas kraujospūdis
Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos lupimąsi, išopėjimą ar pūslių formavimąsi
Reakcijos injekcijos vietoje
Rankų ar kojų pirštų gangrena
Su spinduliniu gydymu susijęs poveikis (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje) odai, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą
Su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis (su spinduliniu gydymu susijęs plaučius supančio dangalo surandėjimas)
Skystis plaučiuose
Suaugusiųjų respiracinis sindromas (sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas)
Kraujagyslių uždegimas
Labai retas šalutinis poveikis
Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas
Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija)
Galimai pavojingas gyvybei odos nusilupimas ir sunkus odos pūslėtumas (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas)
Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju)
Padidėjusio kapiliarų pralaidumo (skysčių ištekėjimo iš smulkiųjų kraujagyslių į audinius) sindromas
Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES) (neurologinė būklė, kurios simptomai yra traukuliai, galvos skausmas, sumišimas ir regos pokyčiai)
Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Jeigu abejojate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gemcitabine Ebewe
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Jeigu tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gemcitabine Ebewe sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 10 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Gemcitabine Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gemcitabine Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.
Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų su arba be apsauginių gaubtuvėlių „Onco-Safe“. „Onco-Safe“ nesiliečia su vaistu ir transportuojant padidina medicinos personalo saugumą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austrija
Tel.: +43/7665/8123-0
Fax.: +43/7665/8123-11
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais nebuvo ištirtas, todėl nerekomenduojama Gemcitabine Ebewe vartoti kartu su kitais vaistais.
Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ar nepakitusi tirpalo spalva.
Aseptinėmis sąlygomis perkelkite reikalingą tirpalo kiekį į tinkamą infuzinį maišelį ar buteliuką. Toks paruoštas tirpalas gali būti iškart vartojamas arba gali būti skiedžiamas toliau atititnkamai 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. Gautą tirpalą kruopščiai sumaišykite talpyklę vartydami rankoje.
Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės
Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų. Tirpalą reikia ruošti izoliatoriuje arba citotoksinių vaistų apsauginėje patalpoje.
Pagal reikalavimus turi būti naudojama apsauginė apranga (apsauginis apsiaustas, pirštinės, kaukė, apsauginiai akiniai).
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu. Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Tinkamumo laikas
Neatidarytas buteliukas:
30 mėnesių.
Po pirmojo atidarymo:
Cheminis ir fizinis koncentrato stabilumas išlieka 28 dienas, laikant kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC), apsaugant arba neapsaugant nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, koncentratą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Koncentratą praskiedus:
Nustatyta, kad 5%gliukozės ar 0,9% (0,1 mg/ml ir 7,5 mg/ml) natrio chlorido tirpalu praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, laikant 2 oC - 8 oC temperatūroje ir kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC).
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. kambario temperatūroje (nuo 20 oC iki 25 oC), išskyrus atvejus, kai skiedimas vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
