Eufilinas Sopharma 24 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Aminofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eufilinas Sopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eufilinas Sopharma

3. Kaip vartoti Eufilinas Sopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eufilinas Sopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eufilinas Sopharma ir kam jis vartojamas

Eufilinas Sopharma yra sisteminio poveikio bronchus plečiantis vaistas.

Eufilinas Sopharma vartojamas kvėpavimo takų spazmo sukelto dusinimo šalinimui sergant bronchine astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eufilinas Sopharma

Eufilinas Sopharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija aminofilinui bei kitiems ksantinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra nustatyta ūminė porfirija (fermentų, reikalingų kraujo ląstelių gamybai, trūkumas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Eufilinas Sopharma, jeigu yra:

ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);

širdies aritmija arba padidėjęs kraujospūdis (šios ligos gali pasunkėti);

susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, sutrikusi skydinės liaukos veikla, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams aminofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume);

sergama pieno liaukos liga - mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti);

sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio veiklą ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę);

neseniai įvykęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpis aminofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);

gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Ligonio būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas;

sergama epilepsija, yra buvę traukulių.

Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi.

Kiti vaistai ir Eufilinas Sopharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl sąveikos gali silpnėti Eufilinas Sopharma poveikis

Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, sulfinpirazonas skatina veikliosios vaisto medžiagos skaldymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę Eufilinas Sopharma dozę.

Dėl sąveikos gali stiprėti Eufilinas Sopharma poveikis

Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę Eufilinas Sopharma dozę.

Kitokios sąveikos formos

Eufilinas Sopharma, vartojamas kartu su adenozinu (vaistas sutrikusiam širdies ritmui gydyti), gali susilpninti jo poveikį. Eufilinas Sopharma, vartojamas kartu su halotanu (anestetikas), padidina širdies ritmo sutrikimų riziką, o jei kartu su ketaminu (anestetikas) ir galbūt - chinolonais (antibakteriniai vaistai) – traukulių riziką.

Jei Eufilinas Sopharma vartojama kartu su kortikosteroidais (uždegimą, pvz., artritą, slopinančiais vaistais), diuretikais (šlapimą varantys vaistai), simpatikomimetikais (simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. Eufilinas Sopharma, vartojamas kartu su efedrinu, doksapramu (vaistai kvėpavimo sutrikimams gydyti) stipriau stimuliuoja centrinę nervų sistemą. Eufilinas Sopharma silpnina ličio (vaistas kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti) poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Jei ligonis geria kavos, arbatos, kolos, valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimų rezultatai gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.

Eufilinas Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant aminofilino kartu negalima gerti alkoholio, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Pacientams, gydomiems Eufilinas Sopharma, alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį nepageidaujamą poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu žindyvei reikia vartoti aminofilino, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto yra skiriama tik ekstrinės pagalbos atveju, todėl esant tokiai sveikatos būklei, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Eufilinas Sopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Eufilinas Sopharma skiria tik gydytojas Jums būnant ligoninėje. Eufilinas Sopharma dažniausiai lėtai suleidžiamas į veną. Taip pat galima lėtai infuzuoti į veną. Po to, kai suleidžiama pirmoji dozė, vėliau gali prireikti papildomų dozių. Jums tinkamiausią dozę parinks gydytojas. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog kraujyje yra pakankamas vaisto kiekis. Eufilinas Sopharma negalima skirti naujagimiams ir vaikams iki 6 mėnesių amžiaus.

Ką daryti pavartojus per didelę Eufilinas Sopharma dozę?

Eufilinas Sopharma skiria gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Tokiu mažai tikėtinu atveju (pavartojus per didelę Eufilinas Sopharma dozę) Jūs būsite gydomas (-a) ligoninėje ir Jums bus suteiktas reikiamas gydymas. Jeigu dėl to nerimaujate, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Eufilinas Sopharma

Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė praleisti dozę yra mažai tikėtina. Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį yra išvardytas toliau.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Galvos skausmas.

Gali padažnėti širdies susitraukimai, atsirasti dažnas, nereguliarus ir stiprus (juntamas) širdies plakimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas).

Svaigulys, nerimas, drebulys, nemiga.

Kraujospūdžio sumažėjimas.

Širdies ritmo sutrikimai.

Alerginė reakcija (dilgėlinė, odos paraudimas, išbėrimas).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)

Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas.

Traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eufilinas Sopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eufilinas Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. Viename mililitre injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 20,6 mg bevandenio teofilino ir 3,4 mg bevandenio etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 206 mg bevandenio teofilino ir 34 mg bevandenio etilendiamino).

Pagalbinės medžiagos yra etilendiaminas (pH koreguoti ir stabilizuoti) ir injekcinis vanduo.

Eufilinas Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos skystis.

I hidrolitinės klasės bespalvio stiklo, 10 ml talpos ampulėmis su spalvotu laužimo tašku/žiedu. PVC lizdinėje plokštelėje yra 5 ampulės. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB “Maras”

Panerių g. 243

LT-48439 Kaunas

El. paštas info@maras.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodas

Aminofilino injekcinio tirpalo galima lėtai suleisti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 50 mg/ml (5 %) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) izotoninis tirpalas. Nerekomenduojama tirpalo leisti į raumenis.

Bendrieji vartojimo principai

Aminofilino terapinis indeksas labai mažas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį aminofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį.

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaistinio preparato rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min. (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5-10 min. nutraukti infuziją.

Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti aminofilino koncentraciją kraujo serume. Aminofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Pacientai, kurie nevartoja aminofilino

Suaugusiesiems

Pacientams, kurie nevartoja aminofilino vaistinių preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio aminofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms yra tokios:

Nerūkantiems suaugusiesiems: 0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val.).

Rūkantiems jauniems suaugusiesiems: 1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.).

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 6 iki 9 metų: 1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val.).

Vaikams nuo 9 iki 16 metų: 1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams: 0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.).

Pacientams, kurių širdies bei kepenų funkcija sutrikusi: 0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val.).

Cor pulmonale sergantiems pacientams: 0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.).

Pacientai, kurie vartoja aminofilino

Prieš skiriant Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo tokiems pacientams, reikėtų nustatyti aminofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg aminofilino dozė vaistinio preparato koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml.

Jeigu aminofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti negalima, tuomet įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg aminofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/kg.

Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios, kaip aprašyta anksčiau.

Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.