Budenofalk Uno 9 mg skrandyje neirios granulės

Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Budenofalk Uno ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk Uno

3. Kaip vartoti Budenofalk Uno

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Budenofalk Uno

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Budenofalk Uno ir kam jis vartojamas

Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių veiklioji medžiaga yra lokalaus poveikio steroidas budezonidas, kuris vartojamas lėtinės uždegiminės žarnų ligos gydymui.

Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės vartojamos:

Krono ligos gydymui. Vaistu gydoma lengvas ar vidutinio sunkumo lėtinės uždegiminės žarnyno ligos paūmėjimas, kai liga pažeidžia klubinę žarną (plonosios žarnos dalį) ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną (storosios žarnos dalį).

Ūminio kolageninio storosios žarnos uždegimo (lėtinis storųjų žarnų uždegimas, pasireiškiantis nuolatiniu viduriavimu) gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk Uno

Budenofalk Uno granulių vartoti negalima:

jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Budenofalk Uno granulių. jeigu:

sergate tuberkulioze;

Jūsų kraujospūdis padidėjęs;

sergate cukriniu diabetu ar ši liga nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;

Jūsų kaulai trapūs (sergate osteoporoze);

Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa (pepsinė opa);

padidėjęs akies vidinis spaudimas (glaukoma) ar yra kitų akių sutrikimų, pvz., lęšio drumstis (katarakta), arba glaukoma yra nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;

Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų.

Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių netinka vartoti pacientams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį.

Kartais ši liga gali sukelti kitokius nei žarnyno pažaidos simptomus (t.y. gali pasireikšti odos, akių ir sąnarių simptomai). Pastarieji nereaguoja į gydymą šiuo vaistu.

Kortizono preparatams būdingas poveikis gali paveikti visas kūno dalis, ypač vartojant Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių didelėmis dozėmis ir ilgai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)

Kitos atsargumo priemonės vartojant Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate infekcine liga. Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti netipiški arba mažiau išreikšti.

Laikykitės atokiai nuo žmonių, sergančių vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), jei anksčiau nesirgote šiomis ligomis. Jums šie susirgimai gali būti sunkūs. Jei turėjote kontaktą su sergančiuoju vėjaraupiais ar juostine pūsleline, nedelsiant apsilankykite pas gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymais.

Jei žinote, kad Jus reikia skiepyti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

- Jei žinote, kad Jus reikia operuoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių.

- Jei prieš pradedant vartoti Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių buvote gydomas stipresniais kortizono preparatais, pakeitus gydymą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Jei taip atsitiktų, susisiekite su gydytoju.

- Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojant vaisto Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai

Kiti vaistai ir Budenofalk Uno granulės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jei vartojate šių vaistų:

širdies glikozidų, pvz., digoksino (vaisto, kuriuo gydomos širdies ligos);

diuretikų (skysčių perteklių iš organizmo šalinantys vaistai);

ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos);

antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos (tokių kaip klaritromicinas);

karbamazepino (vartojamo epilepsijos gydymui);

rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);

estrogenų ar geriamųjų kontraceptikų;

cimetidino (vartojamo skrandžio rūgšties gamybai slopinti).

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budenofalk Uno poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Jei kartu su Budenofalk Uno skrandyje neiriomis granulėmis vartojate kolestiramino (vaisto, kuriuo gydoma hipercholesterolemija, taip pat dar vartojamo viduriavimo gydymui) ar antacidinių vaistų (vaistų nuo skrandžio rūgštingumo padidėjimo), tarp jų vartojimo turėtų būti mažiausiai dviejų valandų pertrauka.

Budenofalk Uno granulės gali turėti poveikio jūsų gydytojo ar ligoninėje atliekamiems tyrimams. Prieš visus atliekamus tyrimus, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Budenofalk Uno granules.

Budenofalk Uno granulių vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate šio vaisto, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Nedidelis budezonido kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo metu Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės galėtų daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Budenofalk Uno sudėtyje yra sacharozės, laktozės ir sorbitolio

Kiekviename paketėlyje yra 828 mg sacharozės, 36 mg laktozės monohidrato ir 900 mg sorbitolio. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradedamas vartoti šio vaisto susisiekite su savo gydytoju.

3. Kaip vartoti Budenofalk Uno

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Krono liga ir kolageninis kolitas

Suaugusieji (vyresni kaip 18 metų)

Vartokite po vieną paketėlį ryte, nebent gydytojas būtų nurodęs kitaip.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių neturėtų vartoti jaunesni kaip 18 metų vaikai.

Vartojimo būdas

Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės yra tik geriamos.

Išgerkite Budenofalk Uno skrandyje neirių granulių maždaug prieš pusvalandį iki pusryčių. Patalpinkite granules tiesiai ant liežuvio ir nurykite, užgerdami stikline vandens. Nekramtykite granulių, nes jos gali veikti netinkamai.

Gydymo trukmė

Jūsų gydymas turi trukti apie 8 savaites.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nutars, kiek laiko turite vartoti vaisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Budenofalk Uno dozę?

Jei atsitiktinai pavartojote per daug vaisto, vartokite sekančią dozę taip, kaip nurodyta. Negerkite mažesnės dozės. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, kad jis (ar ji) nutartų ką daryti. Jei įmanoma, turėkite su savimi vaisto dėžutę ar šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Budenofalk Uno

Jei praleidote vaisto dozę, tęskite gydymą nurodyta doze. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Budenofalk Uno

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendus pernelyg anksti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo staiga, kadangi tai gali pakenkti Jūsų sveikatai. Net jei pasijutote geriau, vartokite vaisto tol, kol gydytojas nurodys baigti.

Jūsų gydytojas tikriausiai norės laipsniškai mažinti Jūsų vartojamą dozę. Dozė mažinama nuo vieno paketėlio, vartojamo kartą per parą iki vieno paketėlio, vartojamo kas antrą dieną, taip dozuojant bent dvi savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartojant šio vaisto pasireiškė bent vienas iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

infekcija;

galvos skausmas;

elgesio pokyčiai, pavyzdžiui, depresija, dirglumas, euforija, neramumas, nerimas ar agresija.

Taip pat buvo nustatytas žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Kušingo sindromas: apvalios formos veidas, svorio prieaugis, pablogėjęs gliukozės toleravimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, didelis kraujo spaudimas, skysčio susikaupimas audiniuose (kojų tinimas), padidėjęs kalio šalinimas (hipokalemija), nereguliarios mėnesinės moterims, nepageidaujamas kūno plaukuotumas moterims, vyro normalios lytinės funkcijos sutrikimas (impotencija), nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys (susilpnėjusi antinksčių veikla), raudonos juostelės ant odos (strijos), aknė.

Nevirškinimas, dirglus skrandis (dispepsija).

Infekcijos rizikos padidėjimas.

Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas.

Kaulų trapumas (osteoporozė).

Galvos skausmas.

Nuotaikos pokyčiai, pvz., depresija, dirglumas, euforija.

Bėrimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, raudonos dėmės nuo kraujosruvų, žaizdų gijimo sulėtėjimas, vietinės odos reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Skrandžio ar plonųjų žarnų opos.

Neramumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas, nerimas.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Miglotas matymas.

Kasos uždegimas.

Kaulo netekimas dėl prastos kraujo cirkuliacijos (osteonekrozė).

Agresija.

Kraujosruvos.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Augimo sulėtėjimas vaikams.

Vidurių užkietėjimas.

Padidėjęs smegenų spaudimas, galimai padidėjus akispūdžiui (optinio disko patinimas) paaugliams.

Padidėjusi kraujo krešulių, kraujagyslių uždegimo rizika (susijusi su kortizono vartojimo nutraukimo po ilgalaikio gydymo).

Nuovargis, bendras negalavimas.

Šis šalutinis poveikis yra būdingas vartojant steroidinius preparatus ir dauguma šių reiškinių gali pasireikšti vartojant kitus steroidus. Jie gali pasireikšti priklausomai nuo Jūsų dozės, gydymo trukmės, ar anksčiau buvote ar esate gydomas kitais kortizono preparatais ir Jūsų individualaus polinkio į juos.

Jeigu prieš pradedant vartoti Budenofalk Uno granules, vartojote stipresnį kortizono preparatą, simptomai vėl gali pasireikšti, pakeitus preparatą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budenofalk Uno

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budenofalk Uno sudėtis

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekviename skrandyje neirių granulių paketėlyje yra 9 mg budezonido.

Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras A (Eudragit RL), amonio metakrilato kopolimeras B (Eudragit RS), bevandenė citrinų rūgštis (pH korekcijai), laktozė monohidratas, citrinų aromatinė medžiaga, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L 100), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:2 kopolimeras (Eudragit S 100), povidonas K 25, sukralozė, cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), sorbitolis (E420), talkas, trietilo citratas, ksantano lipai (dėl informacijos apie laktozę, sacharozę ir sorbitolį žr. 2 skyrių).

Budenofalk Uno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės yra baltos ar beveik baltos spalvos su citrinos kvapu.

Budenofalk Uno skrandyje neirios granulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20, 30, 50 arba 60 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel.: +49 (0) 761/1514-0

Faks: +49 (0) 761/1514-321

E-mail:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojoatstovą.

UAB Morfėjus

Tel. +370 5 2796328

El. paštas: info@morfejus.lt

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Jungtinėje Karalystėje, Kipre, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Suomijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Vokietijoje – Budenofalk;

Austrijoje - Budo-San;

Prancūzijoje – MIKICORT

Italijoje – Intesticortmono

Ispanijoje – Intestifalk.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje