Xalopticom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xalopticom ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalopticom

3. Kaip vartoti Xalopticom

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xalopticom

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xalopticom ir kam jis vartojamas

Xalopticom veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis, kurios skirtingu būdu mažina akispūdį. Timololis yra beta blokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį. Latanoprostas mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus.

Xalopticom yra vartojamas padidėjusiam akispūdžiui (akies hipertenzija) mažinti ir glaukomos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xalopticom

Xalopticom vartoti draudžiama:

jeigu turite ar seniau turėjote kvėpavimo sistemos sutrikimų, įskaitant astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunki kvėpavimo takų liga, galinti sukelti švokštimą, apsunkintą kvėpavimą, ir / arba nepraeinantį kosulį);

jei sergate širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimas;

jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra mažiau kaip 18 metų.

Jeigu manote, kad paminėti atvejai tinka Jums, nevartokite Xalopticom kol nepasikonsultuosite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xalopticom, jei turite, ar kada nors turėjote šių sutrikimų:

Koronarinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, oro trūkumo jausmas ar dusulys), širdies nepakankamumas, sumažėjęs kraujospūdis

Širdies susitraukimo dažnio sutrikimai, pvz., sulėtėjęs širdies plakimas

Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga

Suprastėjusi kraujo cirkuliacija (Reino (Raynaud) liga ar Raynaud sindromas)

Diabetas, nes latanoprostas ir timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomus

Padidėjęs skydliaukės aktyvumas, nes latanoprostas ir timololis gali maskuoti jo požymius ir simptomus

Virusinė akies infekcija, kurią sukėlė paprastosios pūslelinės virusas

Jums bus atliekama bet kokia chirurginė akies operacija (įskaitant kataraktos operaciją) ar bet kokia chirurginė akies operacija buvo atlikta praeityje

Jūs turite akių sutrikimų (tokių kaip akių skausmas, sudirginimas, uždegimas ar neryškus matymas)

Jums nustatytas akių sausumas

Jūs naudojate kontaktinius lęšius. Xalopticom vartoti galite, bet remkitės kontaktinių lęšių vartojimo taisyklėmis

Jums nustatyta angina (ypač tokio tipo, kaip Princmetalo (Prinzmetal) angina)

Žinote, kad Jums gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, kurias gydyti paprastai reikia ligoninėje.

Jeigu sergate širdies ligomis, gydytojas turi kontroliuoti situaciją prieš vartojant akių lašus. Gydytojas gali atlikti širdies ir kraujo apytakos patikrinimą vartojant Xalopticom.

Jeigu Jūsų akies rainelės spalva yra mišri, t. y. mėlynai/pilkai ruda, žaliai ruda ar geltonai ruda, Jūs turite žinoti, kad gali padaugėti rudos rainelės spalvos lėtai ir palaipsniui. Esant mėlynoms, pilkoms, žalioms ar rudoms akims pasikeitimai reti. Rudos spalvos pasikeitimas vyksta lėtai ir gali būti pastebėtas po kelių mėnesių ar metų. Jeigu Xalopticom gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva. Spalvos pasikeitimas nėra žalingas, bet gali būti ilgalaikis.

Jeigu Jūsų akies rainelės spalva yra mišri ar jeigu pastebėjote akies rainelės rudos spalvos padidėjimą, pasakykite gydytojui.

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Xalopticom, nes latanoprostas ir timololis gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį anestezijos metu.

Kiti vaistai ir Xalopticom

Xalopticom gali sąveikauti su kitais vartojamais vaistais, įskaitant kitus akių lašus, skirtus glaukomos gydymui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate, ar ketinate vartoti vaistus kraujospūdžiui mažinti, vaistus širdžiai ar diabetui gydyti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną ar daugiau iš šių vaistų:

kalcio antagonisto (pvz., nifedipino, verapamilio, diltiazemo) dažnai vartojamo gydyti aukštą kraujospūdį, krūtinės anginą, sutrikusį širdies ritmą ar Reino (Raynaud) sindromą;

digoksino, vaisto vartojamo palengvinti širdies nepakankamumą ar gydyti sutrikusį širdies ritmą;

chinidinas (vartojamas širdies ligų ir tam tikrų maliarijos rūšių gydymui);

klonidino, skirto gydyti aukštą kraujospūdį;

kitų beta blokatorių (pvz., timololio preparatų vartojamų kartu per burną ir akims), kurie priklauso timololio grupei ir gali turėti adityvų poveikį;

skirtų gydyti diabetą;

skirtų palengvinti šlapinimąsi ar skirtų atkurti normalų tuštinimąsi;

skirtų sumažinti gleivinės patinimą (nosies užgulimas);

skirtų gydyti astmą, sudėtyje turinčių adrenalino;

antidepresantus, žinomus kaip fluoksetinas ir paroksetinas;

prostaglandinų, prostaglandinų analogų ar prostaglandinų darinių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Xalopticom, jei esate nėščia, nebent gydytojas nusprendė, kad vartoti yra būtina.

Nevartokite Xalopticom žindymo metu. Latanoprostas ir timololis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų vartojimas gali matomą vaizdą padaryti neryškų, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir/arba valdyti mechanizmus. Pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte šių problemų.

Xalopticom sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatų

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridątodėl gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išsiimti ir vėl juos galima įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą –

pasitarkite su gydytoju.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,39 mg natrio-divandenilio fosfato monohidrato ir 2,89 mg bevandenio dinatrio fosfato (iš viso 6,345 mg/ml fosfatų). Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Xalopticom

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas

Rekomenduojama dozė yra 1 lašas į pažeistą (-as) akį (-is) 1 kartą per parą.

Jeigu Xalopticom vartojamas kartu su kitais akių lašais, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Jeigu praleidžiama dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Negali būti lašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimo instrukcijos

Vartokite Xalopticom žemiau nurodyta tvarka

Nusiplaukite rankas prieš vartodami akių lašus.

Atsukite bespalvį apsauginį dangtelį su „sparnais“.

Atsukti dangtelį.

Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

1 paveikslėlis

Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas lašas nukristų į akį.

Užsukite buteliuko dangtelį po vartojimo.

Pavartojus Xalopticom, dvi minutes pirštu užspauskite vidinį akies kampą šalia nosies. Tai padeda sumažinti latanoprosto ir timololio patekimą į organizmą.

2 paveikslėlis

Visada pasakykite gydytojui, jeigu atsitiktinai pavartojote Xalopticom per daug.

Vartojimas vaikams

Xalopticom vartojimo patirties vaikams ir paaugliams yra nedaug.

Ką daryti pavartojus per didelę Xalopticom dozę

Pavartojus per daug Xalopticom ar atsitiktinai nurijus vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jeigu pavartojote per daug lašų į akį, galite jausti lengvą akies dirginimą. Jūsų akys gali ašaroti ar pasidaryti raudonos.

Pamiršus pavartoti Xalopticom

Vartokite įprastą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu nesate tikras.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis labai sunkus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Xalopticom vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo vartojamas Xalopticom. Reikšmingiausias šalutinis poveikis yra galimas palaipsnis pastovus akių spalvos pokytis. Gali taip pat būti, kad Xalopticom sukels rimtus jūsų širdies veiklos sutrikimus. Jei pastebėjote širdies ritmo ar širdies funkcijos sutrikimus, pasitarkite su gydytoju ir pasakykite jam, kad vartojate Xalopticom.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai Xalopticom Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus Xalopticom vartojimą akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Akies (-ių) dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Galvos skausmas.

Akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba irimas.

Odos išbėrimas arba niežulys (niežėjimas).

Kitas šalutinis poveikis

Kaip ir kiti vaistai, vartojami ant akių, Xalopticom (latanoprostas ir timololis) patenka į kraują. Vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba leidžiami.

Nors vartojant Xalopticom toliau išvardytų simptomų nepasitaikė, jie pastebėti vartojant sudėtyje esančius latanoprostą arba timololį, todėl gali pasitaikyti ir vartojant Xalopticom.

Į išvardintus šalutinius poveikius įeina reakcijos, pastebėtos akių ligas gydant beta adrenoblokatoriais (pvz., timololiu):

Herpex simplex viruso sukeltos akies infekcijos išsivystymas;

bendrosios alerginės reakcijos, įskaitant poodinį tinimą (veido, galūnių srityse, gali blokuoti kvėpavimo takus, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), dilgėlinė, niežtintis bėrimas, lokalus ir išplitęs bėrimas, niežulys, sunki, staigi, pavojinga gyvybei alerginė reakcija;

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;

galvos svaigimas;

miego sutrikimai (nemiga), depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas, haliucinacijos;

alpimas, insultas, sutrikęs smegenų aprūpinimas krauju, generalizuotos miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų pasunkėjimas, jutimų sutrikimas (pvz. adatėlių dilgčiojimas), galvos skausmas;

tinklainės patinimas (geltonosios dėmės edema), skysčio pripildytos cistos spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos), akių jautrumas šviesai, akys atrodo įdubusios (akies vagelės pagilėjimas);

akies sudirginimo požymiai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, ragenos uždegimas, kraujagyslinio sluoksnio, esančio po tinklaine, atšokimas po filtruojamosios operacijos, galintis sukelti regėjimo sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, akių sausmė, ragenos erozija (viršutinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio akių voko nusvirimas (akis būna pusiau atmerkta), matymo sutrikimai (dvejinimasis akyse);

akies voko odos patamsėjimas, blakstienų ir smulkių plaukelių patamsėjimas, pastorėjimas, pailgėjimas ar kiekio padidėjimas, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą, patinimas aplink akis, spalvotosios akių dalies patinimas (iritas arba uveitas), akies paviršiaus randėjimas;

švilpimas arba skambėjimas ausyse;

krūtinės angina, krūtinės anginos pablogėjimas pacientams, sirgusiems šia liga;

sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis, krūtinės skausmas, stiprus širdies plakimas, edema (skysčių susikaupimas), širdies ritmo ar susitraukimo dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga pasireiškianti oro trūkumu, pėdų ir kojų tinimui dėl skysčių kaupimosi), širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies nepakankamumas;

žemas kraujospūdis, sutrikusi kraujotaka, dėl ko tirpsta bei būna blyškūsrankų ir pėdų pirštai, šąla rankos ir kojos;

dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (dažniausiai šia liga sergantiems pacientams), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, astma, astmos pablogėjimas;

skonio sutrikimai, pykinimas (nedažnas), virškinimo sutrikimai, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas (nedažnas);

plaukų slinkimas, baltai sidabrinės spalvos odos bėrimas (į psoriazę panašus bėrimas) ar psoriazės būklės pablogėjimas, odos bėrimas;

sąnarių ir raumenų skausmas, kurį sukėlė ne fizinė veikla, raumenų silpnumas ar nuovargis;

lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xalopticom

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Prieš atidarant Xalopticom laikyti ir transportuoti šaltai (2 C – 8 C).

Kartą atidarytas Xalopticom buteliukas gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ne daugiau kaip 28 dienas. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xalopticom sudėtis

Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Kiekviename mililitre (1 ml) yra 50 mikrogramų latanoprosto ir timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, benzalkonio chloridas (konservantas), injekcinis vanduo.

Kiekviename Xalopticom buteliuke yra 2,5 ml akių lašų.

Xalopticom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xalopticom yra skaidrus, bespalvis skystis. Tiekiamas buteliuke, kuriame yra 2,5 ml akių lašų tirpalo. Buteliukai atskirai supakuoti.

Xalopticom galimi pakuotės dydžiai:

1 buteliukas x 2,5 ml

3 buteliukai x 2,5 ml

6 buteliukai x 2,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Xaloptic Combi Lietuva:  Xalopticom 50 mikrogramų/5 mg / ml akių lašai (tirpalas) Latvija: Xalopticom 50 mikrogrami/5 mg / ml acu pilieni, šķīdums Lenkija: Xaloptic Combi

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .