Mycofenor 500 mg plėvele dengtos tabletės
Mikofenolato mofetilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mycofenor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mycofenor
3. Kaip vartoti Mycofenor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mycofenor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mycofenor ir kam jis vartojamas
Veiklioji Mycofenor medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Mikofenolato mofetilis priklauso vaistų, vadinamų imunitetą slopinančiais preparatais, grupei.
Mycofenor vartojamas apsaugoti organizmą nuo transplantuoto inksto, širdies ar kepenų atmetimo. Jis vadinamas imunosupresantu, nes tam, kad apsaugotų nuo transplantuoto organo atmetimo, jis slopina imuninę sistemą. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, t. y. ciklosporinu ir kortikosteroidais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mycofenor
Mycofenor vartoti negalima:
Jeigu yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycofenor.
Jeigu yra ar anksčiau turėjote kokių nors virškinimo trakto problemų, pvz., skrandžio opą.
Kadangi mikofenolatas slopina imuninę sistemą, dažniau nei įprastai galite susirgti infekcijomis (pvz., odos, gerklės, kvėpavimo takų, skrandžio ir žarnyno, plaučių ar šlapimo sistemos).
Jeigu pastebėjote kokių nors infekcijų požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas, kraujosruvos ir (arba) kraujavimas).
Mycofenor sumažina organizmo gynybos mechanizmus. Todėl padidėja pavojus susirgti odos vėžiu. Todėl turite riboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Kiti vaistai ir Mycofenor
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš gydymo Mycofenor pradžią, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Vaistus, kuriuose yra azatioprino ar kitus imuninę sistemą veikiančius vaistus;
Kolestiraminą (vartojamas gydyti pacientus, turinčius didelį cholesterolio kiekį);
Rifampiciną (antibiotikas);
antacidinius vaistus arba protonų siurblio inhibitorius (vartojami su skrandžio rūgštingumu susijusiems sutrikimams, pavyzdžiui, nevirškinimui, gydyti);
Fosfatus surišančias medžiagas (vartojamos pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, sumažinti fosfatų absorbciją);
Skiepus. Jeigu reikia pasiskiepyti, pasitarkite su gydytoju, nes mikofenolatas mažina imuninės sistemos aktyvumą, todėl gyvomis vakcinomis neturėtų būti skiepijami pacientai, kurių imuninė sistema yra susilpninta.
Mycofenor vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ar gėrimai mikofenolato poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia Mycofenor vartoti negalima, nebent tai būtų aiškiai nurodyta gydytojo. Gydytojas turėtų Jums patarti, kad, prieš pradedant vartoti Mycofenor, jų vartojimo metu ir 6 savaites po vartojimo nutraukimo, reikia vartoti kontracepcijos priemones. Tai daryti būtina, nes vartojant mikofenolato galimas savaiminis persileidimas arba gali atsirasti pakenkimų, įskaitant negimusio kūdikio ausų vystymosi sutrikimus.
Jeigu maitinate krūtimi, Mycofenor vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad mikofenolatas galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Mycofenor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prarykite tabletes, užsigerdami stikline vandens. Jų nelaužykite ir nekramtykite.
Persodinus inkstus
Suaugusieji.
Pirmoji dozė duodama per 72 valandas po transplantacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (2 g mikofenolato), kurias reikia išgerti per 2 kartus – 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.
Vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki 18 metų amžiaus).
Skiriama dozė labai priklauso nuo vaiko dydžio. Gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė – po 600 mg/m2 2 kartus per parą.
Vaikai (<2 metų).
Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Mycofenor vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Persodinus širdį
Suaugusieji.
Pirmoji dozė duodama per 5 paras po transplantacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g mikofenolato), kurias reikia išgerti per 2 kartus – 3 tabletes ryte ir 3 tabletes vakare.
Vaikai.
Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Mycofenor vartoti vaikams.
Persodinus kepenis
Suaugusieji.
Pirmoji dozė bus duodama praėjus mažiausiai 4 paroms po transplantacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g mikofenolato), kurias reikia išgerti per 2 kartus – 3 tabletes ryte ir 3 tabletes vakare.
Vaikai.
Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Mycofenor vartoti vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Mycofenor dozę?
Jei pavartojote daugiau tablečių nei buvo paskirta arba, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Mycofenor
Jei pamiršote išgerti vaistus, išgerkite juos tuoj pat, kai tik prisiminsite, paskui vartokite vaistą įprastu metu.
Tačiau, jei jau greitai metas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir išgerkite tik kitą dozę.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Mycofenor
Gydymas tęsiamas tiek, kiek reikia imunitetą slopinančio poveikio, kad būtų organizmas apsaugomas nuo persodinto organo atmetimo.
Gydymo nutraukimas gali padidinti persodinto organo atmetimo tikimybę, todėl nenustokite vartoti vaisto tol, kol nenurodys Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vieni iš dažniausių sutrikimų yra viduriavimas, baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, infekcinė liga ir vėmimas. Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus tam, kad galėtų stebėti pokyčius:
• kraujo ląstelių skaičiaus;
• kai kurių kraujyje esančių medžiagų, pvz., cukraus, riebalų ar cholesterolio, koncentracijų kraujyje.
Vaikams dažniau nei suaugusiesiems gali pasireikšti toks poveikis kaip viduriavimas, infekcinės ligos, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
Kova su infekcijomis
Mycofenor sumažina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus ir tokiu būdu sustabdo Jums persodintų inkstų, širdies ar kepenų atmetimo reakciją. Dėl to Jūsų organizmas nebe taip gerai priešinsis infekcinėms ligoms. Todėl, jeigu vartojate Mycofenor, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pvz., smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių ir šlapimo sistemos ligomis.
Limfos ir odos vėžys
Labai mažai daliai pacientų vartojančių Mycofenor, kaip ir vartojantiems kitų šio tipo vaistinių preparatų, gali atsirasti limfos ir odos navikų.
Bendrasis nepageidaujamas poveikis
Jums gali pasireikšti bendri šalutiniai poveikiai, veikiantys visą organizmą. Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilasija, angioneurozinė edema), karščiavimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, skausmai (pvz., pilvo, krūtinės, sąnarių ir (arba) raumenų, skausmingas šlapinimasis), galvos skausmas, į gripo panašūs simptomai ir patinimas.
Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:
Odos sutrikimai, pavyzdžiui:
spuogai, pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos augliai, nuplikimas, bėrimas, niežulys.
Šlapimo takų sutrikimai, pavyzdžiui:
inkstų veiklos sutrikimai arba staigus noras šlapintis.
Virškinimo sistemos ir burnos sutrikimai, pavyzdžiui:
vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai, įskaitant kraujavimą, skrandžio uždegimas, kepenų veiklos sutrikimai, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito nebuvimas, vidurių pūtimas, dantenų patinimas ir burnos opos.
Nervų ir jutimų sutrikimai, pavyzdžiui:
traukuliai, drebulys, galvos svaigimas, depresija, apsnūdimas, tirpulys, raumenų spazmai, nerimas, mąstysenos arba nuotaikos pokyčiai.
Metabolizmo, kraujo ir kraujagyslių sutrikimai, pavyzdžiui:
kūno svorio praradimas, podagra, didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujavimas, mėlynės, kraujo spaudimo pokyčiai, neįprastas širdies ritmas ir kraujagyslių išsiplėtimas.
Plaučių sutrikimai, pavyzdžiui:
pneumonija, bronchitas;
dusulys ir kosulys, kuriuos gali sukelti bronchektazės (būklė, kai kvėpavimo takai plaučiuose yra nenormaliai išsiplėtę) ar plaučių fibrozė (plaučių randėjimas). Jei Jums pasireiškia išliekantis kosulys ar dusulys, pasitarkite su gydytoju;
skysčių kaupimasis plaučiuose ar krūtinės ertmės viduje;
sinusų sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mycofenor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mycofenor sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Mycofenor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mycofenor yra šviesiai violetinės spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, su užrašu „RDY” vienoje pusėje ir „585” kitoje pusėje.
Dėžutėje yra 50, 100 ar 150 tablečių (lizdinėse plokštelėse yra 10 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road
Beverley HU17 0LD
Jungtinė Karalystė
arba
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
