Galsya 8 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Galsya 16 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Galsya 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

galantaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Galsya ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Galsya

3. Kaip vartoti Galsya

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Galsya

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Galsya ir kam jis vartojamas

Galsya sudėtyje yra veikliosios medžiagos galantamino, kuri yra vaistas demencijai gydyti.

Jis vartojamas suaugusiųjų žmonių lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos (demencijos tipas, kai sutrinka smegenų funkcija) simptomams gydyti.

Alzheimerio liga sukelia atminties silpnėjimo padidėjimą, sumišimą ir elgesio pokyčius, dėl ko vis sunkiau užsiimti įprasta kasdienine veikla.

Manoma, kad toks poveikis atsiranda dėl acetilcholino (medžiaga, kuri perneša nervinį impulsą tarp nervų ląstelių) trūkumo. Galsya didina acetilcholino kiekį smegenyse ir tokiu būdu gydo ligos požymius.

Kapsulės yra pailginto atpalaidavimo. Tai reiškia, kad jos yra pagamintos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Galsya

Galsya vartoti negalima

jeigu yra alergija galantaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia kepenų arba sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Galsya.

Šis vaistas skiriamas tik Alzheimerio ligai gydyti ir nerekomenduojamas kitų tipų atminties sutrikimams arba sumišimui gydyti.

Sunkus šalutinis poveikis

Galsya gali sukelti sunkias odos reakcijas, širdies sutrikimus, traukulius. Turite žinote apie šiuos šalutinius poveikius, kol vartojate Galsya. Žr. 4 skyrių „Atsargumo priemonės susijusios su sunkiu šalutiniu poveikiu“.

Prieš pradėdami vartoti Galsya, Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums yra arba buvo kuri nors iš šių būklių:

kepenų ar inkstų sutrikimas;

širdies būklė (pvz., diskomfortas krūtinėje, dažniausiai sukeltas fizinio aktyvumo, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, retas arba netolygus širdies plakimas, pailgėjęs QTc intervalas);

elektrolitų koncentracijų pasikeitimai (natūraliai kraujyje esančios cheminės medžiagos, pvz.: kalis);

pepsinė (skrandžio) opaligė;

skrandžio arba žarnų nepraeinamumas;

nervų sistemos sutrikimas (pvz., epilepsija arba Parkinsono liga);

kvėpavimą apsunkinančios kvėpavimo sistemos liga arba infekcija (pvz.: astma, obstrukcinė plaučių liga arba pneumonija);

šlapinimosi sutrikimas.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Galsya ir ar reikia keisti vaisto dozę.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu neseniai turėjote skrandžio, žarnų arba šlapimo pūslės operaciją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Galsya Jums netinka.

Galsya gali sukelti kūno svorio mažėjimą. Kol vartojate Galsya, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų svorį.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Galsya vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Galsya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galsya negalima vartoti kartu su vaistais, kurie veikia tokiu pat būdu, pavyzdžiui:

donepezilu ar rivastigminu (Alzheimerio ligai gydyti);

ambenoniu, neostigminu ar piridostigminu (sunkiam raumenų silpnumui šalinti);

pilokarpinu (vartojant per burną, burnos džiūvimui ar akių sausmei gydyti).

Kai kurie vaistai gali dažninti Galsya šalutinį poveikį. Tokie vaistai yra:

paroksetinas arba fluoksetinas (antidepresantai);

chinidinas (netolygiam širdies plakimui);

ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas);

eritromicinas (antibiotikas);

ritonaviras (žmogaus imunodeficito viruso arba „ŽIV“ gydymui).

skausmą malšinantys nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), kurie gali didinti opų atsiradimo riziką;

vaistai, kuriais gydomi širdies būklės arba padidėjęs kraujospūdis (pvz.: digoksinas, amjodaronas, atropinas, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba kalcio kanalų blokatoriai). Jeigu vartojate vaistų netolygiam širdies plakimui gydyti, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų širdį elektrokardiograma (EKG);

vaistai, kurie ilgina QTc intervalą.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas taip pat gali sumažinti Galsya dozę.

Galsya gali veikti kai kuriuos anestetikus. Jeigu Jums numatoma atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendroji anestezija, turite iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Galsya.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Galsya, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Galsya galite justi galvos svaigimą arba mieguistumą, ypač per pirmąsias kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Galsya sudėtyje yra natrio

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Galsya

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Jeigu šiuo metu vartojate galantamino tabletes arba geriamąjį tirpalą ir gydytojas nurodė vietoj jų pradėti vartoti galantamino pailginto atpalaidavimo kapsules, atidžiai perskaitykite šio skyriaus „Kaip vietoj galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo pradėti vartoti Galsya pailginto atpalaidavimo kapsules?“ poskyryje esančius nurodymus.

Kiek vaisto vartoti

Iš pradžių reikia vartoti mažą Galsya dozę. Įprastinė pradinė dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali palaipsniui kas 4 savaites arba daugiau didinti Galsya dozę, kol nustatys Jums tinkamą dozę. Didžiausia dozė yra 24 mg vieną kartą per parą.

Gydytojas paaiškins, kokią dozę vartoti gydymo pradžioje ir kada dozę padidinti. Jeigu galvojate, kad Galsya poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas turės reguliariai Jus tikrinti, kad nustatytų, kaip Jus veikia vaistas, ir sužinotų, kaip jaučiatės.

Jeigu turite kepenų arba inkstų sutrikimų, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę Galsya dozę ar nuspręsti, kad šis vaistas Jums nėra tinkamas.

Kaip vietoj galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo pradėti vartoti Galsya kapsules?

Jeigu šiuo metu vartojate galantamino tabletes arba geriamąjį tirpalą, gydytojas gali nuspręsti vietoj jų skirti vartoti galantamino pailginto atpalaidavimo kapsules. Jeigu tai yra:

Išgerkite paskutiniąją galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo dozę vakare.

Kitą rytą išgerkite pirmąją Galsya pailginto atpalaidavimo kapsulę.

NEGALIMA gerti daugiau kaip vienos kapsulės per parą. Vartojant galantamino kapsules vieną kartą per parą, NEGALIMA gerti galantamino tablečių arba geriamojo tirpalo.

Kaip vartoti Galsya

Būtina nuryti visą Galsya kapsulę, kapsulių NEGALIMA kramtyti ar traiškyti. Jeigu sunku nuryti kapsulę, ją galite ištuštinti ir nuryti visą turinį – kapsulės turinio NEGALIMA kramtyti ar traiškyti.

Gerkite Galsya dozę vieną kartą ryte, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu. Pasistenkite išgerti Galsya valgant. Gydymo Galsya metu vartokite pakankamai skysčių, kad užtikrintumėte reikiamą organizmo aprūpinimą vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Galsya dozę?

Išgėrę per daug Galsya, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pasiimkite kartu visas likusias kapsules ir pakuotę. Gali pasireikšti tokie perdozavimo simptomai:

sunkus pykinimas ir vėmimas,

raumenų silpnumas, retas širdies pulsas, traukuliai (priepuoliai) ir sąmonės netekimas.

Pamiršus pavartoti Galsya

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, pamirštosios dozės vartoti nereikia, tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti daugiau kaip vieną dozę, turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Galsya

Prieš nutraukdami Galsya vartojimą, turite pasitarti su gydytoju. Gydant ligą, kuria sergate, svarbu vartoti vaistą ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsargumo priemonės susijusios su sunkiu šalutiniu poveikiu

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubiosios pagalbos priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių:

Odos reakcijos, įskaitant:

Sunkus bėrimas su odos pūslėjimu ir lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas).

Raudonas bėrimas mažomis pūlingomis pūslelėmis, galintis pasireikšti ant viso kūno, kartais su karščiavimu (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Pūslėjantis bėrimas, pasireiškiantis taškinėmis dėmėmis.

Šios odos reakcijos galantaminą vartojantiems žmonėms yra retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Širdies sutrikimai, įskaitant pulso pokyčius (pavyzdžiui, retas arba neritmiškas) arba palpitacijos (padažnėjęs arba netolygus širdies plakimas). Širdies sutrikimus gali rodyti pasikeitmai elektrokardiogramoje (EKG), kurie yra dažni žmonėms, vartojantiems Galsya (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Priepuoliai (traukuliai). Galsya vartojantiems žmonėms jie pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jūs turite nustoti vartoti Galsya ir kreiptis pagalbos iš karto, jei pastebėsite bet kurį iš aukščiau nurodytų šalutinių poveikių.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Pykinimas ir vėmimas.

Jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis, dažniausiai jis atsiranda gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę. Tokie sutrikimai yra linkę palaipsniui išnykti organizmui pripratus prie gydymo ir paprastai netrunka ilgiau kaip keletą dienų. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti gerti daugiau skysčių ir skirti vėmimą slopinančių vaistų.

Dažni šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas.

Matomi, juntami ar girdimi reiškiniai, kurių nėra (haliucinacijos).

Depresija.

Galvos svaigimas ar apalpimas.

Raumenų drebulys arba spazmai.

Galvos skausmas.

Nenormalus nuovargis, silpnumas ar bendras negalavimas.

Pernelyg didelis mieguistumas su energijos sumažėjimu.

Padidėjęs kraujospūdis.

Pilvo skausmas arba diskomfortas.

Viduriavimas.

Nevirškinimas.

Pargriuvimas.

Žaizdos.

Nedažni šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Alerginės reakcijos.

Pernelyg didelis vandens kiekio sumažėjimas organizme (dehidracija).

Odos dilgčiojimas, dygsėjimas arba nutirpimas.

Skonio pojūčio pokytis.

Mieguistumas dienos metu.

Miglotas matymas.

Skambėjimas arba zvimbimas ausyse (spengimas ausyse).

Sumažėjęs kraujospūdis.

Veido paraudimas.

Šleikštulys.

Padidėjęs prakaitavimas.

Raumenų silpnumas.

Kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (laboratorinių tyrimų duomenys rodo kepenų funkcijos sutrikimą).

Reti šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Kepenų uždegimas (hepatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Galsya

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Galsya sudėtis

Veiklioji medžiaga yra galantaminas.

8 mg. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 8 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

16 mg. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 16 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

24 mg. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 24 mg galantamino (hidrobromido pavidalu).

Pagalbinės pailginto atpalaidavimo tabletės branduolio medžiagos yra natrio laurilsulfatas, amonio metakrilato kopolimeras B, hipromeliozė, karbomerai, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, talkas. Žr. 2 skyrių "Galsya sudėtyje yra natrio".

Pagalbinės 8 mg kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis, amoniako koncentruotas tirpalas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas).

Pagalbinės 16 mg ir 24 mg kapsulių apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis, amoniako koncentruotas tirpalas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas).

Galsya išvaizda ir kiekis pakuotėje

8 mg. Baltos spalvos 2 dydžio kapsulės (kapsulės ilgis 17,6 – 18,4 mm) su įspaudu,,G8“ ant kapsulės dangtelio. Kapsulės turinys yra vienas baltos spalvos, ovalo formos, pailginto atpalaidavimo tabletės branduolys.

16 mg. Rausvos spalvos 1 dydžio kapsulės (kapsulės ilgis 19,0 – 19,8 mm) su įspaudu,,G16“ ant kapsulės dangtelio. Kapsulės turinys yra du baltos spalvos, ovalo formos, pailginto atpalaidavimo tabletės branduoliai.

24 mg. Rausvai oranžinės spalvos 0 dydžio pailgos kapsulės (kapsulės ilgis 23,8 – 24,6 mm) su įspaudu,,G24“ ant kapsulės dangtelio. Kapsulės turinys yra trys baltos spalvos, ovalo formos, pailginto atpalaidavimo tabletės branduoliai.

Tiekiamos kapsulių kartono dėžutės, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje