Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Sevelamero karbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

Kas yra Sevelamer carbonate Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Sandoz

Kaip vartoti Sevelamer carbonate Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sevelamer carbonate Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Sevelamer carbonate Sandoz ir kam jis vartojamas

Sevelamer carbonate Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.

Sevelamer carbonate Sandoz vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):

suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas). Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują);

pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems nėra taikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Sandoz turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirsti kelią kaulų ligos vystymuisi.

Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija. Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali lemti odos niežėjimą, akių paraudimą, kaulų skausmą irlūžius.

Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Sandoz

Sevelamer carbonate Sandoz vartoti negalima:

jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (gydytojas tai patikrins);

jeigu Jums yra žarnų obstrukcija;

jeigu yra alergija sevelamero karbonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sevelamer carbonate Sandoz, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:

rijimo sutrikimai;

skrandžio ir žarnyno motorikos (judėjimo) sutrikimai;

dažnas pykinimas;

aktyvus žarnų uždegimas;

atlikta didelės apimties skrandžio ar žarnų operacija;

sunki uždegiminė žarnyno liga.

Papildomas gydymas:

Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:

sumažėtiar padidėti kalcio koncentracija kraujyje. Kadangi Sevelamer carbonate Sandoz sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali paskirti papildomai kalcio tabletes.

būtisumažėjęs vitamino D kiekis kraujyje. Todėl gydytojas gali reguliariai stebėti vitamino D koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, skirti Jums papildomai vitamino D. Jeigu nevartojate multivitaminų papildų, Jūsų kraujyje gali sumažėti A, E, K vitaminų ir folio rūgšties koncentracijos, ir dėl to gydytojas gali stebėti jų koncentracijas bei, jei reikia, gali skirti papildomai vitaminų.

Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė:

Jums gali išsivystyti peritonitas (pilvaplėvės skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize. Riziką galima sumažinti tiksliai laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė naujų pilvo funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, tokių kaip pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas ar pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, drebulys, pykinimas ar vėmimas. Turite tikėtis, kad bus atidžiau stebima, ar nekyla sutrikimų dėl mažos vitaminų A, D, E, K ir folio rūgšties koncentracijos.

Vaikams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 6 metų) neištirti. Dėl to Sevelamer carbonate Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Sevelamer carbonate Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Sevelamer carbonate Sandoz negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).

Prieš vartodami Sevelamer carbonate Sandoz pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams reguliuoti ar vaistus nuo epilepsijos.

Sevelamer carbonate Sandoz gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolatomofetilio ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą. Gydytojas Jums patars, jei vartojate šiuos vaistus.

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems levotiroksiną(jis vartojamas sumažėjus skydliaukės hormono koncentracijai) kartu su Sevelamer carbonate Sandoz nedažnai gali pasireikšti skydliaukės hormono stoka. Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją kraujyje.

Prieš vartojant Sevelamer carbonate Sandoz pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate vaistų nuo rėmens, gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) ar skrandžio opos, tokių, kaip omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas.

Gydytojas reguliariai tikrins Sevelamer carbonate Sandoz ir kitų vaistų sąveiką.

Kai kuriais atvejais, kai Sevelamer carbonate Sandoz reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą gerti likus 1 valandai iki Sevelamer carbonate Sandoz vartojimo arba praėjus 3 valandoms po jo vartojimo arba gydytojas gali nuspręsti sekti to vaisto koncentraciją kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar Sevelamer carbonate Sandoz daro kokį nors poveikį negimusiam kūdikiui.

Jeigu kūdikį norite maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui. Nežinoma, ar Sevelamer carbonate Sandoz gali patekti į motinos pieną ir paveikti Jūsų kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevelamer carbonate Sandoz neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sevelamer carbonate Sandoz sudėtyje yra laktozės

Sevelamer carbonate Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Kaip vartoti Sevelamer carbonate Sandoz

Visadavartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis nustatys vaisto dozę atsižvelgdamas į fosforo koncentraciją serume.

Rekomenduojama pradinė Sevelamer carbonate Sandoz tablečių dozė suaugusiems ir senyvo amžiaus (> 65 metų) pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu.

Tabletes reikia nuryti sveikas. Trinti, kramtyti ir dalyti į dalis negalima.

Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2-4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos Sevelamer carbonate Sandoz dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.

Sevelamer carbonate Sandoz vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos.

Ką daryti pavartojus per didelę Sevelamer carbonate Sandoz dozę?

Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sevelamer carbonate Sandoz

Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvasis Jūsų žarnos užsikimšimo simptomas, prašome informuoti savo gydytoją arba vaistininką.

Pranešta apie šį šalutinį poveikį Sevelamer carbonate Sandoz vartojusiems pacientams:

Labai dažnas (gali paveikti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Vėmimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.

Dažnas (gali paveikti rečiau kaip 1 iš10 žmonių)

Viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Labai retas (gali paveikti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Padidėjusio jautrumo reakcija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gauta pranešimų apie niežėjimo, išbėrimo, lėtos žarnų motorikos (judėjimo) atvejus (požymiai apima: stiprų pilvo pūtimą, pilvo skausmą, patinimą ar spazmus; sunkų vidurių užkietėjimą), žarnos sienelės plyšimą (požymiai apima: stiprų skrandžio skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą, vėmimą ar pilvo jautrumą), kraujavimą į žarnyną, storosios žarnos uždegimą ir kristalų sankaupas žarnyne.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Sevelamer carbonate Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

[DTPE buteliukams be kartono dėžutės]

Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

[DTPE buteliukams su kartono dėžute]

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevelamer carbonate Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, cinko stearatas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), diacetilinti monogliceridai.

Sevelamer carbonate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevelamer carbonate Sandoz yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SVL“.

Tabletės supakuotos į DTPE buteliukus su polipropileno dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 180, 200 arba 210 tablečių.

Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 3 buteliukus.

[Tik buteliukams, kuriuose yra sausiklio] DTPE buteliukuose yra sausiklio. Neišimkite sausiklio iš buteliuko.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .