Epirubicin Mylan 2 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas

epirubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai jums pradedama duoti vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Epirubicin Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš jums pradedant duoti Epirubicin Mylan

3. Kaip skiriamas Epirubicin Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Epirubicin Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra epirubicin mylan ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos epirubicino (hidrochlorido pavidalu), kuris priklauso citostatikų (vaistų nuo vėžio) grupei.

Dėl epirubicino poveikio vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

Epirubicinas vartojamas gydant:

krūties vėžį;

skrandžio vėžį;

Be to, epirubicino vartojama į šlapimo pūslę ankstyvajam (paviršiniam) šlapimo pūslės vėžiui gydyti ir šlapimo pūslės vėžio pasikartojimo po operacijos profilaktikai.

Epirubicinas dažnai vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio (vadinamose polichemoterapijos schemose).

2. Kas žinotina prieš vartojant epirubicin mylan

Epirubicin Mylan vartoti negalima

jeigu yra alergija epirubicinui, panašiems vaistams (priklausantiems vadinamų antraciklinų ar antracenedionų grupei; žr. toliau) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu buvote gydomas didelėmis dozėmis kai kurių kitų vaistinių preparatų nuo vėžio, įskaitant doksorubiciną ir daunorubiciną, kurie priklauso tai pačiai vaistų grupei kaip epirubicinas (vadinamiesiems antraciklinams).Šie vaistai sukelia tokį patį šalutinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai;

jeigu buvo arba yra sunkių širdies sutrikimų;

jeigu Jūsų kraujo kūnelių yra mažai;

jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;

jeigu sergate ūmia sunkia infekcine liga.

Prieš jums duodant Epirubicin Mylan turite nutraukti žindymą.

Vartojant intravezikuliniu būdu (tiesiai į šlapimo pūslę) Epirubicin Mylan duoti negalima, jeigu:

vėžys įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę;

Jūsų šlapimo takuose yra infekcija;

jeigu skauda šlapimo pūslę arba yra jos uždegimas;

jeigu gydytojui sunku į Jūsų šlapimo pūslę įkišti kateterį (vamzdelį);

jeigu po nusišlapinimo Jūsų šlapimo pūslėje lieka daug šlapimo;

jeigu Jūsų šlapime yra kraujo;

jeigu susitraukusi šlapimo pūslė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš tai, kai jums pradedama duoti Epirubicin Mylan.

jeigu esate senyvas kadangi yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio širdžiai rizika. Todėl prieš gydymą epirubicinu ir po jo Jūsų širdies veikla bus sekama.

jeigu anksčiau turėjote problemų su širdimi arba dabar susiduriate su šiomis problemomis. Jūs turite pranešti apie tai savo gydytojui. Epirubicino dozė turės būti koreguojama.

jeigu sutrikusi Jūsųkepenų ar inkstų funkcija. Tokiu atveju gali stiprėti šalutinis poveikis.

jeigu norite turėti vaikų (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

jeigu krūtinės sritis buvo arba dabar yra švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra šiuo metu ar pasireiškė anksčiau bet kuris iš minėtų įspėjimų.

Gydymo metu

Gydymo Epirubicin Mylan metu pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu:

jeigu Jus vargina infekcija ar kraujavimas. Epirubicinas gali pakenkti kaulų čiulpams. Jūsų kraujyje gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), todėl padidėja Jūsų imlumas infekcijai. Gali lengviau pasireikšti kraujavimai (trombocitopenija). Šis šalutinis poveikis iš esmės yra laikinas. Didžiausias baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas būna 10-14 parą po vartojimo ir po pavartojimo praėjus 21 parai paprastai vėl sunormalėja.

jeigu yra sunkus burnos gleivinės uždegimas arba jos opų.

jeigu skyrimo vietoje jaučiate deginimą. Tai gali reikšti, kad epirubicinas išteka iš kraujagyslės. Apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jūsų gydytojas reguliariai atliks tyrimus:

siekiant stebėti šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje.,

siekiant įsitikinti, kad kraujo ląstelių kiekis nebūtų sumažėjęs per daug,

siekiant patikrinti jūsų inkstų, kepenų ir širdies funkciją ir, jeigu reikia, pakoreguoti dozę.

Kiti vaistai ir Epirubicin Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Epirubicin Mylan duoti negalima: Jeigu anksčiau jus gydė didelėmis kitų vaistų nuo vėžio, įskaitant doksorubiciną ir daunorubiciną, kurie priklauso tai pačiai vaistų grupei kaip ir epirubicinas (vadinami antraciklinai), dozėmis (žr. 2 skyrių „Epirubicin Mylan duoti negalima“).

Jeigu vartojate cimetidiną (vaistą, mažinantį skrandžio rūgštingumą). Gydymo Epirubicin Mylan metu privalote nutraukti cimetidino vartojimą, nes padidjėa epirubicino kiekis kraujyje, kad gali sukelti daugiau nepageidaujamų poveikių.

Reikia specialios priežiūros, kai vartojama:

standartinės antraciklinų (pvz., vaistųnuo vėžio mitomicino-C, dakarbazino, daktinomicino) arba kitų vaistų, turinčių poveikį širdžiai (pavyzdžiui, vaistų nuo vėžio 5-fluorouracilo, ciklofosfamido, cisplatinos, taksanų) ar kalcio kanalų blokatorių (vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kai kurioms širdies ligoms gydyti) dozės.

Sustiprėja žalingas poveikis širdžiai, kai šie vaistai vartojami prieš Epirubicin Mylan ar kartu su juo. Tada reikalingas papildomas širdies stebėjimas.

jei jums buvo skirta trastuzumabo (vaisto, skirto tam tikrų tipų vėžiui, pavyzdžiui, krūties vėžiui, gydyti)

rifampicinas (vaistas, vartojamas tuberkuliozei gydyti) ir barbitūratai(vaistai, vartojami nemigai ar epilepsijai gydyti, pavyzdžiui, fenobarbitalis); šie vaistai mažina epirubicino kiekį kraujyje, todėl mažėja jo sukeliamas poveikis;

paklitakselis ir docetakselis (vaistai nuo kai kurių vėžio formų). Jei paklitakselio pavartojama prieš epirubicino pavartojimą arba docetakselis vartojamas iš karto po epirubicino, kraujyje padidėja epirubicino kiekis, todėl gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis;

deksverapamilis (vaistas nuo kai kurių širdies sutrikimų). Vartojamas kartu su epirubicinu šis vaistas gali sukelti neigiamą poveikį kaulų čiulpams;

interferonas alfa-2b (vaistas nuo kai kurių vėžio formų, limfomų ir kepenų uždegimo formų);

chininas (vaistas maliarijai ir kojų mėšlungiui gydyti). Chininas gali spartinti epirubicino pasiskirstymą organizme, todėl gali pasireikšti neigiamas poveikis raudonosioms kraujo ląstelėms;

deksrazoksanas (vaistas, kartais vartojamas kartu su doksorubicinu širdies sutrikimų rizikai mažinti). Gali sutrumpėti epirubicino buvimo organizme laikas, todėl šis vaistas gali sukelti silpnesnį poveikį;

anksčiau arba kartu vartojami kiti vaistai, kurie turi poveikio kaulų čiulpams (pvz., kiti vaistai nuo vėžio, sulfonamidai, chloramfenikolis, difenilhidantoinas, amidopirino dariniai, vaistai ŽIV/AIDS gydyti), kadangi gali sutrikti kraujo ląstelių gamyba.

vaistai, sukeliantys širdies nepakankamumą (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju).

vaistai, galintys daryti poveikį kepenų funkcijai (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju). Gali būti daroma įtaka epirubicino skaldymui kepenyse, todėl šis vaistas gali sukelti silpnesnį pageidaujamą ar stipresnį šalutinį poveikį;

gyvos vakcinos. Yra mirtinos ligos rizika, todėl ši kombinacija nerekomenduojama. Pasakykite gydytojui, jeigu jus neseniai vakcinavo bet kokia vakcina arba norite vakcinuotis.

ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Gali būti per daug slopinama imuninė sistema.

Epirubicinas gali padidinti spinduliuotės poveikį ir net tam tikrą laiko tapą po švitinimo jis gali sukelti sunkių šalutinių poveikių švitintoje srityje. Pasakykite gydytojui, jeigu jums anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas ar yra jis yra suplanuotas.

Epirubicin Mylan vartojimas su gėrimais

Jeigu epirubicino bus vartojama į šlapimo pūslę, 12 valandų prieš šią procedūrą Jūs privalote negerti skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant jums duoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Vaistų nuo vėžio nėštumo metu yra vartojama tik kraštutiniais atvejais. Nauda motinai privalo būti didesnė už galimą pavojų negimusiam kūdikiui. Tyrimais su gyvūnais patvirtinta, kad epirubicinas yra kenksmingas vaisiui ir gali sukelti apsigimimų. Gydymo epirubicinu metu ir 6 mėn. po jo, siekiant išvengti nėštumo, vyrams ir moterims reikia naudoti patikimas kontraceptines priemones (kontraceptines tabletes, prezervatyvus).

Jei Jūsų partneris yra gydomas epirubicinu, jums irgi reikalinga apsauga nuo nėštumo.

Jeigu pastojote gydymo epirubicinu metu, rekomenduojama genetinė konsultacija.

Žindymo laikotarpis

Ar epirubicinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo Epirubicin Mylan laikotarpiu žindymą privaloma nutraukti.

Vaisingumas

Vyrai, pageidaujantys ateityje turėti vaikų, prieš pradedant gydymą epirubicinu turėtų kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi gydymo metu daugelis žmonių jaučia stiprų šleikštulį ar vemia, nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Epirubicin Mylan sudėtyje yra natrio

Viename šio vaist injekcinio/infuzinio tirpalo mililitre yra 3,5 mg natrio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti Epirubicin mylan

Vaistiniu preparatu Epirubicin Mylan Jus gydys tik prižiūrint gydytojui, kuris yra šio gydymo metodo specialistas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums skirta vaisto dozė priklauso nuo vėžio, kuriuo sergate, rūšies, Jūsų sveikatos būklės, amžiaus, kepenų funkcijos bei nuo kitų vartojamų medikamentų.

Rekomenduojama dozė yra

Atsižvelgiant į Jūsų bendrą sveikatos būklę, galimą ankstesnį gydymą ir Jūsų ūgį bei svorį nustatomas dozės grafikas. Dozės kiekis nurodomas miligramais kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Šis vaistas bus vartojamas kaip

kaip injekcija į veną per 3–5 minutes

arba

infuzija į veną per ne daugiau kaip 30 minučių.

Jeigu vartojamas tik epirubicino hidrochloridas be kitų vaistų nuo vėžio, rekomenduojama dozė yra 60–90 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Tokia dozė gali būti suleidžiama iš karto, arba padalijama ir suleidžiama iš eilės per 2–3 dienas. Kas 21 parą dozė pakartojama. Jei vartojama ir kitų vaistų nuo vėžio, epirubicino dozė mažinama.

Vaistas leidžiamas per kateterį arba laisvos tėkmės natrio chlorido arba gliukozės (cukraus tirpalo) infuzija.

Didesnės dozės yra vartojamos gydyti:

gali būti skiriama krūties vėžiui gydyti: 100–120 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Vartojimas į šlapimo pūslę (intravezikulinis vartojimas)

Vaistinio preparato galima suleisti pro kateterį tiesiai į šlapimo pūslę (šlapimo pūslės vėžiui gydyti). Jeigu naudojamas šis metodas, 12 valandų prieš procedūrą Jūs privalote negerti jokio skysčio, kad šlapimas vaisto neatskiestų per daug. Suleistą vaisto tirpalą šlapimo pūslėje reikia išlaikyti 1-2 valandas. Jums reikės retkarčiais keisti kūno padėtį, kad vaistinis preparatas pasiektų visas šlapimo pūslės dalis.

Po medikamento pavartojimo šlapinantis reikia saugotis, kad šlapimas nekontaktuotų su Jūsų oda. Jeigu kontaktas įvyko, odos netrinkite, bet kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.

Kol vartojate epirubiciną, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus. Jie skirti vaisto veiksmingumui įvertinti. Jūsų gydytojas taip pat atliks širdies funkcijos tyrimus. Tiek kraujo tyrimai, tiek širdies funkcijos tyrimai bus atliekami prieš pradedant gydymą epirubicinu ir gydymo metu.

Jeigu pastebėsite, kad Epirubicin Mylan yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Epirubicin Mylan dozę

Kadangi šį vaistą suleidžia medicinos personalas, perdozavimo rizika yra neįtikėtina. Jeigu manote, kad buvo suleista per daug Epirubicin Mylan, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Epirubicin Mylan

Kadangi šį vaistą suleidžia medicinos personalas, dozės praleidimas vargiai įmanomas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Epirubicin Mylan

Kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių nepageidaujamų poveikių, iš karto pasakykite gydytojui, nes jums gali riekėti skubios medicinos pagalbos ar hospitalizacijos.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

Kaulų čiulpų slopinimas yra kraujo sutrikimas, pasireiškiantis mažesne naujų kraujo ląstelių gamyba (todėl trūksta baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų; sumažėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilinių granulocitų) ir atsiranda karščiavimas), ir didesniu imlumu infekcijoms. Jūsų kraują reikia reguliariai tikrinti.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau negu 1 iš 100 žmonių)

Kraujosruvos ir polinkis kraujavimui (dėl trombocitų stygiaus (trombocitopenijos).

Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

Sunki ir staigi alerginė reakcija (anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija) su šoku arba be jo, pasireiškianti kartu su alpimu, veido, lūpų, liežuvio ir ryklės tinimu, dusuliu ir sunkumu ryti, odos bėrimu ir niežėjimu, karščiavimu ir šaltkrėčiu.

Širdies veiklos pablogėjimo rizika dėl kraujo stazės (stazinis širdies nepakankamumas), širdies nepakankamumas (dusulys, skysčių kaupimasis visame organizme (edema), kepenų padidėjimas, skysčio kaupimasis pilvaplėvės ertmėje (ascitas), skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema, skysčių kaupimasis pleuros ertmėje), nenormalus širdies ritmas (galopo ritmas), kardiotoksiškumas (pvz., EKG pakitimai, aritmijos, širdies raumens liga (kardiomiopatija)).

Kartu vartojant tam tikrus vaistus nuo vėžio (vadinamus DNR pažeidžiančius preparatus nuo vėžio) retais atvejais gali sukelti tam tikras kraujo vėžio formas (antrinę ūminę mieloidinę leukemiją (AML) su pre1eukemine faze arba be jos). Šios kraujo vėžio formos gali būti pastebėtos tik po 1–3 metų.

Itin didelis karščiavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo apnuodijimas (sepsis) (su simptomais kaip kad karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys, greitas širdies plakimas, dažnas kvėpavimas) ir šokas dėl kraujo apnuodijimo, kartais su pavojingu kraujospūdžio kritimu su simptomais, pvz., odos spalvos pasikeitimu ir padažnėjusiu širdies plakimu.

Sunki plaučių infekcija su karščiavimu, šaltkrėčiu, dusuliu, kosuliu, skrepliavimu ir kartais – krauju skrepliuose.

Kraujavimas, deguonies stygius audiniuose.

Akių uždegimas (keratitas).

Šokas su simptomais kaip kad pavojingai sumažėjęs kraujospūdis, kas gali grėsti gyvybei; dažnas paviršutinis kvėpavimas, šalta lipni oda, galvos svaigimas, silpnumas, alpimas ir dažnas silpnas pulsas.

Kraujo krešulių susidarymas (tromboembolija), įskaitant kraujo krešulių susidarymą plaučiuose (plaučių embolija, kuri labai retais atvejais buvo mirtina). Simptomai yra staigus stiprus galvos skausmas, regos netekimas, koordinacijossutrikimas, nerišli kalba, dusulys, krūtinės skausmas, rankų ir kojų nutirpimas, karščio jausmas ar patinimas.

Patinusi, paraudusi odos sritis, jaučiamas karštis ir skausmingumas / skausmas, kuris gali greitai plisti į kitas kūno dalis (sunkus celiulitas).

Paraudimas, skausmas ar patinimas injekcijos vietoje; audinių pažeidimas ar audinių mirtis gali atsirasti netyčia suleidus ne į veną.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

Plaukų nuslinkimas (alopecija, 60 – 90 % gydytų pacientų). Kartu susilpnėja barzdos augimas vyrams. Plaukų slinkimas priklauso nuo to, kiek epirubicino skiriama. Daugeliu atveju plaukai atauga baigus gydymo kursą.

Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo.

Dažnas (pasireiškia ne daugiau negu 1 iš 10žmonių)

Infekcija.

Karščio pylimas.

Gleivinės uždegimas (mukozitas (gali pasireikšti praėjus 5–10 dienų nuo gydymo pradžios)), stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vėmimas, viduriavimas, dehidratacija, pykinimas (pykinimas ir vėmimas dažnai pasireiškia per pirmas 24 valandas (beveik visiems pacientams)), apetito netekimas (anoreksija).

Šlapimo pūslės infekcija, šlapimo pūslės uždegimas, kartais kraujavimas, vietinės reakcijos, pavyzdžiui, deginimo pojūtis ir dažnas noras šlapintis buvo pastebėtas po vartojimo į šlapimo pūslę.

Paraudimas infuzijos vietoje.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau negu 1 iš 100žmonių)

Paraudimas aplink venas (flebitas), kraujagyslių uždegimas su krešulių susidarymu, dažnai jaučiamas kaip skausmingas sukietėjęs gumulėlis su paraudusia oda (tromboflebitas).

Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000 žmonių)

Galvos svaigimas.

Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis kylantis iš apatinių širdies kamerų (skilvelinė tachikardija), lėtas širdies ritmas (bradikardija), širdies impulsų sklidimo nutrūkimas (AV blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada).

Odos bėrimas su mažais guzeliais (dilgėlinė) arba stiprus niežulys, paraudimas aplink veną, į kurią buvo švirkščiama.

Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Menstruacijų nebuvimas, spermatozoidų stygius spermoje.

Bendras negalavimas, silpnumas, karščiavimas, šaltkrėtis, tam tikrų fermentų (transaminazių) kiekio pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Tam tikri nervų sutrikimai (periferinė neuropatija), galvos skausmas.

Akių uždegimas (keratitas).

Sumažėjusi kraujo frakcija pumpuojama iš skilvelio su kiekvienu širdies susitraukimu (besimptomis kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas).

Venų sienelių sustorėjimas arba sukietėjimas (flebosklerozė).

Vietinės reakcijos, bėrimas, niežulys, odos pakitimai, paraudimas, raudonis, nagų ir odos pokyčiai (hiperpigmentacija), jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), švitintos odos alerginė reakcija („atgaminamoji radiacijos reakcija“).

Padidėjęs baltymų kiekis šlapime (proteinurija) pacientams, kuriems buvo skirta didelė dozė.

Patinimas, skausmas, deginimo jausmas, kraujavimas, opos ar tamsūs plotai (pigmentacija) burnoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Epirubicin Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliukopo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).

Laikyti ir transportuoti šaltai.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius šį vaistą vartoti nedelsiant.

Praskiedus (0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) iki 0,1 mg/ml koncentracijos, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 4 paras laikant 25 °C temperatūroje ir 14 parų laikant 2 °C –8 °C temperatūroje.

Praskiedus (0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) iki 1,0 mg/ml koncentracijos, preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 7 paras laikant 25 °C temperatūroje ir 14 parų (praskiedus 0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu) arba 7 paras (praskiedus 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) laikant 2 °C –8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus guminį kamštelį, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai laikymo trukmė bus ne ilgesnėnei 24 valandos laikant 2 °C –8 °C temperatūroje, nebent atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.

Laikant injekcinį tirpalą atšaldytą gali susidaryti gelinis preparatas. Šis gelinis preparatas taps šiek tiek klampiu, judriu tirpalu po dviejų ar ne daugiau kaip keturių valandų laikymo kontroliuojamoje kambario temperatūroje (15 °C –25 °C).

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Epirubicin Mylan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. 1 ml yra 2 mg epirubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chlorido (žr. 2 skyrių „Epirubicin Mylan sudėtyje yra natrio“), vandenilio chlorido rūgšties (pH korekcijai) ir injekcinio vandens.

Epirubicin Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epirubicin Mylan yra skaidrus raudonos spalvos injekcinis / infuzinis tirpalas. Jis tiekiamas stiklo flakonuose su 25 ml (50 mg) arba 100 ml (200 mg) injekcinio / infuzinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Prancūzija

Gamintojas

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

EPIRUBICIN MYLAN INJEKCINIO / INFUZINIO TIRPALO RUOŠIMO VARTOJIMUI INSTRUKCIJA

Svarbu, kad Jūs perskaitytumėte visą šios instrukcijos aprašą prieš pradedant ruošti Epirubicin Mylan injekcinį ar infuzinį tirpalą.

1. SUDĖTIS

Epirubicino hidrochlorido 2 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas

Pagalbinės medžiagos:

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

Injekcinis vanduo

2. PATEIKIMAS

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Laikyti ir transportuoti šaltai.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius, vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.

Praskiedus (0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) iki 0,1 mg/ml koncentracijos, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 4 paras laikant 25 °C temperatūroje ir 14 parų laikant 2 °C –8 °C temperatūroje.

Praskiedus (0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) iki 1,0 mg/ml koncentracijos, preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 7 paras laikant 25 °C temperatūroje ir 14 parų (praskiedus 0,9 % (9 mg/ml) natrio chloridu) arba 7 paras (praskiedus 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu) laikant 2 °C –8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, pirmą kartą pradūrus guminį kamštelį, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai laikymo trukmė bus ne ilgesnė nei 24 valandos laikant 2 °C –8 °C temperatūroje.

Laikant injekcinį tirpalą atšaldytą gali susidaryti gelinis preparatas. Šis gelinis preparatas taps šiek tiek klampiu, judriu tirpalu po dviejų ar ne daugiau kaip keturių valandų laikymo kontroliuojamoje kambario temperatūroje (15 °C –25 °C).

2.1 Epirubicino hidrochlorido flakonas

Epirubicin Mylan tiekiamas gintaro spalvos 30 ml arba 100 ml I tipo stiklo flakonuose, užkimštuose fluoropolimeru padengtais bromobutilo gumos kamščiais su aliuminio sandarinamaisiais nuplėšiamais dangteliais, atitinkamai su 25 ml ir 100 ml injekcinio / infuzinio tirpalo.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Epirubicino hidrochlorido tirpiklis

Epirubicin Mylan galima skiesti 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu (50 mg/ml) ir po to švirkšti į veną. Tirpalą reikia ruošti tik prieš vartojimą.

Vartojant į šlapimo pūslę preparatą reikia skiesti 0,9 % (9 mg/ml) natio chlorido tirpalu arba steriliu vandeniu. Skiedimo koncentracija turi būti 0,6–2,6 mg/ml.

3. SAUGAUS VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMO REKOMENDACIJOS

Jeigu ruošiamas infuzinis tirpalas, infuzinį tirpalą aseptikos sąlygomis turi ruošti patyręs darbuotojas.

Infuzinį tirpalą reikia ruošti specialiai skirtoje aseptinėje vietoje.

Žmonės dirbantys su Epirubicin Mylan privalo mūvėti apsaugines pirštines, nešioti apsauginius akinius ir kaukę.

Epirubicin Mylan galima skiesti 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu ir po to švirkšti į veną. Tirpalą reikia ruošti tik prieš vartojimą.

Vartojant į šlapimo pūslę preparatą reikia skiesti 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu arba steriliu vandeniu. Skiedimo koncentracija turi būti 0,6–2,6 mg/ml.

Raudonas tirpalas turi būti skaidrus ir permatomas.

Epirubicin Mylan tirpale nėra konservantų, todėl jis tinka tik vienkartiniam vartojimui. Po vartojimo tirpalo likutį reikia sunaikinti pagal citostatinių medžiagų naikinimo taisykles (žr. skyrių „Atliekų tvarkymas“).

Išsiliejusį arba išbėgusį vaistinį preparatą galima inaktyvuoti 1 % natrio hipochlorito tirpalu arba tiesiog fosfato buferiniu tirpalu (pH>8). Tai daroma tol, kol išblunka tirpalo spalva. Visos valymo priemonės yra sunaikinamos, kaip nurodyta skyriuje „Atliekų tvarkymas“.

Nėščioms moterims dirbti su citostatine medžiaga draudžiama.

Valant išskyras ir vėmalus būtina laikytis atsargumo.

Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, reikia plauti dideliu vandens kiekiu.

Po to nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją

Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, pažeistą vietą plauti muilu ir vandeniu arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu. Visgi odos negalima trinti šepečiu. Nusimovus pirštines, visada reikia nusiplauti rankas.

Su pažeistu flakonu būtina elgtis taip pat atsargiai ir jis turi būti laikomas taip, kaip užterštos atliekos. Šios atliekos turi būti laikomos tinkamai specialiai pažymėtose atliekų talpyklėse (žr. skyrių „Atliekų tvarkymas“).

4. TIRPALO RUOŠIMAS

Epirubicinas yra skirtas tik leisti į veną arba vartoti į šlapimo pūslę.

4.1 TIRPALO LEIDŽIAMO Į VENĄ RUOŠIMAS

Epirubicin Mylan galima skiesti 0,9 % (9 mg/ml)natrio chlorido tirpalu arba 5 % (50 mg/ml)gliukozės tirpalu ir po to švirkšti į veną. Tirpalą reikia ruošti tik prieš vartojimą.

Skiedimo koncentracija turi būti 0,6–2,6 mg/ml.

Rekomenduojama raudoną tirpalą, kuris turi būti skaidrus ir permatomas, švirkšti per laisvai tekančios intraveninės 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido arba 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalo kateterį per 30 minučių (priklausomai nuo dozės ir infuzijos tūrio). Adatą reikia tinkamai įvesti į veną. Šis metodas sumažina trombozės ir ekstravazacijos riziką, galinčią lemti sunkų celiulitą ir nekrozę. Ekstravazacijos atveju preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Injekcija į smulkiąsias venas ir pakartotinė injekcija į tą pačią veną gali sukelti venos sklerozę.

Jei vartojama didelė dozė, epirubicino hidrochloridą į veną galima sušvirkšti iš karto per 3–5 minutes (t.y. boliusu) arba infuzuoti per 30 minučių.

4.2 TIRPALO VARTOJIMUI Į ŠLAPIMO PŪSLĘ RUOŠIMAS

Vartojant į šlapimo pūslę Epirubicin Mylan reikia skiesti 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu arba steriliu vandeniu. Skiedimo koncentracija turi būti 0,6–2,6 mg/ml.

Į šlapimo pūslę instiliuojamų tirpalų skiedimo lentelė

5. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.