Fluconazole Actavis 150 mg kietosios kapsulės

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluconazole Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Actavis

3. Kaip vartoti Fluconazole Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluconazole Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fluconazole Actavis ir kam jis vartojamas?

Fluconazole Actavis priklauso priešgrybeliniams vaistams. Veiklioji jo medžiaga yra flukonazolas.

Fluconazole Actavis vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių (Candida) infekcijos profilaktikai. Dažniausias grybelinių infekcinių ligų sukėlėjas yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais (Candida).

Suaugusiems žmonėms

Jūsų gydytojas šio vaisto Jums gali skirti šioms infekcinėms grybelinėms ligoms gydyti:

- kriptokokiniam meningitui (infekcinė grybelinė smegenų liga);

- kokcidioidomikozei (bronchų ir plaučių sistemos liga);

- Candida grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms, kai sukėlėjų yra kraujyje, organuose (pvz., širdyje, plaučiuose) ar šlapimo takuose;

- gleivinės pienligei (infekcinė liga, apimanti burnos ir ryklės gleivinę bei dantų protezų sukeltą burnos pažaidą);

- lyties organų pienligei (makšties arba varpos infekcinė liga);

- odos infekcinėms ligoms, pvz., pėdų infekcijai (atleto pėdai), trichofitijai, kirkšnies niežėjimui, nagų infekcinei ligai.

Be to, Fluconazole Actavis Jums gali skirti:

- kriptokokinio meningito atkryčiui stabdyti;

- gleivinės pienligės atkryčiui stabdyti;

- makšties pienligės pasikartojimui retinti;

- užsikrėtimui Candida grybelių sukeliama infekcine liga stabdyti (jeigu Jūsų imuninė sistema yra silpna ir tinkamai nedirba).

Vaikams ir paaugliams (0–17 metų)

Jūsų gydytojas šio vaisto Jums gali skirti šioms infekcinėms grybelinėms ligoms gydyti:

- gleivinės pienligei (infekcinė liga, apimanti burnos ir ryklės gleivinę);

- Candida grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms, kai sukėlėjų aptinkama kraujyje, organuose (pvz., širdyje, plaučiuose) ar šlapimo takuose;

- kriptokokiniam meningitui (infekcinė grybelinė smegenų liga).

Be to, Fluconazole Actavis Jums gali skirti:

- užsikrėtimui Candida grybelių sukeliama infekcine liga stabdyti (jeigu Jūsų imuninė sistema yra silpna ir tinkamai nedirba);

- kriptokokinio meningito atkryčiui stabdyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Actavis

Fluconazole Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems nuo infekcinės grybelinės ligos vartotiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergijos simptomai gali būti niežėjimas, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas;

- jeigu vartojate astemizolo, terfenadino (antihistamininiai preparatai nuo alergijos);

- jeigu vartojate cisaprido (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti);

- jeigu vartojate pimozido (vaistas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti);

- jeigu vartojate chinidino (vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimui gydyti);

- jeigu vartojate eritromicino (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluconazole Actavis:

- jeigu turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų;

- jeigu sergate širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus;

- jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus kalio, kalcio ar magnio kiekis;

- jeigu Jums atsirado sunkių odos reakcijų (odos niežėjimas, paraudimas arba kvėpavimo pasunkėjimas);

- jeigu kada nors pavartojus Fluconazole Actavis Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje.

Gauta pranešimų apie su gydymu Fluconazole Actavis susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Jeigu pastebėjote bet kokių simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite vartoti Fluconazole Actavis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums atsirado ,,antinksčių nepakankamumo” požymiai (lėtinis ar ilgai trunkantis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito stoka, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčių liaukos negamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolis, kiekio.

Jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.

Kiti vaistai ir Fluconazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate astemizolo, terfenadino (antihistamininiai vaistai nuo alergijos), cisaprido (vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (vaistas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti), chinidino, amjodarono (vaistai, vartojamai širdies ritmo sutrikimui gydyti), ar eritromicino (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti), kadangi jų kartu su Fluconazole Actavis vartoti negalima (žr. poskyrį „Fluconazole Actavis vartoti negalima“).

Yra tam tikrų vaistų, galinčių sąveikauti su Fluconazole Actavis.

Jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui:

- rifampicino arba rifabutino (antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);

- - alfentanilio, fentanilio (nuskausminamieji vaistai);

- amitriptilino, nortriptilino (antidepresantai);

- amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybeliniai vaistai);

- vaistų, skystinančių kraują ir dėl to saugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (varfarinas ir į jį panašūs preparatai);

- benzodiazepinų (midazolamų, triazolamo ar į juos panašių preparatų), vartojamų miegui pagerinti arba nuo nerimo;

- karbamazepino, fenitoino (vaistai, vartojami nuo traukulių);

nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilio, felodipino ar losartano (vaistai, vartojami hipertenzijai, t. y. didelio kraujospūdžio ligai, gydyti);

olaparibo (vartojamas kiaušidžių vėžiui gydyti);

- ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (vaistai, vartojami persodinto organo atmetimo profilaktikai);

- ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino arba į juos panašių preparatų), vartojamų vėžiui gydyti;

- halofantrino (vaistas, vartojamas maliarijai gydyti);

- statinų (atorvastatino, simvastatino, fluvastatino arba į juos panašių preparatų), vartojamų mažinti per didelį cholesterolio kiekį kraujyje;

- metadono (vaistas nuo skausmo);

- celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo; NVNU);

- geriamųjų kontraceptikų;

- prednizonų (kortikosteroidas);

- zidovudino (taip pat žinomas kaip AZT), sakvinaviro (vaistai, vartojami ŽIV užsikrėtusiems žmonėms gydyti);

- vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido arba tolbutamido;

teofilino (vaistas, vartojamas bronchinei astmai valdyti);

tofacitinibo (juo gydomas reumatoidinis artritas);

tolvaptano, kurio skiriama hiponatremijai (per mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos prastėjimui sulėtinti;

- vitamino A (maisto papildas);

ivakaftoro (juo gydoma cistinė fibrozė);

amjodarono (juo gydomas netolygus širdies plakimas „aritmijos“);

hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);

ibrutinibo (juo gydomas kraujo vėžys).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Fluconazole Actavis vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamas flukonazolas gali padidinti persileidimo riziką. Mažos flukonazolo dozės, vartojamos pirmuosius tris nėštumo mėnesius, gali šiek tiek padidinti naujagimio kaulų ir (arba) raumenų formavimosi ydų atsiradimo riziką.

Žindyti galite, jei pavartojote vienkartinę 150 mg flukonazolo dozę.

Fluconazole Actavis pavartojus pakartotinai, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad retkarčiais gali atsirasti svaigulys ir traukulių.

Fluconazole Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Fluconazole Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsules kiekvieną parą geriausia gerti tokiu pačiu laiku.

Galite vartoti vaistą su maistu arba be jo.

Rekomenduojama šio vaisto dozė skirtingoms infekcinėms ligoms gydyti yra nurodyta toliau esančioje lentelėje.

Vartojimas suaugusiems žmonėms

12–17 metų paaugliams

Jiems reikia vartoti gydytojo skirtą dozę (arba suaugusių žmonių, arba vaikų).

11 metų ir vyresniems vaikams

Vaikams didžiausia paros dozė yra 400 mg.

Dozė bus nustatyta, remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.

Vartojimas 0–4 savaičių vaikams

Vartojimas 3–4 savaičių vaikams

Dozė tokia pat kaip buvo nurodyta aukščiau, tačiau ji geriama kas antrą dieną. Didžiausia dozė 12 mg/kg kūno svorio kas 48 valandos.

Vartojimas mažesniems kaip 2 savaičių vaikams

Dozė tokia pat kaip buvo nurodyta aukščiau, tačiau ji geriama kas trečią dieną. Didžiausia dozė 12 mg/kg kūno svorio kas 72 valandos.

Kartais gydytojas gali skirti kitokią nei čia nurodyta dozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Senyviems pacientams

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprasta suaugusiems žmonėms skiriama dozė.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fluconazole Actavis dozę?

Jeigu vienu kartu išgersite per daug kapsulių, galite sunegaluoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Galimo perdozavimo simptomai gali būti ko nors, kas nerealu, girdėjimas, matymas, jutimas ar įžvelgimas (haliucinacijos, paranoidinis elgesys). Gali prireikti simptominio gydymo (palaikomosiomis priemonėmis, jeigu reikia – plauti skrandį).

Pamiršus pavartoti Fluconazole Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštosios dozės negerkite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Fluconazole Actavis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Keliems žmonėms atsirado alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos yra retos. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

- staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės spaudimas;

- akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

- viso kūno niežulys, odos paraudimas arba niežtinčių raudonų odos dėmių atsiradimas;

- odos išbėrimas;

- sunkios odos reakcijos, pvz., išbėrimas, sukeliantis pūslėjimą (jis gali apimti burną ir liežuvį).

Fluconazole Actavis gali daryti poveikį Jūsų kepenims. Kepenų sutrikimo požymiai yra:

- nuovargis;

- apetito praradimas;

- vėmimas;

- odos arba akių baltymo pageltimas (gelta).

Jeigu kuris nors iš šių požymių Jums atsiranda, Fluconazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių:

- galvos skausmas;

- nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

- kraujo tyrimų, kuriais nustatoma kepenų funkcija, duomenų padidėjimas;

- išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių:

- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą, silpnumą ir dusulį;

- apetito sumažėjimas;

- nemiga, mieguistumas;

- traukuliai, svaigulys, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas, badymas arba tirpulys, skonio pojūčio sutrikimas;

- vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas;

- raumenų skausmas;

- kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta);

- ruplės, pūslėjimas (dilgėlinė), niežėjimas, prakaitavimo padidėjimas;

- nuovargis, bloga savijauta, karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių:

- mažesnis už normalų baltųjų kraujo kūnelių, padedančių kovoti su infekcija, ir kraujo plokštelių, padedančių stabdyti kraujavimą, kiekis;

- odos spalvos pasikeitimas į raudoną arba purpurinę, kurį galėjo sukelti mažas kraujo plokštelių kiekis, kitų kraujo kūnelių pokyčiai;

- biocheminių kraujo tyrimų duomenų pokyčiai (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje);

- mažas kalio kiekis kraujyje;

- drebulys;

- nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies ritmo pokyčiai;

- kepenų nepakankamumas;

- alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkios odos reakcijos, lūpų arba veido patinimas;

- plikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluconazole Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/(EXP)“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluconazole Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.

- Pagalbinės medžiagos

Kapsulių turinys

Laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis ir magnio stearatas.

Kapsulių korpusas

Fluconazole Actavis 150 mg: želatina, titano dioksidas (E 171).

Fluconazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluconazole Actavis yra kietosios kapsulės.

Kapsulių išvaizda

Fluconazole Actavis 150 mg kapsulės yra kietos, želatininės, pripildytos baltų miltelių. Jų dangtelis ir korpusas yra balti.

Pakuotės dydis

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

PharmaPath S.A.

28is Octovriou 1

Agia Varvara, 123 51 

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .