ZULFIJA 75/30 mikrogramų dengtos tabletės

Gestodenas/ Etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZULFIJA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ZULFIJA

3. Kaip vartoti ZULFIJA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ZULFIJA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZULFIJA ir kam jis vartojamas

ZULFIJA yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, dažnai vadinamas “piliule”. Jo sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno gestodeno. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš kiaušidės (ovuliaciją). Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis). Medicininiai tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad taisyklingai vartojamos tabletės yra veiksmingas grįžtamasis kontracepcijos būdas.

ZULFIJA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV ar kitokia lytiniu keliu plintančia liga. Nuo šių ligų gali apsaugoti tik prezervatyvas.

Kaip veikia tabletė?

Sudėtinėse kontraceptinėse tabletėse, tokiose kaip ZULFIJA, yra tokių pat hormonų (estrogeno ir pregestogeno), kokie susidaro Jūsų organizme. Šie hormonai saugo Jus nuo nėštumo taip pat, kaip natūralūs hormonai saugo nuo nėštumo tuomet, kai jau esate pastojusi.

Sudėtinės kontraceptinės tabletės apsaugo nuo nėštumo trimis būdais:

1. neleidžia kiaušidėms išlaisvinti kiaušinėlio, kurį apvaisintų sperma;

2. tirština sekretą (dėl to gimdos kaklelyje spermai sunkiau pasiekti kiaušinėlį);

3. pakeičia gimdos gleivinę, dėl ko mažai tikėtina, kad apvaisintas kiaušinėlis galės joje augti.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZULFIJA

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti ZULFIJA, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš Jums pradedant vartoti ZULFIJA, Jūsų gydytojas užduos Jums klausimų apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos būklę ir persirgtas ligas. Be to, jis pamatuos Jūsų kraujospūdį, ir, atsižvelgdamas į Jūsų individualią būklę, gal būt paskirs tam tikrus tyrimus. Šiame lapelyje aprašyta keletas aplinkybių, kuomet ZULFIJA patikimumas gali sumažėti arba kurioms esant būtina nutraukti ZULFIJA vartojimą. Esant aprašytoms aplinkybėms, Jūs turite arba susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą ar kitokį barjerinį metodą.

Nesinaudokite kalendoriniais arba temperatūriniais metodais. Šie metodai gali būti neveiksmingi, nes ZULFIJA keičia kas mėnesį vykstančius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivinės pokyčius.

ZULFIJA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV ar kitokia lytiniu keliu plintančia liga.

Vartodama šį vaistą, turite laikytis gydytojo nurodymų ir reguliariai lankytis pas jį.

Jei atsirastų neįprastų simptomų, tokių kaip nepaaiškinamas krūtinės, pilvo ar kojų skausmas, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Kada negalima vartoti ZULFIJA:

Jeigu jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, ZULFIJA vartoti negalima. Jeigu jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui .Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

● jei yra alergija gestodenui ar etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

labai didelis kraujospūdis,

labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.

● krūties arba kitoks vėžys, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžys;

● sunki kepenų liga, įskaitant kepenų naviką;

● sunkus riebalų apykaitos sutrikimas;

● dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;

● jei sergate hepatitu (virusų sukeltu kepenų uždegimu), vartoti negalima tol, kol kepenų veiklos tyrimų

rodmenys netampa normalūs;

● jei esate arba manote, kad esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZULFIJA.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais reikia specialių atsargumo priemonių vartojant ZULFIJA ar bet kurių kitų sudėtinių kontraceptinių tablečių, ir Jūsų gydytojui gali tekti reguliai Jus apžiūrėti.

:

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant ZULFIJA, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko

po gimdymo galėsite pradėti vartoti [sugalvotas pavadinimas];

- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

- jeigu kraujo giminaitei yra arba buvo krūties vėžys;

- jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga;

- jeigu sergate cukralige;

- jeisu sergate depresija;

- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių “ Kiti vaistai ir ZULFIJA”);

- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Saidenhemo chorėja));

- jeigu yra arba buvo rudmė (gelsvai rusvos odos dėmės, vadinamosios “nėštumo dėmės”, ypač veido ar kaklo srityje); tokiu atveju venkite tiesioginių saulės ar ultravioletinių spindulių;

- jeigu yra paveldima angioneurozinė edema, estrogenų turintys vaistai gali pasunkinti simptomus. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų angioneurozinės edemos požymių: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas ar dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., ZULFIJA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl ZULFIJA vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus ZULFIJA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant ZULFIJA yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., ZULFIJA, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant ZULFIJA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti ZULFIJA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą ZULFIJA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad ZULFIJA vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant ZULFIJA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl ZULFIJA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., ZULFIJA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant ZULFIJA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

ZULFIJA ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios sudėtines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Tarpciklinis kraujavimas

Vartojant ZULFIJA, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne pertraukos savaitės metu). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Ką daryti, jei mėnesinių ciklo kraujavimų nėra (pertraukos savaitės metu)

Jei vaistus vartojate teisingai, kaip nurodyta, nevėmėte ir neviduriavote, taip pat jei nevartojate kitų vaistų, labai nedidelė tikimybė, jog esate pastojusi. Jei lauktas menstruacinis kraujavimas nepasirodo du kartus iš eilės, yra tikimybė, jog esate pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nepradėkite vartoti tablečių iš kitos lizdinės plokštelės, kol neįsitikinote, jog esate nepastojusi.

Kiti vaistai ir ZULFIJA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

ZULFIJA kontraceptinį poveikį gali silpninti kai kurie kartu vartojami vaistai, pvz., vaistai nuo epilepsijos, tuberkuliozės, grybelių ar virusų sukeltų ligų, trankviliantai, antibiotikai, paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, grizeofulvinas, topiramatas, barbitūratai, rifampicinas, rifabutinas, fenilbutazonas, deksametazonas, primidonas, karbamazepinas, kai kurie proteazių inhibitoriai, modafinilis, galimai ir okskarbazepinas, felbamatas, ritonaviras ir nevirapinas.

Atorvastatinas, askorbo rūgštis, paracetamolis, indinaviras, flukonazolas, vorikonazolas ir troleandromicinas gali didinti ZULFIJA koncentraciją kraujo serume.

Lamotrigino, levotiroksino, valproinės rūgšties, ciklosporino, teofilino ir kortikosteroidų koncentracija kraujo serume gali kisti, jei kartu vartojama ZULFIJA.

Jums gali tekti taip pat naudotis kitu kontracepcijos metodu, pvz., prezervatyvu, šių vaistų vartojimo metu ir dar 7 dienas po to. Gydytojas gali patarti naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis net ir ilgiau.

Sąveika galima net su tais vaistais, kurių buvo vartota anksčiau arba kurių bus vartojama ateityje.

Kartu su ZULFIJA vartojant rifampicino, reikia naudotis papildomu kontracepcijos būdu gydymo rifampicinu metu bei 4 savaites po jo.

Jei sergate cukriniu diabetu, gali tekti keisti kartu su kontraceptiku vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

ZULFIJA vartojimas su maistu ir gėrimais

ZULFIJA galima vartoti valgant arba nevalgius, jei reikia, užsigeriant trupučiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate

šį vaistą, nes hormoniniai kontraceptikai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, nevartokite ZULFIJA. Jei pastojote vartodama ZULFIJA, vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, ZULFIJA vartojimą galite nutraukti bet kada (taip pat žr. Skyrių “Nustojus vartoti ZULFIJA”).

Žindymas

Žindančioms moterims paprastai nerekomenduojama vartoti ZULFIJA. Jei vartodama tabletes norite žindyti, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ZULFIJA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.

ZULFIJA sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės.

Vienoje ZULFIJA tabletėje yra 37,155 mg laktozės monohidrato ir 19,66 mg sacharozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti ZULFIJA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši pakuotė sukurta taip, kad Jums būtų lengviau prisiminti išgerti tabletę. Prieš pradedant vartoti ZULFIJA, būtina bendroji medicininė ir ginekologinė apžiūra, kad būtų įsitikinta, jog nesergama jokia liga, dėl kurios geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali būti pavojingas.

Vartojant šį preparatą, būtina reguliariai tikrinti sveikatos būklę.

Reikia gerti po vieną tabletę kasdien, geriausiai tuo pačiu metu, pradėti pirmą mėnesinių dieną ir gerti 21 dieną. Po to reikia padaryti 7 dienų pertrauką, kurios metu prasidės į mėnesines panašus kraujavimas. Sekančią 21 tablečių pakuotę reikia pradėti gerti aštuntą dieną, net tuo atveju, jei kraujavimas nesibaigęs. Sekančią ZULFIJA pakuotę reikia pradėti gerti tą pačią savaitės dieną, kaip ir pirmąją pakuotę. Mėnesinių metu kraujavimas gali būti mažesnis, tačiau tai nekenksminga.

Pradedant ZULFIJA vartoti pirmą kartą

PirmąZUFIJA tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių dieną. Iki to reikia naudotis barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu: prezervatyvu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermijus naikinančiais preparatais. Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-ąją ciklo dieną, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (prezervatyvą, gimdos kaklelio gaubtuvėlį su spermijus naikinančius preparatus).

Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką arba makšties žiedą, arba transderminį pleistrą į ZULFIJA

ZULFIJA geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos. Pradedant vartoti vietoj makšties žiedo ar pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.

Keičiant progestogenų preparatus (vien progestogenų kontraceptines tabletes, injekcijas, implantus) arba progestogenus atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS) į ZULFIJA

Vien progestogenų turinčias tabletes galima pakeisti bet kurią dieną (keičiant implantą arba VGS – jo pašalinimo dieną; keičiant injekcijas – dieną, kurią turėtų būti leidžiama kita injekcija), tačiau visais šiais atvejais pirmosiomis 7 tablečių vartojimo dienomis reikia naudotis papildomomis apsauginėmis priemonėmis (pavyzdžiui, prezervatyvu).

Vartojimas po persileidimo ar aborto, įvykusio pirmąjį nėštumo trimestrą

Po persileidimo ar aborto ZULFIJA galima pradėti gerti tuoj pat, laikantis gydytojo nurodymų. Tokiu atveju papildoma kontracepcija nereikalinga.

Vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antrąjį nėštumo trimestrą

Po gimdymo ZULFIJA galite pradėti vartoti praėjus 21-28 dienoms. Jeigu pradėsite vartoti vėliau nei po 28 dienų, pirmosiomis 7 ZULFIJA vartojimo dienomis turėsite taikyti vadinamąjį barjerinį metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą). Jeigu po gimdymo prieš pradedant (vėl) vartoti ZULFIJA turėjote lytinių santykių, pirmiausiai privalote įsitikinti, kad nesate nėščia, arba turite palaukti, kol prasidės mėnesinės.

Po aborto, įvykusio antrąjį nėštumo trimestrą: laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę ZULFIJA dozę?

Negauta pranešimų apie sunkius šalutinius poveikius, atsiradusius pavartojus labai didelę geriamųjų kontraceptikų dozę. Gali pasireikšti krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms dar ir silpnas kraujavimas iš makšties. Tačiau, pavartojus per didelę ZULFIJA dozę, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti ZULFIJA

Pamirštą tabletę reikėtų išgerti ne vėliau kaip per 12 valandų, o kitą gerti įprastiniu laiku.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu vienu metu reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau vartokite tabletes įprasta tvarka. Sekančias 7 paras vartojant tabletes būtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu. Jeigu šioje pakuotėje liko mažiau nei 7 tabletės:

- naujos pakuotės tabletes pradėkite gerti iš karto pabaigus ankstesnę pakuotę; tai reiškia, nedarykite pertraukos tarp pakuočių. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų.

- arba nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės. Tokiu atveju darykite 7 dienų

pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), ir po to pradėkite naują pakuotę.

Jeigu išgėrus visas antrosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vėmimo ar sunkaus viduriavimo atveju

Jei per 3-4 valandas po tabletės pavartojimo vemiama arba viduriuojama, kyla rizika, kad tabletės veikliosios medžiagos Jūsų organizmo nebuvo visiškai pasisavintos. Tokiu atveju patariama laikytis aukščiau pateiktų nurodymų, ką daryti pamiršus išgerti tabletę. Vėmimo ir viduriavimo atveju būtina naudoti papildomas kontracepcijos priemones, tokias kaip prezervatyvas, kol šie sutrikimai praeina ir dar sekančias 7 dienas.

Mėnesinių ankstinimas arba vėlinimas

Norint įprastinę moters kraujavimo pradžios dieną perkelti į kitą savaitės dieną, patariama sutrumpinti ateinančią pertrauką tiek dienų, kiek norima perkelti. Kuo trumpesnis šis intervalas, tuo didesnė tarpmenstruacinio kraujavimo ir tepimo vartojant kitą pakuotę (kaip ir vėlinant mėnesines) rizika.

Norint pavėlinti mėnesines, moteris, pabaigusi vartoti vieną ZULFIJA pakuotę, be pertraukos turėtų pradėti vartoti naują pakuotę. Vartojimą galima, jei reikia, tęsti tol, kol suvartojamos visos naujos pakuotės tabletės. Antrosios pakuotės vartojimo laikotarpiu galimas tarpmenstruacinis kraujavimas arba tepimas. Vėl reguliariai ZULFIJA reikia pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.

Nustojus vartoti ZULFIJA

Jei nustosite vartoti ZULFIJA ankščiau, nei baigsis pakuotė, nebūsite visiškai apsaugota nuo nėštumo, todėl rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcines priemones.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti ZULFIJA, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant ZULFIJA“.

Moterims, vartojančioms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr. 2 skyriaus skirsnius “Kraujo krešuliai” ir “ZULFIJA ir vėžys”):

- gimdos kaklelio vėžys;

Jeigu pasireiškia labai sunkios alerginės reakcijos, labai retais atvejais – dilgėlinė, skausmingas odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema) ir kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimai, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

PRIEŽASTYS, DĖL KURIŲ ZULFIJA VARTOJIMĄ REIKIA NEDELSIANT NUTRAUKTI

Jei vartojant ZULFIJA, atsirastų bet kuri iš toliau išvardytų būklių, tablečių daugiau negerkite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitą nehormoninį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą.

- gelta;

- krūtyje atsiranda gumbas;

- staigus stiprus pilvo skausmas;

- neįprastas ar stiprus kraujavimas iš makšties arba du kartus iš eilės nebūna mėnesinių;

- reikia ilgai gulėti lovoje arba liko 4 savaitės iki planinės operacijos;

- įtarimas nėštumas;

- padidėjęs kraujospūdis;

- traukuliai.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojančioms kontracepcines tabletes moterims, šis poveikis gali pasireikšti kelis pirmuosius mėnesius vartojant ZULFIJA, bet jis paprastai išnyksta, kai organizmas prisitaiko prie tablečių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų):

skysčių susilaikymas organizme/edema, galvos skausmas, įskaitant migreną, nereguliarios mėnesinės ir tepimas tarp mėnesinių.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 moterų):

grybelių sukelta makšties infekcija, nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio sutrikimas, svaigulys, nervingumas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, spuogai, krūtų jautrumas ir skausmas, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų, skausmingos ar išnykę mėnesinės, hipomenorėja (menkos mėnesinės), mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kiekio pasikeitimas, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis, kūno svorio pokyčiai, dirglumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 moterų) ir retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 moterų):

apetito pokyčiai, pilvo diegliai ir pūtimas, odos bėrimas, chloazma (geltonai rudos dėmės ant odos), padidėjęs plaukuotumas, plikimas, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujo riebalų kiekis, padidėjęs kraujo trigliceridų kiekis, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė, gliukozės netoleravimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, gelta, mazginė eritema (skausmingi mazgai apainėse galūnėse), klausos sutrikimas, pakitęs kraujo folatų kiekis.

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

plaučiuose (t. y., PE);

širdies priepuolis (miokardo infarktas);

insultas, mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 000 moterų):

kepenųnavikas, kraujo liga, vadinama hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS) (kraujo liga, kuria sergant susidarę kraujo krešuliai sutrikdo inkstų veiklą). sisteminės raudonosios vilkligės (autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos pasunkėjimas, chorėjos (nervų sistemos ligos) pasunkėjimas, optinio nervo uždegimas, tinklainės trombozė, venų varikozės pasunkėjimas, išeminis kolitas, kasos uždegimas (pankreatitas), tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė, daugiaformė eritema.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Storosios žarnos uždegimas (Krono liga, opinis kolitas), kepenų ląstelių pažeidimas (kepenų uždegimas, kepenų veiklos sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZULFIJA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZULFIJA sudėtis

- Veikliosios medžiagos: kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolyje: natrio-kalcio edetatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas K-30, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

Tabletės dangale: chinolino geltonasis (E104), povidonas K-90, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, talkas, kalcio karbonatas (E170), sacharozė.

ZULFIJA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos, 5,1- skersmens, be įspaudų.

ZULFIJA 75/30 mikrogramų dengtos tabletės supakuotos į PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles.

Pakuočių dydžiai:

1x21 dengta tabletė

3x21 dengta tabletė

6x21 dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19 – 21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija Zulfija

Bulgarija Zulfija

Čekija Zulfija

Vengrija Zulfija

Lietuva ZULFIJA

Latvija Zulfija

Estija ZULFIJA

Lenkija Zulfija

Rumunija Zulfija

Slovakija Zulfija

Slovėnija Zulfija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-17

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje