Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Doksorubicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Doksorubicinas Mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doksorubicinas Mylan
3. Kaip skiriamas Doksorubicinas Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doksorubicinas Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Doksorubicinas Mylan ir kam jis vartojamas
Doksorubicinas Mylan priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Doksorubicinas Mylan vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
- smulkialąsteliniam plaučių vėžiui,
- šlapimo pūslės vėžiui,
- kaulų vėžiui,
- krūties vėžiui,
- kraujo vėžiui,
- limfinės sistemos vėžiui (Hodžkino ir ne Hodžkino limfomai),
- kaulų čiulpų vėžiui,
- skydliaukės vėžiui,
- minkštųjų audinių vėžiui (suaugusiųjų amžiuje),
- atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui,
- progresavusiam arba atsinaujinusiam gimdos gleivinės vėžiui,
- tam tikro tipo inkstų vėžiui, kuriuo serga vaikai (Vilmso navikui),
- tam tikro tipo progresavusiam nervinių ląstelių vėžiui, kuriuo serga vaikai (neuroblastomai).
Doksorubicinas Mylan derinamas ir su kitais priešvėžiniais vaistais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Doksorubicinas Mylan
Doksorubicinas Mylan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija antraciklinų arba antracenedionų klasės vaistams;
- jeigu žindote krūtimi.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
Doksorubicinas Mylan negalima leisti į veną:
jeigu po anksčiau taikyto gydymo nuo vėžio Jums sakė, kad Jūsų kraujo ląstelių gamyba buvo nuolat susilpnėjusi (gerai neveikė Jūsų kaulų čiulpai);
jeigu po anksčiau taikyto gydymo nuo vėžio Jums buvo sunkus burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas;
jeigu Jus vargina bet kokio tipo sisteminė infekcija;
jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
jeigu Jums yra kokių nors širdies sutrikimų;
jeigu anksčiau gydėtės doksorubicinu arba kitokiais antraciklinais ir esate suvartoję didžiausią kumuliacinę dozę;
jeigu esate linkęs lengvai pradėti kraujuoti.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
Doksorubicinas Mylan negalima vartoti į šlapimo pūslę:
- jeigu Jums yra į šlapimo pūslės sienelę įaugęs navikas;
- jeigu sergate šlapimo takų infekcija;
- jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu;
- jeigu yra vaisto vartojimą į šlapimo pūslę sunkinančių sutrikimų (pvz., šlaplės nepraeinamumas);
- jeigu Jūsų šlapime yra kraujo.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant Doksorubicinas Mylan reikia specialių atsargumo priemonių; prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui:
- jeigu esate ar galite būti nėščia (taip pat žr. žemiau pateiktą skyrelį apie nėštumą ir žindymą);
- jeigu anksčiau Jums buvo taikyta spindulinė terapija;
- jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų (uždegimas, išopėjimas arba viduriavimas);
- jeigu Jūs ketinate pastoti, galbūt norėsite pastoti ateityje arba jeigu norite įsivaikinti;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
- jeigu Jums yra kada nors buvę kokių nors širdies sutrikimų;
- jeigu Jums taikomas kitoks gydymas nuo vėžio.
Doksorubicinas labai susilpnina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Dėl to Jūs galite būti imlesni infekcijoms arba greitai linkę kraujuoti. Pasireiškus karščiavimui ar kitokiam infekcijos požymiui arba kraujavimui, pasakykite gydytojui.
Nerekomenduojama skiepytis. Reikia vengti sąlyčio su asmenimis, kurie neseniai buvo skiepyti nuo poliomielito.
Doksorubicinas Mylan turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Be to, prieš pradedant gydymą ir (arba) gydymo metu pacientai turi būti atidžiai ir dažnai tikrinami, pvz., nustatoma kraujo būklė, taikomi funkciniai širdies, kepenų bei inkstų tyrimai ir atliekamos plaučių bei krūtinės ląstos rentgenogramos.
Jeigu infuzijos srityje jaučiate stiprų skausmą arba deginimo pojūtį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitiems sveikatos priežiūros darbuotojams. Toks skausmas galimas, jei vaistas išteka iš venos, ir tokiu atveju Jums reikės tinkamo gydymo.
Kiti vaistai ir Doksorubicinas Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai ypač svarbu, jei vartojate ar neseniai vartojote:
kitų vaistų nuo vėžio, pvz., antraciklinų (daunorubicino, epirubicino, idarubicino, trastuzumabo), ciklofosfamido, citarabino, cisplatinos, fluorouracilo, taksanų (pvz., paklitakselio), merkaptopurino, metotreksato, streptozocino;
ciklosporino (vartojamo persodinant organus arba audinius);
vaistų nuo širdies ligų (širdį veikiančių vaistų), pvz., kalcio kanalų blokatorių ir digoksino;
vaistų, kurie mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje;
cimetidino (vartojamo rėmeniui ir skrandžio opoms gydyti);
gyvų vakcinų (pvz., nuo poliomielito);
fenitoino, fenobarbitalio ir kitų barbitūratų (vartojamo epilepsijai gydyti);
chloramfenikolio ir sulfonamidų (vaistų nuo infekcijų);
amfotericino B (vaisto nuo grybelinių infekcijų);
vaistų nuo virusinių infekcijų, pvz., ritonaviro (vartojamo nuo ŽIV);
klozapino (antipsichotinio vaisto);
amidopirino darinių (nuo skausmo ir uždegimo).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žinoma, kad tyrimų su gyvūnais metu doksorubicinas prasiskverbė per placentą ir pažeidė negimusį vaisių. Todėl, jei esate nėščia, Jums negalima vartoti doksorubicino. Jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Gydymo Doksorubicinas Mylan metu ir 6 mėnesius po gydymo moterims pastoti negalima. Vyrams reikia naudotis tinkamomis priemonėmis, kad užtikrintų, jog jų gydymo doksorubicinu metu ir 6 mėnesius po gydymo jų partnerė nepastos. Taigi lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu.
Be to, vyrams prieš gydymą reikia kreiptis patarimo dėl spermos kriokonservavimo (konservavimo šalčiu), nes gydymas doksorubicinu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Moterims gydymo metu doksorubicinas gali sukelti nevaisingumą ir gali išnykti mėnesinės. Po gydymo ovuliacija ir mėnesinės atsinaujina, nors galima ankstyva menopauzė.
Jei ketinate po gydymo turėti vaikų, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Vaisto patenka į moters pieną. Kol Jūs gydoma Doksorubicinas Mylan, kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl dažnai pasireiškiančio pykinimo ir vėmimo vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatariama.
1 ml Doksorubicinas Mylan koncentrato yra 3,54 mg (<1 mmol) natrio.
Tai reikia žinoti pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Doksorubicinas Mylan
Doksorubicinas Mylan turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Vartojimo metodai ir būdai
Specialisto nurodymu šio vaisto Jums sulašins į veną (atliks intraveninę infuziją). Vaisto negalima leistis pačiam. Ir gydymo metu, ir po gydymo Jūsų būklė bus reguliariai tikrinama. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, galbūt vaisto Jums skirs į šlapimo pūslę. Šį vaistinį preparatą prieš leidžiant reikia praskiesti.
Vartojimas į veną
Dozė paprastai apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą. Doksorubicinas Mylan gali būti skiriamas, pvz., kartą per savaitę, kas tris savaites arba netgi rečiau. Dozė ir jos vartojimo dažnis priklauso ir nuo kitų priešvėžinių vaistų, nuo to, ar vaistas vartojamas vienas, ar derinamas su kitais citotoksiniais preparatais, ar skiriamas kaip dalis sudėtinės procedūros, kuri gali būti chemoterapijos, chirurginės operacijos, spindulinės terapijos ir gydymo hormonais, derinys. Be to, dozė ir jos vartojimo dažnis priklauso nuo ligos rūšies ir bendrosios Jūsų sveikatos būklės. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę Jūs vartosite.
Vartojimas į šlapimo pūslę
Dozė yra 30–50 mg doksorubicino 25–50 ml fiziologinio tirpalo. Tirpalą reikia palaikyti šlapimo pūslėje 1–2 valandas. Šiuo laikotarpiu Jūs turite kas 15 minučių pasiversti 90° kampu.
12 valandų prieš vartojant vaistą į šlapimo pūslę Jūs turite nieko negerti, kad vaistas per daug neprasiskiestų šlapimu. Vaisto vartojimą galima kartoti kas 1 savaitę – 1 mėnesį. Gydytojas paaiškins, kaip dažnai Jums reikia vartoti vaistą.
Pavartojus per didelę Doksorubicinas Mylan dozę
Kadangi vaistą Jums skirs gydytojas, nėra tikėtina, kad bus perdozuota.
Tačiau jeigu nerimaujate, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Ūmiai perdozavus, pasireiškia sunkesnis šalutinis poveikis, pvz., burnos išopėjimas, sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis kraujyje ir gali sutrikti širdies veikla. Perdozavus Jums bus taikomas tinkamas gydymas, kaip nuspręs gydytojas. Širdies sutrikimai gali pasireikšti net iki šešių mėnesių po perdozavimo.
Pamiršus pavartoti Doksorubicinas Mylan
Gydytojas nuspręs, kiek laiko turi trukti Jūsų gydymas Doksorubicinas Mylan. Jeigu gydymas nutraukiamas anksčiau, nei rekomenduojama baigti gydymo kursą, gydymo doksorubicinu poveikis gali būti silpnesnis. Jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Jums pasireiškė galvos svaigimas (retas šalutinis poveikis), karščiavimas (labai dažnas šalutinis poveikis), dusulys su krūtinės arba gerklės spaudimu (dažnis nežinomas) arba niežtintis išbėrimas (retas šalutinis poveikis). Tai gali būti tam tikro tipo alerginė reakcija, galimai labai sunki;
jaučiatės pavargęs arba mieguistas (dažnis nežinomas). Tai gali būti anemijos (mažo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) požymis;
Jums pasireiškia karščiavimas arba kiti infekcijos simptomai (labai dažnas šalutinis poveikis). Tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymis;
Jums atsiranda mėlynių arba lengviau pradedate kraujuoti (labai dažnas šalutinis poveikis). Tai gali būti mažo kraujo plokštelių kiekio požymis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai, viduriavimas;
- gleivinių uždegimas, pvz., burnos arba stemplės;
- plikimas (paprastai grįžtamas), odos paraudimas, odos jautrumas dirbtinei arba natūraliai šviesai (fotosensibilizacija);
- šlapimo nusidažymas raudona spalva vieną arba dvi dienas po vaisto vartojimo. Tai normalu ir nerimauti nereikia;
- kaulų čiulpų slopinimas (kraujo ląstelių stoka), įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (lemiantį infekcijas), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (sukeliantį kraujavimą ir mėlynes) ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (anemiją; dėl jos gali būti blyški oda, galite jausti silpnumą arba dusulį);
- sunkios širdies komplikacijos (toksinis poveikis širdžiai), pvz., širdies raumens pažeidimas arba dažnas, retas ar neritmiškas pulsas. Poveikis gali pasireikšti netrukus po to, kai pradedamas gydymas, arba gali atsirasti po kelerių metų.
- karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- bakterinė infekcija;
- bakterinė infekcija kraujyje;
- širdies aritmija (neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, retas širdies ritmas), sumažėjęs širdies išpumpuojamo kraujo kiekis, pablogėjusi širdies raumens funkcija (kardiomiopatija), kuri gali būti pavojinga gyvybei;
- kraujavimas (hemoragija);
- valgymo sutrikimas (anoreksija);
- lokali radioaktyvia spinduliuote paveiktos odos alerginė reakcija;
- niežėjimas;
- pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo pūslės uždegimas pavartojus vaisto į šlapimo pūslę, kartais pasireiškiantis su šlapimo pūslės sudirginimu, krauju šlapime, skausmingu šlapinimusi, dažnesniu šlapinimusi arba šlapimo kiekio sumažėjimu.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- ūminis kraujo vėžys (tam tikro tipo leukemija);
- venos uždegimas;
- kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
- burnos, ryklės, stemplės, skrandžio ir žarnyno gleivinių išopėjimas;
- storosios žarnos išopėjimas ir galima ląstelių (audinių) žūtis, kai Doksorubicinas Mylan vartojamas kartu su vaistiniu preparatu citarabinu;
- skysčių netekimas (dehidracija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- paviršinio akies sluoksnio uždegimas (konjunktyvitas);
- dilgėlinė; odos išbėrimas ir paraudimas;
- patamsėję odos ir nagų plotai; nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė);
- sunkios alerginės reakcijos su šoku arba be jo, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, karščiavimą ir šaltkrėtį (anafilaksinės reakcijos);
- drebulys;
- galvos svaigimas;
- antrinė leukemija (kraujo vėžys, išsivystęs po gydymo nuo kito vėžio), kai Doksorubicinas Mylan vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, kurie pažeidžia DNR;
- naviko lizės sindromas (chemoterapijos komplikacija, pasireiškianti dėl žūvančių vėžio ląstelių irimo produktų, kurie, pavyzdžiui, gali pažeisti kraują ir inkstus);
- injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, išbėrimą ir skausmą, venos uždegimą (flebitą), venos sienelės sustorėjimą ir sukietėjimą (flebosklerozę);
- stiprus skausmas arba deginimo pojūtis vaisto leidimo vietoje dėl vaisto ištekėjimo iš venos. Tai gali sukelti vietinių audinių ląstelių žūtį, ir šiuo atveju reikia tinkamo gydymo, o kai kuriais atvejais – chirurginių priemonių.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- kraujo priplūdimas į veidą;
- širdies funkcijos pokyčiai (nespecifiniai EKG pokyčiai), pavieniai gyvybei pavojingo neritmiško širdies plakimo (aritmijos) atvejai, širdies nepakankamumas, perikardo / širdies raumens uždegimas, širdies nervinių impulsų išnykimas;
- krešulio susidarymas kraujagyslėje;
- burnos gleivinės spalvos pokytis (pigmentacija);
- plaštakų ir pėdų tinimas ir tirpulys (galūnių eritema), pūslių susidarymas, audinių, ypač plaštakų ir pėdų, pažeidimas, sukeliantis paraudimą, patinimą ir pūsles, stiprus skausmas arba deginimo pojūtis, jei vaisto išteka į audinius (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- nenormaliai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- mėnesinių nebuvimas;
- vyrų vaisingumo sutrikimas (aktyvių spermatozoidų kiekio sumažėjimas arba nebuvimas);
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
- sustiprėjęs ašarojimas;
- kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas dėl staigaus kvėpavimo takų susiaurėjimo;
- plaučių uždegimas;
- toksinis poveikis kepenims, kuris kartais gali progresuoti iki pastovaus kepenų audinio pažeidimo (cirozės);
- laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
- riebaluoti, nuplikę arba šašuoti odos plotai (aktininė keratozė);
- stiprus sąnarių skausmas ir tinimas;
- silpnumas;
- jau gyjančio radioaktyvios spinduliuotės sukelto pažeidimo (odos, plaučių, gerklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės, širdies) atsinaujinimas, pavartojus doksorubicino.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Doksorubicinas Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir išorinės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos
Prieš atidarant
Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Po atidarymo
Atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Po praskiedimo
Įrodyta, kad vaistinis preparatas, praskiestas iki 0,1–1,0 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) infuziniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5%) infuziniu gliukozės tirpalu, 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus, kai saugomas nuo šviesos ir laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojant yra atsakingas vartotojas. Paprastai laikymo trukmė iki suvartojimo neturi viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus, kad flakone yra nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Doksorubicinas Mylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.
Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.
Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido.
Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.
Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir injekcinis vanduo.
Doksorubicinas Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Doksorubicinas Mylan yra skaidrus, raudonai oranžinis tirpalas. Tirpalas tiekiamas I tipo stikliniais flakonais, užkimštais bromobutilo gumos kamščiu su nuplėšiama aliuminio plomba. Doksorubicinas Mylan tiekiamas 5 ml, 10 ml, 30 ml ir 100 ml talpos flakonais. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 injekcinis flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Prancūzija
Gamintojas
Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-03
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Doksorubicinas yra stiprus citotoksinis preparatas, kurį skirti, ruošti ir leisti turi tik tie specialistai, kurie yra mokyti saugiai dirbti su šiuo vaistiniu preparatu. Dozavimo rekomendacijas ir vartojimo metodą skaitykite šio vaistinio preparato PCS 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje. Dirbant su doksorubicinu, jį ruošiant ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis toliau pateiktų gairių.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Darbas su vaistiniu preparatu
Doksorubicino NEGALIMA leisti į raumenis, po oda, vartoti per burną arba leisti į povoratinklinę ertmę.
Reikiamą koncentrato kiekį reikia praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu, kad susidarytų tikslinė 0,1–1 mg/ml koncentracija.
Pasiruošimas
Citotoksinių preparatų tirpalus turi ruošti tik tie darbuotojai, kurie yra mokyti saugiai dirbti su šiais vaistiniais preparatais. Prieš pradedant dirbti, reikia susipažinti su vietinėmis darbo su citotoksiniais preparatais gairėmis.
Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Su doksorubicinu dirbantys darbuotojai turi dėvėti apsauginius drabužius, akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes.
Visas vaistiniam preparatui leisti arba jo likučiams valyti panaudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišus, kurie bus deginami aukštoje temperatūroje (700 °C).
Visas valymui naudotas medžiagas reikia išmesti taip, kaip nurodyta pirmiau.
Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Jei tirpalas nėra skaidrus, raudonas arba tirpale yra dalelių, Doksorubicinas Mylan vartoti negalima.
Užteršimas
Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos ar gleivinės, užterštą vietą kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu arba natrio-vandenilio karbonato tirpalu. Tačiau nebrūžinkite odos, naudodami valymo šepetį. Laikiną stiprų odos skausmą galima malšinti raminamuoju kremu.
Jeigu vaistinio preparato pateko į akį (-is), laikydami pakeltą (-us) voką (-us), mažiausiai 15 minučių praplaukite pažeistą (-as) akį (-is) dideliu kiekiu vandens arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Kreipkitės į gydytoją arba akių specialistą, kad įvertintų būklę.
Išpylus vaistinį preparatą arba jam išbėgus, valykite 1% natrio hipochlorito tirpalu arba buferiniu fosfato tirpalu (pH>8), kol išnyks tirpalo spalva. Valymui naudokite medžiaginę servetėlę arba kempinę, laikomą numatytoje vietoje. Du kartus praskalaukite vandeniu. Visas šluostes sumeskite į plastikinį maišą, užsandarinkite ir pažymėkite, kad jos skirtos deginimui.
Paruošto tirpalo stabilumas
Vaistinis preparatas, praskiestas 0,9% natrio chlorido tirpalu:
Įrodyta, kad vaistinis preparatas, praskiestas iki 0,1–1,0 mg/ml koncentracijos, 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus, kai saugomas nuo šviesos ir laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojant yra atsakingas vartotojas. Paprastai laikymo trukmė iki suvartojimo neturi viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo paruoštas (praskiestas) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistinis preparatas, praskiestas 5% gliukozės tirpalu:
Įrodyta, kad vaistinis preparatas, praskiestas iki 0,1–1,0 mg/ml koncentracijos, 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus, kai saugomas nuo šviesos ir laikomas 2 °C -8 °C temperatūroje.
Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojant yra atsakingas vartotojas. Paprastai laikymo trukmė iki suvartojimo neturi viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo paruoštas (praskiestas) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Atliekų tvarkymas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistais gairių.
Pastaba:
S-liposominio doksorubicino ir (įprasto) doksorubicino, t. y. Doksorubicinas Mylan, dozavimas yra skirtingas. Šių dviejų farmacinių formų negalima vartoti kaip pakeičiančių viena kitą.
Nesuderinamumai
Doksorubicino negalima maišyti su heparinu, nes gali susidaryti nuosėdų, ir 5-fluorouracilu, nes gali suirti. Reikia vengti ilgalaikio doksorubicino sąlyčio su bet kokiu šarminiu tirpalu, nes įvyks vaisto hidrolizė.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
