Tacrolimus PharmaSwiss 0,5 mg kietosios kapsulės

Tacrolimus PharmaSwiss 1 mg kietosios kapsulės

Tacrolimus PharmaSwiss 5 mg kietosios kapsulės

Takrolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tacrolimus PharmaSwiss ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tacrolimus PharmaSwiss

3. Kaip vartoti Tacrolimus PharmaSwiss

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tacrolimus PharmaSwiss

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Tacrolimus PharmaSwiss ir kam jis vartojamas

Takrolimuzas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Po organo (pvz., kepenų, inkstų arba širdies) transplantacijos, organizmo apsauginė sistema pasistengs atmesti naująjį organą. Takrolimuzas vartojamas apsisaugoti nuo naujai transplantuoto organo atmetimo.

Takrolimuzas gali būti vartojamas ir transplantuoto organo atmetimui gydyti. Jeigu vaistai, vartojami apsisaugoti nuo atmetimo reakcijos, yra nepakankamai veiksmingi, tokiu atveju gydytojas pakeis gydymą ir paskirs Tacrolimus PharmaSwiss.

Tacrolimus PharmaSwiss dažnai vartojamas kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tacrolimus PharmaSwiss

Tacrolimus PharmaSwiss vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) makrolidų grupės antibiotikams, pvz., azitromicinui, klaritromicinui, josamicinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tacrolimus PharmaSwiss.

Kiekvieną dieną takrolimuzo turėsite vartoti tol, kol, siekiant apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo, reikės slopinti imunitetą. Turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Gydymo takrolimuzo kietomis kapsulės laikotarpiu, tam tikrais laiko tarpais gydytojas gali nurodyti atlikti eilę tyrimų (įskaitant, kraujo, šlapimo, širdies funkcijos, regos ir neurologinius testus). Šie tyrimai atliekami įprastai ir padeda gydytojui nuspręsti, kokia Tacrolimus PharmaSwiss dozė Jums tinka labiausiai.

Augalinių vaistinių preparatų, pvz., Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) arba kitokių augalinių vaistinių preparatų, vartoti negalima, nes jie gali įtakoti takrolimuzo poveikį ir, atitinkamai, jūsų vartojamos dozės dydį. Jeigu abejojate, pieš vartodami augalinių vaistinių preparatų, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu turite kepenų sutrikimų arba sirgote liga, kuri galėjo pakenkti kepenims, pasakykite gydytojui, nes tai gali įtakoti Jums paskirtų takrolimuzo kietų kapsulių dozės dydį.

Pasakykite gydytojui, jeigu viduriuojate ilgiau kaip vieną parą, nes gali tekti koreguoti Jums paskirtų Tacrolimus PharmaSwiss dozės dydį.

Takrolimuzo kietų kapsulių vartojimo laikotarpiu ribokite buvimą saulėje ir UV spinduliuose, apsirenkite pilnai uždengiančią kūną aprangą ir naudokite preparatus nuo saulės nudegimo, turinčius didelį apsaugos faktorių. Šių priemonių reikia, nes slopinant imunitetą galimas padidėti vėžinių pokyčių pavojus.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums patars, kaip geriausiai reikėtų pasielgti.

Jeigu Jūs jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba ne kitų simptomų, tokių, kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.

Jeigu jums yra širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.

Pranešta apie padidėjusį limfoproliferacinių ligų išsivystymo pavojų pacientams gydytiems Tacrolimus PharmaSwiss (žr. 4 skyrių). Kreipkitės į gydytoją dėl specialių patarimų dėl šių sutrikimų.

Kiti vaistai ir Tacrolimus PharmaSwiss

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Takrolimuzo kartu su ciklosporinu vartoti negalima.

Takrolimuzo koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos takrolimuzas ir dėl to gali prireikti padidinti arba sumažinti takrolimuzo dozę. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų:

priešgrybelinių vaistų ir antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidų grupės antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo, eritromicino, klaritromicino, josamicino ir rifampicino;

ŽIV proteazių inhibitorių, pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, sakvinaviro, vartojamų ŽIV ligai gydyti;

vaistų skrandžio opai ir rūgšties refliuksui gydyti (pvz., omeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino);

antiemetikų, t.y. vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti (pvz., metoklopramido);

rūgštingumą reguliuojančio magnio ir aliuminio hidroksido, naudojamo rėmeniui gydyti;

hormoninių preparatų su etinilestradioliu (pvz., geriamuosius kontraceptikus) arba danazolo;

vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti ar širdies sutrikimams gydyti, tokių kaip nifedipino, nikardipino, diltiazemo ir verapamilio;

antiaritminių vaistų (amjodarono) aritmijai (t.y. nereguliariems susitraukimams) kontroliuoti;

preparatų, vadinamų statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;

fenobarbitalio ir fenitoino, vaistų vartojamų epilepsijai gydyti;

kortikosteroidų prednizolono ir metilprednizolono;

vaisto depresijai gydyti nefazodono;

Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jei Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojote (arba šiuo metu vartojate) ibuprofeno, amfotericino B arba priešvirusinių vaistų (pvz., acikloviro), pasakykite gydytojui. Vartojami kartu su Tacrolimus PharmaSwiss, šie vaistai gali pasunkinti inkstų ir nervų sistemos sutrikimus.

Kai vartojate Tacrolimus PharmaSwiss, gydytojas turi taip pat žinoti, jeigu vartojate kalio papildų arba kalį tausojančių diuretikų („šlapimą varančių“ vaistų, pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono), kai kurių vaistų nuo skausmo (vadinamųjų NVNU, pvz., ibuprofeno), antikoaguliantų arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Tacrolimus PharmaSwiss vartojimas su maistu ir gėrimais

Tacrolimus PharmaSwiss reikia gerti nevalgius arba mažiausiai vieną valandą prieš valgymą, arba praėjus 2-3 valandoms po valgymo. Vartojant Tacrolimus PharmaSwiss reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti jų sultis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Takrolimuzo patenka į žindyvės pieną. Vartojant takrolimuzo žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Tacrolimus PharmaSwiss vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šie požymiai dažniau pasitaiko, kai Tacrolimus PharmaSwiss vartojamas kartu su alkoholiu.

Tacrolimus PharmaSwiss sudėtyje yra laktozės

Tacrolimus PharmaSwiss 0,5/1/5 mg kietose kapsulėse yra, atitinkamai, 0,05/0,048/0,098 g laktozės. Jeigu preparatas vartojamas taip kaip rekomenduojama, su kiekviena doze gaunama, atitinkamai, 0,05/0,048/0,098 g laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, pacientams, sergantiems retu paveldimu sutrikimu - galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

3. Kaip vartoti Tacrolimus PharmaSwiss

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto du kartus per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Pradinę Tacrolimus PharmaSwiss dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Pirmoji vaisto dozė iš karto po transplantacijos, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai yra tarp 0,075 ir 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.

Jums reikalinga dozė priklausys nuo bendros savijautos, kitų kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistų. Tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir kartais jai koreguoti, gydytojas Jums paskirs reguliariai tirti kraują. Kai Jūsų būklė tampa stabili, įprastai gydytojas sumažina Tacrolimus PharmaSwiss dozę. Kiek Tacrolimus PharmaSwiss kietų kapsulių ir kokiu dažnumu reikia gerti, pasakys gydytojas.

Tacrolimus PharmaSwiss reikia gerti du kartus per parą, dažniausiai iš ryto ir vakare. Įprastai, takrolimuzo reikia gerti nevalgius arba mažiausiai vieną valandą prieš valgymą, arba praėjus nuo 2 iki 3 valandų po valgymo. Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Išėmę iš lizdinės plokštelės, kapsules suvartokite nedelsiant. Takrolimuzo vartojimo metu venkite gerti greipfrutų sulčių.

Ką daryti pavartojus per didelę Tacrolimus PharmaSwiss dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte daugiau kapsulių negu reikia, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Tacrolimus PharmaSwiss

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Tacrolimus PharmaSwiss, palaukite, kol ateis laikas kitai dozei gerti ir toliau vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Tacrolimus PharmaSwiss

Nustojus vartoti Tacrolimus PharmaSwiss gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Takrolimuzas sumažina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus siekiant sustabdyti Jums persodinto organo atmetimo reakciją. Dėl to Jūsų organizmas nebe taip gerai priešinsis infekcinėms ligoms. Todėl, jeigu vartojate takrolimuzo, Jūs galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių ir šlapimo sistemos, nei įprastai.

Sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti, įskaitant bet kurį toliau išvardytą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė ar tikėtina, kad gali pasireikšti nors vienas iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių:

oportunistinių infekcijų (bakterinių, grybelinių, virusinių ir pirmuonių): užsitęsęs viduriavimas, karščiavimas, skaudanti gerklė;

kaip imunosupresijos padariniai, gydymo metu, buvo stebėtas gerybinių ir piktybinių navikų atsiradimas;

trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu (TPT), būklė, kai yra karščiavimas, kraujosruvos ant odos, pasireiškiančios kaip taisyklingi taškeliai, su arba be nepaaiškinamu didžiuliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta), su ūmiais inkstų sutrikimo simptomais (mažas šlapimo išsiskyrimas ar visiškas nesišlapinimas);

buvo pranešta apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (labai didelis raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas) ir hemolizinės anemijos (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius dėl nenormalaus išsekimo, kuris lydimas nuovargio) atvejus. Jums gali nebūti jokių simptomų arba priklausomai nuo būklės sunkumo, Jūs galite jausti: nuovargį, apatiją, nenormalų odos pabalimą (blyškumą), dusulį, svaigulį, galvos skausmą, skausmą krūtinėje, rankų ir pėdų šalimą;

agranuliocitozės (smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, lydimas žaizdų burnoje, karščiavimo ir infekcijos(-ų)) atvejų. Jums gali nebūti jokių simptomų arba Jūs galite pajausti staigų karščiavimą, drebulį ar skaudančią gerklę;

alerginės ir anafilaksinės reakcijos su toliau išvardytais simptomais: staigus niežtintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (tai gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą) ir Jūs jaučiate, kad Jūs tuojau nualpsite;

užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES): galvos skausmas, pasikeitusi psichinė būklė, traukulių priepuoliai, regėjimo sutrikimas;

Torsades de Pointes: širdies plakimo dažnio pasikeitimai, kurie gali būti su arba be simptomų, tokių kaip skausmas krūtinėje (angina), nualpimas, galvos svaigimas ar pykinimas, palpitacija (juntamas širdies plakimas) ir sunkumas kvėpuoti;

virškinimo trakto perforacija: stiprus pilvo skausmas, su arba be kitų simptomų, tokių kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;

Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas: nepaiškinamas išplitęs odos skausmas, veido patinimas, sunki liga su pūslėmis ant odos, burnos, akių ir lytinių organų, dilgėlinė, liežuvio patinimas, raudonas ar purpurinis išplitęs odos bėrimas, odos lupimasis;

toksinė epidermio nekrolizė: odos ar gleivinės erozijos ir lupimasis, raudona patinusi oda, kuri gali atsiskirti nuo didelių kūno plotų;

hemolizinis ureminis sindromas, būklė su šiais simptomais: mažas šlapimo išsiskyrimas ar visiškas nesišlapinimas (ūmus inkstų sutrikimas), didžiulis nuovargis, odos ar akių pageltimas (gelta), nenormalus kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas ir infekcijos požymiai;

nepakankama persodinto organo veikla.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tacrolimus PharmaSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, kietąsias kapsules suvartokite nedelsiant.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tacrolimus PharmaSwiss sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

0,5 mg: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).

1 mg: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).

5 mg: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo (takrolimuzo monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E470b).

Tacrolimus PharmaSwiss 0,5 mg kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), natrio laurilsulfatas.

Tacrolimus PharmaSwiss 1 mg kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Tacrolimus PharmaSwiss 5 mg kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas.

Kapsulės apvalkalo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).

Tacrolimus PharmaSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tacrolimus PharmaSwiss 0,5 mg. 5 dydžio, šviesiai geltonos spalvos kietosios želatininės kapsulės, maždaug 11,40 mm, ant kurių dangtelio yra įspausta „TCR“, o ant korpuso „0.5“, kapsulėse yra baltų arba beveik baltų granuliuotų miltelių.

Tacrolimus PharmaSwiss 1 mg. 5 dydžio, baltos spalvos kietosios želatininės kapsulės, maždaug 11,40 mm, ant kurių dangtelio yra įspausta „TCR“, o ant korpuso „1“, kapsulėse yra baltų arba beveik baltų granuliuotų miltelių.

Tacrolimus PharmaSwiss 5 mg. 4 dydžio, rožinės spalvos kietosios želatininės kapsulės, maždaug 14,30 mm, ant kurių dangtelio yra įspausta „TCR“, o ant korpuso „5“, kapsulėse yra baltų arba beveik baltų granuliuotų miltelių.

Tacrolimus PharmaSwiss tiekiamas lizdinėse plokštelėse:

Tacrolimus PharmaSwiss 0,5 mg

Pakuotėse yra 20, 30, 50, 60 arba 100 kietųjų kapsulių.

Tacrolimus PharmaSwiss 1 mg

Pakuotėse yra 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių.

Tacrolimus PharmaSwiss 5 mg

Pakuotėse yra 30, 50, 60 arba 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484, Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje